Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral lateral rectus-resesjon versus unilateral recess-resekt for intermitterende eksotropi (IXT1)

5. februar 2024 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En randomisert utprøving av bilateral lateral rektusresesjon versus unilateral lateral rektusresesjon med medial rektusreseksjon for intermitterende eksotropi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av bilateral lateral rectus muskel resesjon versus unilateral lateral rectus resesjon med mediale rectus reseksjonsprosedyrer for behandling av grunnleggende type og pseudo divergens overskytende type intermitterende eksotropi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intermitterende eksotropi (IXT) er den vanligste formen for eksotropi i barndommen med en forekomst på 32,1 per 100 000 hos barn under 19 år. Intermitterende eksotropi er preget av en eksotropi som ikke er konstant og som hovedsakelig er tilstede når man ser på avstand, men som også kan være tilstede i nærheten. Normalt binokulært enkeltsyn (BSV) er vanligvis tilstede i nærheten av når eksotropien er kontrollert, med tegn på normal (noen ganger subnormal) stereoskarphet. Selv om den naturlige historien til tilstanden stort sett er ukjent, behandles mange barn med IXT enten ved hjelp av kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep. Begrunnelsen for intervensjon i barndoms IXT er at lengre perioder med feiljustering kan føre til forankret undertrykkelse, noe som resulterer i tap av BSV. Intervensjon kan også ta sikte på å adressere de sosiale effektene forårsaket av utseendet til feiljusterte øyne. Mange barn som behandles for IXT, behandles i dag kirurgisk.

Det er dårlig enighet om hvilken type operasjon som er mest effektiv for korrigering av IXT og debatten har lenge vært knyttet til differensiering mellom IXT-undertyper. Basert på disparitet mellom avstand og nærvinkel, klassifiseres IXT-undertyper som: 1) grunnleggende (liknende størrelse på feiljustering i avstand og nær); 2) ekte divergensoverskudd (større i avstand); 3) pseudo-divergensoverskudd (til å begynne med større på avstand, men nærvinkelen øker etter okklusjon eller med tillegg av plusslinser nær); 4) konvergensinsuffisiens (større ved nær). Grunnleggende og pseudo-divergensoverskudd ser ut til å være de vanligste av undertypene, og er også de typene det er mest uenighet om om den optimale kirurgiske tilnærmingen. De to vanligste prosedyrene er bilateral lateral rectus resesjon (BLRrec) og unilateral lateral rectus resesjon kombinert med en medial rectus reseksjon i samme øye (R&R). Tradisjonelt har BLRrec vært forfektet der det er en større avstandsvinkel, og R&R der det er en lignende vinkel på avstand og nær. En undersøkelse av amerikanske strabismus-kirurger publisert i 1990 fant at flertallet utførte BLRrec for både grunnleggende og divergensoverskuddstyper. På samme måte fant vi ved å spørre etterforskergruppen vår at flertallet fortsatt utfører en BLRrec for grunnleggende type IXT. Likevel eksisterer det fortsatt uenighet om hvilken av disse kirurgiske tilnærmingene som er overlegne. Talsmenn for BLRrec-prosedyren har en tendens til å mene at kirurgi bør være basert utelukkende på avstandsvinkelen for avvik. Tilhengere av R&R-kirurgi foreslår at reseksjon av medial rectus best adresserer eksodeviasjonen i nærheten.

Den foreslåtte fordelen med R&R-prosedyren er at reseksjon av den mediale rectus, med en mulig langsiktig initial overkorreksjon, er nødvendig for et stabilt og overlegent langsiktig resultat. Likevel antyder de som favoriserer BLRrec-prosedyren at den mer dyptgripende og langvarige innledende overkorreksjonen som skjer med R&R ikke bare er unødvendig, men faktisk kan være skadelig. En vedvarende overkorreksjon kan være assosiert med utvikling av diplopi, amblyopi og tap av stereoskarphet. På den annen side antyder kritikere av BLRrec-prosedyren at langsiktige gjentakelsesrater er høyere. Dårlige motoriske utfall vil sannsynligvis kreve reoperasjon, og derfor har de langsiktige suksessratene for disse operasjonene betydning for folkehelsen når det gjelder kostnadene for samfunnet.

Evaluering av innledende og langsiktige kirurgiske utfall i den foreslåtte randomiserte kliniske studien (RCT) vil svare på spørsmål angående feilraten for disse operasjonene og også gi nødvendige data om potensiell skade ved hver prosedyre.

Bare én prospektiv randomisert klinisk studie tar for seg suksessrater for BLRrec versus R&R for IXT. Etter mellom 12-15 måneders oppfølging hadde 82 % av 17 pasienter som gjennomgikk en R&R et tilfredsstillende resultat sammenlignet med 52 % av 19 pasienter som gjennomgikk en BLRrec. Likevel er det noen viktige begrensninger ved denne forrige studien. Prøvestørrelsen var veldig liten. Studiepopulasjonen var en undergruppe av pasienter med basistype IXT, ekskludert pasienter med basisk IXT hvis avviksvinkel økte på langt avstand eller etter okklusjon, og dermed begrenset generaliserbarheten til resultatene. I tillegg ble resultatene vurdert umaskert, noe som potensielt påvirket resultatene. En observasjonsstudie av 103 pasienter (90 % av dem hadde grunnleggende type IXT) fant 1-års suksessrater på 56 % for BLRrec og 60 % for R&R. En retrospektiv studie av 115 pasienter med grunnleggende type IXT rapporterte suksessrater på 69 % for BLRrec og 77 % for R&R etter gjennomsnittlig 15 måneders oppfølging. Andre studier som sammenligner kirurgityper er begrenset ikke bare av retrospektiv studiedesign, men også av inkludering av andre typer eksotropi, noe som gjør det vanskelig å tolke resultater. I tillegg brukes mange ulike kriterier for suksess, noe som utelukker meningsfull sammenligning av suksessrater mellom studier. Denne mangelen på bevis gjør det svært vanskelig å gi råd til foreldre til barn med IXT angående sannsynlig suksess og komplikasjonsfrekvens for begge prosedyrene, noe som begrenser vår evne til å ta informerte ledelsesbeslutninger. Etablering av de respektive feilratene gjennom den foreslåtte studien vil gjøre det mulig for leger å tilby pasienter den type operasjon som har størst sjanse for langsiktig suksess, og minimerer suboptimale resultater og gjentatte operasjoner.

Denne studien blir utført for å sammenligne effektiviteten til BLRrec med R&R for kirurgisk behandling av grunnleggende type og pseudo-divergens overskytende type IXT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 til < 11 år

  • Intermitterende eksotropi (manifest avvik) som møter alle følgende:

    • Intermitterende eksotropi på avstand ELLER konstant eksotropi på avstand og enten intermitterende eksotropi eller eksofori på nær
    • Største eksodeviasjon på enten avstand, nær ELLER fjernavstand mellom 15 og 50 prismedioptrier (PD) (inklusive) ved prisme og alternativ dekseltest (PACT)
    • Avvik minst 15 PD på avstand og i nærheten av PACT
    • Grunnleggende type eller pseudo divergens overskytende type
  • Stereostyrke på 400 buesekunder eller bedre ved nær ved Preschool Randot stereotest (bedre av 2 mål)
  • Synsskarphet på det dårligste øyet minst 0,3 logMAR (20/40 på ATS HOTV eller 70 bokstaver på E-ETDRS)
  • Ingen interokulær forskjell i synsskarphet mer enn 0,2 logMAR (2 linjer på ATS HOTV eller 10 bokstaver på E-ETDRS-testing)
  • Fravær av høyt AC/A-forhold (ekskluder > 6:1)
  • Ingen tidligere intraokulær kirurgi, strabismus-kirurgi eller botulinumtoksinbehandling
  • Etterforsker planlegger å utføre kirurgi for korreksjon av IXT
  • Ingen hypermetropi større enn +3,50 D sfærisk ekvivalent (SE) i noen av øynene

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende vertikale avvik, skrå muskeldysfunksjon, dissosiert vertikal avvik (DVD) eller A- eller V-mønster, som etterforskeren planlegger å ta tak i med vertikal transponering av horisontale rektusmuskler, skråkirurgi eller vertikal rektusmuskelkirurgi, dvs. bare små vertikale avvik, skrå muskeldysfunksjon, DVD- og A- eller V-mønstre som ikke krever kirurgi er tillatt
  • Begrensning av okulære rotasjoner på grunn av restriktiv eller paretisk skjeling
  • Kraniofaciale misdannelser som påvirker banene
  • Interokulær synsskarphet på mer enn 0,2 logMAR (2 linjer på ATS HOTV for pasienter 3 til < 7 år eller 10 bokstaver på E-ETDRS for pasienter ≥ 7 år) og/eller etterforsker planlegger å starte amblyopibehandling på dette tidspunktet.
  • Høyt AC/A-forhold (ekskluder > 6:1 etter gradientmetode)
  • Tidligere skjelingoperasjon eller botulinumtoksininjeksjon
  • Øyelidelser som vil redusere synsskarphet (unntatt brytningsfeil)
  • Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • Betydelig nevrologisk svekkelse som cerebral parese. Pasienter med lettere tale- og/eller lærevansker er kvalifisert.
  • Utforsker planlegger å endre refraktiv korreksjon på dette tidspunktet (hvis pasienten ellers er kvalifisert, bør utrederen vurdere å foreskrive refraktiv korreksjon og bringe pasienten tilbake på et senere tidspunkt for registrering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral lateral rectus resesjon
Bilateral lateral rectus resesjonskirurgi
Fremgangsmåte: Bilateral lateral rectus resesjon (BLRc)
Bilateral lateral rectus resesjonskirurgi
Andre navn:
  • BLR
  • BLRc
Aktiv komparator: Unilateral lateral rectus resesjon
Unilateral lateral rectus resesjon m/ medial rectus reseksjonskirurgi
Fremgangsmåte: Unilateral lateral rectus resesjon med medial rectus reseksjon (R&R)
En unilateral lateral rectus resesjon kombinert med en medial rectus reseksjon i samme øye. Valg av øye etter etterforskerens skjønn basert på interrokulær forskjell, posisjon under anestesi, fikseringspreferanse eller tvungen duksjonstesting. Årsak til valg av øye vil bli registrert.
Andre navn:
  • R&R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suboptimalt kirurgisk utfall vurdert av motorisk justering og stereoskjærhet ved nesten 3 år
Tidsramme: 3 år

En deltakers intermitterende eksotropi (IXT) ble ansett for å være et suboptimalt kirurgisk utfall hvis NOEN av følgende kriterier er tilstede ved testing av maskert undersøker ved et besøk som inntreffer 6 måneder eller senere:

  1. Eksotropi på avstand ELLER nær når som helst under eksamen (dvs. kan være konstant eller intermitterende; bestemt av en deknings-/avdekningstest) med en størrelsesorden ≥10Δ ved SPCT, bekreftet av en retest
  2. Konstant esotropi på avstand ELLER nær (bestemt av minst 3 dekk/avdekke-tester - en må være før dissosiasjon) med en størrelsesorden på ≥6Δ av SPCT, bekreftet av en retest
  3. Nedgang i Randot Preschool nær stereoacuity ≥2 oktaver (≥0,6 log arcsec) fra registrering, eller til null, bekreftet av en retest Deltakere som gjennomgikk reoperasjon (eller behandling med botulinumtoksin) uten først å oppfylle noen av de ovennevnte suboptimale kirurgiske utfallskriteriene ble også regnet som suboptimale kirurgiske utfall i primæranalysen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med eksotropi etter 3 år
Tidsramme: Påmelding til 3 år
Eksotropi ≥10Δ ved simultan prisme- og dekktest (SPCT) på avstand eller nær, bekreftet ved en ny test, med 3 år. Kriterier var oppfylt før eventuell reoperasjon, og uavhengig av om suboptimalt kirurgisk utfall ble oppfylt av et annet kriterium.
Påmelding til 3 år
Pasienter med konstant esotropi etter 3 år
Tidsramme: Påmelding til 3 år
Konstant esotropi ≥6Δ ved simultan prisme- og dekktest (SPCT) på avstand eller nær, bekreftet ved en ny test, med 3 år. Kriterier var oppfylt før eventuell reoperasjon, og uavhengig av om suboptimalt kirurgisk utfall ble oppfylt av et annet kriterium.
Påmelding til 3 år
Antall deltakere med stereotap med 3 år
Tidsramme: Påmelding til 3 år
Nedgang i Preschool Randot nær stereoacuity ≥2 oktaver (≥0,6 log buesek.) fra innmelding, eller til null, bekreftet av en ny test, med 3 år. Kriterier var oppfylt før eventuell reoperasjon, og uavhengig av om suboptimalt kirurgisk utfall ble oppfylt av et annet kriterium.
Påmelding til 3 år
Antall deltakere med eksotropikontroll på avstand ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Eksotropikontroll på avstand ble vurdert hos alle pasienter som fullførte det 3-årige besøket. Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende syv kategorier ble opprettet:

Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) (0) Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)

  1. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter 1-5 sekunder
  2. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter >5 sekunder
  3. Eksotropi <50 % av 30 sekunders observasjon
  4. Eksotropi >50 % av 30 sekunders observasjon
  5. Konstant eksotropi
3 år etter innmelding
Gjennomsnittlig avstandskontroll ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Gjennomsnittlig eksotropikontroll på avstand ble vurdert hos alle pasienter som fullførte det 3-årige besøket. Alle 3-års besøksdata vil bli analysert uavhengig av hvilken(e) behandling(er) en pasient har fått og uavhengig av om pasienten har gjennomgått reoperasjon. Kontroll på avstand ble analysert som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) modeller som justerer for den tilsvarende grunnlinjeverdien (f. ANCOVA-modellen for 3-års avstandskontroll vil justere for baseline avstandskontroll).

Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende kategorier ble opprettet:

Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) 0: Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)

  1. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter 1-5 sekunder
  2. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter >5 sekunder
  3. Eksotropi <50 % av 30 sekunders observasjon
  4. Eksotropi >50 % av 30 sekunders observasjon
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontroll.
3 år etter innmelding
Endring i avstandskontroll for eksotropi etter 3 år
Tidsramme: Påmelding til 3 år

Endring er definert som basisverdien minus 3-årsverdien, derfor positiv endring = forbedring.

Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende kategorier ble opprettet:

Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) 0: Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)

  1. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter 1-5 sekunder
  2. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter >5 sekunder
  3. Eksotropi <50 % av 30 sekunders observasjon
  4. Eksotropi >50 % av 30 sekunders observasjon
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontroll.
Påmelding til 3 år
Antall deltakere med eksotropikontroll nær ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Eksotropikontroll ved nærme ble vurdert hos alle pasienter som fullførte det 3-årige besøket.

Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende kategorier ble opprettet:

Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) 0: Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)

  1. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter 1-5 sekunder
  2. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter >5 sekunder
  3. Eksotropi <50 % av 30 sekunders observasjon
  4. Eksotropi >50 % av 30 sekunders observasjon
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontroll.
3 år etter innmelding
Gjennomsnittlig nærkontroll etter 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Gjennomsnittlig eksotropikontroll ved nærme ble vurdert hos alle pasienter som fullførte det 3-årige besøket. Alle 3-års besøksdata vil bli analysert uavhengig av hvilken(e) behandling(er) en pasient har fått og uavhengig av om pasienten har gjennomgått reoperasjon. Kontroll ved nær ble analysert som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) modeller som justerer for den tilsvarende grunnlinjeverdien (f. ANCOVA-modell av 3-års nærkontroll vil justere for baseline nærkontroll).

Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende kategorier ble opprettet:

Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) 0: Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)

  1. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter 1-5 sekunder
  2. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter >5 sekunder
  3. Eksotropi <50 % av 30 sekunders observasjon
  4. Eksotropi >50 % av 30 sekunders observasjon
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontroll.
3 år etter innmelding
Endring i Near Exotropia Control ved 3 år
Tidsramme: Påmelding til 3 år

Endring er definert som basisverdien minus 3-årsverdien, derfor positiv endring = forbedring.

Numeriske verdier for eksotropikontroll ble tildelt slik at følgende kategorier ble opprettet:

Ikke aktuelt (ingen eksodeviasjon) 0: Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter <1 sek (fori)

  1. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter 1-5 sekunder
  2. Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter >5 sekunder
  3. Eksotropi <50 % av 30 sekunders observasjon
  4. Eksotropi >50 % av 30 sekunders observasjon
  5. Konstant eksotropi

Lavere score indikerer bedre kontroll.
Påmelding til 3 år
Antall deltakere med distansepakt på 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. PACT ble vurdert hos alle pasienter som fullførte det 3-årige besøket.

∆ = prismedioptrier; eso = esoavvik; exo = eksodeviasjon
3 år etter innmelding
Gjennomsnittlig avstand PACT ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. Gjennomsnittlig PACT ble vurdert hos alle pasienter som fullførte det 3-årige besøket. Alle 3-års besøksdata vil bli analysert uavhengig av hvilken(e) behandling(er) en pasient har fått og uavhengig av om pasienten har gjennomgått reoperasjon. PACT ble analysert som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) modeller som justerer for den tilsvarende grunnlinjeverdien (f. ANCOVA-modell av 3-års PACT på avstand vil justere for baseline PACT på avstand).
3 år etter innmelding
Endring i avstand PACT fra baseline til 3 år
Tidsramme: Påmelding til 3 år
Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. Endring er definert som basisverdien minus 3-årsverdien, derfor positiv endring = forbedring. Hvis 3-års PACT er et esodeviation, er endring i PACT fra baseline reduksjonen i exodeviation pluss mengden av 3-års exodviation.
Påmelding til 3 år
Antall deltakere med nær PACT ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. PACT ble vurdert hos alle pasienter som fullførte det 3-årige besøket.

∆ = prismedioptrier; eso = esoavvik; exo = eksodeviasjon
3 år etter innmelding
Gjennomsnittlig nær PACT ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. Gjennomsnittlig PACT ble vurdert hos alle pasienter som fullførte det 3-årige besøket. Alle 3-års besøksdata vil bli analysert uavhengig av hvilken(e) behandling(er) en pasient har fått og uavhengig av om pasienten har gjennomgått reoperasjon. PACT ble analysert som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) modeller som justerer for den tilsvarende grunnlinjeverdien (f. ANCOVA-modell av 3-års PACT ved nær vil justere for baseline PACT ved nær).
3 år etter innmelding
Endring i nær PACT fra baseline til 3 år
Tidsramme: Påmelding til 3 år
Prisme og alternativ dekketest (PACT) brukes til å måle vinkelen på skjeling, eller avvik, i prismedioptriene. Dette måles separat på avstand og nær. Mindre tall er bedre fordi de indikerer en mindre avviksvinkel. Endring er definert som basisverdien minus 3-årsverdien, derfor positiv endring = forbedring. Hvis 3-års PACT er et esodeviation, er endring i PACT fra baseline reduksjonen i exodeviation pluss mengden av 3-års exodviation.
Påmelding til 3 år
Deltakere med nær Stereoakuitetstiltak ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

Stereoakuitetstesting: stereoacuity ble vurdert i gjeldende refraktiv korreksjon ved å bruke følgende:

Preschool Randot stereotest ved nær (utført ved 40 cm): Hvis stereoacuity er dårligere enn 40 buesekunder, må den testes på nytt og den beste av de 2 målingene vil bli brukt for kvalifisering.

Avstand Randot stereotest (utført på 3 meter)
3 år etter innmelding
Gjennomsnittlig nær stereostyrke ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

En logaritmebase 10-transformasjon ble brukt til å konvertere stereoacuity-skårer til log-skalaen for å beregne beskrivende statistikk (rapportert som buesekunder, eller buesekunder).

Stereoakuitetstesting: stereoacuity ble vurdert i gjeldende refraktiv korreksjon ved å bruke følgende:

Preschool Randot stereotest ved nær (utført ved 40 cm): Hvis stereoacuity er dårligere enn 40 buesekunder, må den testes på nytt og den beste av de 2 målingene vil bli brukt for kvalifisering.

Avstand Randot stereotest (utført på 3 meter)
3 år etter innmelding
Endring i nær stereostyrke fra baseline til 3 år
Tidsramme: Påmelding til 3 år

Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

En logaritmebase 10-transformasjon ble brukt til å konvertere stereoacuity-skårer til log-skalaen for å beregne beskrivende statistikk (rapportert som buesekunder, eller buesekunder).

Endring er definert som basisverdien minus 3-årsverdien, derfor positiv endring = forbedring.
Påmelding til 3 år
Deltakere Avstand Stereoacuity ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

Stereoakuitetstesting: stereoacuity ble vurdert i gjeldende refraktiv korreksjon ved å bruke følgende:

Preschool Randot stereotest ved nær (utført ved 40 cm): Hvis stereoacuity er dårligere enn 40 buesekunder, må den testes på nytt og den beste av de 2 målingene vil bli brukt for kvalifisering.

Avstand Randot stereotest (utført på 3 meter)
3 år etter innmelding
Stereoakuitet i gjennomsnittlig avstand ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

En logaritmebase 10-transformasjon ble brukt til å konvertere stereoacuity-skårer til log-skalaen for å beregne beskrivende statistikk (rapportert som buesekunder, eller buesekunder).

Stereoakuitetstesting: stereoacuity ble vurdert i gjeldende refraktiv korreksjon ved å bruke følgende:

Preschool Randot stereotest ved nær (utført ved 40 cm): Hvis stereoacuity er dårligere enn 40 buesekunder, må den testes på nytt og den beste av de 2 målingene vil bli brukt for kvalifisering.

Avstand Randot stereotest (utført på 3 meter)
3 år etter innmelding
Endring i avstandsstereoakuitet fra baseline til 3 år
Tidsramme: Påmelding til 3 år

Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på Randot Preschool stereoacuity-test (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

En logaritmebase 10-transformasjon ble brukt til å konvertere stereoacuity-skårer til log-skalaen for å beregne beskrivende statistikk (rapportert som buesekunder, eller buesekunder).

Endring er definert som basisverdien minus 3-årsverdien, derfor positiv endring = forbedring.
Påmelding til 3 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ). Dette spørreskjemaet består av 6 komponenter:

  1. Barnespørreskjema - består av 12 elementer som vurderer hvordan barnet har det med sin øyetilstand.

    • Én versjon for barn i alderen 5 til < 8 år har en 3-nivås svarskala
    • Versjonen for barn i alderen 8 år og eldre har en 5-nivås svarskala
  2. Foreldre proxy spørreskjema - består av 12 elementer som vurderer hvordan forelderen føler at barnets øyetilstand påvirker barnet
  3. Foreldrespørreskjema - består av 17 elementer som vurderer hvordan barnets øyetilstand påvirker forelderen. Har 3 underskalaer: kirurgisk, funksjonell og psykososial.

Alle skalaer varierte fra 0 til 100; høyere verdier indikerte bedre livskvalitet. Underskalaer ble ikke kombinert, men ble heller evaluert individuelt på en skala fra 0-100.
3 år etter innmelding
Akkumulert antall pasienter med reoperasjon med 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Den kumulative andelen reoperasjon etter 3 år ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av metoder som ligner på primæranalysen (dvs. ved bruk av Kaplan-Meier-metoden). En behandlingsgruppeforskjell og et tilsvarende 95 % konfidensintervall ble også beregnet. Årsaker til re-operasjon inkluderer:

XT; XT og forverret stereo; XT, forverring av stereo og sosiale bekymringer; XT, diplopi og hodepine; XT og mysende med ett øye lukket; ET ; ET, forverring av stereo og diplopi; ET, forverring av stereo og sosiale bekymringer; ET, forverret stereo, sosiale bekymringer og amblyopi; Mindre skrå overaksjon
3 år etter innmelding
Antall deltakere med fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning ble definert som å møte alt av følgende ved det 3-årige besøket: 1) eksodeviasjon <10 Δ (tropia eller phoria) av både SPCT og PACT på avstand og nær og ≥10 Δ reduksjon i PACT-størrelse fra størst av avstanden og nærvinklene ved innskriving, 2) esotropi <6 Δ på avstand og nær ved SPCT, 3) ingen reduksjon i Randot Preschool stereoacuity på ≥2 oktaver fra innskrivningsstereoacuity eller til null, 4) ingen reoperasjon eller behandling med botulinumtoksin, og 5) ingen ikke-kirurgisk behandling for en tilbakevendende eller gjenværende eksodeviasjon.
3 år etter innmelding
Deltakere Suboptimalt kirurgisk resultat ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter innmelding

Suboptimalt kirurgisk utfall ved det 3-årige besøket ble definert som å oppfylle et av de tre suboptimale kirurgiske utfallskriteriene ved det 3-årige besøket (uavhengig av om kriteriet var oppfylt ved et tidligere besøk), eller gjennomgått reoperasjon når som helst.

De tre kriteriene for suboptimalt kirurgisk resultat var:

  1. Eksotropi på avstand ELLER nær når som helst under eksamen (dvs. kan være konstant eller intermitterende; bestemt av en deknings-/avdekningstest) med en størrelsesorden ≥10Δ ved SPCT, bekreftet av en retest
  2. Konstant esotropi på avstand ELLER nær (bestemt av minst 3 dekk/avdekke-tester - en må være før dissosiasjon) med en størrelsesorden på ≥6Δ av SPCT, bekreftet av en retest
  3. Nedgang i Randot Preschool nær stereoskarphet ≥2 oktaver (≥0,6 log buesek.) fra innmelding, eller til null, bekreftet av en ny test
3 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, plasseres en avidentifisert database i det offentlige domene på PEDIGs offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hvert primærmanuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral lateral rectus resesjon (BLRc)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere