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Récession rectale latérale bilatérale versus rétraction-résection unilatérale pour exotropie intermittente (IXT1)

17 juin 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai randomisé de la récession bilatérale du droit latéral par rapport à la récession unilatérale du droit latéral avec résection du droit médial pour exotropie intermittente

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la récession bilatérale du muscle droit latéral par rapport à la récession unilatérale du muscle droit latéral avec des procédures de résection du droit médial pour le traitement du type basique et de l'exotropie intermittente de type excès de pseudo-divergence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exotropie intermittente (IXT) est la forme la plus courante d'exotropie débutant dans l'enfance avec une incidence de 32,1 pour 100 000 chez les enfants de moins de 19 ans. L'exotropie intermittente est caractérisée par une exotropie qui n'est pas constante et est principalement présente lors de la visualisation à distance, mais peut également être présente à proximité. Une vision unique binoculaire normale (BSV) est généralement présente à proximité lorsque l'exotropie est contrôlée, avec des signes de stéréoacuité normale (parfois sous-normale). Bien que l'histoire naturelle de la maladie soit en grande partie inconnue, de nombreux enfants atteints d'IXT sont traités à l'aide d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales. La justification de l'intervention dans l'enfance IXT est que de longues périodes de désalignement peuvent conduire à une suppression enracinée, entraînant une perte de BSV. L'intervention peut également viser à traiter les effets sociaux causés par l'apparition d'yeux mal alignés. De nombreux enfants traités pour IXT sont actuellement traités chirurgicalement.

Il y a peu d'accord sur le type de chirurgie le plus efficace pour la correction de l'IXT et le débat a longtemps été lié à la différenciation entre les sous-types d'IXT. Sur la base de la disparité distance-angle proche, les sous-types IXT sont classés comme suit : 1) de base (ampleur similaire du désalignement à distance et à proximité) ; 2) véritable excès de divergence (plus grand à distance) ; 3) excès de pseudo-divergence (initialement plus grand à distance, mais l'angle proche augmente suite à l'occlusion ou avec l'ajout de lentilles plus à proximité) ; 4) insuffisance de convergence (plus grande à proximité). L'excès de base et de pseudo-divergence semble être le plus courant des sous-types, et sont également les types pour lesquels il y a le plus de désaccord concernant l'approche chirurgicale optimale. Les deux procédures les plus courantes sont la récession bilatérale du droit latéral (BLRrec) et la récession unilatérale du droit latéral combinée à une résection du droit médial dans le même œil (R&R). Traditionnellement, BLRrec a été préconisé là où il y a un angle de distance plus grand, et R&R là où il y a un angle similaire à distance et à proximité. Une enquête auprès des chirurgiens américains du strabisme publiée en 1990 a révélé que la majorité effectuait la BLRrec pour les types d'excès de base et de divergence. De même, nous avons constaté en interrogeant notre groupe d'enquêteurs que la majorité effectue toujours un BLRrec pour le type de base IXT. Néanmoins, une controverse existe toujours quant à savoir laquelle de ces approches chirurgicales est supérieure. Les partisans de la procédure BLRrec ont tendance à soutenir que la chirurgie devrait être basée uniquement sur l'angle de déviation à distance. Les partisans de la chirurgie R&R suggèrent que la résection du droit médial traite le mieux l'exodéviation de près.

L'avantage proposé de la procédure R&R est que la résection du droit médial, avec une éventuelle surcorrection initiale à plus long terme, est nécessaire pour un résultat stable et supérieur à long terme. Néanmoins, ceux qui sont favorables à la procédure BLRrec suggèrent que la surcorrection initiale plus profonde et prolongée qui se produit avec R&R est non seulement inutile, mais peut en fait être nocive. Une surcorrection persistante peut être associée au développement d'une diplopie, d'une amblyopie et d'une perte de stéréoacuité. D'autre part, les critiques de la procédure BLRrec suggèrent que les taux de récidive à long terme sont plus élevés. De mauvais résultats moteurs sont susceptibles de nécessiter une nouvelle opération et, par conséquent, les taux de réussite à long terme de ces chirurgies ont une importance pour la santé publique en termes de coût pour la société.

L'évaluation des résultats chirurgicaux initiaux et à long terme dans l'essai clinique randomisé (ECR) proposé répondra aux questions concernant les taux d'échec de ces chirurgies et fournira également les données nécessaires sur les dommages potentiels de chaque procédure.

Un seul essai clinique prospectif randomisé porte sur les taux de réussite de BLRrec par rapport à R&R pour IXT. Après 12 à 15 mois de suivi, 82 % des 17 patients subissant une R&R avaient un résultat satisfaisant, contre 52 % des 19 patients subissant une BLRrec. Néanmoins, il existe des limites importantes à cette étude précédente. La taille de l'échantillon était très petite. La population étudiée était un sous-groupe de patients avec IXT basique de type excluant les patients avec IXT basique dont l'angle de déviation augmentait à grande distance ou suite à une occlusion, limitant ainsi la généralisabilité des résultats. De plus, les résultats ont été évalués sans masque, ce qui a potentiellement biaisé les résultats. Une étude observationnelle de 103 patients (dont 90 % avaient un type IXT de base) a révélé des taux de réussite à 1 an de 56 % pour BLRrec et de 60 % pour R&R. Une étude rétrospective de 115 patients atteints de type IXT de base a rapporté des taux de réussite de 69 % pour BLRrec et de 77 % pour R&R après une moyenne de 15 mois de suivi. D'autres études comparant les types de chirurgie sont limitées non seulement par la conception rétrospective des études, mais également par l'inclusion d'autres types d'exotropie, ce qui rend difficile l'interprétation des résultats. De plus, de nombreux critères de réussite différents sont utilisés, ce qui empêche une comparaison significative des taux de réussite entre les études. Ce manque de preuves rend très difficile de conseiller les parents d'enfants atteints d'IXT concernant le succès probable et le taux de complications de l'une ou l'autre procédure, ce qui limite notre capacité à prendre des décisions de gestion éclairées. L'établissement des taux d'échec respectifs par le biais de l'étude proposée permettra aux médecins d'offrir aux patients le type de chirurgie avec les meilleures chances de succès à long terme, en minimisant les résultats sous-optimaux et les chirurgies répétées.

La présente étude est menée pour comparer l'efficacité de BLRrec avec R&R pour le traitement chirurgical du type de base et de l'excès de pseudo divergence de type IXT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 3 à < 11 ans

  • Exotropie intermittente (déviation manifeste) répondant à tous les critères suivants :

    • Exotropie intermittente à distance OU exotropie constante à distance et exotropie intermittente ou exophorie à proximité
    • La plus grande exodéviation à distance, proche OU éloignée entre 15 et 50 dioptries prismatiques (PD) (inclus) par test de prisme et de couverture alternative (PACT)
    • Exodéviation d'au moins 15 PD à distance et à proximité par PACT
    • Type de base ou type d'excès de pseudo divergence
  • Stéréoacuité de 400 arcsec ou mieux à proximité du stéréotest préscolaire Randot (meilleur de 2 mesures)
  • Acuité visuelle dans le pire œil d'au moins 0,3 logMAR (20/40 sur ATS HOTV ou 70 lettres sur E-ETDRS)
  • Aucune différence interoculaire d'acuité visuelle supérieure à 0,2 logMAR (2 lignes sur ATS HOTV ou 10 lettres sur le test E-ETDRS)
  • Absence de rapport AC/A élevé (exclure > 6:1)
  • Aucune chirurgie intraoculaire antérieure, chirurgie du strabisme ou traitement à la toxine botulique
  • Enquêteur prévoyant d'effectuer une intervention chirurgicale pour la correction de l'IXT
  • Pas d'hypermétropie supérieure à + 3,50 D équivalent sphérique (SE) dans l'un ou l'autre œil

Critère d'exclusion:

  • Déviation verticale coexistante, dysfonctionnement des muscles obliques, déviation verticale dissociée (DVD) ou modèle A ou V, que l'investigateur prévoit de traiter avec une transposition verticale des muscles droits horizontaux, une chirurgie oblique ou une chirurgie du muscle droit vertical, c'est-à-dire les déviations verticales, les dysfonctions musculaires obliques, les DVD et les schémas A ou V ne nécessitant pas de chirurgie sont autorisés
  • Limitation des rotations oculaires due à un strabisme restrictif ou parétique
  • Malformations craniofaciales affectant les orbites
  • Différence d'acuité visuelle interoculaire supérieure à 0,2 logMAR (2 lignes sur ATS HOTV pour les patients âgés de 3 à < 7 ans ou 10 lettres sur E-ETDRS pour les patients âgés de ≥ 7 ans) et/ou l'investigateur prévoit d'initier un traitement contre l'amblyopie à ce stade.
  • Rapport AC/A élevé (exclure > 6:1 par méthode de gradient)
  • Chirurgie antérieure du strabisme ou injection de toxine botulique
  • Troubles oculaires qui réduiraient l'acuité visuelle (sauf erreur de réfraction)
  • Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
  • Déficience neurologique importante telle que la paralysie cérébrale. Les patients souffrant de légers troubles de la parole et/ou d'apprentissage sont éligibles.
  • L'investigateur envisage de modifier la correction réfractive à ce moment (si le patient est par ailleurs éligible, l'investigateur doit envisager de prescrire une correction réfractive et de ramener le patient ultérieurement pour l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Récession bilatérale des droits latéraux
Chirurgie de la récession bilatérale des droits latéraux
Procédure: Récession bilatérale des droits latéraux (BLRc)
Chirurgie de la récession bilatérale des droits latéraux
Autres noms:
  • BLR
  • BLRc
Comparateur actif: Récession unilatérale du droit latéral
Récession unilatérale du droit latéral avec chirurgie de résection du droit médial
Procédure: Récession unilatérale du droit latéral avec résection du droit médial (R&R)
Une récession unilatérale du droit latéral associée à une résection du droit médial dans le même œil. Choix de l'œil à la discrétion de l'investigateur en fonction de toute différence interoculaire, position sous anesthésie, préférence de fixation ou test de duction forcée. La raison du choix de l'œil sera enregistrée.
Autres noms:
  • R&R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats chirurgicaux sous-optimaux évalués par l'alignement moteur et la stéréoacuité à près de 3 ans
Délai: 3 années

L'exotropie intermittente (IXT) d'un participant a été considérée comme un résultat chirurgical sous-optimal si, lors d'une visite survenant 6 mois ou plus tard, N'IMPORTE QUEL des critères suivants est présent lors d'un test d'examinateur masqué :

  1. Exotropie à distance OU proche à tout moment pendant l'examen (c'est-à-dire qu'elle peut être constante ou intermittente ; déterminée par un test de couverture/découverte) d'une amplitude ≥ 10 Δ par SPCT, confirmée par un nouveau test
  2. Ésotropie constante à distance OU proche (déterminée par au moins 3 tests de couverture/découverte - dont un avant toute dissociation) d'une magnitude ≥6Δ par SPCT, confirmée par un nouveau test
  3. Diminution de Randot Preschool proche de la stéréoacuité ≥ 2 octaves (≥ 0,6 log arcsec) à partir de l'inscription, ou à zéro, confirmée par un nouveau test considérés comme des résultats chirurgicaux sous-optimaux dans l'analyse primaire.
3 années
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Délai: 3 years

NIH-required analysis. Primary OM (stratified by sex):

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Délai: 3 years

NIH-required analysis. Primary OM stratified by race:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Délai: 3 years

NIH-required analysis. POM stratified by ethnicity:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients atteints d'exotropie à 3 ans
Délai: Inscription à 3 ans
Exotropie ≥10Δ par test simultané de prisme et de couverture (SPCT) à distance ou de près, confirmé par un retest, à 3 ans. Les critères étaient remplis avant toute réintervention, et indépendamment du fait que les résultats chirurgicaux sous-optimaux étaient remplis par un autre critère.
Inscription à 3 ans
Patients avec une ésotropie constante à 3 ans
Délai: Inscription à 3 ans
Ésotropie constante ≥6Δ par test simultané de prisme et de couverture (SPCT) à distance ou de près, confirmée par un retest, à 3 ans. Les critères étaient remplis avant toute réintervention, et indépendamment du fait que les résultats chirurgicaux sous-optimaux étaient remplis par un autre critère.
Inscription à 3 ans
Nombre de participants avec perte stéréo d'ici 3 ans
Délai: Inscription à 3 ans
Diminution du Randot préscolaire près de la stéréoacuité ≥ 2 octaves (≥ 0,6 log arcsec) à partir de l'inscription, ou à zéro, confirmé par un nouveau test, à 3 ans. Les critères étaient remplis avant toute réintervention, et indépendamment du fait que les résultats chirurgicaux sous-optimaux étaient remplis par un autre critère.
Inscription à 3 ans
Nombre de participants avec contrôle de l'exotropie à distance à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Le contrôle de l'exotropie à distance a été évalué chez tous les patients ayant terminé la visite de 3 ans. Des valeurs numériques pour le contrôle de l'exotropie ont été attribuées de sorte que les sept catégories suivantes ont été créées :

Non applicable (pas d'exodéviation) (0) Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère <1 sec (phorie)

  1. Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère 1 à 5 secondes
  2. Pas d'exotropie à moins d'être dissociée, récupère > 5 secondes
  3. Exotropie < 50 % de l'observation de 30 secondes
  4. Exotropie > 50 % d'une observation de 30 secondes
  5. Exotropie constante
3 ans après l'inscription
Distance moyenne de contrôle à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Le contrôle moyen de l'exotropie à distance a été évalué chez tous les patients ayant terminé la visite de 3 ans. Toutes les données de visite à 3 ans seront analysées quel que soit le ou les traitements qu'un patient a reçus et que le patient ait ou non subi une réintervention. Le contrôle à distance a été analysé comme une variable continue et comparé entre les groupes de traitement à l'aide de modèles d'analyse de covariance (ANOVA) qui s'ajustent à la valeur de référence correspondante (par ex. Le modèle ANCOVA du contrôle à distance sur 3 ans s'ajustera au contrôle à distance de base).

Des valeurs numériques pour le contrôle de l'exotropie ont été attribuées afin que les catégories suivantes soient créées :

Non applicable (pas d'exodéviation) 0 : Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère <1 s (phorie)

  1. Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère 1 à 5 secondes
  2. Pas d'exotropie à moins d'être dissociée, récupère > 5 secondes
  3. Exotropie < 50 % de l'observation de 30 secondes
  4. Exotropie > 50 % d'une observation de 30 secondes
  5. Exotropie constante

Des scores inférieurs indiquent un meilleur contrôle.
3 ans après l'inscription
Changement du contrôle de l'exotropie à distance à 3 ans
Délai: Inscription à 3 ans

Le changement est défini comme la valeur de référence moins la valeur sur 3 ans, donc changement positif = amélioration.

Des valeurs numériques pour le contrôle de l'exotropie ont été attribuées afin que les catégories suivantes soient créées :

Non applicable (pas d'exodéviation) 0 : Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère <1 s (phorie)

  1. Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère 1 à 5 secondes
  2. Pas d'exotropie à moins d'être dissociée, récupère > 5 secondes
  3. Exotropie < 50 % de l'observation de 30 secondes
  4. Exotropie > 50 % d'une observation de 30 secondes
  5. Exotropie constante

Des scores inférieurs indiquent un meilleur contrôle.
Inscription à 3 ans
Nombre de participants avec contrôle de l'exotropie à près de 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Le contrôle de l'exotropie à proximité a été évalué chez tous les patients ayant terminé la visite de 3 ans.

Des valeurs numériques pour le contrôle de l'exotropie ont été attribuées afin que les catégories suivantes soient créées :

Non applicable (pas d'exodéviation) 0 : Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère <1 s (phorie)

  1. Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère 1 à 5 secondes
  2. Pas d'exotropie à moins d'être dissociée, récupère > 5 secondes
  3. Exotropie < 50 % de l'observation de 30 secondes
  4. Exotropie > 50 % d'une observation de 30 secondes
  5. Exotropie constante

Des scores inférieurs indiquent un meilleur contrôle.
3 ans après l'inscription
Moyenne quasi-témoin à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Le contrôle moyen de l'exotropie à proximité a été évalué chez tous les patients ayant terminé la visite de 3 ans. Toutes les données de visite à 3 ans seront analysées quel que soit le ou les traitements qu'un patient a reçus et que le patient ait ou non subi une réintervention. Le contrôle à proximité a été analysé comme une variable continue et comparé entre les groupes de traitement à l'aide de modèles d'analyse de covariance (ANOVA) qui s'ajustent à la valeur de référence correspondante (par ex. Le modèle ANCOVA de quasi-contrôle sur 3 ans s'ajustera au niveau de référence proche du contrôle).

Des valeurs numériques pour le contrôle de l'exotropie ont été attribuées afin que les catégories suivantes soient créées :

Non applicable (pas d'exodéviation) 0 : Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère <1 s (phorie)

  1. Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère 1 à 5 secondes
  2. Pas d'exotropie à moins d'être dissociée, récupère > 5 secondes
  3. Exotropie < 50 % de l'observation de 30 secondes
  4. Exotropie > 50 % d'une observation de 30 secondes
  5. Exotropie constante

Des scores inférieurs indiquent un meilleur contrôle.
3 ans après l'inscription
Modification du contrôle de la quasi-exotropie à 3 ans
Délai: Inscription aux 3 ans

Le changement est défini comme la valeur de référence moins la valeur sur 3 ans, donc changement positif = amélioration.

Des valeurs numériques pour le contrôle de l'exotropie ont été attribuées afin que les catégories suivantes soient créées :

Non applicable (pas d'exodéviation) 0 : Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère <1 s (phorie)

  1. Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère 1 à 5 secondes
  2. Pas d'exotropie à moins d'être dissociée, récupère > 5 secondes
  3. Exotropie < 50 % de l'observation de 30 secondes
  4. Exotropie > 50 % d'une observation de 30 secondes
  5. Exotropie constante

Des scores inférieurs indiquent un meilleur contrôle.
Inscription aux 3 ans
Nombre de participants avec PACT à distance à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Le test de prisme et de couverture alternée (PACT) est utilisé pour mesurer l'angle de strabisme, ou déviation, en dioptries prismatiques. Ceci est mesuré séparément à distance et à proximité. Les nombres plus petits sont meilleurs car ils indiquent un angle de déviation plus petit. PACT a été évalué chez tous les patients qui ont terminé la visite de 3 ans.

∆ = dioptries prismatiques ; eso = ésodéviation ; exo = exodéviation
3 ans après l'inscription
Distance moyenne PACT à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription
Le test de prisme et de couverture alternée (PACT) est utilisé pour mesurer l'angle de strabisme, ou déviation, en dioptries prismatiques. Ceci est mesuré séparément à distance et à proximité. Les nombres plus petits sont meilleurs car ils indiquent un angle de déviation plus petit. Le PACT moyen a été évalué chez tous les patients ayant terminé la visite de 3 ans. Toutes les données de visite à 3 ans seront analysées quel que soit le ou les traitements qu'un patient a reçus et que le patient ait ou non subi une réintervention. Le PACT a été analysé comme une variable continue et comparé entre les groupes de traitement à l'aide de modèles d'analyse de covariance (ANOVA) qui s'ajustent à la valeur de référence correspondante (par ex. Le modèle ANCOVA du PACT de 3 ans à distance s'ajustera au PACT de référence à distance).
3 ans après l'inscription
Changement de la distance PACT de la ligne de base à 3 ans
Délai: Inscription à 3 ans
Le test de prisme et de couverture alternée (PACT) est utilisé pour mesurer l'angle de strabisme, ou déviation, en dioptries prismatiques. Ceci est mesuré séparément à distance et à proximité. Les nombres plus petits sont meilleurs car ils indiquent un angle de déviation plus petit. Le changement est défini comme la valeur de référence moins la valeur sur 3 ans, donc changement positif = amélioration. Si le PACT sur 3 ans est une exodéviation, la variation du PACT par rapport à la ligne de base correspond à la réduction de l'exodéviation plus le montant de l'exodéviation sur 3 ans.
Inscription à 3 ans
Nombre de participants avec quasi PACT à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Le test de prisme et de couverture alternée (PACT) est utilisé pour mesurer l'angle de strabisme, ou déviation, en dioptries prismatiques. Ceci est mesuré séparément à distance et à proximité. Les nombres plus petits sont meilleurs car ils indiquent un angle de déviation plus petit. PACT a été évalué chez tous les patients qui ont terminé la visite de 3 ans.

∆ = dioptries prismatiques ; eso = ésodéviation ; exo = exodéviation
3 ans après l'inscription
Moyenne proche de PACT à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription
Le test de prisme et de couverture alternée (PACT) est utilisé pour mesurer l'angle de strabisme, ou déviation, en dioptries prismatiques. Ceci est mesuré séparément à distance et à proximité. Les nombres plus petits sont meilleurs car ils indiquent un angle de déviation plus petit. Le PACT moyen a été évalué chez tous les patients ayant terminé la visite de 3 ans. Toutes les données de visite à 3 ans seront analysées quel que soit le ou les traitements qu'un patient a reçus et que le patient ait ou non subi une réintervention. Le PACT a été analysé comme une variable continue et comparé entre les groupes de traitement à l'aide de modèles d'analyse de covariance (ANOVA) qui s'ajustent à la valeur de référence correspondante (par ex. Le modèle ANCOVA du PACT de 3 ans à proximité s'ajustera au PACT de référence à proximité).
3 ans après l'inscription
Changement dans la quasi-PACT de la ligne de base à 3 ans
Délai: Inscription à 3 ans
Le test de prisme et de couverture alternée (PACT) est utilisé pour mesurer l'angle de strabisme, ou déviation, en dioptries prismatiques. Ceci est mesuré séparément à distance et à proximité. Les nombres plus petits sont meilleurs car ils indiquent un angle de déviation plus petit. Le changement est défini comme la valeur de référence moins la valeur sur 3 ans, donc changement positif = amélioration. Si le PACT sur 3 ans est une exodéviation, la variation du PACT par rapport à la ligne de base correspond à la réduction de l'exodéviation plus le montant de l'exodéviation sur 3 ans.
Inscription à 3 ans
Participants avec des mesures de quasi stéréoacuité à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base du test de stéréoacuité Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Les secondes d'arc font référence à l'angle visuel qui est mesuré afin de déterminer la perception de la profondeur. Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité.

Test de stéréoacuité : la stéréoacuité a été évaluée dans la correction réfractive actuelle en utilisant les éléments suivants :

Stéréotest préscolaire Randot à proximité (effectué à 40 cm) : Si la stéréoacuité est inférieure à 40 secondes d'arc, elle doit être retestée et la meilleure des 2 mesures sera utilisée pour l'éligibilité.

Stéréotest Distance Randot (réalisé à 3 mètres)
3 ans après l'inscription
Stéréoacuité moyenne moyenne à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base du test de stéréoacuité Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Les secondes d'arc font référence à l'angle visuel qui est mesuré afin de déterminer la perception de la profondeur. Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité.

Une transformation logarithmique de base 10 a été utilisée pour convertir les scores de stéréoacuité à l'échelle logarithmique afin de calculer les statistiques descriptives (rapportées en secondes d'arc ou arcsec).

Test de stéréoacuité : la stéréoacuité a été évaluée dans la correction réfractive actuelle en utilisant les éléments suivants :

Stéréotest préscolaire Randot à proximité (effectué à 40 cm) : Si la stéréoacuité est inférieure à 40 secondes d'arc, elle doit être retestée et la meilleure des 2 mesures sera utilisée pour l'éligibilité.

Stéréotest Distance Randot (réalisé à 3 mètres)
3 ans après l'inscription
Changement de la quasi-stéréoacuité de la ligne de base à 3 ans
Délai: Inscription à 3 ans

Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base du test de stéréoacuité Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Les secondes d'arc font référence à l'angle visuel qui est mesuré afin de déterminer la perception de la profondeur. Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité.

Une transformation logarithmique de base 10 a été utilisée pour convertir les scores de stéréoacuité à l'échelle logarithmique afin de calculer les statistiques descriptives (rapportées en secondes d'arc ou arcsec).

Le changement est défini comme la valeur de référence moins la valeur sur 3 ans, donc changement positif = amélioration.
Inscription à 3 ans
Stéréoacuité à distance des participants à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base du test de stéréoacuité Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Les secondes d'arc font référence à l'angle visuel qui est mesuré afin de déterminer la perception de la profondeur. Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité.

Test de stéréoacuité : la stéréoacuité a été évaluée dans la correction réfractive actuelle en utilisant les éléments suivants :

Stéréotest préscolaire Randot à proximité (effectué à 40 cm) : Si la stéréoacuité est inférieure à 40 secondes d'arc, elle doit être retestée et la meilleure des 2 mesures sera utilisée pour l'éligibilité.

Stéréotest Distance Randot (réalisé à 3 mètres)
3 ans après l'inscription
Stéréoacuité à distance moyenne à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base du test de stéréoacuité Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Les secondes d'arc font référence à l'angle visuel qui est mesuré afin de déterminer la perception de la profondeur. Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité.

Une transformation logarithmique de base 10 a été utilisée pour convertir les scores de stéréoacuité à l'échelle logarithmique afin de calculer les statistiques descriptives (rapportées en secondes d'arc ou arcsec).

Test de stéréoacuité : la stéréoacuité a été évaluée dans la correction réfractive actuelle en utilisant les éléments suivants :

Stéréotest préscolaire Randot à proximité (effectué à 40 cm) : Si la stéréoacuité est inférieure à 40 secondes d'arc, elle doit être retestée et la meilleure des 2 mesures sera utilisée pour l'éligibilité.

Stéréotest Distance Randot (réalisé à 3 mètres)
3 ans après l'inscription
Changement de stéréoacuité à distance de la ligne de base à 3 ans
Délai: Inscription à 3 ans

Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base du test de stéréoacuité Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Les secondes d'arc font référence à l'angle visuel qui est mesuré afin de déterminer la perception de la profondeur. Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité.

Une transformation logarithmique de base 10 a été utilisée pour convertir les scores de stéréoacuité à l'échelle logarithmique afin de calculer les statistiques descriptives (rapportées en secondes d'arc ou arcsec).

Le changement est défini comme la valeur de référence moins la valeur sur 3 ans, donc changement positif = amélioration.
Inscription à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 ans après l'inscription

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'exotropie intermittente (IXTQ). Ce questionnaire comprend 6 volets :

  1. Questionnaire enfant - se compose de 12 éléments qui évaluent ce que l'enfant ressent à propos de son état oculaire.

    • Une version pour les enfants âgés de 5 à < 8 ans a une échelle de réponse à 3 niveaux
    • La version pour les enfants âgés de 8 ans et plus a une échelle de réponse à 5 niveaux
  2. Questionnaire de procuration des parents - se compose de 12 éléments qui évaluent comment le parent pense que l'état des yeux de l'enfant affecte l'enfant
  3. Questionnaire parental - se compose de 17 éléments qui évaluent comment l'état des yeux de l'enfant affecte le parent. Dispose de 3 sous-échelles : chirurgicale, fonctionnelle et psychosociale.

Toutes les échelles allaient de 0 à 100 ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles n'ont pas été combinées, mais chacune a été évaluée individuellement sur une échelle de 0 à 100.
3 ans après l'inscription
Nombre cumulé de patients réopérés à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

La proportion cumulée de ré-opération à 3 ans a été comparée entre les groupes de traitement en utilisant des méthodes similaires à l'analyse primaire (c'est-à-dire en utilisant la méthode de Kaplan-Meier). Une différence entre les groupes de traitement et un intervalle de confiance à 95 % correspondant ont également été calculés. Les raisons de la ré-opération comprenaient :

XT; XT et aggravation stéréo ; XT, aggravation des préoccupations stéréo et sociales ; XT, diplopie et maux de tête ; XT et strabisme avec un œil fermé ; ET ; ET, aggravation de la stéréo et diplopie ; ET, aggravation des préoccupations stéréo et sociales ; ET, aggravation de la stéréo, des problèmes sociaux et de l'amblyopie ; Hyperaction oblique inférieure
3 ans après l'inscription
Nombre de participants avec une résolution complète ou quasi-complète à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription
La résolution complète ou quasi-complète a été définie comme répondant à tous les critères suivants lors de la visite de 3 ans : 1) exodéviation < 10 Δ (tropie ou phorie) par SPCT et PACT à distance et à proximité et réduction ≥ 10 Δ de l'amplitude de PACT par rapport à la le plus grand des angles de distance et de proximité à l'inscription, 2) ésotropie <6 Δ à distance et près par SPCT, 3) aucune diminution de la stéréoacuité Randot Préscolaire de ≥ 2 octaves par rapport à la stéréoacuité d'inscription ou à zéro, 4) aucune réopération ou traitement avec toxine botulique, et 5) aucun traitement non chirurgical pour une exodéviation récurrente ou résiduelle.
3 ans après l'inscription
Résultats chirurgicaux sous-optimaux à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription

Les résultats chirurgicaux sous-optimaux à la visite à 3 ans étaient définis comme répondant à l'un des trois critères de résultats chirurgicaux sous-optimaux à la visite à 3 ans (indépendamment du fait que le critère avait été rempli lors d'une visite précédente), ou subissant une réintervention à tout moment.

Les trois critères de résultat chirurgical sous-optimal étaient :

  1. Exotropie à distance OU proche à tout moment pendant l'examen (c'est-à-dire qu'elle peut être constante ou intermittente ; déterminée par un test de couverture/découverte) d'une amplitude ≥ 10 Δ par SPCT, confirmée par un nouveau test
  2. Ésotropie constante à distance OU proche (déterminée par au moins 3 tests de couverture/découverte - dont un avant toute dissociation) d'une magnitude ≥6Δ par SPCT, confirmée par un nouveau test
  3. Diminution de Randot Preschool proche de la stéréoacuité ≥ 2 octaves (≥ 0,6 log arcsec) à partir de l'inscription, ou à zéro, confirmée par un nouveau test
3 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimé)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public PEDIG après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication de chaque manuscrit primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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