Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna boczna recesja mięśnia prostego kontra jednostronna recesja-resekcja w przypadku przerywanej egzotropii (IXT1)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowana próba obustronnej bocznej recesji mięśnia prostego w porównaniu z jednostronną boczną recesją mięśnia prostego z przyśrodkową resekcją mięśnia prostego w przypadku przerywanej egzotropii

Celem tego badania jest ocena skuteczności obustronnej recesji mięśnia prostego bocznego w porównaniu z jednostronną recesją mięśnia prostego bocznego z procedurami resekcji przyśrodkowej mięśnia prostego w leczeniu przerywanej egzotropii typu podstawowego i typu pseudodywergencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerywana egzotropia (IXT) jest najczęstszą formą egzotropii rozpoczynającej się w dzieciństwie, z częstością 32,1 na 100 000 u dzieci poniżej 19 roku życia. Przerywana egzotropia charakteryzuje się egzotropią, która nie jest stała i występuje głównie podczas oglądania z daleka, ale może również występować z bliska. Normalne widzenie pojedyncze obuoczne (BSV) jest zwykle obecne z bliska, gdy egzotropia jest kontrolowana, z dowodami normalnej (czasami poniżej normy) ostrości stereoskopowej. Chociaż naturalna historia choroby jest w dużej mierze nieznana, wiele dzieci z IXT jest leczonych za pomocą interwencji chirurgicznych lub niechirurgicznych. Uzasadnieniem interwencji w dziecięcym IXT jest to, że przedłużone okresy niewspółosiowości mogą prowadzić do zakorzenionej supresji, powodując utratę BSV. Interwencja może również mieć na celu zajęcie się skutkami społecznymi spowodowanymi pojawieniem się źle ustawionych oczu. Wiele dzieci leczonych z powodu IXT jest obecnie leczonych chirurgicznie.

Nie ma zgody co do tego, który rodzaj operacji jest najskuteczniejszy w korekcji IXT, a debata od dawna związana jest z różnicowaniem podtypów IXT. Na podstawie dysproporcji odległości i kątów bliskich, podtypy IXT są klasyfikowane jako: 1) podstawowe (podobna wielkość niewspółosiowości w odległości i blisko); 2) nadmiar rzeczywistej dywergencji (większy na odległość); 3) nadmiar pseudodywergencji (początkowo większy przy dali, ale w bliży zwiększa się po okluzji lub po dodaniu soczewek dodatnich przy bliży); 4) niedostateczna konwergencja (większa przy bliży). Nadmierna dywergencja podstawowa i pseudodywergencja wydają się być najczęstszymi podtypami, a także typami, co do których istnieje najwięcej niezgody co do optymalnego dostępu chirurgicznego. Dwie najczęstsze procedury to obustronna recesja mięśnia prostego bocznego (BLRrec) i jednostronna recesja mięśnia prostego bocznego połączona z resekcją przyśrodkowego mięśnia prostego w tym samym oku (R&R). Tradycyjnie BLRrec był zalecany tam, gdzie występuje większy kąt odległości, a R&R tam, gdzie występuje podobny kąt z daleka iz bliska. Ankieta przeprowadzona wśród amerykańskich chirurgów zajmujących się zezem, opublikowana w 1990 roku, wykazała, że ​​​​większość wykonała BLRrec zarówno w przypadku typów nadmiaru podstawowego, jak i dywergencji. Podobnie stwierdziliśmy, ankietując naszą grupę badaczy, że większość nadal wykonuje BLRrec dla podstawowego typu IXT. Niemniej jednak nadal istnieją kontrowersje co do tego, która z tych metod chirurgicznych jest lepsza. Zwolennicy procedury BLRrec są skłonni utrzymywać, że operacja powinna opierać się wyłącznie na odległościowym kącie odchylenia. Zwolennicy operacji R&R sugerują, że resekcja mięśnia prostego przyśrodkowego najlepiej usuwa wysięk z bliży.

Proponowaną zaletą procedury R&R jest to, że resekcja mięśnia prostego przyśrodkowego, z możliwą długoterminową wstępną nadmierną korektą, jest konieczna dla stabilnego i lepszego wyniku długoterminowego. Niemniej jednak zwolennicy procedury BLRrec sugerują, że głębsza i przedłużona początkowa nadmierna korekcja występująca w przypadku R&R jest nie tylko niepotrzebna, ale w rzeczywistości może być szkodliwa. Utrzymująca się nadmierna korekcja może być związana z rozwojem podwójnego widzenia, niedowidzenia i utraty ostrości wzroku. Z drugiej strony krytycy procedury BLRrec sugerują, że długoterminowe wskaźniki nawrotów są wyższe. Słabe wyniki motoryczne prawdopodobnie będą wymagały ponownej operacji, dlatego długoterminowe wskaźniki powodzenia tych operacji mają znaczenie dla zdrowia publicznego pod względem kosztów dla społeczeństwa.

Ocena początkowych i długoterminowych wyników chirurgicznych w proponowanym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) odpowie na pytania dotyczące wskaźników niepowodzeń tych operacji, a także dostarczy potrzebnych danych na temat potencjalnej szkodliwości każdej procedury.

Tylko jedno prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczy wskaźników powodzenia BLRrec w porównaniu z R&R dla IXT. Po 12-15 miesiącach obserwacji 82% z 17 pacjentów poddanych R&R uzyskało zadowalający wynik w porównaniu z 52% z 19 pacjentów poddanych BLRrec. Niemniej jednak istnieją pewne ważne ograniczenia tego poprzedniego badania. Wielkość próby była bardzo mała. Badaną populację stanowiła podgrupa pacjentów z podstawowym typem IXT, z wyłączeniem pacjentów z podstawowym IXT, u których kąt odchylenia zwiększał się z dużej odległości lub po okluzji, co ograniczało możliwość uogólnienia wyników. Ponadto wyniki zostały ocenione bez maskowania, potencjalnie zniekształcając wyniki. W jednym badaniu obserwacyjnym 103 pacjentów (z których 90% miało IXT typu podstawowego) stwierdzono, że roczne wskaźniki sukcesu wynoszą 56% dla BLRrec i 60% dla R&R. Retrospektywne badanie 115 pacjentów z podstawowym typem IXT wykazało skuteczność na poziomie 69% w przypadku BLRrec i 77% w przypadku R&R po średnio 15 miesiącach obserwacji. Inne badania porównujące rodzaje operacji są ograniczone nie tylko przez retrospektywny projekt badania, ale także przez włączenie innych rodzajów egzotropii, co utrudnia interpretację wyników. Ponadto stosuje się wiele różnych kryteriów sukcesu, co wyklucza sensowne porównanie wskaźników sukcesu między badaniami. Ten brak dowodów bardzo utrudnia doradzanie rodzicom dzieci z IXT w odniesieniu do prawdopodobnego powodzenia i częstości powikłań każdej z procedur, co ogranicza naszą zdolność do podejmowania świadomych decyzji dotyczących postępowania. Ustalenie odpowiednich wskaźników niepowodzeń w ramach proponowanego badania pozwoli lekarzom zaproponować pacjentom rodzaj operacji z największą szansą na długoterminowy sukces, minimalizując suboptymalne wyniki i powtarzanie operacji.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności BLRrec z R&R w chirurgicznym leczeniu typu podstawowego i pseudodywergencji typu IXT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do < 11 lat

  • Przerywana egzotropia (wyraźne odchylenie) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Przerywana egzotropia z odległości LUB stała egzotropia z odległości i przerywana egzotropia lub egzotropia z bliska
    • Największa egzodewiacja w dowolnej odległości, bliskiej LUB odległej odległości między 15 a 50 dioptrii pryzmatycznych (PD) (włącznie) w teście pryzmatu i alternatywnej osłony (PACT)
    • Exodeviation co najmniej 15 PD na odległość iw pobliżu przez PACT
    • Typ podstawowy lub typ nadmiaru pseudodywergencji
  • Ostrość stereoskopowa 400 sekund kątowych lub lepsza w stereoteście Randota w pobliżu przedszkola (lepszy z 2 pomiarów)
  • Ostrość wzroku gorszego oka co najmniej 0,3 logMAR (20/40 na ATS HOTV lub 70 liter na E-ETDRS)
  • Brak międzygałkowej różnicy ostrości wzroku większej niż 0,2 logMAR (2 linie w ATS HOTV lub 10 liter w teście E-ETDRS)
  • Brak wysokiego stosunku AC/A (wyklucz > 6:1)
  • Brak wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej, operacji zeza lub leczenia toksyną botulinową
  • Badacz planujący wykonanie zabiegu korekcji IXT
  • Brak nadwzroczności większej niż ekwiwalent sferyczny (SE) +3,50 D w żadnym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące odchylenie pionowe, dysfunkcja mięśnia skośnego, zdysocjowane odchylenie pionowe (DVD) lub wzorzec A lub V, z których każdy badacz planuje rozwiązać poprzez pionową transpozycję poziomych mięśni prostych, operację skośną lub pionową operację mięśnia prostego, tj. dozwolone są odchylenia pionowe, dysfunkcja mięśnia skośnego, DVD oraz wzorce A lub V niewymagające operacji
  • Ograniczenie rotacji gałek ocznych z powodu zeza restrykcyjnego lub niedowładnego
  • Wady twarzoczaszki wpływające na orbity
  • Różnica międzyocznej ostrości wzroku większa niż 0,2 logMAR (2 linie w ATS HOTV dla pacjentów w wieku od 3 do < 7 lat lub 10 liter w E-ETDRS u pacjentów w wieku ≥ 7 lat) i/lub badacz planuje rozpocząć leczenie niedowidzenia w tym czasie.
  • Wysoki stosunek AC/A (z wyłączeniem > 6:1 metodą gradientową)
  • Wcześniejsza operacja zeza lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej
  • Zaburzenia oka, które zmniejszają ostrość wzroku (z wyjątkiem wady refrakcji)
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  • Znaczne upośledzenie neurologiczne, takie jak porażenie mózgowe. Kwalifikują się pacjenci z łagodną mową i/lub trudnościami w uczeniu się.
  • Badacz planuje w tej chwili zmienić korekcję refrakcji (jeśli pacjent kwalifikuje się z innych powodów, badacz powinien rozważyć przepisanie korekcji refrakcji i ponowne zgłoszenie pacjenta w późniejszym czasie w celu włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obustronna recesja mięśnia prostego bocznego
Operacja obustronnej recesji mięśnia prostego bocznego
Procedura: Obustronna recesja mięśnia prostego bocznego (BLRc)
Operacja obustronnej recesji mięśnia prostego bocznego
Inne nazwy:
  • BLR
  • BLRc
Aktywny komparator: Jednostronna recesja mięśnia prostego bocznego
Jednostronna recesja mięśnia prostego bocznego z operacją resekcji mięśnia prostego przyśrodkowego
Procedura: Jednostronna recesja mięśnia prostego bocznego z resekcją przyśrodkowego mięśnia prostego (R&R)
Jednostronna recesja mięśnia prostego bocznego połączona z resekcją mięśnia prostego przyśrodkowego w tym samym oku. Wybór oka według uznania badacza na podstawie wszelkich różnic międzygałkowych, pozycji podczas znieczulenia, preferencji fiksacji lub testów wymuszonej dukcji. Powód wyboru oka zostanie odnotowany.
Inne nazwy:
  • R&R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z suboptymalnymi wynikami chirurgicznymi ocenianymi na podstawie wyrównania motorycznego i ostrości wzroku po prawie 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata

Przerywana egzotropia uczestnika (IXT) została uznana za nieoptymalny wynik chirurgiczny, jeśli podczas jakiejkolwiek wizyty odbywającej się po 6 miesiącach lub później, w badaniu zamaskowanym egzaminatorem obecne jest DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. Egzotropia w odległości LUB w pobliżu w dowolnym momencie badania (tj. może być stała lub przerywana; określana za pomocą testu zakrywania/odsłaniania) o wielkości ≥10Δ metodą SPCT, potwierdzona ponownym testem
  2. Stała esotropia w odległości LUB w pobliżu (określona przez co najmniej 3 testy zakrycia/odkrycia - jeden musi być przed jakąkolwiek dysocjacją) o wielkości ≥6Δ za pomocą SPCT, potwierdzona ponownym testem
  3. Spadek w Randot Preschool bliski stereosekundy ≥2 oktawy (≥0,6 logsek. łuku) od włączenia do badania lub do zera, potwierdzony przez powtórne badanie. liczone jako suboptymalne wyniki chirurgiczne w analizie pierwotnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z egzotropią o 3 lata
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat
Egzotropia ≥10Δ w teście jednoczesnego pryzmatu i osłony (SPCT) z odległości lub z bliska, potwierdzona powtórnym testem, przez 3 lata. Kryteria zostały spełnione przed jakąkolwiek reoperacją i niezależnie od tego, czy suboptymalny wynik chirurgiczny został spełniony przez inne kryteria.
Zapisy do 3 lat
Pacjenci ze stałą ezotropią przez 3 lata
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat
Stała esotropia ≥6Δ w teście jednoczesnego pryzmatu i osłony (SPCT) z odległości lub z bliska, potwierdzona powtórnym testem przez 3 lata. Kryteria zostały spełnione przed jakąkolwiek reoperacją i niezależnie od tego, czy suboptymalny wynik chirurgiczny został spełniony przez inne kryteria.
Zapisy do 3 lat
Liczba uczestników z utratą stereo o 3 lata
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat
Spadek Randota w wieku przedszkolnym bliski ostrości stereoskopowej ≥2 oktawy (≥0,6 logarytmu sekundy) od rejestracji lub do zera, potwierdzony powtórnym testem, o 3 lata. Kryteria zostały spełnione przed jakąkolwiek reoperacją i niezależnie od tego, czy suboptymalny wynik chirurgiczny został spełniony przez inne kryteria.
Zapisy do 3 lat
Liczba uczestników z kontrolą egzotropii na odległość po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Kontrola egzotropii na odległość była oceniana u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 3-letnią wizytę. Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono siedem następujących kategorii:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) (0) Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia
3 lata po rejestracji
Średnia kontrola odległości po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Średnią kontrolę egzotropii na odległość oceniono u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 3-letnią wizytę. Wszystkie dane z 3-letnich wizyt będą analizowane niezależnie od tego, jakie leczenie otrzymał pacjent i niezależnie od tego, czy pacjent przeszedł reoperację. Kontrolę na odległość analizowano jako zmienną ciągłą i porównywano między grupami leczenia przy użyciu modeli analizy kowariancji (ANOVA), które dostosowują się do odpowiedniej wartości wyjściowej (np. model ANCOVA 3-letniej kontroli odległości dostosuje się do podstawowej kontroli odległości).

Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono następujące kategorie:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) 0: Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia

Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
3 lata po rejestracji
Zmiana kontroli egzotropii na odległość po 3 latach
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat

Zmianę definiuje się jako wartość bazową pomniejszoną o wartość 3-letnią, a zatem pozytywna zmiana = poprawa.

Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono następujące kategorie:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) 0: Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia

Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
Zapisy do 3 lat
Liczba uczestników z kontrolą egzotropii w wieku prawie 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Kontrola egzotropii w bliży była oceniana u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 3-letnią wizytę.

Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono następujące kategorie:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) 0: Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia

Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
3 lata po rejestracji
Średnia bliska kontrola po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Średnią kontrolę egzotropii w bliży oceniono u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 3-letnią wizytę. Wszystkie dane z 3-letnich wizyt będą analizowane niezależnie od tego, jakie leczenie otrzymał pacjent i niezależnie od tego, czy pacjent przeszedł reoperację. Kontrolę w pobliżu analizowano jako zmienną ciągłą i porównywano między grupami leczenia przy użyciu modeli analizy kowariancji (ANOVA), które dostosowują się do odpowiedniej wartości wyjściowej (np. Model ANCOVA 3-letniej bliskiej kontroli dostosuje się do linii bazowej bliskiej kontroli).

Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono następujące kategorie:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) 0: Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia

Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
3 lata po rejestracji
Zmiana kontroli w pobliżu egzotropii po 3 latach
Ramy czasowe: Rejestracja do 3 lat

Zmianę definiuje się jako wartość bazową pomniejszoną o wartość 3-letnią, a zatem pozytywna zmiana = poprawa.

Wartości liczbowe dla kontroli egzotropii zostały przypisane, dzięki czemu utworzono następujące kategorie:

Nie dotyczy (brak egzodewiacji) 0: Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia <1 s (foria)

  1. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje 1-5 sekund
  2. Brak egzotropii, chyba że zdysocjowany, odzyskuje > 5 sekund
  3. Egzotropia <50% 30-sekundowej obserwacji
  4. Egzotropia >50% 30-sekundowej obserwacji
  5. Stała egzotropia

Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
Rejestracja do 3 lat
Liczba uczestników z PACT na odległość w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. PACT oceniano u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 3-letnią wizytę.

∆ = dioptrie pryzmatyczne; eso = esodewiacja; exo = eksodewiacja
3 lata po rejestracji
Średni dystans PACT po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. Średnią wartość PACT oceniono u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 3-letnią wizytę. Wszystkie dane z 3-letnich wizyt będą analizowane niezależnie od tego, jakie leczenie otrzymał pacjent i niezależnie od tego, czy pacjent przeszedł reoperację. PACT analizowano jako zmienną ciągłą i porównywano między grupami leczenia przy użyciu modeli analizy kowariancji (ANOVA), które dostosowują się do odpowiedniej wartości wyjściowej (np. Model ANCOVA 3-letniego PACT na odległość dostosuje się do bazowego PACT na odległość).
3 lata po rejestracji
Zmiana w PACT na odległość od linii bazowej do 3 lat
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat
Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. Zmianę definiuje się jako wartość bazową pomniejszoną o wartość 3-letnią, a zatem pozytywna zmiana = poprawa. Jeśli 3-letni PACT jest esodeviacją, zmiana w PACT od wartości wyjściowej to zmniejszenie exodeviation plus kwota 3-letniego exodeviation.
Zapisy do 3 lat
Liczba uczestników z bliskim PACT w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. PACT oceniano u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 3-letnią wizytę.

∆ = dioptrie pryzmatyczne; eso = esodewiacja; exo = eksodewiacja
3 lata po rejestracji
Średnia blisko PACT po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. Średnią wartość PACT oceniono u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 3-letnią wizytę. Wszystkie dane z 3-letnich wizyt będą analizowane niezależnie od tego, jakie leczenie otrzymał pacjent i niezależnie od tego, czy pacjent przeszedł reoperację. PACT analizowano jako zmienną ciągłą i porównywano między grupami leczenia przy użyciu modeli analizy kowariancji (ANOVA), które dostosowują się do odpowiedniej wartości wyjściowej (np. Model ANCOVA 3-letniego PACT w pobliżu dostosuje się do bazowego PACT w pobliżu).
3 lata po rejestracji
Zmiana w pobliżu PACT od linii bazowej do 3 lat
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat
Test pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT) służy do pomiaru kąta zeza lub odchylenia w dioptriach pryzmatycznych. Jest to mierzone osobno z odległości iz bliska. Mniejsze liczby są lepsze, ponieważ wskazują mniejszy kąt odchylenia. Zmianę definiuje się jako wartość bazową pomniejszoną o wartość 3-letnią, a zatem pozytywna zmiana = poprawa. Jeśli 3-letni PACT jest esodeviacją, zmiana w PACT od wartości wyjściowej to zmniejszenie exodeviation plus kwota 3-letniego exodeviation.
Zapisy do 3 lat
Uczestnicy z miarami ostrości bliskiej stereo po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Testy ostrości stereoskopowej: ostrość stereoskopową oceniano w aktualnej korekcji refrakcji przy użyciu następujących metod:

Przedszkolny stereotest Randota z bliska (wykonywany z odległości 40 cm): Jeśli ostrość stereoskopowa jest gorsza niż 40 sekund kątowych, należy powtórzyć badanie, a do zakwalifikowania zostanie wykorzystany lepszy z 2 pomiarów.

Stereotest odległości Randota (wykonywany z odległości 3 metrów)
3 lata po rejestracji
Średnia ostrość bliska stereo po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Transformacja logarytmu o podstawie 10 została wykorzystana do konwersji wyników ostrości stereo na skalę logarytmiczną w celu obliczenia statystyk opisowych (podawanych jako sekundy łuku lub sekundy łuku).

Testy ostrości stereoskopowej: ostrość stereoskopową oceniano w aktualnej korekcji refrakcji przy użyciu następujących metod:

Przedszkolny stereotest Randota z bliska (wykonywany z odległości 40 cm): Jeśli ostrość stereoskopowa jest gorsza niż 40 sekund kątowych, należy powtórzyć badanie, a do zakwalifikowania zostanie wykorzystany lepszy z 2 pomiarów.

Stereotest odległości Randota (wykonywany z odległości 3 metrów)
3 lata po rejestracji
Zmiana ostrości wzroku bliskiej stereoskopii od wartości początkowej do 3 lat
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Transformacja logarytmu o podstawie 10 została wykorzystana do konwersji wyników ostrości stereo na skalę logarytmiczną w celu obliczenia statystyk opisowych (podawanych jako sekundy łuku lub sekundy łuku).

Zmianę definiuje się jako wartość bazową pomniejszoną o wartość 3-letnią, a zatem pozytywna zmiana = poprawa.
Zapisy do 3 lat
Ostrość stereoskopowa uczestników w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Testy ostrości stereoskopowej: ostrość stereoskopową oceniano w aktualnej korekcji refrakcji przy użyciu następujących metod:

Przedszkolny stereotest Randota z bliska (wykonywany z odległości 40 cm): Jeśli ostrość stereoskopowa jest gorsza niż 40 sekund kątowych, należy powtórzyć badanie, a do zakwalifikowania zostanie wykorzystany lepszy z 2 pomiarów.

Stereotest odległości Randota (wykonywany z odległości 3 metrów)
3 lata po rejestracji
Średnia ostrość widzenia odległości po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Transformacja logarytmu o podstawie 10 została wykorzystana do konwersji wyników ostrości stereo na skalę logarytmiczną w celu obliczenia statystyk opisowych (podawanych jako sekundy łuku lub sekundy łuku).

Testy ostrości stereoskopowej: ostrość stereoskopową oceniano w aktualnej korekcji refrakcji przy użyciu następujących metod:

Przedszkolny stereotest Randota z bliska (wykonywany z odległości 40 cm): Jeśli ostrość stereoskopowa jest gorsza niż 40 sekund kątowych, należy powtórzyć badanie, a do zakwalifikowania zostanie wykorzystany lepszy z 2 pomiarów.

Stereotest odległości Randota (wykonywany z odległości 3 metrów)
3 lata po rejestracji
Zmiana ostrości wzroku w odległości od linii podstawowej do 3 lat
Ramy czasowe: Zapisy do 3 lat

Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie testu stereoacuity Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia, który jest mierzony w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Transformacja logarytmu o podstawie 10 została wykorzystana do konwersji wyników ostrości stereo na skalę logarytmiczną w celu obliczenia statystyk opisowych (podawanych jako sekundy łuku lub sekundy łuku).

Zmianę definiuje się jako wartość bazową pomniejszoną o wartość 3-letnią, a zatem pozytywna zmiana = poprawa.
Zapisy do 3 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ). Kwestionariusz ten składa się z 6 elementów:

  1. Kwestionariusz dziecka - składa się z 12 pozycji, które oceniają, jak dziecko ocenia stan swojego wzroku.

    • Jedna wersja dla dzieci w wieku od 5 do < 8 lat ma 3-stopniową skalę odpowiedzi
    • Wersja dla dzieci w wieku 8 lat i starszych posiada 5-stopniową skalę odpowiedzi
  2. Kwestionariusz pełnomocnictwa rodzica – składa się z 12 pozycji, które oceniają, jak w odczuciu rodzica wpływa na dziecko stan narządu wzroku dziecka
  3. Kwestionariusz rodzicielski - składa się z 17 pozycji, które oceniają wpływ stanu oczu dziecka na rodzica. Ma 3 podskale: chirurgiczną, funkcjonalną i psychospołeczną.

Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższe wartości wskazywały na lepszą jakość życia. Podskale nie były łączone, lecz każda oceniana indywidualnie w skali 0-100.
3 lata po rejestracji
Skumulowana liczba pacjentów z reoperacją o 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Skumulowany odsetek reoperacji w ciągu 3 lat porównano między grupami leczenia, stosując metody podobne do analizy pierwotnej (tj. stosując metodę Kaplana-Meiera). Obliczono również różnicę w grupie leczonej i odpowiadający jej 95% przedział ufności. Przyczyny ponownej operacji obejmowały:

XT; XT i pogarszające się stereo; XT, pogorszenie stereofonii i problemów społecznych; XT, podwójne widzenie i bóle głowy; XT i mrużenie oczu przy jednym oku zamkniętym; ET ; ET, pogorszenie stereo i podwójne widzenie; ET, pogarszające się problemy stereofoniczne i społeczne; ET, pogorszenie stereo, obawy społeczne i niedowidzenie; Dolna skośna nadczynność
3 lata po rejestracji
Liczba uczestników z całkowitym lub prawie całkowitym rozwiązaniem problemu po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zdefiniowano jako spełnienie wszystkich poniższych warunków podczas 3-letniej wizyty: 1) egzodewiacja <10 Δ (tropia lub phoria) zarówno przez SPCT, jak i PACT z odległości i blisko oraz zmniejszenie wielkości PACT o ≥10 Δ od największy z kątów widzenia do dali i bliży przy rejestracji, 2) esotropia <6 Δ do dali i do bliży w SPCT, 3) brak zmniejszenia ostrości stereoskopowej Randot Preschool o ≥2 oktawy w stosunku do stereoskopii rejestracyjnej lub do zera, 4) brak reoperacji lub leczenia toksyną botulinową oraz 5) brak leczenia niechirurgicznego w przypadku nawracającego lub resztkowego wysięku.
3 lata po rejestracji
Suboptymalne wyniki chirurgiczne uczestników po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji

Suboptymalny wynik chirurgiczny podczas 3-letniej wizyty zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z trzech suboptymalnych kryteriów wyniku chirurgicznego podczas 3-letniej wizyty (niezależnie od tego, czy kryterium zostało spełnione podczas wcześniejszej wizyty) lub poddanie się reoperacji w dowolnym momencie.

Trzy kryteria suboptymalnego wyniku chirurgicznego to:

  1. Egzotropia w odległości LUB w pobliżu w dowolnym momencie badania (tj. może być stała lub przerywana; określana za pomocą testu zakrywania/odsłaniania) o wielkości ≥10Δ metodą SPCT, potwierdzona ponownym testem
  2. Stała esotropia w odległości LUB w pobliżu (określona przez co najmniej 3 testy zakrycia/odkrycia - jeden musi być przed jakąkolwiek dysocjacją) o wielkości ≥6Δ za pomocą SPCT, potwierdzona ponownym testem
  3. Spadek w Randot Preschool bliski stereosekundy ≥2 oktawy (≥0,6 logarytmu sekundy) od rejestracji lub do zera, potwierdzony przez powtórny test
3 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu każdego pierwotnego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj