Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Armodafinil i behandling av tretthet forårsaket av strålebehandling hos pasienter med primære hjernesvulster

7. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En mulighetsstudie av Armodafinil for hjernestrålingsindusert tretthet

RASIONALE: Armodafinil kan bidra til å lindre tretthet og forbedre livskvaliteten hos pasienter med kreft som får strålebehandling mot hjernen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt armodafinil virker i behandling av tretthet forårsaket av strålebehandling hos pasienter med primære hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å estimere studieakkumulering, adherens, retensjon og deltakelse av pasienter med primære hjernesvulster som gjennomgår strålebehandling av delvis eller hele hjernen som er randomisert til å motta armodafinil eller placebo.
  • Å estimere variasjonen av tretthet, livskvalitet og nevrokognitiv funksjon hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å få et foreløpig estimat av effekten av armodafinil på tretthet målt ved tretthetsunderskalaen til FACIT-F og Brief Fatigue Inventory.
  • For å estimere graden av toksisitet og bivirkninger forbundet med armodafinil.
  • For å oppnå foreløpige estimater av effekten av armodafinil på søvnighet målt ved Epworth Sleep Scale; generell livskvalitet og hjernespesifikk livskvalitet målt ved FACT-G med hjerneunderskalaen; og kognitiv funksjon målt av et omfattende Wake Forest kognitiv funksjonsbatteri.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til terapi (strålebehandling alene vs strålebehandling og kjemoterapi) og Karnofsky prestasjonsstatus (60-80 % vs 90-100 %). Pasientene er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter får oral armodafinil én gang daglig, og begynner ikke senere enn den femte fraksjon av hjernestrålebehandling og fortsetter i 9-11 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig, og begynner ikke senere enn den femte fraksjon av hjernestrålebehandling og fortsetter i 9-11 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer som vurderer tretthet, livskvalitet og nevrokognitiv funksjon ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet primær hjernesvulst, inkludert noen av følgende:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
    • Lavgradig gliom
    • Meningioma
    • Ependymom
    • Andre primære hjernetumorhistologier

  • Planlegger å gjennomgå kranial strålebehandling med ekstern stråle (del- eller helhjernestrålebehandling) som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Totaldose ≥ 4500 cGy
    • Totalt antall brøker ≥ 25 brøker
    • Dose per fraksjon ≥ 150 cGy

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (erytropoietin eller transfusjon tillatt for symptomatisk anemiske pasienter med hemoglobin < 10 g/dL)
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ≤ 3 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode

    • Det anbefales at pasienter bruker ikke-hormonelle prevensjonsmidler, i tillegg til eller i stedet for hormonelle prevensjonsmidler, under og i én måned etter behandling med armodafinil
  • Tidligere maligniteter tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen baseline hodepine (dvs. hodepine som oppstår i uken før baseline vurdering) av grad 4 alvorlighetsgrad (definert som alvorlig og invalidiserende hodepine, krever smertestillende midler, og forstyrrer og forhindrer funksjon eller aktiviteter i dagliglivet)

  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom som kan forårsake tretthet; forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse; eller begrense overholdelse av studiekrav, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Kronisk nyresvikt
    • Psykiatrisk sykdom (psykose, psykotisk lidelse, historie med selvmordsforsøk eller aktivt selvmord)
    • Ekstreme sosiale situasjoner (f.eks. transportproblemer som vil hindre etterlevelse av studiene)
  • Pasienter med tidligere hjerteproblemer (symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi) bør ikke bruke armodafinil, da det kan forårsake brystsmerter, hjertebank, dyspné og forbigående iskemiske T-bølgeforandringer på EKG
  • Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet modafinil eller armodafinil
  • Ingen forventet eller planlagt overdreven inntak av kaffe, te og/eller koffeinholdige drikker i gjennomsnitt > 600 mg koffein/dag (dvs. ca. 6 kopper kaffe/dag, 12 kopper varm te/dag, eller 12 bokser cola /dag)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere fraksjonert kranial strålebehandling med ekstern stråle
  • Mer enn 30 dager siden tidligere monoaminoksidat-hemmere eller undersøkelsesmedisiner
  • Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidig modafinil (Provigil), donepezil (Aricept), memantinhydroklorid (Namenda), metylfenidat (Ritalin), dekstroamfetamin-amfetamin (Adderall), ginkgo biloba eller andre kognitive funksjonsfremmende medisiner
  • Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidig interstitiell eller intrakavitær kjemoterapi og/eller strålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi (dvs. Gamma Knife, Linac eller Cyberknife)
  • Ingen samtidig erytropoietin-, transfusjons- eller jernbehandling (med mindre pasienten er symptomatisk anemisk med hemoglobin < 10 g/dL)
  • Samtidig kjemoterapi tillatt

  • Samtidig hormonbehandling for andre maligne sykdommer tillatt

    • Ingen samtidig ikke-hormonell behandling (f.eks. Herceptin og andre målrettede midler), eller cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen samtidig klopidogrelbisulfat (Plavix)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I - Armodafinil
Pasienter får oral armodafinil én gang daglig, og begynner senest den femte fraksjon av hjernestrålebehandling og fortsetter i 9-11 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Armodafinil
Gis muntlig
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II - Placebo
Pasienter får oral placebo én gang daglig, og begynner ikke senere enn den femte fraksjon av hjernestrålebehandling og fortsetter i 9-11 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 4 uker etter RT (omtrent 3 måneder etter randomisering)
Retensjon er definert som prosentandelen av deltakerne som fullfører spørreskjemaene 4 uker etter RT.
4 uker etter RT (omtrent 3 måneder etter randomisering)
Binding
Tidsramme: 4 uker etter RT (omtrent 3 måneder etter randomisering)
Overholdelse er prosentandelen av det ideelle antallet piller tatt under studien (basert på returnerte dagbøker)
4 uker etter RT (omtrent 3 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 4 uker etter RT
Fatigue måles ved tretthetsunderskalaen til Spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy. Den består av 13 spørsmål hver besvart på en skala fra 0 til 4. Tretthetsskåren er summen av svarene med noen spørsmål omvendt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
4 uker etter RT
Søvnighet
Tidsramme: 4 uker etter RT
Søvnighet målt ved Epworth Sleep Scale. Den består av 8 spørsmål som måler søvnighet på dagtid der pasienten registrerer sannsynligheten for å døse eller sove under en rekke rutinemessige daglige aktiviteter. ESS-score varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerer større søvnighet.
4 uker etter RT
HVLT-IR
Tidsramme: 4 uker etter RT
HVLT-IR er Hopkins Verbal læringstest – umiddelbar tilbakekalling. Deltakerne får 12 ord å huske. De blir deretter bedt om å huske disse ordene. Dette gjentas 3 ganger. Minimum tilbakekalte ord 0 maksimum 36. HVLT-IR-poengsummen er summen av korrekt tilbakekalte ord på tvers av de tre forsøkene. Høyere skårer indikerer bedre gjenkalling.
4 uker etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00012856
  • U10CA081851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • REBACCCWFU97509 (ANNEN: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere