Armodafinilo en el tratamiento de la fatiga causada por la radioterapia en pacientes con tumores cerebrales primarios

Criterios de inclusión

• Tumor cerebral primario confirmado histológicamente, que incluye cualquiera de los siguientes:

  • Glioblastoma multiforme
  • Astrocitoma anaplásico
  • Oligodendroglioma anaplásico
  • Oligoastrocitoma mixto anaplásico
  • Glioma de bajo grado
  • meningioma
  • ependimoma
  • Otras histologías de tumores cerebrales primarios

• Planificación para someterse a radioterapia craneal de haz externo (radioterapia total o parcial del cerebro) que cumpla todos los criterios siguientes:

  • Dosis total ≥ 4.500 cGy
  • Número total de fracciones ≥ 25 fracciones
  • Dosis por fracción ≥ 150 cGy

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (eritropoyetina o transfusión permitida para pacientes sintomáticamente anémicos con hemoglobina < 10 g/dl)
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT y SGPT ≤ 3 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa

• Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo fiable

  • Se recomienda que los pacientes utilicen anticonceptivos no hormonales, además de o en lugar de anticonceptivos hormonales, durante y durante un mes después del tratamiento con armodafinilo.
• Tumores malignos previos permitidos

Criterio de exclusión:

• Sin dolores de cabeza iniciales (es decir, dolores de cabeza que ocurren en la semana anterior a la evaluación inicial) de gravedad de grado 4 (definidos como dolores de cabeza severos e incapacitantes, que requieren analgésicos e interfieren y previenen la función o las actividades de la vida diaria)

• Ninguna enfermedad concurrente no controlada que pueda causar fatiga; interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco; o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia renal cronica
  • Enfermedad psiquiátrica (psicosis, trastorno psicótico, antecedentes de intento de suicidio o suicidio activo)
  • Situaciones sociales extremas (p. ej., problemas de transporte que impedirían el cumplimiento del estudio)
• Los pacientes con antecedentes de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca) no deben usar armodafinilo, ya que puede causar dolor torácico, palpitaciones, disnea y cambios transitorios de la onda T isquémica en el ECG.
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida al modafinilo o al armodafinilo
• No consumo excesivo anticipado o planificado de café, té y/o bebidas que contengan cafeína con un promedio de > 600 mg de cafeína/día (es decir, aproximadamente 6 tazas de café/día, 12 tazas de té caliente/día o 12 latas de refresco de cola /día)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia craneal fraccionada de haz externo previa
• Más de 30 días desde inhibidores de la monoamina oxidada o fármacos en investigación previos
• Más de 2 semanas desde antes y sin modafinilo (Provigil), donepezil (Aricept), clorhidrato de memantina (Namenda), metilfenidato (Ritalin), dextroanfetamina-anfetamina (Adderall), ginkgo biloba o cualquier otro fármaco que mejore la función cognitiva al mismo tiempo
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia y/o radioterapia o radiocirugía estereotáctica intersticial o intracavitaria anterior y simultánea (es decir, Gamma Knife, Linac o Cyberknife)
• Sin eritropoyetina, transfusión o tratamiento con hierro concurrentes (a menos que el paciente tenga anemia sintomática con hemoglobina < 10 g/dL)
• Quimioterapia concurrente permitida

• Se permite la terapia hormonal concurrente para otras neoplasias malignas

  • Sin terapia no hormonal concurrente (p. ej., Herceptin y otros agentes dirigidos) o quimioterapia citotóxica
• Sin bisulfato de clopidogrel concurrente (Plavix)