Armodafinil a sugárterápia által okozott fáradtság kezelésében elsődleges agydaganatban szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

• Szövettanilag igazolt elsődleges agydaganat, beleértve a következők bármelyikét:

  • Glioblastoma multiforme
  • Anaplasztikus asztrocitóma
  • Anaplasztikus oligodendroglioma
  • Anaplasztikus vegyes oligoasztrocitóma
  • Alacsony fokú glioma
  • Meningioma
  • Ependimoma
  • Egyéb primer agydaganat szövettan

• Külső nyalábú koponyasugárterápia (részleges vagy teljes agyi sugárterápia) elvégzésének tervezése, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • Teljes dózis ≥ 4500 cGy
  • A törtek teljes száma ≥ 25 frakció
  • Dózis frakciónként ≥ 150 cGy

A BETEG JELLEMZŐI:

• Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (eritropoetin vagy transzfúzió megengedett tüneti anémiás betegeknél, akiknél a hemoglobin < 10 g/dl)
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
• SGOT és SGPT ≤ az ULN 3-szorosa
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt

• A fogamzóképes korban lévő szexuálisan aktív nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

  • Javasoljuk, hogy a betegek a hormonális fogamzásgátlók mellett vagy helyett nem hormonális fogamzásgátlót alkalmazzanak az armodafinil-kezelés alatt és egy hónapig.
• Korábbi rosszindulatú daganatok engedélyezettek

Kizárási kritériumok:

• Nincs kiindulási fejfájás (azaz a kiindulási állapot értékelése előtti héten fellépő fejfájás) 4. fokozatú (súlyos és mozgáskorlátozott fejfájásként határozzák meg, amely fájdalomcsillapítót igényel, és zavarja és megakadályozza a mindennapi életfunkciókat vagy tevékenységeket)

• Nincs egyidejű ellenőrizetlen betegség, amely fáradtságot okozhat; zavarja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; vagy korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Pszichiátriai betegség (pszichózis, pszichotikus rendellenesség, öngyilkossági kísérlet vagy aktív öngyilkosság)
  • Extrém társadalmi helyzetek (pl. közlekedési problémák, amelyek kizárják a tanulmányi megfelelést)
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szívproblémák (tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar) szerepelnek, ne alkalmazzák az armodafinilt, mert mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, nehézlégzést és átmeneti ischaemiás T-hullámváltozásokat okozhat az EKG-n.
• Nem fordult elő allergiás reakció a modafinilnek vagy az armodafinilnek tulajdonítható
• Nem várható vagy tervezett túlzott mennyiségű kávé, tea és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása, átlagosan > 600 mg koffein/nap (azaz kb. 6 csésze kávé/nap, 12 csésze forró tea/nap vagy 12 doboz kóla) /nap)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs előzetes frakcionált külső nyalábos koponyasugárterápia
• Több mint 30 nap a korábbi monoamin-oxidát-gátlók vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása óta
• Több mint 2 hét telt el a korábbi és egyidejű modafinil (Provigil), donepezil (Aricept), memantin-hidroklorid (Namenda), metilfenidát (Ritalin), dextroamfetamin-amfetamin (Adderall), ginkgo biloba vagy bármely más kognitív funkciókat javító gyógyszer alkalmazása óta.
• Legalább 4 hét telt el a megelőző és egyidejű intersticiális vagy intracavitaris kemoterápia és/vagy sugárterápia vagy sztereotaktikus sugársebészet (azaz Gamma Knife, Linac vagy Cyberknife) óta
• Egyidejű eritropoetin-, transzfúzió- vagy vasterápia tilos (kivéve, ha a beteg tüneti anémiás hemoglobinszint < 10 g/dl)
• Egyidejű kemoterápia megengedett

• Más rosszindulatú daganatok egyidejű hormonkezelése megengedett

  • Nincs egyidejű nem hormonális terápia (pl. Herceptin és más célzott szerek) vagy citotoxikus kemoterápia
• Nincs egyidejűleg klopidogrél-hidrogén-szulfát (Plavix)