Webbasiertes Management der Belastungsharninkontinenz bei Frauen
16. Februar 2022 aktualisiert von: Eva Samuelsson, Umeå University
Webbasiertes Management der Belastungsharninkontinenz bei Frauen. Evaluation eines Behandlungsprogramms mit Beckenbodentraining und Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz mit einem webbasierten Programm wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz bei Frauen ist weit verbreitet und betrifft bis zu einem Viertel der erwachsenen Frauen.
Sie kann die Lebensqualität der Betroffenen beeinträchtigen und die Kosten für die Gesellschaft sind hoch.
Die häufigste Form der Harninkontinenz ist die Belastungsharninkontinenz (SUI), d.h. Harnverlust beim Husten, Niesen oder Springen.
Es besteht kein Zusammenhang zwischen SUI und schweren Erkrankungen.
So können die Untersuchungen auf ein Minimum reduziert werden, einschließlich einer strukturierten Anamneseerhebung und eines Blasentagebuchs zur korrekten Diagnose.
Die Behandlung mit Lifestyle-Intervention und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) führt bei 60-70 % der Frauen zu einer Besserung oder Heilung.
Eine kleine Studie weist darauf hin, dass die Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) die inkontinenzbezogene Lebensqualität und die Symptome der Harninkontinenz verbessern kann.
Das webbasierte Management von SUI wurde unseres Wissens noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie evaluiert.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das webbasierte Management von weiblichen SUI mit einer Behandlung unter Verwendung von PFMT und Elementen von CBT im Vergleich zu einer Behandlung, die durch eine Broschüre unterstützt wird, wirksam ist.
Die Dauer des Behandlungsprogramms beträgt drei Monate, Follow-up nach vier Monaten, 1 Jahr und zwei Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden, S-90185
- Umeå University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Belastungsinkontinenz
- Leckage einmal pro Woche oder öfter
- Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
- Vermögenswert auf Computer mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- ehemalige Inkontinenzchirurgie
- bekannter bösartiger Tumor im Unterbauch
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- sichtbares Blut im Urin
- Zwischenblutungen
- schwere psychiatrische Diagnose
- Neurologische Erkrankung mit Beeinträchtigung der Sensibilität in den Beinen oder im Unterbauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Webbasierte Behandlung
Webbasierte Behandlung mit Informationen (einschließlich Lebensstil), PFMT, Elementen der CBT und regelmäßigem Mailkontakt mit einem Urotherapeuten
|
125 Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) nehmen 3 Monate lang an einer webbasierten Behandlung teil.
Die Behandlung besteht aus Informationen, PFMT und verwendet Elemente der CBT.
Dazu gehört ein regelmäßiger E-Mail-Kontakt mit dem Urotherapeuten.
|
|
Aktiver Komparator: Broschüre Behandlung
Informationen (einschließlich Lebensstil) und PFMT-Übungen.
|
125 Frauen mit SUI erhalten eine Broschüre mit Informationen und einem Programm für PFMT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
|
summierter Symptom-Score, Bereich 0–21, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad anzeigen.
|
Basis, 4 Monate
|
|
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
|
Bedingungsspezifische Lebensqualität, Summenwert, Bereich 19-76, höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.
|
Basis, 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EuroQol Fünf Dimensionen Visuelle Analogwaage (EQ5D-VAS)
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
|
gesundheitsspezifische Lebensqualität, Bereich 0–100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Basis, 4 Monate
|
|
Verwendung von Inkontinenzhilfen
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
|
In die Analyse wurden nur diejenigen eingeschlossen, die zu Studienbeginn Inkontinenzhilfen verwendeten.
|
Basis, 4 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF)
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
|
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche
|
Basis, 4 Monate
|
|
Globaler Eindruck des Patienten von der Verbesserungsskala (PGI-I)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Hauptermittler: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Hauptermittler: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Andere Kennung: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Andere Kennung: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Andere Kennung: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Andere Kennung: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Andere Kennung: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Andere Kennung: County Council of Västernorrland)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .