Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral lateral rectus recession versus unilateral reces-resekt for intermitterende eksotropi (IXT1)

5. februar 2024 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg med bilateral lateral rectus recession versus unilateral lateral rectus recession med medial rectus resektion for intermitterende eksotropi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​bilateral lateral rectus muskel recession versus unilateral lateral rectus recession med mediale rectus resektionsprocedurer til behandling af grundlæggende type og pseudo divergens overskydende type intermitterende exotropi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende eksotropi (IXT) er den mest almindelige form for eksotropi i barndommen med en forekomst på 32,1 pr. 100.000 hos børn under 19 år. Intermitterende eksotropi er karakteriseret ved en eksotropi, der ikke er konstant og hovedsageligt er til stede, når man ser på afstand, men kan også være til stede i nærheden. Normalt binokulært enkeltsyn (BSV) er typisk til stede i nærheden af, når exotropien er kontrolleret, med tegn på normal (til tider subnormal) stereoskarphet. Selvom den naturlige historie af tilstanden stort set er ukendt, behandles mange børn med IXT enten ved hjælp af kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb. Begrundelsen for intervention i barndommens IXT er, at længere perioder med fejljustering kan føre til forankret suppression, hvilket resulterer i tab af BSV. Intervention kan også sigte mod at imødegå de sociale virkninger forårsaget af udseendet af skæve øjne. Mange børn, der behandles for IXT, behandles i øjeblikket kirurgisk.

Der er ringe enighed om, hvilken type operation der er mest effektiv til korrektion af IXT, og debatten har længe været relateret til differentiering mellem IXT-undertyper. Baseret på afstand-nær-vinkel-forskel, klassificeres IXT-undertyper som: 1) grundlæggende (lignende størrelse af fejljustering på afstand og nær); 2) sandt divergensoverskud (større på afstand); 3) pseudo-divergensoverskud (initielt større på afstand, men nærvinklen øges efter okklusion eller med tilføjelse af pluslinser i nærheden); 4) konvergens insufficiens (større ved nær). Grundlæggende og pseudo divergensoverskud synes at være de mest almindelige af undertyperne, og er også de typer, hvor der er mest uenighed om den optimale kirurgiske tilgang. De to mest almindelige procedurer er bilateral lateral rectus recession (BLRrec) og unilateral lateral rectus recession kombineret med en medial rectus resektion i samme øje (R&R). Traditionelt er BLRrec blevet anbefalet, hvor der er en større afstandsvinkel, og R&R, hvor der er en lignende vinkel på afstand og nær. En undersøgelse af amerikanske strabismus-kirurger offentliggjort i 1990 viste, at flertallet udførte BLRrec for både grundlæggende og divergensoverskydende typer. Tilsvarende fandt vi ved at spørge vores efterforskergruppe, at størstedelen stadig udfører en BLRrec for grundlæggende type IXT. Ikke desto mindre eksisterer der stadig uenighed om, hvilken af ​​disse kirurgiske tilgange der er overlegne. Fortalere for BLRrec-proceduren er tilbøjelige til at mene, at operationen udelukkende skal baseres på afstandsvinklen for afvigelse. Tilhængere af R&R-kirurgi foreslår, at resektion af den mediale rectus bedst løser eksodviationen i nærheden.

Den foreslåede fordel ved R&R-proceduren er, at resektion af den mediale rectus, med en mulig længerevarende initial overkorrektion, er nødvendig for et stabilt og overlegent langsigtet resultat. Ikke desto mindre antyder de, der går ind for BLRrec-proceduren, at den mere dybtgående og langvarige indledende overkorrektion, der forekommer med R&R, ikke kun er unødvendig, men faktisk kan være skadelig. En vedvarende overkorrektion kan være forbundet med udviklingen af ​​diplopi, amblyopi og tab af stereoskarphed. På den anden side antyder kritikere af BLRrec-proceduren, at langsigtede gentagelsesrater er højere. Dårlige motoriske resultater vil sandsynligvis kræve genoperation, og derfor har de langsigtede succesrater for disse operationer betydning for folkesundheden i forhold til omkostningerne for samfundet.

Evaluering af initiale og langsigtede kirurgiske resultater i det foreslåede randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil besvare spørgsmål vedrørende fejlfrekvensen af ​​disse operationer og også give nødvendige data om den potentielle skade ved hver procedure.

Kun ét prospektivt randomiseret klinisk forsøg adresserer succesrater for BLRrec versus R&R for IXT. Efter mellem 12-15 måneders opfølgning havde 82 % af 17 patienter, der gennemgår en R&R, et tilfredsstillende resultat sammenlignet med 52 % af 19 patienter, der gennemgår en BLRrec. Ikke desto mindre er der nogle vigtige begrænsninger ved denne tidligere undersøgelse. Prøvestørrelsen var meget lille. Undersøgelsespopulationen var en undergruppe af patienter med basistype IXT, eksklusive patienter med basisk IXT, hvis afvigelsesvinkel steg på langt afstand eller efter okklusion, hvilket begrænsede generaliserbarheden af ​​resultaterne. Derudover blev resultater vurderet umaskerede, hvilket potentielt påvirkede resultaterne. Et observationsstudie af 103 patienter (hvoraf 90 % havde grundlæggende type IXT) fandt 1-års succesrater på 56 % for BLRrec og 60 % for R&R. En retrospektiv undersøgelse af 115 patienter med basistype IXT rapporterede succesrater på 69 % for BLRrec og 77 % for R&R efter et gennemsnit på 15 måneders opfølgning. Andre undersøgelser, der sammenligner operationstyper, er ikke kun begrænset af retrospektiv undersøgelsesdesign, men også af inklusion af andre typer af exotropi, hvilket gør det vanskeligt at fortolke resultaterne. Derudover anvendes mange forskellige kriterier for succes, hvilket udelukker meningsfuld sammenligning af succesrater mellem studier. Denne mangel på evidens gør det meget vanskeligt at rådgive forældre til børn med IXT angående den sandsynlige succes og komplikationsraten for begge procedurer, hvilket begrænser vores evne til at træffe informerede ledelsesbeslutninger. Etablering af de respektive fejlrater gennem den foreslåede undersøgelse vil gøre det muligt for læger at tilbyde patienter den type operation med størst chance for langsigtet succes, hvilket minimerer suboptimale resultater og gentagne operationer.

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten af ​​BLRrec med R&R til kirurgisk behandling af basistype og pseudo-divergensoverskydende type IXT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til < 11 år

  • Intermitterende eksotropi (manifest afvigelse), der opfylder alle følgende:

    • Intermitterende eksotropi på afstand ELLER konstant eksotropi på afstand og enten intermitterende eksotropi eller eksofori på nær
    • Største udsving ved enten afstand, nær ELLER fjernafstand mellem 15 og 50 prismedioptrier (PD) (inklusive) ved prisme- og alternativ dækningstest (PACT)
    • Eksodeviation mindst 15 PD på afstand og i nærheden af ​​PACT
    • Grundlæggende type eller pseudo divergens overskydende type
  • Stereostyrke på 400 buesek. eller bedre ved nær ved Preschool Randot stereotest (bedre af 2 mål)
  • Synsstyrke i det dårligere øje mindst 0,3 logMAR (20/40 på ATS HOTV eller 70 bogstaver på E-ETDRS)
  • Ingen interokulær forskel i synsskarphed mere end 0,2 logMAR (2 linjer på ATS HOTV eller 10 bogstaver på E-ETDRS-test)
  • Fravær af højt AC/A-forhold (ekskluder > 6:1)
  • Ingen tidligere intraokulær kirurgi, strabismus-operation eller botulinumtoksinbehandling
  • Efterforsker planlægger at udføre operation for korrektion af IXT
  • Ingen hypermetropi større end +3,50 D sfærisk ækvivalent (SE) i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende lodret afvigelse, skrå muskeldysfunktion, dissocieret lodret afvigelse (DVD) eller A- eller V-mønster, som efterforskeren planlægger at behandle med lodret transponering af horisontale rektusmuskler, skrå kirurgi eller vertikal rektusmuskelkirurgi, dvs. lodrette afvigelser, skrå muskeldysfunktion, DVD- og A- eller V-mønstre, der ikke kræver kirurgi, er tilladt
  • Begrænsning af øjenrotationer på grund af restriktiv eller paretisk strabismus
  • Kraniofaciale misdannelser, der påvirker banerne
  • Interokulær synsstyrkeforskel på mere end 0,2 logMAR (2 linjer på ATS HOTV for patienter 3 til < 7 år eller 10 bogstaver på E-ETDRS for patienter ≥ 7 år) og/eller investigator planlægger at påbegynde amblyopibehandling på dette tidspunkt.
  • Højt AC/A-forhold (ekskluder > 6:1 ved gradientmetode)
  • Tidligere strabismus-operation eller botulinumtoksin-injektion
  • Øjenlidelser, der ville reducere synsstyrken (undtagen brydningsfejl)
  • Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • Betydelig neurologisk svækkelse såsom cerebral parese. Patienter med lettere tale- og/eller indlæringsvanskeligheder er berettigede.
  • Investigator planlægger at ændre refraktiv korrektion på dette tidspunkt (hvis patienten ellers er kvalificeret, bør investigator overveje at ordinere refraktiv korrektion og bringe patienten tilbage på et senere tidspunkt til indskrivning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral lateral rectus recession
Bilateral lateral rectus recession operation
Procedure: Bilateral lateral rectus recession (BLRc)
Bilateral lateral rectus recession operation
Andre navne:
  • BLR
  • BLRc
Aktiv komparator: Unilateral lateral rectus recession
Unilateral lateral rectus recession m/ medial rectus resektionskirurgi
Procedure: Unilateral lateral rectus recession med medial rectus resektion (R&R)
En unilateral lateral rectus recession kombineret med en medial rectus resektion i samme øje. Valg af øje efter investigatorens skøn baseret på enhver interokulær forskel, position under anæstesi, fikseringspræference eller tvungen duktionstest. Årsag til valg af øje vil blive registreret.
Andre navne:
  • R&R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med suboptimalt kirurgisk resultat vurderet ved motorisk justering og stereokuitet på næsten 3 år
Tidsramme: 3 år

En deltagers intermitterende eksotropi (IXT) blev anset for at være et suboptimalt kirurgisk resultat, hvis ENHVER af følgende kriterier ved ethvert besøg, der fandt sted 6 måneder eller senere, er til stede ved maskeret eksaminatortest:

  1. Eksotropi på afstand ELLER nær på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (dvs. kan være konstant eller intermitterende; bestemt ved en dæknings-/afdækningstest) med en størrelse på ≥10Δ ved SPCT, bekræftet ved en gentest
  2. Konstant esotropi på afstand ELLER nær (bestemt af mindst 3 dæknings/afdækningstests - en skal være før enhver dissociation) med en størrelsesorden på ≥6Δ ved SPCT, bekræftet ved en gentest
  3. Fald i Randot Preschool nær stereoacuity ≥2 oktaver (≥0,6 log buesek.) fra tilmelding eller til nul, bekræftet af en gentest. Deltagere, der gennemgik reoperation (eller behandling med botulinumtoksin) uden først at opfylde nogen af ​​ovenstående suboptimale kirurgiske udfaldskriterier, blev også tælles som suboptimale kirurgiske resultater i den primære analyse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med eksotropi efter 3 år
Tidsramme: Indskrivning til 3 år
Eksotropi ≥10Δ ved simultan prisme- og dækningstest (SPCT) på afstand eller nær, bekræftet ved en gentest, med 3 år. Kriterier var opfyldt før enhver reoperation, og uanset om det suboptimale kirurgiske resultat var opfyldt af et andet kriterium.
Indskrivning til 3 år
Patienter med konstant esotropi i 3 år
Tidsramme: Indskrivning til 3 år
Konstant esotropi ≥6Δ ved simultan prisme- og dækningstest (SPCT) på afstand eller nær, bekræftet ved en gentest, med 3 år. Kriterier var opfyldt før enhver reoperation, og uanset om det suboptimale kirurgiske resultat var opfyldt af et andet kriterium.
Indskrivning til 3 år
Antal deltagere med stereotab med 3 år
Tidsramme: Indskrivning til 3 år
Fald i Preschool Randot nær stereoacuity ≥2 oktaver (≥0,6 log arcsec) fra tilmelding, eller til nul, bekræftet ved en gentest, med 3 år. Kriterier var opfyldt før enhver reoperation, og uanset om det suboptimale kirurgiske resultat var opfyldt af et andet kriterium.
Indskrivning til 3 år
Antal deltagere med Exotropia Control på afstand ved 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Eksotropikontrol på afstand blev vurderet hos alle patienter, der gennemførte det 3-årige besøg. Numeriske værdier for exotropia-kontrol blev tildelt, således at følgende syv kategorier blev oprettet:

Ikke anvendelig (ingen udvandring) (0) Ingen eksotropi, medmindre den er dissocieret, genopretter <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter 1-5 sek
  2. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter >5 sek
  3. Eksotropi <50 % af 30 sekunders observation
  4. Eksotropi >50 % af 30 sekunders observation
  5. Konstant eksotropi
3 år efter indskrivning
Gennemsnitlig afstandskontrol efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Gennemsnitlig eksotropikontrol på afstand blev vurderet hos alle patienter, der gennemførte det 3-årige besøg. Alle 3-årige besøgsdata vil blive analyseret uanset hvilken(t) behandling(er) en patient har modtaget, og uanset om patienten er genopereret. Kontrol på afstand blev analyseret som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) modeller, der justerer for den tilsvarende basislinjeværdi (f. ANCOVA-model af 3-års afstandskontrol vil justere for basislinjeafstandskontrol).

Numeriske værdier for exotropia-kontrol blev tildelt, således at følgende kategorier blev oprettet:

Ikke anvendelig (ingen eksodeviation) 0: Ingen exotropi medmindre dissocieret, genopretter <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter 1-5 sek
  2. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter >5 sek
  3. Eksotropi <50 % af 30 sekunders observation
  4. Eksotropi >50 % af 30 sekunders observation
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontrol.
3 år efter indskrivning
Ændring i distancekontrol efter 3 år
Tidsramme: Indskrivning til 3 år

Ændring er defineret som basisværdien minus 3-års værdien, derfor positiv ændring = forbedring.

Numeriske værdier for exotropia-kontrol blev tildelt, således at følgende kategorier blev oprettet:

Ikke anvendelig (ingen eksodeviation) 0: Ingen exotropi medmindre dissocieret, genopretter <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter 1-5 sek
  2. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter >5 sek
  3. Eksotropi <50 % af 30 sekunders observation
  4. Eksotropi >50 % af 30 sekunders observation
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontrol.
Indskrivning til 3 år
Antal deltagere med Exotropia Control på næsten 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Eksotropikontrol i nærheden blev vurderet hos alle patienter, der gennemførte det 3-årige besøg.

Numeriske værdier for exotropia-kontrol blev tildelt, således at følgende kategorier blev oprettet:

Ikke anvendelig (ingen eksodeviation) 0: Ingen exotropi medmindre dissocieret, genopretter <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter 1-5 sek
  2. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter >5 sek
  3. Eksotropi <50 % af 30 sekunders observation
  4. Eksotropi >50 % af 30 sekunders observation
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontrol.
3 år efter indskrivning
Gennemsnitlig nærkontrol efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Gennemsnitlig exotropi-kontrol i nærheden blev vurderet hos alle patienter, der gennemførte det 3-årige besøg. Alle 3-årige besøgsdata vil blive analyseret uanset hvilken(t) behandling(er) en patient har modtaget, og uanset om patienten er genopereret. Kontrol i nærheden blev analyseret som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) modeller, der justerer for den tilsvarende basislinjeværdi (f. ANCOVA-model af 3-årig nærkontrol vil justere for baseline nær kontrol).

Numeriske værdier for exotropia-kontrol blev tildelt, således at følgende kategorier blev oprettet:

Ikke anvendelig (ingen eksodeviation) 0: Ingen exotropi medmindre dissocieret, genopretter <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter 1-5 sek
  2. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter >5 sek
  3. Eksotropi <50 % af 30 sekunders observation
  4. Eksotropi >50 % af 30 sekunders observation
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontrol.
3 år efter indskrivning
Ændring i Near Exotropia Control efter 3 år
Tidsramme: Tilmelding til 3 år

Ændring er defineret som basisværdien minus 3-års værdien, derfor positiv ændring = forbedring.

Numeriske værdier for exotropia-kontrol blev tildelt, således at følgende kategorier blev oprettet:

Ikke anvendelig (ingen eksodeviation) 0: Ingen exotropi medmindre dissocieret, genopretter <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter 1-5 sek
  2. Ingen exotropia medmindre dissocieret, genopretter >5 sek
  3. Eksotropi <50 % af 30 sekunders observation
  4. Eksotropi >50 % af 30 sekunders observation
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontrol.
Tilmelding til 3 år
Antal deltagere med Distance PACT på 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Prisme- og alternativt dækningstest (PACT) bruges til at måle vinklen af ​​strabismus eller afvigelse i prismedioptrier. Dette måles separat på afstand og nær. Mindre tal er bedre, fordi de indikerer en mindre afvigelsesvinkel. PACT blev vurderet hos alle patienter, der gennemførte det 3-årige besøg.

∆ = prisme dioptrier; eso = esoafvigelse; exo = afvigelse
3 år efter indskrivning
Middelafstandspagten på 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Prisme- og alternativt dækningstest (PACT) bruges til at måle vinklen af ​​strabismus eller afvigelse i prismedioptrier. Dette måles separat på afstand og nær. Mindre tal er bedre, fordi de indikerer en mindre afvigelsesvinkel. Gennemsnitlig PACT blev vurderet hos alle patienter, der gennemførte det 3-årige besøg. Alle 3-årige besøgsdata vil blive analyseret uanset hvilken(t) behandling(er) en patient har modtaget, og uanset om patienten er genopereret. PACT blev analyseret som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) modeller, der justerer for den tilsvarende basislinjeværdi (f. ANCOVA-modellen af ​​3-årig PACT på afstand vil justere for baseline PACT på distance).
3 år efter indskrivning
Ændring i afstandspagten fra baseline til 3 år
Tidsramme: Indskrivning til 3 år
Prisme- og alternativt dækningstest (PACT) bruges til at måle vinklen af ​​strabismus eller afvigelse i prismedioptrier. Dette måles separat på afstand og nær. Mindre tal er bedre, fordi de indikerer en mindre afvigelsesvinkel. Ændring er defineret som basisværdien minus 3-års værdien, derfor positiv ændring = forbedring. Hvis den 3-årige PACT er en esoafvigelse, er ændringen i PACT fra baseline reduktionen i exodviationen plus mængden af ​​den 3-årige exodviation.
Indskrivning til 3 år
Antal deltagere med nær PACT på 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Prisme- og alternativt dækningstest (PACT) bruges til at måle vinklen af ​​strabismus eller afvigelse i prismedioptrier. Dette måles separat på afstand og nær. Mindre tal er bedre, fordi de indikerer en mindre afvigelsesvinkel. PACT blev vurderet hos alle patienter, der gennemførte det 3-årige besøg.

∆ = prisme dioptrier; eso = esoafvigelse; exo = afvigelse
3 år efter indskrivning
Gennemsnitlig nær PACT på 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Prisme- og alternativt dækningstest (PACT) bruges til at måle vinklen af ​​strabismus eller afvigelse i prismedioptrier. Dette måles separat på afstand og nær. Mindre tal er bedre, fordi de indikerer en mindre afvigelsesvinkel. Gennemsnitlig PACT blev vurderet hos alle patienter, der gennemførte det 3-årige besøg. Alle 3-årige besøgsdata vil blive analyseret uanset hvilken(t) behandling(er) en patient har modtaget, og uanset om patienten er genopereret. PACT blev analyseret som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) modeller, der justerer for den tilsvarende basislinjeværdi (f. ANCOVA-modellen af ​​3-årig PACT ved nær vil justere for baseline PACT ved nær).
3 år efter indskrivning
Ændring i nær PACT fra baseline til 3 år
Tidsramme: Indskrivning til 3 år
Prisme- og alternativt dækningstest (PACT) bruges til at måle vinklen af ​​strabismus eller afvigelse i prismedioptrier. Dette måles separat på afstand og nær. Mindre tal er bedre, fordi de indikerer en mindre afvigelsesvinkel. Ændring er defineret som basisværdien minus 3-års værdien, derfor positiv ændring = forbedring. Hvis den 3-årige PACT er en esoafvigelse, er ændringen i PACT fra baseline reduktionen i exodviationen plus mængden af ​​den 3-årige exodviation.
Indskrivning til 3 år
Deltagere med nær-stereosikkerhedsforanstaltninger på 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Stereoacuity-scores (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Preschool stereoacuity-testen (scores: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Buesekunder refererer til den visuelle vinkel, der måles for at bestemme dybdeopfattelsen. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

Stereoakuitetstest: stereoacuity blev vurderet i aktuel refraktiv korrektion ved hjælp af følgende:

Børnehave Randot stereotest i nærheden (udføres ved 40 cm): Hvis stereoskærpheden er værre end 40 buesek., skal den testes igen, og den bedste af de 2 målinger vil blive brugt for berettigelse.

Distance Randot stereotest (udført ved 3 meter)
3 år efter indskrivning
Gennemsnitlig nær Stereostyrke ved 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Stereoacuity-scores (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Preschool stereoacuity-testen (scores: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Buesekunder refererer til den visuelle vinkel, der måles for at bestemme dybdeopfattelsen. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

En logaritmebase 10-transformation blev brugt til at konvertere stereoacuity-scorer til log-skalaen for at beregne beskrivende statistik (rapporteret som buesekunder eller buesekunder).

Stereoakuitetstest: stereoacuity blev vurderet i aktuel refraktiv korrektion ved hjælp af følgende:

Børnehave Randot stereotest i nærheden (udføres ved 40 cm): Hvis stereoskærpheden er værre end 40 buesek., skal den testes igen, og den bedste af de 2 målinger vil blive brugt for berettigelse.

Distance Randot stereotest (udført ved 3 meter)
3 år efter indskrivning
Ændring i nærstereostyrke fra baseline til 3 år
Tidsramme: Indskrivning til 3 år

Stereoacuity-scores (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Preschool stereoacuity-testen (scores: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Buesekunder refererer til den visuelle vinkel, der måles for at bestemme dybdeopfattelsen. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

En logaritmebase 10-transformation blev brugt til at konvertere stereoacuity-scorer til log-skalaen for at beregne beskrivende statistik (rapporteret som buesekunder eller buesekunder).

Ændring er defineret som basisværdien minus 3-års værdien, derfor positiv ændring = forbedring.
Indskrivning til 3 år
Deltagere Distance Stereoacuity ved 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Stereoacuity-scores (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Preschool stereoacuity-testen (scores: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Buesekunder refererer til den visuelle vinkel, der måles for at bestemme dybdeopfattelsen. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

Stereoakuitetstest: stereoacuity blev vurderet i aktuel refraktiv korrektion ved hjælp af følgende:

Børnehave Randot stereotest i nærheden (udføres ved 40 cm): Hvis stereoskærpheden er værre end 40 buesek., skal den testes igen, og den bedste af de 2 målinger vil blive brugt for berettigelse.

Distance Randot stereotest (udført ved 3 meter)
3 år efter indskrivning
Stereoakuitet i middelafstand ved 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Stereoacuity-scores (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Preschool stereoacuity-testen (scores: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Buesekunder refererer til den visuelle vinkel, der måles for at bestemme dybdeopfattelsen. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

En logaritmebase 10-transformation blev brugt til at konvertere stereoacuity-scorer til log-skalaen for at beregne beskrivende statistik (rapporteret som buesekunder eller buesekunder).

Stereoakuitetstest: stereoacuity blev vurderet i aktuel refraktiv korrektion ved hjælp af følgende:

Børnehave Randot stereotest i nærheden (udføres ved 40 cm): Hvis stereoskærpheden er værre end 40 buesek., skal den testes igen, og den bedste af de 2 målinger vil blive brugt for berettigelse.

Distance Randot stereotest (udført ved 3 meter)
3 år efter indskrivning
Ændring i afstand Stereoacuity fra baseline til 3 år
Tidsramme: Indskrivning til 3 år

Stereoacuity-scores (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Preschool stereoacuity-testen (scores: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Buesekunder refererer til den visuelle vinkel, der måles for at bestemme dybdeopfattelsen. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

En logaritmebase 10-transformation blev brugt til at konvertere stereoacuity-scorer til log-skalaen for at beregne beskrivende statistik (rapporteret som buesekunder eller buesekunder).

Ændring er defineret som basisværdien minus 3-års værdien, derfor positiv ændring = forbedring.
Indskrivning til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ). Dette spørgeskema består af 6 komponenter:

  1. Børnespørgeskema - består af 12 punkter, som vurderer, hvordan barnet har det med sin øjentilstand.

    • En version til børn i alderen 5 til < 8 år har en 3-niveaus svarskala
    • Versionen til børn i alderen 8 år og ældre har en 5-niveau svarskala
  2. Forældre proxy-spørgeskema - består af 12 punkter, som vurderer, hvordan forælderen føler, at barnets øjentilstand påvirker barnet
  3. Forældrespørgeskema - består af 17 punkter, som vurderer, hvordan barnets øjentilstand påvirker forælderen. Har 3 underskalaer: kirurgisk, funktionel og psykosocial.

Alle skalaer gik fra 0 til 100; højere værdier indikerede en bedre livskvalitet. Underskalaer blev ikke kombineret, men blev i stedet evalueret individuelt på en skala fra 0-100.
3 år efter indskrivning
Samlet antal patienter med reoperation med 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Den kumulative andel af re-operation med 3 år blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af metoder svarende til den primære analyse (dvs. ved hjælp af Kaplan-Meier metode). En behandlingsgruppeforskel og et tilsvarende 95 % konfidensinterval blev også beregnet. Årsager til genoperation omfattede:

XT; XT og forværring af stereo; XT, forværring af stereo og sociale bekymringer; XT, diplopi og hovedpine; XT og skeler med det ene øje lukket; ET; ET, forværring af stereo og diplopi; ET, forværring af stereo og sociale bekymringer; ET, forværring af stereo, sociale bekymringer og amblyopi; Mindre skrå overhandling
3 år efter indskrivning
Antal deltagere med fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning blev defineret som opfyldelse af alle følgende ved det 3-årige besøg: 1) eksodviation <10 Δ (tropia eller phoria) af både SPCT og PACT på afstand og nær og ≥10 Δ reduktion i PACT-størrelse fra største af afstanden og nærvinklerne ved indskrivning, 2) esotropi <6 Δ på afstand og nær ved SPCT, 3) ingen reduktion i Randot Preschool stereoacuity på ≥2 oktaver fra indskrivningsstereoacuity eller til nul, 4) ingen reoperation eller behandling med botulinumtoksin, og 5) ingen ikke-kirurgisk behandling for en tilbagevendende eller resterende eksodviation.
3 år efter indskrivning
Deltagere Suboptimalt kirurgisk resultat efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter indskrivning

Suboptimalt kirurgisk udfald ved det 3-årige besøg blev defineret som at opfylde et af de tre suboptimale kirurgiske udfaldskriterier ved det 3-årige besøg (uanset om kriteriet var opfyldt ved et tidligere besøg), eller at skulle genopereres på et hvilket som helst tidspunkt.

De tre kriterier for suboptimalt kirurgisk resultat var:

  1. Eksotropi på afstand ELLER nær på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (dvs. kan være konstant eller intermitterende; bestemt ved en dæknings-/afdækningstest) med en størrelse på ≥10Δ ved SPCT, bekræftet ved en gentest
  2. Konstant esotropi på afstand ELLER nær (bestemt af mindst 3 dæknings/afdækningstests - en skal være før enhver dissociation) med en størrelsesorden på ≥6Δ ved SPCT, bekræftet ved en gentest
  3. Fald i Randot Preschool nær stereoacuity ≥2 oktaver (≥0,6 log buesek.) fra tilmelding, eller til nul, bekræftet af en gentest
3 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Anslået)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på PEDIG's offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hvert primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksotropi

Kliniske forsøg med Bilateral lateral rectus recession (BLRc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner