Armodafinil til behandling af træthed forårsaget af strålebehandling hos patienter med primære hjernetumorer

Inklusionskriterier

• Histologisk bekræftet primær hjernetumor, herunder et af følgende:

  • Glioblastoma multiforme
  • Anaplastisk astrocytom
  • Anaplastisk oligodendrogliom
  • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
  • Lavgradigt gliom
  • Meningiom
  • Ependymom
  • Andre primære hjernetumor histologier

• Planlægger at gennemgå kraniel strålebehandling med ekstern stråle (del- eller helhjernestrålebehandling), der opfylder alle følgende kriterier:

  • Samlet dosis ≥ 4.500 cGy
  • Samlet antal brøker ≥ 25 brøker
  • Dosis pr. fraktion ≥ 150 cGy

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
• Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (erythropoietin eller transfusion tilladt til symptomatisk anæmiske patienter med hæmoglobin < 10 g/dL)
• Kreatinin ≤ 2 mg/dL
• Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
• SGOT og SGPT ≤ 3 gange ULN
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest

• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode

  • Det anbefales, at patienter bruger ikke-hormonelle præventionsmidler, som supplement til eller i stedet for hormonelle præventionsmidler, under og i en måned efter behandling med armodafinil
• Tidligere maligniteter tilladt

Ekskluderingskriterier:

• Ingen baseline hovedpine (dvs. hovedpine, der opstår i ugen før baseline vurdering) af grad 4 sværhedsgrad (defineret som svær og invaliderende hovedpine, der kræver analgetika og forstyrrer og forhindrer funktion eller aktiviteter i dagligdagen)

• Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, der kan forårsage træthed; forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse; eller begrænse overholdelse af studiekrav, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Psykiatrisk sygdom (psykose, psykotisk lidelse, historie med selvmordsforsøg eller aktivt selvmord)
  • Ekstreme sociale situationer (f.eks. transportproblemer, der ville udelukke overholdelse af undersøgelser)
• Patienter med en historie med hjerteproblemer (symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi) bør ikke bruge armodafinil, da det kan forårsage brystsmerter, hjertebanken, dyspnø og forbigående iskæmiske T-bølgeforandringer på EKG
• Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet modafinil eller armodafinil
• Intet forventet eller planlagt overdrevent forbrug af kaffe, te og/eller koffeinholdige drikkevarer i gennemsnit > 600 mg koffein/dag (dvs. ca. 6 kopper kaffe/dag, 12 kopper varm te/dag eller 12 dåser cola /dag)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere fraktioneret kraniel strålebehandling med ekstern stråle
• Mere end 30 dage siden tidligere monoaminoxidathæmmere eller forsøgslægemidler
• Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidig modafinil (Provigil), donepezil (Aricept), memantinhydrochlorid (Namenda), methylphenidat (Ritalin), dextroamphetamin-amfetamin (Adderall), ginkgo biloba eller andre kognitive funktionsfremmende stoffer
• Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig interstitiel eller intrakavitær kemoterapi og/eller strålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi (dvs. Gamma Knife, Linac eller Cyberknife)
• Ingen samtidig erythropoietin-, transfusions- eller jernbehandling (medmindre patienten er symptomatisk anæmisk med hæmoglobin < 10 g/dL)
• Samtidig kemoterapi tilladt

• Samtidig hormonbehandling for andre maligne sygdomme tilladt

  • Ingen samtidig ikke-hormonel behandling (f.eks. Herceptin og andre målrettede midler) eller cytotoksisk kemoterapi
• Ingen samtidig clopidogrel bisulfat (Plavix)