Internetowe zarządzanie wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eva Samuelsson, Umeå University
Internetowe zarządzanie wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet. Ocena programu leczenia z treningiem mięśni dna miednicy i elementami terapii poznawczo-behawioralnej
Celem tego badania jest określenie, czy leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet za pomocą programu internetowego jest skuteczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiece nietrzymanie moczu jest bardzo powszechne i dotyka nawet jedną czwartą dorosłych kobiet.
Może to obniżyć jakość życia osób dotkniętych chorobą, a koszty dla społeczeństwa są wysokie.
Najczęstszym rodzajem nietrzymania moczu jest wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), czyli wyciek podczas kaszlu, kichania lub skakania.
Nie ma związku między WNM a poważnymi schorzeniami.
W ten sposób badanie można ograniczyć do minimum, w tym ustrukturyzowany wywiad i dzienniczek pęcherza moczowego w celu postawienia prawidłowej diagnozy.
Leczenie poprzez modyfikację stylu życia i trening mięśni dna miednicy (PFMT) daje poprawę lub wyleczenie u 60-70% kobiet.
Niewielkie badanie wskazuje, że leczenie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) może poprawić jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu i objawy nietrzymania moczu.
O ile nam wiadomo, internetowe zarządzanie WNM nigdy nie było oceniane w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Celem tego badania jest określenie, czy internetowe zarządzanie WNM u kobiet, z leczeniem z wykorzystaniem PFMT i elementów CBT, jest skuteczne w porównaniu z leczeniem wspieranym przez broszurę.
Czas trwania programu leczenia wynosi 3 miesiące, okres obserwacji 4 miesiące, 1 rok i 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, S-90185
- Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wysiłkowe nietrzymanie moczu
- wyciek raz w tygodniu lub częściej
- umiejętność czytania i pisania po szwedzku
- zasób do komputera z połączeniem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- była operacja nietrzymania moczu
- znany nowotwór w podbrzuszu
- trudności z oddawaniem moczu
- wizualna krew w moczu
- krwawienie międzymiesiączkowe
- ciężka diagnoza psychiatryczna
- choroba neurologiczna z uczuciem czucia w nogach lub podbrzuszu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie oparte na sieci
Terapia internetowa z informacją (m.in. o stylu życia), PFMT, elementami CBT i regularnym kontaktem mailowym z urologiem
|
125 kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) uczestniczy w terapii internetowej przez 3 miesiące.
Leczenie składa się z informacji, PFMT i wykorzystuje elementy CBT.
Obejmuje to regularny kontakt mailowy z uroterapeutą.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie broszurowe
Informacje (w tym styl życia) i ćwiczenia PFMT.
|
125 kobiet z WNM otrzymuje broszurę z informacjami i programem PFMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu — krótki formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
|
zsumowana ocena objawów, zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie.
|
podstawa, 4 miesiące
|
|
Międzynarodowa konsultacja dotycząca kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu Objawy z dolnych dróg moczowych Jakość życia (ICIQ-LUTSqol)
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
|
jakość życia zależna od stanu, sumaryczny wynik, zakres 19-76, wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
|
podstawa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol pięciowymiarowa wizualna skala analogowa (EQ5D-VAS)
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
|
jakości życia zależnej od zdrowia, zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
podstawa, 4 miesiące
|
|
Stosowanie środków wspomagających inkontynencję
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
|
W analizie uwzględniono tylko osoby korzystające z pomocy przy nietrzymaniu moczu na początku badania.
|
podstawa, 4 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu (IEF)
Ramy czasowe: podstawa, 4 miesiące
|
liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień
|
podstawa, 4 miesiące
|
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Główny śledczy: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Główny śledczy: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Inny identyfikator: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Inny identyfikator: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Inny identyfikator: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Inny identyfikator: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Inny identyfikator: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Inny identyfikator: County Council of Västernorrland)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia internetowa z PFMT i elementami CBT
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone