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Armodafinil bei der Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Müdigkeit bei Patienten mit primären Hirntumoren

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Machbarkeitsstudie von Armodafinil für strahlungsinduzierte Ermüdung des Gehirns

BEGRÜNDUNG: Armodafinil kann helfen, Müdigkeit zu lindern und die Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern, die eine Strahlentherapie des Gehirns erhalten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Armodafinil bei der Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Müdigkeit bei Patienten mit primären Hirntumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzung der Studienrekrutierung, -adhärenz, -retention und -teilnahme von Patienten mit primären Hirntumoren, die sich einer Teil- oder Ganzhirnstrahlentherapie unterziehen und randomisiert Armodafinil oder Placebo erhalten.
  • Um die Variabilität von Müdigkeit, Lebensqualität und neurokognitiver Funktion bei diesen Patienten abzuschätzen.

Sekundär

  • Um eine vorläufige Schätzung der Wirkung von Armodafinil auf die Ermüdung zu erhalten, gemessen anhand der Ermüdungs-Subskala des FACIT-F und des Brief Fatigue Inventory.
  • Um die mit Armodafinil verbundenen Toxizitätsraten und unerwünschten Ereignisse abzuschätzen.
  • Um vorläufige Schätzungen der Wirkung von Armodafinil auf Schläfrigkeit zu erhalten, gemessen anhand der Epworth-Schlafskala; Gesamtlebensqualität und gehirnspezifische Lebensqualität gemessen mit dem FACT-G mit der Gehirn-Subskala; und kognitive Funktion, gemessen mit einer umfassenden Wake Forest Cognitive Function Battery.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Therapie (alleinige Strahlentherapie vs. Strahlentherapie und Chemotherapie) und Karnofsky-Performance-Status (60–80 % vs. 90–100 %) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Armodafinil, beginnend spätestens mit der fünften Fraktion der Strahlentherapie des Gehirns und fortgesetzt für 9-11 Wochen, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Placebo, beginnend spätestens mit der fünften Fraktion der Strahlentherapie des Gehirns und fortgesetzt für 9-11 Wochen, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit, Lebensqualität und neurokognitiven Funktionen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter primärer Hirntumor, einschließlich einer der folgenden:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
    • Niedriggradiges Gliom
    • Meningiom
    • Ependymom
    • Andere primäre Hirntumorhistologien

  • Planung einer externen Strahlentherapie des Schädels (Teil- oder Ganzhirnstrahlentherapie), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Gesamtdosis ≥ 4.500 cGy
    • Gesamtzahl der Fraktionen ≥ 25 Fraktionen
    • Dosis pro Fraktion ≥ 150 cGy

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Erythropoetin oder Transfusion erlaubt bei symptomatisch anämischen Patienten mit Hämoglobin < 10 g/dl)
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • SGOT und SGPT ≤ 3 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

    • Es wird empfohlen, dass Patientinnen während und für einen Monat nach der Behandlung mit Armodafinil nicht-hormonelle Kontrazeptiva zusätzlich zu oder anstelle von hormonellen Kontrazeptiva anwenden
  • Frühere Malignome erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Baseline-Kopfschmerzen (d. h. Kopfschmerzen, die in der Woche vor der Baseline-Beurteilung auftraten) mit Schweregrad 4 (definiert als schwere und behindernde Kopfschmerzen, die Analgetika erfordern und die Funktion oder Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und verhindern)

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, die Müdigkeit verursachen kann; die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen; oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Chronische Niereninsuffizienz
    • Psychiatrische Erkrankung (Psychose, psychotische Störung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder aktive Suizidalität)
    • Extreme soziale Situationen (z. B. Transportprobleme, die die Studieneinhaltung ausschließen würden)
  • Patienten mit Herzproblemen in der Vorgeschichte (symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen) sollten Armodafinil nicht anwenden, da es Brustschmerzen, Herzklopfen, Atemnot und vorübergehende ischämische T-Wellen-Veränderungen im EKG verursachen kann
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Modafinil oder Armodafinil zurückzuführen sind
  • Kein erwarteter oder geplanter übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee und/oder koffeinhaltigen Getränken mit durchschnittlich > 600 mg Koffein/Tag (d. h. etwa 6 Tassen Kaffee/Tag, 12 Tassen heißer Tee/Tag oder 12 Dosen Cola). /Tag)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige fraktionierte externe Strahlentherapie des Schädels
  • Mehr als 30 Tage seit früheren Monoaminoxidat-Hemmern oder Prüfpräparaten
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger und kein gleichzeitiges Modafinil (Provigil), Donepezil (Aricept), Memantinhydrochlorid (Namenda), Methylphenidat (Ritalin), Dextroamphetamin-Amphetamin (Adderall), Ginkgo Biloba oder andere die kognitive Funktion verbessernde Medikamente
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige interstitielle oder intrakavitäre Chemotherapie und/oder Strahlentherapie oder stereotaktische Radiochirurgie (d. h. Gamma Knife, Linac oder Cyberknife)
  • Keine gleichzeitige Erythropoetin-, Transfusions- oder Eisentherapie (es sei denn, der Patient ist symptomatisch anämisch mit Hämoglobin < 10 g/dl)
  • Begleitende Chemotherapie erlaubt

  • Gleichzeitige Hormontherapie bei anderen Malignomen erlaubt

    • Keine gleichzeitige nicht-hormonelle Therapie (z. B. Herceptin und andere zielgerichtete Wirkstoffe) oder zytotoxische Chemotherapie
  • Kein gleichzeitiges Clopidogrelbisulfat (Plavix)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I – Armodafinil
Die Patienten erhalten einmal täglich Armodafinil oral, beginnend spätestens mit der fünften Fraktion der Strahlentherapie des Gehirns und fortgesetzt für 9-11 Wochen, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Armodafinil
Mündlich gegeben
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II – Placebo
Die Patienten erhalten einmal täglich orales Placebo, beginnend spätestens mit der fünften Fraktion der Strahlentherapie des Gehirns und fortgesetzt für 9-11 Wochen, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 4 Wochen nach RT (ca. 3 Monate nach Randomisierung)
Die Retention ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die 4-wöchigen Post-RT-Fragebögen ausfüllen.
4 Wochen nach RT (ca. 3 Monate nach Randomisierung)
Adhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach RT (ca. 3 Monate nach Randomisierung)
Adhärenz ist der Prozentsatz der idealen Anzahl von Pillen, die während der Studie eingenommen werden (basierend auf zurückgegebenen Tagebüchern).
4 Wochen nach RT (ca. 3 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen nach RT
Fatigue wird anhand der Fatigue-Subskala des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Questionnaire gemessen. Es besteht aus 13 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet werden. Der Ermüdungswert ist die Summe der Antworten, bei denen einige Fragen umgekehrt bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung anzeigen.
4 Wochen nach RT
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach RT
Schläfrigkeit, gemessen mit der Epworth-Schlafskala. Es besteht aus 8 Fragen, die die Tagesmüdigkeit messen, in denen der Patient seine Wahrscheinlichkeit aufzeichnet, während einer Reihe von alltäglichen Routineaktivitäten zu dösen oder zu schlafen. ESS-Scores reichen von 0 bis 24. Höhere Werte bedeuten größere Schläfrigkeit.
4 Wochen nach RT
HVLT-IR
Zeitfenster: 4 Wochen nach RT
HVLT-IR ist der Hopkins Verbale Lerntest - sofortiger Abruf. Die Teilnehmer erhalten 12 Wörter, die sie sich merken müssen. Sie werden dann gebeten, sich an diese Wörter zu erinnern. Dies wird 3 Mal wiederholt. Minimal abgerufene Wörter 0 maximal 36. Der HVLT-IR-Score ist die Summe der korrekt erinnerten Wörter in den drei Versuchen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erinnerung hin.
4 Wochen nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00012856
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • REBACCCWFU97509 (ANDERE: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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