Армодафинил в лечении усталости, вызванной лучевой терапией, у пациентов с первичными опухолями головного мозга

Критерии включения

• Гистологически подтвержденная первичная опухоль головного мозга, включая любое из следующего:

  • Мультиформная глиобластома
  • Анапластическая астроцитома
  • Анапластическая олигодендроглиома
  • Анапластическая смешанная олигоастроцитома
  • Глиома низкой степени злокачественности
  • Менингиома
  • Эпендимома
  • Другие гистологии первичной опухоли головного мозга

• Планирование проведения дистанционной лучевой терапии черепа (частичной или общей лучевой терапии головного мозга), отвечающей всем следующим критериям:

  • Суммарная доза ≥ 4500 сГр
  • Общее количество фракций ≥ 25 фракций
  • Доза на фракцию ≥ 150 сГр

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус Карновского 60-100%
• Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (эритропоэтин или переливание разрешено пациентам с симптоматической анемией и гемоглобином < 10 г/дл)
• Креатинин ≤ 2 мг/дл
• Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• SGOT и SGPT ≤ 3 раза ВГН
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность

• Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью.

  • Пациентам рекомендуется использовать негормональные контрацептивы в дополнение к гормональным контрацептивам или вместо них во время и в течение одного месяца после лечения армодафинилом.
• Предшествующие злокачественные новообразования разрешены

Критерий исключения:

• Отсутствие исходных головных болей (т. е. головных болей, возникающих за неделю до исходной оценки) степени тяжести 4 (определяемой как сильные и приводящие к инвалидности головные боли, требующие приема анальгетиков, мешающие или препятствующие функционированию или деятельности в повседневной жизни)

• Отсутствие сопутствующей неконтролируемой болезни, которая может вызвать усталость; вмешиваться в абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию наркотиков; или ограничить соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Текущая или активная инфекция
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Психическое заболевание (психоз, психотическое расстройство, попытка самоубийства в анамнезе или активное суицидальное поведение)
  • Экстремальные социальные ситуации (например, проблемы с транспортом, которые препятствуют соблюдению требований исследования)
• Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе (симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия) не должны использовать армодафинил, так как это может вызвать боль в груди, сердцебиение, одышку и преходящие ишемические изменения зубца Т на ЭКГ.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с модафинилом или армодафинилом.
• Отсутствие ожидаемого или запланированного чрезмерного потребления кофе, чая и/или напитков, содержащих кофеин, в среднем > 600 мг кофеина в день (т. е. примерно 6 чашек кофе в день, 12 чашек горячего чая в день или 12 банок колы). /день)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей фракционированной краниальной лучевой терапии наружным пучком
• Более 30 дней после приема ингибиторов моноаминоксидата или исследуемых препаратов
• Более 2 недель с момента предыдущего приема и без одновременного приема модафинила (Provigil), донепезила (Aricept), мемантина гидрохлорида (Namenda), метилфенидата (Ritalin), декстроамфетамин-амфетамина (Adderall), гинкго билоба или любых других препаратов, улучшающих когнитивные функции.
• По крайней мере, через 4 недели после предшествующей и без одновременной интерстициальной или внутриполостной химиотерапии и/или лучевой терапии или стереотаксической радиохирургии (например, Гамма-нож, Линак или Кибер-нож)
• Отсутствие сопутствующей терапии эритропоэтином, трансфузиями или препаратами железа (за исключением случаев симптоматической анемии с уровнем гемоглобина < 10 г/дл)
• Разрешена одновременная химиотерапия

• Разрешена одновременная гормональная терапия при других злокачественных новообразованиях.

  • Отсутствие сопутствующей негормональной терапии (например, Герцептин и другие таргетные препараты) или цитотоксической химиотерапии.
• Нет одновременного приема клопидогреля бисульфата (плавикса)