Armodafinil v léčbě únavy způsobené radiační terapií u pacientů s primárními nádory mozku

Kritéria pro zařazení

• Histologicky potvrzený primární nádor mozku, včetně některého z následujících:

  • Multiformní glioblastom
  • Anaplastický astrocytom
  • Anaplastický oligodendrogliom
  • Anaplastický smíšený oligoastrocytom
  • Gliom nízkého stupně
  • Meningiom
  • Ependymom
  • Další histologie primárního mozkového nádoru

• Plánování podstoupit kraniální radioterapii zevním paprskem (částečnou nebo celomozkovou radioterapii) splňující všechna následující kritéria:

  • Celková dávka ≥ 4 500 cGy
  • Celkový počet zlomků ≥ 25 zlomků
  • Dávka na frakci ≥ 150 cGy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (erytropoetin nebo transfuze povoleny u symptomaticky anemických pacientů s hemoglobinem < 10 g/dl)
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGOT a SGPT ≤ 3krát ULN
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test

• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce

  • Doporučuje se, aby pacientky během léčby armodafinilem a jeden měsíc po ní užívaly kromě hormonální antikoncepce nebo místo ní nehormonální antikoncepci.
• Předchozí malignity jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

• Žádné výchozí bolesti hlavy (tj. bolesti hlavy vyskytující se v týdnu před výchozím hodnocením) stupně 4 závažnosti (definované jako závažné a invalidizující bolesti hlavy, vyžadující analgetika a zasahující do funkcí nebo činností každodenního života a bránící jim)

• Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, které může způsobit únavu; zasahovat do absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva; nebo omezit soulad s požadavky studie, včetně, ale nikoli výhradně, kterékoli z následujících:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Chronická renální insuficience
  • Psychiatrické onemocnění (psychóza, psychotická porucha, pokus o sebevraždu v anamnéze nebo aktivní sebevražda)
  • Extrémní sociální situace (např. problémy s dopravou, které by bránily vyhovění studii)
• Pacienti s anamnézou srdečních problémů (symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie) by armodafinil neměli používat, protože může způsobit bolest na hrudi, palpitace, dušnost a přechodné ischemické změny T-vlny na EKG
• Žádná anamnéza alergické reakce připisované modafinilu nebo armodafinilu
• Žádná předpokládaná nebo plánovaná nadměrná konzumace kávy, čaje a/nebo nápojů obsahujících kofein v průměru > 600 mg kofeinu/den (tj. přibližně 6 šálků kávy/den, 12 šálků horkého čaje/den nebo 12 plechovek koly /den)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná předchozí frakcionovaná kraniální radioterapie zevním paprskem
• Více než 30 dní od předchozích inhibitorů monoaminooxidátu nebo zkoušených léků
• Více než 2 týdny od předchozího a žádného souběžného modafinilu (Provigil), donepezilu (Aricept), memantin hydrochloridu (Namenda), methylfenidátu (Ritalin), dextroamfetaminu-amfetaminu (Adderall), ginkgo biloby nebo jakýchkoli jiných léků zlepšujících kognitivní funkce
• Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné souběžné intersticiální nebo intrakavitární chemoterapie a/nebo radioterapie nebo stereotaktické radiochirurgie (tj. gama nůž, Linac nebo Cyberknife)
• Žádná souběžná léčba erytropoetinem, transfuzí nebo železem (pokud pacient není symptomaticky anemický s hemoglobinem < 10 g/dl)
• Souběžná chemoterapie povolena

• Souběžná hormonální terapie u jiných malignit povolena

  • Žádná souběžná nehormonální terapie (např. Herceptin a další cílená léčiva) nebo cytotoxická chemoterapie
• Žádný souběžný klopidogrel bisulfát (Plavix)