Web-baseret behandling af kvindelig stress-urininkontinens
16. februar 2022 opdateret af: Eva Samuelsson, Umeå University
Web-baseret behandling af kvindelig stress-urininkontinens. Evaluering af et behandlingsprogram med bækkenbundsmuskeltræning og elementer af kognitiv adfærdsterapi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af kvindelig stress-urininkontinens ved hjælp af et webbaseret program er effektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelig urininkontinens er meget almindelig og rammer op til en fjerdedel af voksne kvinder.
Det kan reducere livskvaliteten for de berørte, og omkostningerne for samfundet er høje.
Den mest almindelige form for urininkontinens er stress-urininkontinens (SUI), det vil sige lækage ved hoste, nys eller hop.
Der er ingen sammenhæng mellem SUI og alvorlige medicinske tilstande.
Udredningen kan således holdes på et minimum, herunder struktureret historieoptagelse og en blæredagbog for korrekt diagnose.
Behandling med livsstilsintervention og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) giver bedring eller helbredelse hos 60-70 % af kvinderne.
En lille undersøgelse peger på, at behandling med kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan forbedre inkontinensrelateret livskvalitet og symptomer på urininkontinens.
Web-baseret styring af SUI er så vidt vi ved aldrig blevet evalueret i et randomiseret kontrolleret studie.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om web-baseret behandling af kvindelig SUI, med en behandling ved hjælp af PFMT og elementer af CBT, er effektiv sammenlignet med behandling understøttet af en pjece.
Behandlingsprogrammets varighed er tre måneder, opfølgning ved fire måneder, 1 år og to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, S-90185
- Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stressurininkontinens
- lækage en gang om ugen eller oftere
- evne til at læse og skrive svensk
- aktiv til computer med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- tidligere inkontinensoperation
- kendt malignitet i underlivet
- vanskeligheder med at tisse
- visuelt blod i urinen
- intermenstruel blødning
- svær psykiatrisk diagnose
- neurologisk sygdom med affekt på sensibilitet i ben eller underliv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Web-baseret behandling
Web-baseret behandling med information (herunder livsstil), PFMT, elementer af CBT og regelmæssig postkontakt med en uroterapeut
|
125 kvinder med stress-urininkontinens (SUI) deltager i webbaseret behandling i 3 måneder.
Behandlingen består af information, PFMT og bruger elementer af CBT.
Det inkluderer regelmæssig e-mail-kontakt med uroterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Pjecebehandling
Information (herunder livsstil) og PFMT-øvelser.
|
125 kvinder med SUI modtager en pjece med information og et program for PFMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
opsummeret symptom-score, område 0-21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
baseline, 4 måneder
|
|
International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
tilstandsspecifik livskvalitet, opsummeret score, interval 19-76, højere score indikerer større indflydelse på livskvalitet.
|
baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol Five Dimensions Visual Analogue Scale (EQ5D-VAS)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
sundhedsspecifik livskvalitet, interval 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 4 måneder
|
|
Brug af inkontinenshjælpemidler
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
Kun dem, der brugte inkontinenshjælpemidler ved baseline, blev inkluderet i analysen.
|
baseline, 4 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Inkontinensepisodefrekvens (IEF)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
antal inkontinensepisoder om ugen
|
baseline, 4 måneder
|
|
Patients Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Ledende efterforsker: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Ledende efterforsker: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2009
Først opslået (Skøn)
15. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Anden identifikator: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Anden identifikator: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Anden identifikator: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Anden identifikator: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Anden identifikator: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Anden identifikator: County Council of Västernorrland)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .