Armodafinil no tratamento da fadiga causada por radioterapia em pacientes com tumores cerebrais primários

Critério de inclusão

• Tumor cerebral primário confirmado histologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Glioblastoma multiforme
  • Astrocitoma anaplásico
  • Oligodendroglioma anaplásico
  • Oligoastrocitoma misto anaplásico
  • glioma de baixo grau
  • Meningioma
  • Ependimoma
  • Outras histologias de tumores cerebrais primários

• Planejamento para se submeter a radioterapia craniana de feixe externo (radioterapia cerebral parcial ou total) atendendo a todos os seguintes critérios:

  • Dose total ≥ 4.500 cGy
  • Número total de frações ≥ 25 frações
  • Dose por fração ≥ 150 cGy

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (eritropoetina ou transfusão permitida para pacientes sintomaticamente anêmicos com hemoglobina < 10 g/dL)
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• SGOT e SGPT ≤ 3 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo

• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar um método confiável de controle de natalidade

  • Recomenda-se que as pacientes usem contraceptivos não hormonais, além ou no lugar de contraceptivos hormonais, durante e por um mês após o tratamento com armodafinila
• Malignidades prévias permitidas

Critério de exclusão:

• Sem cefaleias basais (isto é, cefaleias que ocorrem na semana anterior à avaliação basal) de grau 4 (definidas como cefaleias graves e incapacitantes, que requerem analgésicos e interferem e impedem a função ou atividades da vida diária)

• Nenhuma doença concomitante descontrolada que possa causar fadiga; interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas; ou limitar a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência renal crônica
  • Doença psiquiátrica (psicose, transtorno psicótico, história de tentativa de suicídio ou ativamente suicida)
  • Situações sociais extremas (por exemplo, problemas de transporte que impediriam a adesão ao estudo)
• Pacientes com histórico de problemas cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca) não devem usar armodafinil, pois pode causar dor torácica, palpitações, dispneia e alterações isquêmicas transitórias da onda T no ECG
• Sem história de reação alérgica atribuída ao modafinil ou armodafinil
• Nenhum consumo excessivo antecipado ou planejado de café, chá e/ou bebidas contendo cafeína em média > 600 mg de cafeína/dia (ou seja, aproximadamente 6 xícaras de café/dia, 12 xícaras de chá quente/dia ou 12 latas de cola /dia)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia craniana de feixe externo fracionada anterior
• Mais de 30 dias desde inibidores de monoaminoxidato ou medicamentos em investigação
• Mais de 2 semanas desde antes e sem modafinil concomitante (Provigil), donepezil (Aricept), cloridrato de memantina (Namenda), metilfenidato (Ritalina), dextroanfetamina-anfetamina (Adderall), ginkgo biloba ou qualquer outro medicamento que melhore a função cognitiva
• Pelo menos 4 semanas desde antes e sem quimioterapia intersticial ou intracavitária concomitante e/ou radioterapia ou radiocirurgia estereotáxica (ou seja, Gamma Knife, Linac ou Cyberknife)
• Sem tratamento concomitante com eritropoetina, transfusão ou terapia com ferro (a menos que o paciente esteja sintomaticamente anêmico com hemoglobina < 10 g/dL)
• Quimioterapia concomitante permitida

• Terapia hormonal concomitante para outras doenças malignas permitida

  • Sem terapia não hormonal concomitante (por exemplo, Herceptin e outros agentes direcionados) ou quimioterapia citotóxica
• Sem bissulfato de clopidogrel concomitante (Plavix)