Webbaserad hantering av kvinnlig stressurininkontinens
16 februari 2022 uppdaterad av: Eva Samuelsson, Umeå University
Webbaserad hantering av kvinnlig stressurininkontinens. Utvärdering av ett behandlingsprogram med bäckenbottenmuskelträning och inslag av kognitiv beteendeterapi
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens med hjälp av ett webbaserat program är effektivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnlig urininkontinens är mycket vanlig och drabbar upp till en fjärdedel av vuxna kvinnor.
Det kan sänka livskvaliteten för de drabbade och kostnaderna för samhället är höga.
Den vanligaste typen av urininkontinens är ansträngningsinkontinens (SUI), det vill säga läckage vid hosta, nysning eller hopp.
Det finns inget samband mellan SUI och allvarliga medicinska tillstånd.
På så sätt kan undersökningen hållas till ett minimum, inklusive strukturerad anamnese och en blåsdagbok för korrekt diagnos.
Behandling med livsstilsintervention och bäckenbottenmuskelträning (PFMT) ger förbättring eller botemedel hos 60-70 % av kvinnorna.
En liten studie tyder på att behandling med kognitiv beteendeterapi (KBT) kan förbättra inkontinensrelaterad livskvalitet och symtom på urininkontinens.
Webbaserad hantering av SUI har så vitt vi vet aldrig utvärderats i en randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att avgöra om webbaserad behandling av kvinnlig SUI, med en behandling med PFMT och delar av KBT, är effektiv jämfört med behandling som stöds av en broschyr.
Behandlingsprogrammets varaktighet är tre månader, uppföljning vid fyra månader, 1 år och två år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, S-90185
- Umeå University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ansträngningsinkontinens
- läckage en gång i veckan eller oftare
- förmåga att läsa och skriva svenska
- tillgång till dator med Internetanslutning
Exklusions kriterier:
- graviditet
- tidigare inkontinensoperation
- känd malignitet i nedre delen av buken
- svårigheter med att kissa
- visuellt blod i urinen
- intermenstruella blödningar
- svår psykiatrisk diagnos
- neurologisk sjukdom med påverkan på känslighet i ben eller nedre delen av buken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Webbaserad behandling
Webbaserad behandling med information (inklusive livsstil), PFMT, inslag av KBT och regelbunden postkontakt med uroterapeut
|
125 kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI) deltar i webbaserad behandling under 3 månader.
Behandlingen består av information, PFMT och använder inslag av KBT.
Det inkluderar regelbunden e-postkontakt med uroterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Pamflettbehandling
Information (inklusive livsstil) och PFMT-övningar.
|
125 kvinnor med SUI får en broschyr med information och ett program för PFMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationell konsultation om inkontinens modulärt frågeformulär Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsram: baslinje, 4 månader
|
summerat symptom-poäng, intervall 0-21, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
baslinje, 4 månader
|
|
Internationell konsultation om inkontinens modulärt frågeformulär Symtom på nedre urinvägar Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsram: baslinje, 4 månader
|
tillståndsspecifik livskvalitet, summerad poäng, intervall 19-76, högre poäng indikerar större påverkan på livskvalitet.
|
baslinje, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol Five Dimensions Visual Analogue Scale (EQ5D-VAS)
Tidsram: baslinje, 4 månader
|
hälsospecifik livskvalitet, intervall 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
baslinje, 4 månader
|
|
Användning av inkontinenshjälpmedel
Tidsram: baslinje, 4 månader
|
Endast de som använde inkontinenshjälpmedel vid baslinjen inkluderades i analysen.
|
baslinje, 4 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Inkontinensepisodfrekvens (IEF)
Tidsram: baslinje, 4 månader
|
antal inkontinensepisoder per vecka
|
baslinje, 4 månader
|
|
Patients Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Huvudutredare: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Huvudutredare: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2009
Första postat (Uppskatta)
15 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Annan identifierare: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Annan identifierare: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Annan identifierare: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Annan identifierare: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Annan identifierare: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Annan identifierare: County Council of Västernorrland)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .