Web-based management ženské stresové močové inkontinence
16. února 2022 aktualizováno: Eva Samuelsson, Umeå University
Web-based management ženské stresové močové inkontinence. Vyhodnocení léčebného programu s tréninkem svalů pánevního dna a prvky kognitivně behaviorální terapie
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba stresové inkontinence moči u žen pomocí webového programu účinná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženská močová inkontinence je velmi častá a postihuje až čtvrtinu dospělých žen.
Může snížit kvalitu života postižených a náklady pro společnost jsou vysoké.
Nejčastějším typem močové inkontinence je stresová inkontinence moči (SUI), tedy únik moči při kašlání, kýchání nebo skákání.
Neexistuje žádná souvislost mezi SUI a vážnými zdravotními stavy.
Vyšetření tak může být omezeno na minimum, včetně odběru strukturované anamnézy a deníku močového měchýře pro správnou diagnózu.
Léčba pomocí intervence v oblasti životního stylu a tréninku svalů pánevního dna (PFMT) přináší zlepšení nebo vyléčení u 60–70 % žen.
Malá studie naznačuje, že léčba kognitivně behaviorální terapií (CBT) může zlepšit kvalitu života související s inkontinencí a příznaky močové inkontinence.
Webová léčba SUI nebyla, pokud víme, nikdy hodnocena v randomizované kontrolované studii.
Cílem této studie je zjistit, zda je webová léčba SUI u žen s léčbou využívající PFMT a prvky KBT účinná ve srovnání s léčbou podporovanou brožurou.
Délka léčebného programu je tři měsíce, sledování po čtyřech měsících, 1 roce a dvou letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, S-90185
- Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stresová inkontinence moči
- únik jednou týdně nebo častěji
- schopnost číst a psát švédsky
- majetku do počítače s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- bývalá operace inkontinence
- známá malignita v podbřišku
- potíže s močením
- vizuální krev v moči
- intermenstruační krvácení
- těžká psychiatrická diagnóza
- neurologické onemocnění s postižením citlivosti nohou nebo dolní části břicha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba pomocí webu
Webová léčba s informacemi (včetně životního stylu), PFMT, prvky CBT a pravidelným mailovým kontaktem s uroterapeutem
|
125 žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) se účastní internetové léčby po dobu 3 měsíců.
Léčba se skládá z informací, PFMT a využívá prvky KBT.
Zahrnuje pravidelný emailový kontakt s uroterapeutem.
|
|
Aktivní komparátor: Léčení brožury
Informace (včetně životního stylu) a cvičení PFMT.
|
125 žen s SUI obdrží brožuru s informacemi a programem pro PFMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník o inkontinenci moči Short Form (ICIQ-UI SF)
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
souhrnné skóre symptomů, rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník kvality života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
kvalita života specifická pro daný stav, součtové skóre, rozmezí 19–76, vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života.
|
základní stav, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol pětirozměrná vizuální analogová škála (EQ5D-VAS)
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
kvalita života specifická pro zdraví, rozsah 0-100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Použití inkontinenčních pomůcek
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
Do analýzy byli zahrnuti pouze ti, kteří na začátku používali inkontinenční pomůcky.
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Frekvence epizod inkontinence (IEF)
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
počet epizod inkontinence za týden
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Míra globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Vrchní vyšetřovatel: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Jiný identifikátor: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Jiný identifikátor: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Jiný identifikátor: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Jiný identifikátor: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Jiný identifikátor: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Jiný identifikátor: County Council of Västernorrland)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .