間欠性外斜視に対する両側性外側直筋後退と片側性陥凹-切除 (IXT1)

アクティブコンパレータ：両側外直筋後退

両側外直筋後退手術

手順：両側外直筋後退 (BLRc)

両側外直筋後退手術

他の名前：

• BLR
• BLRc

アクティブコンパレータ：片側外直筋後退

内側直筋切除術を伴う片側外側直筋後退

手順：内側直筋切除を伴う片側外側直筋後退（R&R）

同じ眼の内側直筋切除と組み合わされた片側外側直筋後退。 眼間の違い、麻酔下の位置、固定の好み、または強制誘導試験に基づいて、研究者の裁量で眼を選択します。 目を選択した理由が記録されます。

他の名前：

• R&R

3年近くでの運動アラインメントとステレオアキュイティによって評価された、次善の外科的転帰を持つ参加者の数

参加者の間欠性外斜視 (IXT) は、6 か月以降に行われる任意の訪問で、次の基準のいずれかがマスクされた検査官のテストによって存在する場合、最適ではない手術結果であると見なされました。

1. -試験中の任意の時点での距離または近くでの外斜視（つまり、一定または断続的である可能性があります。カバー/カバーテストによって決定されます）、SPCTによる10Δ以上の大きさで、再テストによって確認されます
2. 距離または近くで一定の内斜視（少なくとも3回のカバー/アンカバーテストによって決定 - 1つは解離前でなければならない）、SPCTによる大きさが6Δ以上で、再テストによって確認される
3. 登録時から 2 オクターブ以上 (0.6 log 秒角) 近くのランドット プレスクールの減少、または再検査で確認されたゼロまでの減少 再手術 (またはボツリヌス毒素による治​​療) を受けた参加者で、最初に上記の次善の外科的転帰基準のいずれかを満たさなかった参加者も一次分析では、次善の外科的転帰としてカウントされます。

Primary Outcome Measure Stratified by Sex

NIH-required analysis. Primary OM (stratified by sex):

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis

Primary Outcome Measure Stratified by Race

NIH-required analysis. Primary OM stratified by race:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis

Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity

NIH-required analysis. POM stratified by ethnicity:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis

3歳までの外斜視患者

遠方または近方での同時プリズムおよびカバーテスト（SPCT）による外斜視≧10Δ、再テストで確認、3年まで。 基準は、再手術の前に満たされ、最適でない手術結果が別の基準によって満たされたかどうかに関係なく満たされました。

3年までに内斜視が持続する患者

遠方または近方でのプリズムとカバーの同時検査（SPCT）による一定の内斜視≧6Δ、再検査で確認、3年まで。 基準は、再手術の前に満たされ、最適でない手術結果が別の基準によって満たされたかどうかに関係なく満たされました。

3 年までにステレオを失った参加者の数

就学前のランドットの立体視力が登録時から 2 オクターブ以上 (0.6 対数秒角以上) 近く低下するか、再検査で確認されてから 3 年以内にゼロになる。 基準は、再手術の前に満たされ、最適でない手術結果が別の基準によって満たされたかどうかに関係なく満たされました。

3年で離れた場所で外斜視をコントロールした参加者の数

遠方での外斜視のコントロールは、3年間の来院を完了したすべての患者で評価されました。 次の 7 つのカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。

該当なし (外偏位なし) (0) 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)

1. 解離しない限り外斜視なし、1～5秒で回復
2. 解離しない限り外斜視なし、5秒以上回復
3. 外斜視 < 30 秒観察の 50%
4. 外斜視 30秒観察の50%以上
5. 恒常的な外斜視

3年での平均距離制御

遠方での平均外斜視制御は、3年間の訪問を完了したすべての患者で評価されました。 患者が受けた治療に関係なく、また患者が再手術を受けたかどうかに関係なく、すべての 3 年間の来院データが分析されます。 距離でのコントロールを連続変数として分析し、対応するベースライン値を調整する共分散分析 (ANOVA) モデルを使用して治療群間で比較しました ( 3 年間の距離管理の ANCOVA モデルは、ベースラインの距離管理に合わせて調整されます)。

次のカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。

該当なし (外偏位なし) 0: 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)

1. 解離しない限り外斜視なし、1～5秒で回復
2. 解離しない限り外斜視なし、5秒以上回復
3. 外斜視 < 30 秒観察の 50%
4. 外斜視 30秒観察の50%以上
5. 恒常的な外斜視

スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。

3年での遠方外斜視制御の変化

変化はベースライン値から 3 年間の値を引いたものとして定義されるため、正の変化 = 改善となります。

次のカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。

該当なし (外偏位なし) 0: 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)

1. 解離しない限り外斜視なし、1～5秒で回復
2. 解離しない限り外斜視なし、5秒以上回復
3. 外斜視 < 30 秒観察の 50%
4. 外斜視 30秒観察の50%以上
5. 恒常的な外斜視

スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。

3年近くで外斜視コントロールを持つ参加者の数

3年間の来院を完了したすべての患者で、近位での外斜視のコントロールが評価されました。

次のカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。

該当なし (外偏位なし) 0: 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)

1. 解離しない限り外斜視なし、1～5秒で回復
2. 解離しない限り外斜視なし、5秒以上回復
3. 外斜視 < 30 秒観察の 50%
4. 外斜視 30秒観察の50%以上
5. 恒常的な外斜視

スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。

3年でのほぼ制御の平均

3 年間の来院を完了したすべての患者で、近位での平均外斜視コントロールが評価されました。 患者が受けた治療に関係なく、また患者が再手術を受けたかどうかに関係なく、すべての 3 年間の来院データが分析されます。 近くのコントロールを連続変数として分析し、対応するベースライン値を調整する共分散分析 (ANOVA) モデル (例: 3 年近管理の ANCOVA モデルは、ベースライン近管理に合わせて調整されます)。

次のカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。

該当なし (外偏位なし) 0: 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)

1. 解離しない限り外斜視なし、1～5秒で回復
2. 解離しない限り外斜視なし、5秒以上回復
3. 外斜視 < 30 秒観察の 50%
4. 外斜視 30秒観察の50%以上
5. 恒常的な外斜視

スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。

3年での近視外斜視制御の変化

変化はベースライン値から 3 年間の値を引いたものとして定義されるため、正の変化 = 改善となります。

次のカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。

該当なし (外偏位なし) 0: 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)

1. 解離しない限り外斜視なし、1～5秒で回復
2. 解離しない限り外斜視なし、5秒以上回復
3. 外斜視 < 30 秒観察の 50%
4. 外斜視 30秒観察の50%以上
5. 恒常的な外斜視

スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。

3年間の遠隔PACTの参加者数

プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 PACT は、3 年間の通院を完了したすべての患者で評価されました。

Δ = プリズムディオプター; eso = esodevation; exo = 外偏差

3年での平均距離PACT

プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 平均 PACT は、3 年間の通院を完了したすべての患者で評価されました。 患者が受けた治療に関係なく、また患者が再手術を受けたかどうかに関係なく、すべての 3 年間の来院データが分析されます。 PACT は連続変数として分析され、対応するベースライン値 (例: 距離での 3 年間の PACT の ANCOVA モデルは、距離でのベースライン PACT に合わせて調整されます)。

ベースラインから 3 年までの距離 PACT の変化

プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 変化はベースライン値から 3 年間の値を引いたものとして定義されるため、正の変化 = 改善となります。 3 年 PACT が esodeviation である場合、ベースラインからの PACT の変化は、exodeviation の減少に 3 年 exdeviation の量を加えたものです。

3年でPACTに近い参加者の数

プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 PACT は、3 年間の通院を完了したすべての患者で評価されました。

Δ = プリズムディオプター; eso = esodevation; exo = 外偏差

3年でPACTに近い平均

プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 平均 PACT は、3 年間の通院を完了したすべての患者で評価されました。 患者が受けた治療に関係なく、また患者が再手術を受けたかどうかに関係なく、すべての 3 年間の来院データが分析されます。 PACT は連続変数として分析され、対応するベースライン値 (例: 近い時点での 3 年 PACT の ANCOVA モデルは、近い時点でのベースライン PACT に合わせて調整されます)。

Near PACT のベースラインから 3 年への変化

プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 変化はベースライン値から 3 年間の値を引いたものとして定義されるため、正の変化 = 改善となります。 3 年 PACT が esodeviation である場合、ベースラインからの PACT の変化は、exodeviation の減少に 3 年 exdeviation の量を加えたものです。

3年でステレオアキュイティ測定に近い参加者

ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行きの知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。

ステレオアキュリティ テスト: ステレオアキュリティは、以下を使用して現在の屈折矯正で評価されました。

就学前のランドットステレオテスト (40 cm で実施): 立体視力が 40 秒角より悪い場合は、再テストする必要があり、2 つの測定値のうち良い方が適格性に使用されます。

距離ランドット立体検査 (3 メートルで実施)

3年での平均近ステレオアキュリティ

ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行きの知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。

10 を底とする対数変換を使用して、ステレオアキュイティ スコアをログ スケールに変換し、記述統計 (秒角またはアーク秒として報告) を計算しました。

ステレオアキュリティ テスト: ステレオアキュリティは、以下を使用して現在の屈折矯正で評価されました。

就学前のランドットステレオテスト (40 cm で実施): 立体視力が 40 秒角より悪い場合は、再テストする必要があり、2 つの測定値のうち良い方が適格性に使用されます。

距離ランドット立体検査 (3 メートルで実施)

ベースラインから 3 歳までのほぼ立体視の変化

ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行きの知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。

10 を底とする対数変換を使用して、ステレオアキュイティ スコアをログ スケールに変換し、記述統計 (秒角またはアーク秒として報告) を計算しました。

変化はベースライン値から 3 年間の値を引いたものとして定義されるため、正の変化 = 改善となります。

参加者の 3 歳での距離のステレオアキュリティ

ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行きの知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。

ステレオアキュリティ テスト: ステレオアキュリティは、以下を使用して現在の屈折矯正で評価されました。

就学前のランドットステレオテスト (40 cm で実施): 立体視力が 40 秒角より悪い場合は、再テストする必要があり、2 つの測定値のうち良い方が適格性に使用されます。

距離ランドット立体検査 (3 メートルで実施)

3年での平均距離ステレオアキュリティ

ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行きの知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。

10 を底とする対数変換を使用して、ステレオアキュイティ スコアをログ スケールに変換し、記述統計 (秒角またはアーク秒として報告) を計算しました。

ステレオアキュリティ テスト: ステレオアキュリティは、以下を使用して現在の屈折矯正で評価されました。

就学前のランドットステレオテスト (40 cm で実施): 立体視力が 40 秒角より悪い場合は、再テストする必要があり、2 つの測定値のうち良い方が適格性に使用されます。

距離ランドット立体検査 (3 メートルで実施)

ベースラインから 3 歳までの距離立体視の変化

ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行きの知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。

10 を底とする対数変換を使用して、ステレオアキュイティ スコアをログ スケールに変換し、記述統計 (秒角またはアーク秒として報告) を計算しました。

変化はベースライン値から 3 年間の値を引いたものとして定義されるため、正の変化 = 改善となります。

健康関連の生活の質

健康関連の生活の質は、間欠的外斜視質問票 (IXTQ) を使用して評価されます。 このアンケートは 6 つのコンポーネントで構成されています。

1. 子供アンケート - 子供が自分の目の状態についてどのように感じているかを評価する 12 項目で構成されています。

   • 5 歳から 8 歳未満の子供向けの 1 つのバージョンには、3 段階の反応尺度があります。
   • 8歳以上の子供向けのバージョンには、5段階の回答スケールがあります
2. 親の代理アンケート - 親が子供の目の状態が子供に与える影響をどのように感じているかを評価する 12 項目で構成されています
3. 保護者アンケート - 子供の目の状態が親にどのように影響するかを評価する 17 項目で構成されています。 外科的、機能的、心理社会的の 3 つのサブスケールがあります。

すべてのスケールは 0 から 100 の範囲でした。値が高いほど生活の質が高いことを示しました。 サブスケールは結合されず、それぞれが 0 ～ 100 のスケールで個別に評価されました。

3年までの累積再手術患者数

3 年までの再手術の累積割合は、一次分析と同様の方法を使用して (つまり、カプラン-マイヤー法を使用して) 治療群間で比較されました。 治療群の差と対応する 95% 信頼区間も計算されました。 再手術の理由は次のとおりです。

XT; XT とステレオの悪化。 XT、ステレオおよび社会的懸念の悪化。 XT、複視、および頭痛; XT と片目を閉じて目を細めます。 ET; ET、ステレオの悪化、および複視; ET、ステレオおよび社会的懸念の悪化。 ET、ステレオ感の悪化、社会的懸念、弱視;下斜めオーバーアクション

3年で完全またはほぼ完全に解決した参加者の数

完全またはほぼ完全な解決は、3 年間の訪問で次のすべてを満たすこととして定義されました。登録時の遠角および近角の最大値、2) SPCT による遠距離および近距離での内斜視 <6 Δ、3) ランドット就学前のステレオ視力が登録時のステレオ視力から 2 オクターブ以上またはゼロに低下しない、4) 再手術または治療なしボツリヌス毒素、および 5) 再発性または残存する外偏位に対する非外科的治療の禁止。

参加者の3年での最適でない手術結果

3 年間の通院での次善の手術結果は、3 年後の来院で 3 つの次善の手術結果基準のいずれかを満たす (以前の来院で基準が満たされているかどうかに関係なく)、またはいつでも再手術を受けることとして定義されました。

最適でない手術結果の 3 つの基準は次のとおりです。

1. -試験中の任意の時点での距離または近くでの外斜視（つまり、一定または断続的である可能性があります。カバー/カバーテストによって決定されます）、SPCTによる10Δ以上の大きさで、再テストによって確認されます
2. 距離または近くで一定の内斜視（少なくとも3回のカバー/アンカバーテストによって決定 - 1つは解離前でなければならない）、SPCTによる大きさが6Δ以上で、再テストによって確認される
3. ランドット幼稚園のステレオ視力が登録時から 2 オクターブ以上 (0.6 対数秒角) 近く低下、またはゼロに低下、再検査で確認