Gestione basata sul Web dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile
16 febbraio 2022 aggiornato da: Eva Samuelsson, Umeå University
Gestione basata sul Web dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile. Valutazione di un programma di trattamento con allenamento muscolare del pavimento pelvico ed elementi di terapia cognitivo comportamentale
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile utilizzando un programma basato sul web sia efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria femminile è molto comune e colpisce fino a un quarto delle donne adulte.
Può ridurre la qualità della vita delle persone colpite e i costi per la società sono elevati.
Il tipo più comune di incontinenza urinaria è l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), cioè perdite quando si tossisce, si starnutisce o si salta.
Non vi è alcuna associazione tra SUI e gravi condizioni mediche.
In questo modo le indagini possono essere ridotte al minimo, compresa l'anamnesi strutturata e un diario della vescica per una diagnosi corretta.
Il trattamento con interventi sullo stile di vita e l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) migliora o cura nel 60-70% delle donne.
Un piccolo studio indica che il trattamento con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) può migliorare la qualità della vita correlata all'incontinenza e i sintomi dell'incontinenza urinaria.
Per quanto ne sappiamo, la gestione basata sul web della IUS non è mai stata valutata in uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione basata sul web della SUI femminile, con un trattamento che utilizza PFMT ed elementi di CBT, sia efficace rispetto al trattamento supportato da un opuscolo.
La durata del programma di trattamento è di tre mesi, follow-up a quattro mesi, 1 anno e due anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Umeå, Svezia, S-90185
- Umeå University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incontinenza urinaria da sforzo
- perdite una volta alla settimana o più spesso
- capacità di leggere e scrivere lo svedese
- asset al computer con connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- ex intervento chirurgico per l'incontinenza
- malignità nota nel basso addome
- difficoltà nel passaggio dell'urina
- sangue visivo nelle urine
- sanguinamento intermestruale
- grave diagnosi psichiatrica
- malattia neurologica con affetto sulla sensibilità delle gambe o del basso addome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento basato sul web
Trattamento basato sul Web con informazioni (incluso lo stile di vita), PFMT, elementi di CBT e contatto postale regolare con un uroterapista
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125 donne con incontinenza urinaria da stress (SUI) partecipano al trattamento basato sul web per 3 mesi.
Il trattamento consiste in informazioni, PFMT e utilizza elementi di CBT.
Include il regolare contatto e-mail con l'uroterapista.
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Comparatore attivo: Trattamento opuscolo
Informazioni (compreso lo stile di vita) ed esercizi PFMT.
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125 donne con IUS ricevono un opuscolo con informazioni e un programma per PFMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare sull'incontinenza urinaria Modulo breve (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
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punteggio sommato dei sintomi, range 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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basale, 4 mesi
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare Sintomi del tratto urinario inferiore Qualità della vita (ICIQ-LUTSqol)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
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qualità della vita specifica per condizione, punteggio sommato, intervallo 19-76, punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
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basale, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva a cinque dimensioni EuroQol (EQ5D-VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
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qualità della vita specifica per la salute, intervallo 0-100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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basale, 4 mesi
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Uso di ausili per l'incontinenza
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
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Sono stati inclusi nell'analisi solo coloro che utilizzavano ausili per l'incontinenza al basale.
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basale, 4 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Frequenza degli episodi di incontinenza (IEF)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
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numero di episodi di incontinenza a settimana
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basale, 4 mesi
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Scala globale dell'impressione di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Investigatore principale: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Investigatore principale: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Altro identificatore: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Altro identificatore: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Altro identificatore: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Altro identificatore: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Altro identificatore: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Altro identificatore: County Council of Västernorrland)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .