阿莫达非尼治疗原发性脑肿瘤患者放疗引起的疲劳

纳入标准

• 经组织学证实的原发性脑肿瘤，包括以下任何一项：

  • 多形性胶质母细胞瘤
  • 间变性星形细胞瘤
  • 间变性少突神经胶质瘤
  • 间变性混合性少突星形细胞瘤
  • 低级别胶质瘤
  • 脑膜瘤
  • 室管膜瘤
  • 其他原发性脑肿瘤组织学

• 计划接受符合以下所有标准的外照射颅骨放射治疗（部分或全脑放射治疗）：

  • 总剂量 ≥ 4,500 cGy
  • 分数总数 ≥ 25 个分数
  • 每分次剂量 ≥ 150 cGy

患者特征：

• Karnofsky 性能状态 60-100%
• 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL（促红细胞生成素或输血允许血红蛋白 < 10 g/dL 的症状性贫血患者）
• 肌酐≤ 2 毫克/分升
• 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
• SGOT 和 SGPT ≤ 3 倍 ULN
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性

• 有生育能力的性活跃妇女必须使用可靠的节育方法

  • 建议患者在阿莫达非尼治疗期间和治疗后一个月内使用非激素避孕药，以补充或代替激素避孕药
• 允许既往恶性肿瘤

排除标准：

• 没有严重程度为 4 级（定义为严重和致残性头痛，需要镇痛药，干扰和阻止日常生活功能或活动）的基线头痛（即，在基线评估前一周发生的头痛）

• 没有可能导致疲劳的并发不受控制的疾病；干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄；或限制对研究要求的遵守，包括但不限于以下任何一项：

  • 持续或活动性感染
  • 慢性肾功能不全
  • 精神疾病（精神病、精神障碍、自杀未遂史或主动自杀）
  • 极端的社交情况（例如，会影响研究依从性的交通问题）
• 有心脏病史（症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常）的患者不应使用阿莫达非尼，因为它可能会导致胸痛、心悸、呼吸困难和心电图上的短暂缺血性 T 波改变
• 没有归因于莫达非尼或阿莫达非尼的过敏反应史
• 没有预期或计划过量饮用咖啡、茶和/或含咖啡因的饮料，平均咖啡因含量 > 600 毫克/天（即，每天约 6 杯咖啡、12 杯热茶/天或 12 罐可乐） /天）

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 既往未接受过分次外照射颅脑放疗
• 自先前使用单胺氧化物抑制剂或研究药物以来超过 30 天
• 自上次服用莫达非尼 (Provigil)、多奈哌齐 (Aricept)、盐酸美金刚 (Namenda)、哌醋甲酯 (Ritalin)、右旋苯丙胺-苯丙胺 (Adderall)、银杏叶或任何其他认知功能增强药物以来超过 2 周
• 自之前至少 4 周且未同时进行间质或腔内化疗和/或放疗或立体定向放射外科手术（即伽玛刀、直线加速器或射波刀）
• 没有同时进行促红细胞生成素、输血或铁剂治疗（除非患者有症状性贫血且血红蛋白 < 10 g/dL）
• 允许同步化疗

• 允许同时对其他恶性肿瘤进行激素治疗

  • 没有同时进行非激素治疗（例如赫赛汀和其他靶向药物）或细胞毒性化疗
• 没有同时服用氯吡格雷硫酸氢盐（Plavix）