Manejo basado en la web de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
16 de febrero de 2022 actualizado por: Eva Samuelsson, Umeå University
Manejo basado en la web de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. Evaluación de un Programa de Tratamiento con Entrenamiento Muscular del Piso Pélvico y Elementos de Terapia Cognitivo Conductual
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina mediante un programa basado en la web es efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria femenina es muy común y afecta hasta una cuarta parte de las mujeres adultas.
Puede reducir la calidad de vida de los afectados y los costos para la sociedad son altos.
El tipo más común de incontinencia urinaria es la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), es decir, el escape al toser, estornudar o saltar.
No existe asociación entre la IUE y condiciones médicas graves.
Por lo tanto, la investigación puede reducirse al mínimo, incluida la anamnesis estructurada y un diario de la vejiga para un diagnóstico correcto.
El tratamiento con intervención en el estilo de vida y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) mejora o cura en el 60-70 % de las mujeres.
Un pequeño estudio indica que el tratamiento con terapia cognitiva conductual (TCC) puede mejorar la calidad de vida relacionada con la incontinencia y los síntomas de la incontinencia urinaria.
Hasta donde sabemos, el manejo de la IUE basado en la web nunca ha sido evaluado en un estudio controlado aleatorizado.
El objetivo de este estudio es determinar si la gestión de la IUE femenina basada en la web, con un tratamiento que utiliza EMSP y elementos de la TCC, es eficaz en comparación con el tratamiento respaldado por un folleto.
La duración del programa de tratamiento es de tres meses, seguimiento a los cuatro meses, 1 año y dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, S-90185
- Umea University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia urinaria de esfuerzo
- fugas una vez a la semana o más a menudo
- habilidad para leer y escribir sueco
- activo a la computadora con conexión a Internet
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- antigua cirugía de incontinencia
- malignidad conocida en la parte inferior del abdomen
- dificultades para orinar
- sangre visual en la orina
- sangrado intermenstrual
- diagnóstico psiquiátrico severo
- enfermedad neurológica con afectación de la sensibilidad en piernas o bajo vientre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento basado en la web
Tratamiento basado en la web con información (incluido el estilo de vida), EMSP, elementos de TCC y contacto regular por correo con un uroterapeuta
|
125 mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) participan en un tratamiento basado en la web durante 3 meses.
El tratamiento consiste en información, EMSP y utiliza elementos de TCC.
Incluye contacto regular por correo electrónico con el uroterapeuta.
|
|
Comparador activo: Tratamiento de folleto
Información (incluido el estilo de vida) y ejercicios de EMPP.
|
125 mujeres con IUE reciben un folleto con información y un programa para EMPP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular Incontinencia Urinaria Formulario Corto (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
|
puntuación sumada de los síntomas, rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
línea de base, 4 meses
|
|
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular Síntomas del Tracto Urinario Inferior Calidad de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
|
calidad de vida específica de la condición, puntaje total, rango 19-76, los puntajes más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida.
|
línea de base, 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual de cinco dimensiones EuroQol (EQ5D-VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
|
calidad de vida específica de la salud, rango 0-100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
línea de base, 4 meses
|
|
Uso de ayudas para la incontinencia
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
|
Solo se incluyeron en el análisis aquellos que usaban ayudas para la incontinencia al inicio del estudio.
|
línea de base, 4 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Frecuencia de episodios de incontinencia (IEF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
|
número de episodios de incontinencia por semana
|
línea de base, 4 meses
|
|
Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Investigador principal: Eva Samuelsson, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
- Investigador principal: Göran Umefjord, MD, PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Carlbring P, Andersson G, Samuelsson E. Internet-based treatment of stress urinary incontinence: a randomised controlled study with focus on pelvic floor muscle training. BJU Int. 2013 Aug;112(3):362-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11713.x. Epub 2013 Jan 25.
- Sjostrom M, Stenlund H, Johansson S, Umefjord G, Samuelsson E. Stress urinary incontinence and quality of life: a reliability study of a condition-specific instrument in paper and web-based versions. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1242-6. doi: 10.1002/nau.22240. Epub 2012 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAS dnr 2008-0952
- VLL 759-2008 (Otro identificador: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- VLL-68711 (Otro identificador: Umeå University and County Councils of Northern Sweden)
- SLS 2008-21468 (Otro identificador: Swedish Society of Medicine)
- Visare Norr Project nr 40/2009 (Otro identificador: County Councils of Northern Sweden)
- JLL LS/1073/2008 (Otro identificador: County Council of Jämtland)
- LVN 8160 (Otro identificador: County Council of Västernorrland)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .