女性の腹圧性尿失禁の Web ベースの管理
2022年2月16日 更新者：Eva Samuelsson、Umeå University
女性の腹圧性尿失禁の Web ベースの管理。骨盤底筋トレーニングと認知行動療法の要素による治療プログラムの評価
この研究の目的は、Web ベースのプログラムを使用した女性の腹圧性尿失禁の治療が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
女性の尿失禁は非常に一般的で、成人女性の最大 4 分の 1 が罹患しています。
影響を受ける人々の生活の質を低下させる可能性があり、社会のコストは高くなります。
尿失禁の最も一般的なタイプは、腹圧性尿失禁 (SUI)、つまり、咳、くしゃみ、またはジャンプ時の尿漏れです。
SUI と深刻な病状との間に関連性はありません。
したがって、正確な診断のための構造化された履歴の取得や膀胱日記など、調査を最小限に抑えることができます。
生活習慣の介入と骨盤底筋トレーニング (PFMT) による治療により、女性の 60 ～ 70% が改善または治癒します。
小規模な研究では、認知行動療法 (CBT) による治療が失禁関連の生活の質と尿失禁の症状を改善する可能性があることが示されています。
SUI の Web ベースの管理は、私たちが知る限り、ランダム化比較研究で評価されたことはありません。
この研究の目的は、PFMT と CBT の要素を使用した治療による女性の SUI の Web ベースの管理が、パンフレットでサポートされている治療と比較して有効かどうかを判断することです。
治療プログラムの期間は 3 か月で、フォローアップは 4 か月、1 年、2 年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umeå、スウェーデン、S-90185
- Umeå University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁
- 漏れは週に 1 回以上
- スウェーデン語の読み書き能力
- 資産からインターネット接続のあるコンピューターへ
除外基準:
- 妊娠
- 以前の失禁手術
- 下腹部の既知の悪性腫瘍
- 排尿困難
- 尿中の視覚的な血
- 月経間出血
- 重度の精神医学的診断
- 脚または下腹部の感性に影響を与える神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Webベースの治療
情報（ライフスタイルを含む）、PFMT、CBT の要素を使用した Web ベースの治療、泌尿器科医との定期的なメール連絡
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腹圧性尿失禁 (SUI) の 125 人の女性が 3 か月間 Web ベースの治療に参加しています。
治療は、情報、PFMT で構成され、CBT の要素を使用します。
これには、泌尿器科医との定期的な電子メール連絡が含まれます。
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アクティブコンパレータ：パンフレット扱い
情報（ライフスタイルを含む）、およびPFMTエクササイズ。
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SUI を持つ 125 人の女性は、PFMT の情報とプログラムが記載されたパンフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁に関する国際コンサルテーション Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
時間枠：ベースライン、4 か月
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0 ～ 21 の範囲の合計症状スコアで、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月
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失禁モジュラー質問票下部尿路症状QOL（ICIQ-LUTSqol）に関する国際相談
時間枠：ベースライン、4 か月
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条件別の生活の質、スコアの合計、19 ～ 76 の範囲、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 次元ビジュアル アナログ スケール (EQ5D-VAS)
時間枠：ベースライン、4 か月
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健康固有の生活の質、範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月
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失禁補助具の使用
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースラインで失禁補助具を使用している人のみが分析に含まれました。
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ベースライン、4 か月
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患者満足度
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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失禁エピソード頻度 (IEF)
時間枠：ベースライン、4 か月
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週あたりの失禁エピソードの数
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ベースライン、4 か月
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患者の全体的な改善の印象 (PGI-I)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Eva Samuelsson, MD, PhD、Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- 主任研究者：Eva Samuelsson, MD, PhD、Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- 主任研究者：Göran Umefjord, MD, PhD、Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (その他の識別子：Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (その他の識別子：Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (その他の識別子：Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (その他の識別子：County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (その他の識別子：County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (その他の識別子：County Council of Västernorrland)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。