Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bilaterale laterale Rektusrezession versus einseitige Rezessionsresektion bei intermittierender Exotropie (IXT1)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zur bilateralen Rezession des lateralen Rektus im Vergleich zur einseitigen Rezession des lateralen Rektus mit Resektion des medialen Rektus bei intermittierender Exotropie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer bilateralen Rezession des lateralen Rektus im Vergleich zu einer einseitigen Rezession des lateralen Rektus mit medialen Rektusresektionsverfahren zur Behandlung von intermittierender Exotropie vom Basistyp und Pseudodivergenz-Exzess-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intermittierende Exotropie (IXT) ist die häufigste Form der Exotropie im Kindesalter mit einer Inzidenz von 32,1 pro 100.000 bei Kindern unter 19 Jahren. Intermittierende Exotropie ist durch eine Exotropie gekennzeichnet, die nicht konstant ist und hauptsächlich bei Betrachtung in der Ferne vorhanden ist, aber auch in der Nähe vorhanden sein kann. Normales binokulares Einfachsehen (BSV) ist typischerweise im Nahbereich vorhanden, wenn die Exotropie kontrolliert ist, mit Anzeichen einer normalen (gelegentlich subnormalen) Stereoschärfe. Obwohl der natürliche Verlauf der Erkrankung weitgehend unbekannt ist, werden viele Kinder mit IXT entweder mit chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen behandelt. Der Grund für die Intervention bei IXT im Kindesalter ist, dass längere Perioden der Fehlausrichtung zu einer tiefgreifenden Unterdrückung führen können, was zu einem Verlust des BSV führt. Die Intervention kann auch darauf abzielen, die sozialen Auswirkungen anzugehen, die durch das Auftreten von Augenfehlstellungen verursacht werden. Viele Kinder, die wegen IXT behandelt werden, werden derzeit chirurgisch behandelt.

Es besteht wenig Einigkeit darüber, welche Art von Operation für die Korrektur von IXT am effektivsten ist, und die Debatte bezieht sich seit langem auf die Unterscheidung zwischen IXT-Subtypen. Basierend auf der Entfernungs-Nahwinkel-Disparität werden IXT-Subtypen klassifiziert als: 1) einfach (ähnliche Größe der Fehlausrichtung in der Ferne und in der Nähe); 2) wahrer Divergenzüberschuss (größer in der Entfernung); 3) Pseudo-Divergenz-Exzess (anfänglich größer in der Ferne, aber der Nahwinkel nimmt nach Okklusion oder mit Hinzufügen von Plus-Linsen in der Nähe zu); 4) Konvergenzinsuffizienz (größer in der Nähe). Basis- und Pseudodivergenzexzess scheinen die häufigsten Untertypen zu sein und sind auch die Typen, bei denen es am meisten Uneinigkeit über das optimale chirurgische Vorgehen gibt. Die beiden häufigsten Verfahren sind die bilaterale laterale Rektusrezession (BLRrec) und die einseitige laterale Rektusrezession kombiniert mit einer medialen Rektusresektion im selben Auge (R&R). Traditionell wurde BLRrec empfohlen, wenn ein größerer Entfernungswinkel vorhanden ist, und R&R, wenn ein ähnlicher Winkel in der Entfernung und in der Nähe vorhanden ist. Eine 1990 veröffentlichte Umfrage unter amerikanischen Strabismus-Chirurgen ergab, dass die Mehrheit BLRrec sowohl für grundlegende als auch für Divergenz-Exzess-Typen durchführte. In ähnlicher Weise stellten wir durch Befragung unserer Untersuchungsgruppe fest, dass die Mehrheit immer noch eine BLRrec für den Basistyp IXT durchführt. Dennoch wird nach wie vor kontrovers diskutiert, welcher dieser chirurgischen Ansätze überlegen ist. Befürworter des BLRrec-Verfahrens neigen dazu, die Operation ausschließlich auf den Entfernungswinkel der Deviation auszurichten. Befürworter der R&R-Chirurgie schlagen vor, dass die Resektion des medialen Rektus am besten die Exodeviation in der Nähe behandelt.

Der vorgeschlagene Vorteil des R&R-Verfahrens besteht darin, dass die Resektion des medialen Rektus mit einer möglichen längerfristigen anfänglichen Überkorrektur für ein stabiles und überlegenes Langzeitergebnis erforderlich ist. Die Befürworter des BLRrec-Verfahrens weisen jedoch darauf hin, dass die tiefere und längere anfängliche Überkorrektur, die bei R&R auftritt, nicht nur unnötig ist, sondern tatsächlich schädlich sein kann. Eine anhaltende Überkorrektur kann mit der Entwicklung von Diplopie, Amblyopie und Verlust der Stereoschärfe einhergehen. Andererseits weisen Kritiker des BLRrec-Verfahrens darauf hin, dass die langfristigen Rezidivraten höher sind. Schlechte motorische Ergebnisse erfordern wahrscheinlich eine erneute Operation, und daher sind die langfristigen Erfolgsraten dieser Operationen im Hinblick auf die Kosten für die Gesellschaft von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.

Die Bewertung der anfänglichen und langfristigen chirurgischen Ergebnisse in der vorgeschlagenen randomisierten klinischen Studie (RCT) wird Fragen zu den Misserfolgsraten dieser Operationen beantworten und auch die erforderlichen Daten zum potenziellen Schaden jedes Verfahrens liefern.

Nur eine prospektive randomisierte klinische Studie befasst sich mit den Erfolgsraten von BLRrec im Vergleich zu R&R für IXT. Nach 12-15 Monaten Nachbeobachtung hatten 82 % von 17 Patienten, die sich einer R&R unterzogen, ein zufriedenstellendes Ergebnis im Vergleich zu 52 % von 19 Patienten, die sich einer BLRrec unterzogen. Dennoch gibt es einige wichtige Einschränkungen dieser früheren Studie. Die Stichprobengröße war sehr klein. Die Studienpopulation war eine Untergruppe von Patienten mit IXT-Basistyp, ausgenommen Patienten mit IXT-Basistyp, deren Abweichungswinkel bei großer Entfernung oder nach Okklusion zunahm, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse einschränkte. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse unmaskiert bewertet, wodurch die Ergebnisse möglicherweise verzerrt werden. Eine Beobachtungsstudie mit 103 Patienten (von denen 90 % einen Basistyp IXT hatten) ergab 1-Jahres-Erfolgsraten von 56 % für BLRrec und 60 % für R&R. Eine retrospektive Studie mit 115 Patienten mit Basistyp IXT berichtete Erfolgsraten von 69 % für BLRrec und 77 % für R&R nach durchschnittlich 15 Monaten Nachbeobachtung. Andere Studien, die Operationsarten vergleichen, sind nicht nur durch das retrospektive Studiendesign, sondern auch durch die Einbeziehung anderer Arten von Exotropie eingeschränkt, was die Interpretation der Ergebnisse erschwert. Darüber hinaus werden viele verschiedene Erfolgskriterien verwendet, was einen sinnvollen Vergleich der Erfolgsraten zwischen Studien ausschließt. Dieser Mangel an Beweisen macht es sehr schwierig, Eltern von Kindern mit IXT über den wahrscheinlichen Erfolg und die Komplikationsrate beider Verfahren zu beraten, was unsere Fähigkeit einschränkt, fundierte Managemententscheidungen zu treffen. Die Ermittlung der jeweiligen Misserfolgsraten durch die vorgeschlagene Studie wird es den Ärzten ermöglichen, den Patienten die Art der Operation mit den höchsten Chancen auf langfristigen Erfolg anzubieten und suboptimale Ergebnisse und Wiederholungsoperationen zu minimieren.

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von BLRrec mit R&R für die chirurgische Behandlung des Basistyps und des Pseudo-Divergenz-Exzess-Typs IXT zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis < 11 Jahre

  • Intermittierende Exotropie (offensichtliche Abweichung) mit allen folgenden Kriterien:

    • Intermittierende Exotropie in der Ferne ODER konstante Exotropie in der Ferne und entweder intermittierende Exotropie oder Exophorie in der Nähe
    • Größte Exodeviation in beiden Entfernungen, Nah- ODER Fernentfernungen zwischen 15 und 50 Prismendioptrien (PD) (einschließlich) durch Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT)
    • Exodeviation mindestens 15 PD in der Ferne und in der Nähe von PACT
    • Basistyp oder Pseudo-Divergenz-Exzesstyp
  • Stereoschärfe von 400 Bogensekunden oder besser bei Randot-Stereotest in der Nähe der Vorschule (besser als 2 Messungen)
  • Sehschärfe auf dem schlechteren Auge mindestens 0,3 logMAR (20/40 auf ATS HOTV oder 70 Buchstaben auf E-ETDRS)
  • Kein interokularer Visusunterschied von mehr als 0,2 logMAR (2 Linien bei ATS HOTV oder 10 Buchstaben bei E-ETDRS-Tests)
  • Fehlen eines hohen AC/A-Verhältnisses (außer > 6:1)
  • Keine vorherige intraokulare Operation, Schieloperation oder Behandlung mit Botulinumtoxin
  • Der Prüfarzt plant, eine Operation zur Korrektur von IXT durchzuführen
  • Keine Hyperopie größer als +3,50 D sphärisches Äquivalent (SE) in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende vertikale Abweichung, Dysfunktion der schrägen Muskulatur, dissoziierte vertikale Abweichung (DVD) oder A- oder V-Muster, die der Prüfarzt mit vertikaler Transposition horizontaler Rektusmuskeln, schräger Operation oder vertikaler Rektusmuskeloperation angehen will, d. h. nur klein vertikale Abweichungen, schräge Muskeldysfunktion, DVD und A- oder V-Muster, die keine Operation erfordern, sind zulässig
  • Einschränkung der Augenrotation aufgrund von restriktivem oder paretischem Strabismus
  • Kraniofaziale Fehlbildungen, die die Augenhöhlen betreffen
  • Interokularer Visusunterschied von mehr als 0,2 logMAR (2 Linien auf ATS HOTV für Patienten im Alter von 3 bis < 7 Jahren oder 10 Buchstaben auf E-ETDRS für Patienten ≥ 7 Jahre) und/oder der Prüfer plant, zu diesem Zeitpunkt eine Amblyopiebehandlung einzuleiten.
  • Hohes AC/A-Verhältnis (ausgenommen > 6:1 durch Gradientenmethode)
  • Vorherige Schieloperation oder Botulinumtoxin-Injektion
  • Augenerkrankungen, die die Sehschärfe verringern würden (außer Refraktionsfehler)
  • Vorherige intraokulare oder refraktive Operation
  • Signifikante neurologische Beeinträchtigung wie Zerebralparese. Patienten mit leichten Sprach- und/oder Lernbehinderungen sind förderfähig.
  • Der Prüfarzt plant, die refraktive Korrektur zu diesem Zeitpunkt zu ändern (wenn der Patient anderweitig geeignet ist, sollte der Prüfarzt erwägen, eine refraktive Korrektur zu verschreiben und den Patienten zu einem späteren Zeitpunkt zur Einschreibung zurückzubringen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale laterale Rektusrezession
Bilaterale laterale Rektusrezessionsoperation
Verfahren: Bilaterale laterale Rektusrezession (BLRc)
Bilaterale laterale Rektusrezessionsoperation
Andere Namen:
  • BLR
  • BLRc
Aktiver Komparator: Einseitige laterale Rektusrezession
Einseitige laterale Rektusrezession mit medialer Rektusresektion
Verfahren: Einseitige laterale Rektusrezession mit medialer Rektusresektion (R&R)
Eine einseitige laterale Rektusrezession kombiniert mit einer medialen Rektusresektion am gleichen Auge. Wahl des Auges nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf interokularen Unterschieden, Position unter Anästhesie, Fixationspräferenz oder erzwungener Induktionsprüfung. Der Grund für die Wahl des Auges wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • R&R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit suboptimalem chirurgischem Ergebnis, bewertet anhand der motorischen Ausrichtung und der Stereoschärfe nach fast 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Die intermittierende Exotropie (IXT) eines Teilnehmers wurde als suboptimales chirurgisches Ergebnis angesehen, wenn bei einem Besuch, der 6 Monate oder später stattfand, JEDES der folgenden Kriterien bei einem maskierten Untersuchertest vorhanden war:

  1. Exotropie in der Ferne ODER in der Nähe zu jedem Zeitpunkt während der Untersuchung (d. h. kann konstant oder intermittierend sein; bestimmt durch einen Cover/Uncover-Test) mit einer Stärke von ≥10Δ durch SPCT, bestätigt durch einen Wiederholungstest
  2. Konstante Esotropie in der Ferne ODER in der Nähe (bestimmt durch mindestens 3 Abdeckungs-/Aufdeckungstests – einer muss vor jeder Dissoziation sein) mit einer Stärke von ≥6Δ durch SPCT, bestätigt durch einen Wiederholungstest
  3. Abnahme der Randot Preschool nahe der Stereoschärfe um ≥2 Oktaven (≥0,6 log Bogensekunden) ab Einschreibung oder auf null, bestätigt durch einen Wiederholungstest wurden in der Primäranalyse als suboptimale Operationsergebnisse gezählt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Exotropie um 3 Jahre
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre
Exotropie ≥ 10 Δ durch simultanen Prismen- und Abdeckungstest (SPCT) in der Ferne oder in der Nähe, bestätigt durch einen Wiederholungstest, nach 3 Jahren. Das Kriterium wurde vor einer erneuten Operation erfüllt und unabhängig davon, ob ein suboptimales chirurgisches Ergebnis durch andere Kriterien erfüllt wurde.
Einschreibung bis 3 Jahre
Patienten mit konstanter Esotropie um 3 Jahre
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre
Konstante Esotropie ≥6Δ durch gleichzeitigen Prismen- und Abdeckungstest (SPCT) in Ferne oder Nähe, bestätigt durch einen Wiederholungstest, nach 3 Jahren. Das Kriterium wurde vor einer erneuten Operation erfüllt und unabhängig davon, ob ein suboptimales chirurgisches Ergebnis durch andere Kriterien erfüllt wurde.
Einschreibung bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stereoverlust nach 3 Jahren
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre
Abnahme der Vorschul-Randot-Stereoschärfe in der Nähe von ≥2 Oktaven (≥0,6 log Bogensekunden) ab der Einschulung oder auf null, bestätigt durch einen erneuten Test, nach 3 Jahren. Das Kriterium wurde vor einer erneuten Operation erfüllt und unabhängig davon, ob ein suboptimales chirurgisches Ergebnis durch andere Kriterien erfüllt wurde.
Einschreibung bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Exotropiekontrolle auf Distanz nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Die Fernkontrolle der Exotropie wurde bei allen Patienten beurteilt, die den 3-Jahres-Besuch abgeschlossen hatten. Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden sieben Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) (0) Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie
3 Jahre nach Immatrikulation
Mittlere Distanzkontrolle nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Bei allen Patienten, die den 3-Jahres-Besuch abschlossen, wurde die mittlere Exotropiekontrolle in der Ferne beurteilt. Alle 3-Jahres-Besuchsdaten werden unabhängig davon analysiert, welche Behandlung(en) ein Patient erhalten hat und unabhängig davon, ob sich der Patient einer erneuten Operation unterzogen hat. Die Distanzkontrolle wurde als kontinuierliche Variable analysiert und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Analyse-von-Kovarianz-Modellen (ANOVA) verglichen, die für den entsprechenden Ausgangswert (z. Das ANCOVA-Modell der 3-Jahres-Distanzkontrolle passt sich an die Basislinien-Distanzkontrolle an).

Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) 0: Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie

Niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
3 Jahre nach Immatrikulation
Veränderung der Distanz-Exotropie-Kontrolle nach 3 Jahren
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre

Veränderung ist definiert als Ausgangswert minus 3-Jahres-Wert, also positive Veränderung = Verbesserung.

Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) 0: Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie

Niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
Einschreibung bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Exotropie-Kontrolle in der Nähe von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Die Kontrolle der Exotropie in der Nähe wurde bei allen Patienten beurteilt, die den 3-Jahres-Besuch abgeschlossen hatten.

Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) 0: Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie

Niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
3 Jahre nach Immatrikulation
Mittlere nahezu Kontrolle nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Bei allen Patienten, die den 3-Jahres-Besuch abschlossen, wurde die durchschnittliche Exotropiekontrolle in der Nähe beurteilt. Alle 3-Jahres-Besuchsdaten werden unabhängig davon analysiert, welche Behandlung(en) ein Patient erhalten hat und unabhängig davon, ob sich der Patient einer erneuten Operation unterzogen hat. Die Kontrolle in der Nähe wurde als kontinuierliche Variable analysiert und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Modellen zur Analyse von Kovarianzen (ANOVA) verglichen, die für den entsprechenden Ausgangswert (z. Das ANCOVA-Modell der 3-jährigen Beinahe-Kontrolle wird für die Beinahe-Kontrolle zum Ausgangswert angepasst).

Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) 0: Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie

Niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
3 Jahre nach Immatrikulation
Veränderung der Nahexotropie-Kontrolle nach 3 Jahren
Zeitfenster: Einschulung bis 3 Jahre

Veränderung ist definiert als Ausgangswert minus 3-Jahres-Wert, also positive Veränderung = Verbesserung.

Numerische Werte für die Exotropiekontrolle wurden zugewiesen, sodass die folgenden Kategorien erstellt wurden:

Nicht zutreffend (keine Exodeviation) 0: Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich <1 Sek. (Phorie)

  1. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich nach 1–5 Sekunden
  2. Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich >5 Sek
  3. Exotropie <50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  4. Exotropie >50 % der 30-Sekunden-Beobachtung
  5. Ständige Exotropie

Niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
Einschulung bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Abstand PACT bei 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. PACT wurde bei allen Patienten beurteilt, die den 3-Jahres-Besuch abgeschlossen hatten.

∆ = Prismendioptrien; eso = esoabweichung; exo = Exodeviation
3 Jahre nach Immatrikulation
Mittlere Distanz PACT nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. Der mittlere PACT wurde bei allen Patienten bestimmt, die den 3-Jahres-Besuch abgeschlossen hatten. Alle 3-Jahres-Besuchsdaten werden unabhängig davon analysiert, welche Behandlung(en) ein Patient erhalten hat und unabhängig davon, ob sich der Patient einer erneuten Operation unterzogen hat. PACT wurde als kontinuierliche Variable analysiert und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Analyse-von-Kovarianz-Modellen (ANOVA) verglichen, die für den entsprechenden Ausgangswert (z. Das ANCOVA-Modell des 3-Jahres-PACT auf Distanz passt sich an den Baseline-PACT auf Distanz an).
3 Jahre nach Immatrikulation
Änderung des Abstands PACT von der Baseline bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre
Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. Veränderung ist definiert als Ausgangswert minus 3-Jahres-Wert, also positive Veränderung = Verbesserung. Wenn der 3-Jahres-PACT eine Abweichung darstellt, entspricht die Änderung des PACT gegenüber dem Ausgangswert der Verringerung der Abweichung plus dem Betrag der Abweichung nach 3 Jahren.
Einschreibung bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nahezu PACT nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. PACT wurde bei allen Patienten beurteilt, die den 3-Jahres-Besuch abgeschlossen hatten.

∆ = Prismendioptrien; eso = esoabweichung; exo = Exodeviation
3 Jahre nach Immatrikulation
Durchschnitt nahe PACT nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. Der mittlere PACT wurde bei allen Patienten bestimmt, die den 3-Jahres-Besuch abgeschlossen hatten. Alle 3-Jahres-Besuchsdaten werden unabhängig davon analysiert, welche Behandlung(en) ein Patient erhalten hat und unabhängig davon, ob sich der Patient einer erneuten Operation unterzogen hat. PACT wurde als kontinuierliche Variable analysiert und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Analyse-von-Kovarianz-Modellen (ANOVA) verglichen, die für den entsprechenden Ausgangswert (z. Das ANCOVA-Modell des 3-Jahres-PACT wird nahe an den Baseline-PACT angepasst).
3 Jahre nach Immatrikulation
Änderung des Near-PACT von Baseline auf 3 Jahre
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre
Der Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT) wird verwendet, um den Schielwinkel oder die Abweichung in Prismendioptrien zu messen. Dies wird getrennt in der Ferne und in der Nähe gemessen. Kleinere Zahlen sind besser, da sie einen kleineren Abweichungswinkel anzeigen. Veränderung ist definiert als Ausgangswert minus 3-Jahres-Wert, also positive Veränderung = Verbesserung. Wenn der 3-Jahres-PACT eine Abweichung darstellt, entspricht die Änderung des PACT gegenüber dem Ausgangswert der Verringerung der Abweichung plus dem Betrag der Abweichung nach 3 Jahren.
Einschreibung bis 3 Jahre
Teilnehmer mit beinahe Stereoakuitätsmessungen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Stereoschärfe an.

Stereosehschärfetest: Die Stereosehschärfe wurde bei der aktuellen Refraktionskorrektur wie folgt bewertet:

Vorschul-Randot-Stereotest in der Nähe (durchgeführt bei 40 cm): Wenn die Stereoschärfe schlechter als 40 Bogensekunden ist, muss sie erneut getestet werden, und die bessere der beiden Messungen wird für die Eignung verwendet.

Distance Random Stereotest (durchgeführt bei 3 Metern)
3 Jahre nach Immatrikulation
Mittlere Nah-Stereoschärfe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Stereoschärfe an.

Eine Logarithmus-Basis-10-Transformation wurde verwendet, um die Stereoschärfewerte in die logarithmische Skala umzuwandeln, um beschreibende Statistiken zu berechnen (angegeben als Bogensekunden oder Bogensekunden).

Stereosehschärfetest: Die Stereosehschärfe wurde bei der aktuellen Refraktionskorrektur wie folgt bewertet:

Vorschul-Randot-Stereotest in der Nähe (durchgeführt bei 40 cm): Wenn die Stereoschärfe schlechter als 40 Bogensekunden ist, muss sie erneut getestet werden, und die bessere der beiden Messungen wird für die Eignung verwendet.

Distance Random Stereotest (durchgeführt bei 3 Metern)
3 Jahre nach Immatrikulation
Veränderung der Nah-Stereoschärfe von der Baseline bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Stereoschärfe an.

Eine Logarithmus-Basis-10-Transformation wurde verwendet, um die Stereoschärfewerte in die logarithmische Skala umzuwandeln, um beschreibende Statistiken zu berechnen (angegeben als Bogensekunden oder Bogensekunden).

Veränderung ist definiert als Ausgangswert minus 3-Jahres-Wert, also positive Veränderung = Verbesserung.
Einschreibung bis 3 Jahre
Teilnehmer Distanz Stereoacuity bei 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Stereoschärfe an.

Stereosehschärfetest: Die Stereosehschärfe wurde bei der aktuellen Refraktionskorrektur wie folgt bewertet:

Vorschul-Randot-Stereotest in der Nähe (durchgeführt bei 40 cm): Wenn die Stereoschärfe schlechter als 40 Bogensekunden ist, muss sie erneut getestet werden, und die bessere der beiden Messungen wird für die Eignung verwendet.

Distance Random Stereotest (durchgeführt bei 3 Metern)
3 Jahre nach Immatrikulation
Mittlere Distanz-Stereoschärfe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Stereoschärfe an.

Eine Logarithmus-Basis-10-Transformation wurde verwendet, um die Stereoschärfewerte in die logarithmische Skala umzuwandeln, um beschreibende Statistiken zu berechnen (angegeben als Bogensekunden oder Bogensekunden).

Stereosehschärfetest: Die Stereosehschärfe wurde bei der aktuellen Refraktionskorrektur wie folgt bewertet:

Vorschul-Randot-Stereotest in der Nähe (durchgeführt bei 40 cm): Wenn die Stereoschärfe schlechter als 40 Bogensekunden ist, muss sie erneut getestet werden, und die bessere der beiden Messungen wird für die Eignung verwendet.

Distance Random Stereotest (durchgeführt bei 3 Metern)
3 Jahre nach Immatrikulation
Änderung der Distanz-Stereoschärfe von der Baseline bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre

Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf dem Randot Preschool Stereosehschärfetest berechnet (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40). Bogensekunden beziehen sich auf den Blickwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Stereoschärfe an.

Eine Logarithmus-Basis-10-Transformation wurde verwendet, um die Stereoschärfewerte in die logarithmische Skala umzuwandeln, um beschreibende Statistiken zu berechnen (angegeben als Bogensekunden oder Bogensekunden).

Veränderung ist definiert als Ausgangswert minus 3-Jahres-Wert, also positive Veränderung = Verbesserung.
Einschreibung bis 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Komponenten:

  1. Kinderfragebogen – besteht aus 12 Items, die beurteilen, wie das Kind sich in Bezug auf seine Augenerkrankung fühlt.

    • Eine Version für Kinder im Alter von 5 bis < 8 Jahren hat eine 3-stufige Antwortskala
    • Die Version für Kinder ab 8 Jahren hat eine 5-stufige Antwortskala
  2. Eltern-Proxy-Fragebogen - besteht aus 12 Punkten, die bewerten, wie sich die Augenerkrankung des Kindes nach Ansicht der Eltern auf das Kind auswirkt
  3. Elternfragebogen - besteht aus 17 Punkten, die bewerten, wie sich die Augenerkrankung des Kindes auf die Eltern auswirkt. Hat 3 Subskalen: chirurgisch, funktionell und psychosozial.

Alle Skalen reichten von 0 bis 100; höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an. Subskalen wurden nicht zusammengefasst, sondern jeweils einzeln auf einer Skala von 0-100 bewertet.
3 Jahre nach Immatrikulation
Kumulative Anzahl von Patienten mit Reoperation nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Der kumulative Anteil der Reoperationen nach 3 Jahren wurde zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung ähnlicher Methoden wie bei der Primäranalyse (d. h. unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode) verglichen. Ein Behandlungsgruppenunterschied und ein entsprechendes 95 %-Konfidenzintervall wurden ebenfalls berechnet. Gründe für eine erneute Operation waren:

XT; XT und sich verschlechterndes Stereo; XT, sich verschlechternde Stereo- und soziale Bedenken; XT, Diplopie und Kopfschmerzen; XT und Schielen mit einem geschlossenen Auge; ET ; ET, sich verschlechterndes Stereo und Diplopie; ET, sich verschlechternde Stereo- und soziale Bedenken; ET, Verschlechterung der Stereoanlage, soziale Bedenken und Amblyopie; Untere schräge Überaktion
3 Jahre nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder nahezu vollständiger Auflösung nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Vollständige oder nahezu vollständige Auflösung wurde definiert als Erfüllung aller der folgenden Bedingungen beim 3-Jahres-Besuch: 1) Exodeviation <10 Δ (Tropie oder Phorie) sowohl durch SPCT als auch PACT in der Ferne und in der Nähe und ≥10 Δ Verringerung der PACT-Größe gegenüber dem größter Fern- und Nahwinkel bei Aufnahme, 2) Esotropie <6 Δ in Ferne und Nähe durch SPCT, 3) keine Abnahme der Randot-Vorschul-Stereoschärfe von ≥2 Oktaven von der Aufnahme-Stereoschärfe oder auf null, 4) keine Reoperation oder Behandlung mit Botulinumtoxin und 5) keine nicht-chirurgische Behandlung einer wiederkehrenden oder verbleibenden Exodeviation.
3 Jahre nach Immatrikulation
Suboptimales chirurgisches Ergebnis der Teilnehmer nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation

Ein suboptimales chirurgisches Ergebnis beim 3-Jahres-Besuch war definiert als das Erfüllen eines der drei suboptimalen chirurgischen Ergebniskriterien beim 3-Jahres-Besuch (unabhängig davon, ob das Kriterium bei einem früheren Besuch erfüllt worden war) oder eine erneute Operation zu irgendeinem Zeitpunkt.

Die drei Kriterien für ein suboptimales Operationsergebnis waren:

  1. Exotropie in der Ferne ODER in der Nähe zu jedem Zeitpunkt während der Untersuchung (d. h. kann konstant oder intermittierend sein; bestimmt durch einen Cover/Uncover-Test) mit einer Stärke von ≥10Δ durch SPCT, bestätigt durch einen Wiederholungstest
  2. Konstante Esotropie in der Ferne ODER in der Nähe (bestimmt durch mindestens 3 Abdeckungs-/Aufdeckungstests – einer muss vor jeder Dissoziation sein) mit einer Stärke von ≥6Δ durch SPCT, bestätigt durch einen Wiederholungstest
  3. Abnahme der Randot Preschool in der Nähe der Stereoschärfe ≥2 Oktaven (≥0,6 log Bogensekunden) seit der Einschulung oder auf null, bestätigt durch einen erneuten Test
3 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung jedes Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren