Nettbasert behandling av kvinnelig stressurininkontinens
16. februar 2022 oppdatert av: Eva Samuelsson, Umeå University
Nettbasert behandling av kvinnelig stressurininkontinens. Evaluering av et behandlingsprogram med muskeltrening i bekkenbunnen og elementer av kognitiv atferdsterapi
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av kvinnelig stress-urininkontinens ved hjelp av et nettbasert program er effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnelig urininkontinens er svært vanlig og rammer opptil en fjerdedel av voksne kvinner.
Det kan redusere livskvaliteten for de berørte og kostnadene for samfunnet er høye.
Den vanligste typen urininkontinens er stressurinkontinens (SUI), det vil si lekkasje ved hosting, nysing eller hopping.
Det er ingen sammenheng mellom SUI og alvorlige medisinske tilstander.
Dermed kan undersøkelser holdes på et minimum, inkludert strukturert anamnese og en blæredagbok for korrekt diagnose.
Behandling med livsstilsintervensjon og bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) gir bedring eller kur hos 60-70 % av kvinnene.
En liten studie indikerer at behandling med kognitiv atferdsterapi (CBT) kan forbedre inkontinensrelatert livskvalitet og symptomer på urininkontinens.
Nettbasert styring av SUI har så vidt vi vet aldri blitt evaluert i en randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å finne ut om nettbasert behandling av kvinnelig SUI, med behandling med PFMT og elementer av CBT er effektiv sammenlignet med behandling støttet av en brosjyre.
Behandlingsprogrammets varighet er tre måneder, oppfølging ved fire måneder, 1 år og to år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, S-90185
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stressurininkontinens
- lekkasje en gang i uken eller oftere
- evne til å lese og skrive svensk
- ressurs til datamaskin med Internett-tilkobling
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- tidligere inkontinensoperasjon
- kjent malignitet i nedre del av magen
- problemer med å tisse
- visuelt blod i urinen
- intermenstruell blødning
- alvorlig psykiatrisk diagnose
- nevrologisk sykdom med affeksjon for sensibilitet i bena eller nedre del av magen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nettbasert behandling
Nettbasert behandling med informasjon (inkludert livsstil), PFMT, innslag av CBT og vanlig postkontakt med uroterapeut
|
125 kvinner med stressurininkontinens(SUI) deltar i nettbasert behandling i 3 måneder.
Behandlingen består av informasjon, PFMT og bruker elementer av CBT.
Det inkluderer regelmessig e-postkontakt med uroterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Pamflettbehandling
Informasjon (inkludert livsstil), og PFMT-øvelser.
|
125 kvinner med SUI mottar en brosjyre med informasjon og et program for PFMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
summert symptom-score, område 0-21, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
baseline, 4 måneder
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema Nedre urinveissymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
tilstandsspesifikk livskvalitet, summert skår, område 19-76, høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet.
|
baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol Five Dimensions Visual Analogue Scale (EQ5D-VAS)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
helsespesifikk livskvalitet, område 0-100, høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 4 måneder
|
|
Bruk av inkontinenshjelpemidler
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
Kun de som brukte inkontinenshjelpemidler ved baseline ble inkludert i analysen.
|
baseline, 4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Inkontinensepisodefrekvens (IEF)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
antall inkontinensepisoder per uke
|
baseline, 4 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedringsskala (PGI-I)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Hovedetterforsker: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Hovedetterforsker: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Annen identifikator: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Annen identifikator: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Annen identifikator: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Annen identifikator: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Annen identifikator: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Annen identifikator: County Council of Västernorrland)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .