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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01032265
Gestion en ligne de l'incontinence urinaire d'effort féminine
16 février 2022 mis à jour par: Eva Samuelsson, Umeå University
Gestion en ligne de l'incontinence urinaire d'effort féminine. Évaluation d'un programme de traitement avec entraînement des muscles du plancher pelvien et éléments de thérapie cognitivo-comportementale
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine à l'aide d'un programme en ligne est efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'incontinence urinaire féminine est très fréquente et touche jusqu'à un quart des femmes adultes.
Cela peut réduire la qualité de vie des personnes touchées et les coûts pour la société sont élevés.
Le type le plus courant d'incontinence urinaire est l'incontinence urinaire d'effort (IUE), c'est-à-dire une fuite en toussant, en éternuant ou en sautant.
Il n'y a pas d'association entre l'IUE et des conditions médicales graves.
Ainsi, l'investigation peut être réduite au minimum, y compris la prise d'antécédents structurés et un journal de la vessie pour un diagnostic correct.
Le traitement avec une intervention sur le mode de vie et l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) apporte une amélioration ou une guérison chez 60 à 70 % des femmes.
Une petite étude indique que le traitement par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) peut améliorer la qualité de vie liée à l'incontinence et les symptômes de l'incontinence urinaire.
La gestion en ligne de l'IUE n'a, à notre connaissance, jamais été évaluée dans une étude contrôlée randomisée.
Le but de cette étude est de déterminer si la prise en charge en ligne de l'IUE féminine, avec un traitement utilisant la PFMT et des éléments de la TCC, est efficace par rapport au traitement soutenu par une brochure.
La durée du programme de traitement est de trois mois, suivi à quatre mois, 1 an et deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, S-90185
- Umeå University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- incontinence urinaire d'effort
- fuite une fois par semaine ou plus souvent
- savoir lire et écrire le suédois
- actif sur ordinateur avec connexion Internet
Critère d'exclusion:
- grossesse
- ancienne chirurgie de l'incontinence
- tumeur maligne connue dans le bas-ventre
- difficultés à uriner
- visuel sang dans les urines
- saignement intermenstruel
- diagnostic psychiatrique grave
- maladie neurologique avec affection de la sensibilité des jambes ou du bas-ventre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement basé sur le Web
Traitement en ligne avec informations (y compris style de vie), PFMT, éléments de TCC et contact régulier par courrier avec un urothérapeute
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125 femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI) participent à un traitement en ligne pendant 3 mois.
Le traitement consiste en information, PFMT et utilise des éléments de CBT.
Il comprend un contact régulier par e-mail avec l'urothérapeute.
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Comparateur actif: Traitement de la brochure
Informations (y compris style de vie) et exercices PFMT.
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125 femmes avec SUI reçoivent une brochure avec des informations et un programme pour PFMT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire modulaire sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF)
Délai: ligne de base, 4 mois
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score de symptôme additionné, allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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ligne de base, 4 mois
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Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire modulaire Symptômes des voies urinaires inférieures Qualité de vie (ICIQ-LUTSqol)
Délai: ligne de base, 4 mois
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qualité de vie spécifique à la condition, score total, plage de 19 à 76, des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie.
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ligne de base, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique à cinq dimensions EuroQol (EQ5D-VAS)
Délai: ligne de base, 4 mois
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qualité de vie spécifique à la santé, plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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ligne de base, 4 mois
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Utilisation des aides à l'incontinence
Délai: ligne de base, 4 mois
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Seuls ceux qui utilisaient des aides à l'incontinence au départ ont été inclus dans l'analyse.
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ligne de base, 4 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 4 mois
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4 mois
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Fréquence des épisodes d'incontinence (IEF)
Délai: ligne de base, 4 mois
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nombre d'épisodes d'incontinence par semaine
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ligne de base, 4 mois
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Échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Chercheur principal: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Chercheur principal: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2009
Première publication (Estimation)
15 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Autre identifiant: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Autre identifiant: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Autre identifiant: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Autre identifiant: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Autre identifiant: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Autre identifiant: County Council of Västernorrland)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .