Webgebaseerd beheer van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
16 februari 2022 bijgewerkt door: Eva Samuelsson, Umeå University
Webgebaseerd beheer van stress-urine-incontinentie bij vrouwen. Evaluatie van een behandelprogramma met bekkenbodemspiertraining en elementen van cognitieve gedragstherapie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen met behulp van een webgebaseerd programma effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie bij vrouwen komt zeer vaak voor en treft tot een vierde van de volwassen vrouwen.
Het kan de kwaliteit van leven van de getroffenen verminderen en de kosten voor de samenleving zijn hoog.
De meest voorkomende vorm van urine-incontinentie is stress-urine-incontinentie (SUI), d.w.z. lekkage bij hoesten, niezen of springen.
Er is geen verband tussen SUI en ernstige medische aandoeningen.
Zo kan onderzoek tot een minimum worden beperkt, inclusief gestructureerde anamnese en een blaasdagboek voor een juiste diagnose.
Behandeling met leefstijlinterventie en bekkenbodemspiertraining (PFMT) geeft bij 60-70% van de vrouwen verbetering of genezing.
Een kleine studie geeft aan dat behandeling met cognitieve gedragstherapie (CGT) de aan incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven en de symptomen van urine-incontinentie kan verbeteren.
Webgebaseerd beheer van SUI is voor zover bekend nog nooit geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of webgebaseerd beheer van SUI bij vrouwen, met een behandeling met bekkenbodemspieroefeningen en elementen van CGT, effectief is in vergelijking met een behandeling die wordt ondersteund door een pamflet.
De duur van het behandelprogramma is drie maanden, de follow-up na vier maanden, 1 jaar en twee jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, S-90185
- Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stress urine-incontinentie
- lekkage een keer per week of vaker
- Zweeds kunnen lezen en schrijven
- aanwinst voor computer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- voormalige incontinentieoperatie
- bekende maligniteit in de onderbuik
- moeite met plassen
- visueel bloed in de urine
- intermenstrueel bloeden
- ernstige psychiatrische diagnose
- neurologische aandoening met aantasting van de gevoeligheid in benen of onderbuik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Webgebaseerde behandeling
Webgebaseerde behandeling met informatie (o.a. leefstijl), bekkenbodemspieren, elementen van CBT en regulier mailcontact met een urotherapeut
|
125 vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI) nemen gedurende 3 maanden deel aan een webgebaseerde behandeling.
De behandeling bestaat uit voorlichting, BFT en maakt gebruik van elementen van CBT.
Het omvat regelmatig e-mailcontact met de urotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: Pamflet behandeling
Informatie (inclusief levensstijl) en bekkenbodemoefeningen.
|
125 vrouwen met SUI ontvangen een folder met informatie en een programma voor bekkenbodemspieroefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationaal overleg over incontinentie Modulaire vragenlijst Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
|
gesommeerde symptoomscore, bereik 0-21, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
basislijn, 4 maanden
|
|
Internationaal overleg over incontinentie Modulaire vragenlijst Lagere urinewegsymptomen Kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSqol)
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
|
aandoeningspecifieke kwaliteit van leven, gesommeerde score, bereik 19-76, hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
|
basislijn, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol Five Dimensions Visual Analogue Scale (EQ5D-VAS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
|
gezondheidsspecifieke kwaliteit van leven, bereik 0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
basislijn, 4 maanden
|
|
Gebruik van incontinentiehulpmiddelen
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
|
Alleen degenen die incontinentiehulpmiddelen gebruikten bij aanvang werden in de analyse opgenomen.
|
basislijn, 4 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Frequentie van incontinentie-episoden (IEF)
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
|
aantal incontinentie-episodes per week
|
basislijn, 4 maanden
|
|
Patiënt's Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Hoofdonderzoeker: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Hoofdonderzoeker: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Andere identificatie: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Andere identificatie: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Andere identificatie: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Andere identificatie: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Andere identificatie: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Andere identificatie: County Council of Västernorrland)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .