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Armodafinil dans le traitement de la fatigue causée par la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires

7 septembre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude de faisabilité d'Armodafinil pour la fatigue induite par les radiations cérébrales

JUSTIFICATION : L'armodafinil peut aider à soulager la fatigue et à améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer recevant une radiothérapie au cerveau.

BUT : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'armodafinil dans le traitement de la fatigue causée par la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimer l'accumulation, l'adhésion, la rétention et la participation à l'étude des patients atteints de tumeurs cérébrales primaires subissant une radiothérapie partielle ou totale du cerveau qui sont randomisés pour recevoir l'armodafinil ou un placebo.
  • Estimer la variabilité de la fatigue, de la qualité de vie et de la fonction neurocognitive chez ces patients.

Secondaire

  • Obtenir une estimation préliminaire de l'effet de l'armodafinil sur la fatigue tel que mesuré par la sous-échelle de fatigue du FACIT-F et le Brief Fatigue Inventory.
  • Estimer les taux de toxicité et d'effets indésirables associés à l'armodafinil.
  • Pour obtenir des estimations préliminaires de l'effet de l'armodafinil sur la somnolence, tel que mesuré par l'échelle du sommeil d'Epworth ; qualité de vie globale et qualité de vie spécifique au cerveau mesurée par le FACT-G avec la sous-échelle du cerveau ; et la fonction cognitive telle que mesurée par une batterie complète de fonctions cognitives Wake Forest.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement (radiothérapie seule vs radiothérapie et chimiothérapie) et de l'indice de performance Karnofsky (60-80 % vs 90-100 %). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'armodafinil par voie orale une fois par jour en commençant au plus tard à la cinquième fraction de la radiothérapie cérébrale et en continuant pendant 9 à 11 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour en commençant au plus tard à la cinquième fraction de la radiothérapie cérébrale et en continuant pendant 9 à 11 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients remplissent des questionnaires évaluant la fatigue, la qualité de vie et la fonction neurocognitive au départ et périodiquement pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Tumeur cérébrale primaire confirmée histologiquement, y compris l'un des éléments suivants :

    • Glioblastome multiforme
    • Astrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Oligoastrocytome mixte anaplasique
    • Gliome de bas grade
    • Méningiome
    • Épendymome
    • Autres histologies de tumeurs cérébrales primitives

  • Planification d'une radiothérapie crânienne à faisceau externe (radiothérapie partielle ou totale du cerveau) répondant à tous les critères suivants :

    • Dose totale ≥ 4 500 cGy
    • Nombre total de fractions ≥ 25 fractions
    • Dose par fraction ≥ 150 cGy

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (érythropoïétine ou transfusion autorisée pour les patients anémiques symptomatiques avec une hémoglobine < 10 g/dL)
  • Créatinine ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et SGPT ≤ 3 fois LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable

    • Il est recommandé aux patientes d'utiliser des contraceptifs non hormonaux, en plus ou à la place des contraceptifs hormonaux, pendant et pendant un mois après le traitement par armodafinil.
  • Malignités antérieures autorisées

Critère d'exclusion:

  • Aucun mal de tête de base (c'est-à-dire des maux de tête survenant dans la semaine précédant l'évaluation de base) de gravité de grade 4 (définis comme des maux de tête sévères et invalidants, nécessitant des analgésiques et interférant avec et empêchant la fonction ou les activités de la vie quotidienne)

  • Aucune maladie concomitante non contrôlée pouvant causer de la fatigue ; interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ; ou limiter la conformité aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance rénale chronique
    • Maladie psychiatrique (psychose, trouble psychotique, antécédents de tentative de suicide ou suicide actif)
    • Situations sociales extrêmes (par exemple, problèmes de transport qui empêcheraient la conformité à l'étude)
  • Les patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque) ne doivent pas utiliser l'armodafinil car il peut provoquer des douleurs thoraciques, des palpitations, une dyspnée et des modifications ischémiques transitoires de l'onde T à l'ECG.
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée au modafinil ou à l'armodafinil
  • Aucune consommation excessive prévue ou planifiée de café, de thé et/ou de boissons contenant de la caféine contenant en moyenne > 600 mg de caféine/jour (c'est-à-dire environ 6 tasses de café/jour, 12 tasses de thé chaud/jour ou 12 canettes de cola /jour)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie crânienne externe fractionnée préalable
  • Plus de 30 jours depuis les inhibiteurs de l'oxyde de monoamine ou les médicaments expérimentaux antérieurs
  • Plus de 2 semaines depuis le modafinil (Provigil), le donépézil (Aricept), le chlorhydrate de mémantine (Namenda), le méthylphénidate (Ritalin), la dextroamphétamine-amphétamine (Adderall), le ginkgo biloba ou tout autre médicament améliorant la fonction cognitive
  • Au moins 4 semaines depuis la précédente et aucune chimiothérapie interstitielle ou intracavitaire et/ou radiothérapie ou radiochirurgie stéréotaxique (c.-à-d. Gamma Knife, Linac ou Cyberknife)
  • Pas d'érythropoïétine, de transfusion ou de thérapie ferrique concomitante (sauf si le patient présente une anémie symptomatique avec une hémoglobine < 10 g/dL)
  • Chimiothérapie concomitante autorisée

  • Hormonothérapie concomitante pour d'autres tumeurs malignes autorisée

    • Pas de thérapie non hormonale concomitante (par exemple, Herceptin et d'autres agents ciblés) ou de chimiothérapie cytotoxique
  • Pas de bisulfate de clopidogrel (Plavix)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I - Armodafinil
Les patients reçoivent de l'armodafinil par voie orale une fois par jour en commençant au plus tard à la cinquième fraction de la radiothérapie cérébrale et en continuant pendant 9 à 11 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Médicament: Armodafinil
Donné oralement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II - Placebo
Les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour en commençant au plus tard à la cinquième fraction de radiothérapie cérébrale et en continuant pendant 9 à 11 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 4 semaines après la RT (environ 3 mois après la randomisation)
La rétention est définie comme le pourcentage de participants qui remplissent les questionnaires post-RT de 4 semaines.
4 semaines après la RT (environ 3 mois après la randomisation)
Adhérence
Délai: 4 semaines après la RT (environ 3 mois après la randomisation)
L'adhésion est le pourcentage du nombre idéal de pilules prises pendant l'étude (basé sur les journaux retournés)
4 semaines après la RT (environ 3 mois après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 4 semaines post-RT
La fatigue est mesurée par la sous-échelle de fatigue du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques. Il se compose de 13 questions auxquelles chacune répond sur une échelle de 0 à 4. Le score de fatigue est la somme des réponses avec quelques questions inversées. Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
4 semaines post-RT
Envie de dormir
Délai: 4 semaines post-RT
Somnolence mesurée par l'échelle du sommeil d'Epworth. Il se compose de 8 questions qui mesurent la somnolence diurne dans lesquelles le patient enregistre sa probabilité de somnoler ou de dormir pendant un certain nombre d'activités quotidiennes de routine. Les scores ESS vont de 0 à 24. Des scores plus élevés dénotent une plus grande somnolence.
4 semaines post-RT
HVLT-IR
Délai: 4 semaines post-RT
HVLT-IR est le test d'apprentissage verbal de Hopkins - rappel immédiat. Les participants reçoivent 12 mots à retenir. On leur demande ensuite de rappeler ces mots. Ceci est répété 3 fois. Mots rappelés minimum 0 maximum 36. Le score HVLT-IR est la somme des mots correctement rappelés au cours des trois essais. Des scores plus élevés indiquent un meilleur rappel.
4 semaines post-RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00012856
  • U10CA081851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • REBACCCWFU97509 (AUTRE: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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