Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral lateral rectus recession kontra unilateral recess - resekt för intermittent exotropi (IXT1)

5 februari 2024 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad prövning av bilateral lateral rectus recession kontra unilateral lateral rectus recession med medial rectus resektion för intermittent exotropi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av bilateral lateral rectus muskel recession kontra unilateral lateral rectus recession med mediala rectus resektionsprocedurer för behandling av grundläggande typ och pseudo divergens överskott typ intermittent exotropi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intermittent exotropi (IXT) är den vanligaste formen av exotropi i barndomen med en incidens på 32,1 per 100 000 hos barn under 19 år. Intermittent exotropi kännetecknas av en exotropi som inte är konstant och som huvudsakligen finns när man tittar på avstånd, men som också kan finnas på nära håll. Normal binokulär enkelseende (BSV) är typiskt närvarande nära när exotropin är kontrollerad, med tecken på normal (ibland subnormal) stereoskärpa. Även om tillståndets naturliga historia i stort sett är okänd, behandlas många barn med IXT med antingen kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp. Skälet för intervention i barndomens IXT är att långa perioder av felanpassning kan leda till förankrad suppression, vilket resulterar i förlust av BSV. Intervention kan också syfta till att ta itu med de sociala effekterna som orsakas av uppkomsten av felinriktade ögon. Många barn som behandlas för IXT behandlas för närvarande kirurgiskt.

Det råder dålig enighet om vilken typ av operation som är mest effektiv för korrigering av IXT och debatten har länge varit relaterad till differentiering mellan IXT-subtyper. Baserat på disparitet mellan avstånd och nära vinkel, klassificeras IXT-undertyper som: 1) grundläggande (liknande storlek på felinriktning på avstånd och nära); 2) sann divergensöverskott (större på avstånd); 3) pseudo-divergensöverskott (inledningsvis större på avstånd, men närvinkeln ökar efter ocklusion eller med tillägg av pluslinser på nära håll); 4) konvergensinsufficiens (större vid nära). Grundläggande och pseudo-divergensöverskott verkar vara de vanligaste av subtyperna, och är också de typer för vilka det råder störst oenighet om det optimala kirurgiska tillvägagångssättet. De två vanligaste ingreppen är bilateral lateral rectus recession (BLRrec) och unilateral lateral rectus recession kombinerad med en mediall rectus resektion i samma öga (R&R). Traditionellt har BLRrec förespråkats där det finns en större avståndsvinkel, och R&R där det finns en liknande vinkel på avstånd och nära. En undersökning av amerikanska skelningskirurger publicerad 1990 fann att majoriteten utförde BLRrec för både grundläggande och divergensöverskottstyper. På liknande sätt fann vi genom att fråga vår utredargrupp att majoriteten fortfarande utför en BLRrec för grundläggande typ IXT. Ändå finns det fortfarande kontroverser om vilken av dessa kirurgiska metoder som är överlägsen. Förespråkare för BLRrec-proceduren tenderar att mena att kirurgi bör baseras enbart på avståndsvinkeln för avvikelse. Förespråkare av R&R-kirurgi föreslår att resektion av mediala rectus bäst åtgärdar exodviationen i närheten.

Den föreslagna fördelen med R&R-proceduren är att resektion av mediala rectus, med en eventuell långsiktig initial överkorrigering, är nödvändig för ett stabilt och överlägset långsiktigt resultat. Ändå antyder de som föredrar BLRrec-förfarandet att den mer djupgående och långvariga initiala överkorrigeringen som inträffar med R&R inte bara är onödig, utan faktiskt kan vara skadlig. En ihållande överkorrigering kan vara associerad med utvecklingen av dubbelsidighet, amblyopi och förlust av stereoskärpa. Å andra sidan antyder kritiker av BLRrec-förfarandet att de långsiktiga återfallsfrekvenserna är högre. Dåliga motoriska resultat kommer sannolikt att kräva omoperation och därför har de långsiktiga framgångarna för dessa operationer betydelse för folkhälsan när det gäller kostnaden för samhället.

Att utvärdera initiala och långsiktiga kirurgiska resultat i den föreslagna randomiserade kliniska prövningen (RCT) kommer att svara på frågor om misslyckandefrekvensen för dessa operationer och även ge nödvändiga data om den potentiella skadan av varje ingrepp.

Endast en prospektiv randomiserad klinisk prövning behandlar framgångsfrekvensen för BLRrec kontra R&R för IXT. Efter mellan 12-15 månaders uppföljning hade 82 % av 17 patienter som genomgick en R&R ett tillfredsställande resultat jämfört med 52 % av 19 patienter som genomgick en BLRrec. Ändå finns det några viktiga begränsningar i denna tidigare studie. Provstorleken var mycket liten. Studiepopulationen var en undergrupp av patienter med bastyp IXT, exklusive patienter med basisk IXT vars avvikelsevinkel ökade på långt avstånd eller efter ocklusion, vilket begränsar resultatens generaliserbarhet. Dessutom bedömdes resultaten demaskerade, vilket potentiellt påverkade resultaten. En observationsstudie av 103 patienter (av vilka 90 % hade grundläggande typ IXT) fann 1-års framgångsfrekvenser på 56 % för BLRrec och 60 % för R&R. En retrospektiv studie av 115 patienter med grundläggande typ IXT rapporterade framgångsfrekvenser på 69 % för BLRrec och 77 % för R&R efter i genomsnitt 15 månaders uppföljning. Andra studier som jämför operationstyper begränsas inte bara av retrospektiv studiedesign utan också av inkludering av andra typer av exotropi, vilket gör det svårt att tolka resultaten. Dessutom används många olika kriterier för framgång, vilket utesluter meningsfull jämförelse av framgångsfrekvenser mellan studier. Denna brist på bevis gör det mycket svårt att ge råd till föräldrar till barn med IXT angående den sannolika framgångs- och komplikationsfrekvensen för båda förfarandena, vilket begränsar vår förmåga att fatta välgrundade ledningsbeslut. Genom att fastställa respektive misslyckandefrekvens genom den föreslagna studien kommer läkare att kunna erbjuda patienter den typ av operation som har störst chans till långsiktig framgång, vilket minimerar suboptimala resultat och upprepade operationer.

Den föreliggande studien genomförs för att jämföra effektiviteten av BLRrec med R&R för kirurgisk behandling av bastyp och pseudo-divergensöverskott typ IXT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 till < 11 år

  • Intermittent exotropi (uppenbar avvikelse) som uppfyller alla följande:

    • Intermittent exotropi på avstånd ELLER konstant exotropi på avstånd och antingen intermittent exotropi eller exofori på nära håll
    • Största avvikelsen på något avstånd, nära ELLER avstånd mellan 15 och 50 prisma dioptrier (PD) (inklusive) genom prisma och alternativt täckningstest (PACT)
    • Avvikelse minst 15 PD på avstånd och i närheten av PACT
    • Grundläggande typ eller pseudo divergens överskottstyp
  • Stereoskärpa på 400 bågsekunder eller bättre vid nära förskola Randot stereotest (bättre av 2 mätningar)
  • Synskärpa på det sämre ögat minst 0,3 logMAR (20/40 på ATS HOTV eller 70 bokstäver på E-ETDRS)
  • Ingen interokulär skillnad i synskärpa mer än 0,2 logMAR (2 rader på ATS HOTV eller 10 bokstäver på E-ETDRS-testning)
  • Frånvaro av högt AC/A-förhållande (exkludera > 6:1)
  • Ingen tidigare intraokulär kirurgi, skelningsoperation eller botulinumtoxinbehandling
  • Utredare planerar att utföra operation för korrigering av IXT
  • Ingen översynthet större än +3,50 D sfärisk ekvivalent (SE) i något öga

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande vertikal avvikelse, sned muskeldysfunktion, dissocierad vertikal avvikelse (DVD) eller A- eller V-mönster, vilket utredaren planerar att ta itu med med vertikal transponering av horisontella rektusmuskler, snedkirurgi eller vertikal rektusmuskelkirurgi, dvs. vertikala avvikelser, sned muskeldysfunktion, DVD- och A- eller V-mönster som inte kräver kirurgi är tillåtna
  • Begränsning av okulära rotationer på grund av restriktiv eller paretisk skelning
  • Kraniofaciala missbildningar som påverkar banorna
  • Interokulär synskärpa skillnad på mer än 0,2 logMAR (2 rader på ATS HOTV för patienter 3 till < 7 år eller 10 bokstäver på E-ETDRS för patienter ≥ 7 år gamla) och/eller utredaren planerar att påbörja amblyopibehandling vid denna tidpunkt.
  • Högt AC/A-förhållande (exkludera > 6:1 med gradientmetod)
  • Tidigare skelningsoperation eller botulinumtoxininjektion
  • Okulära störningar som skulle minska synskärpan (förutom brytningsfel)
  • Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
  • Betydande neurologisk funktionsnedsättning såsom cerebral pares. Patienter med lindriga tal- och/eller inlärningssvårigheter är berättigade.
  • Utredaren planerar att ändra refraktiv korrigering vid denna tidpunkt (om patienten annars är berättigad bör utredaren överväga att förskriva refraktiv korrigering och ta tillbaka patienten vid ett senare tillfälle för inskrivning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral lateral rectus recession
Bilateral lateral rectus recession operation
Procedur: Bilateral lateral rectus recession (BLRc)
Bilateral lateral rectus recession operation
Andra namn:
  • BLR
  • BLRc
Aktiv komparator: Ensidig lateral rectus recession
Unilateral lateral rectus recession med medial rectus resektionskirurgi
Procedur: Unilateral lateral rectus recession med medial rectus resektion (R&R)
En unilateral lateral rectus recession kombinerad med en medial rectus resektion i samma öga. Val av öga efter utredarens gottfinnande baserat på eventuell interokulär skillnad, position under anestesi, fixeringspreferens eller forcerad duktionstestning. Orsak till val av öga kommer att registreras.
Andra namn:
  • R&R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med suboptimalt kirurgiskt resultat bedömt av motorisk inriktning och stereoskärpa vid nästan 3 år
Tidsram: 3 år

En deltagares intermittenta exotropi (IXT) ansågs vara ett suboptimalt kirurgiskt resultat om NÅGOT av följande kriterier vid ett besök som inträffade 6 månader eller senare föreligger vid maskerad examinatortestning:

  1. Exotropi på avstånd ELLER nära när som helst under undersökningen (dvs. kan vara konstant eller intermittent; bestäms av ett täck-/avtäckningstest) med en magnitud på ≥10Δ av SPCT, bekräftad genom ett omtest
  2. Konstant esotropi på avstånd ELLER nära (bestäms av minst 3 täcknings-/avtäckningstest – ett måste vara före dissociation) med en magnitud på ≥6Δ av SPCT, bekräftad av ett omtest
  3. Minskning i Randot Preschool nära stereoskärpa ≥2 oktaver (≥0,6 log bågar) från inskrivning, eller till noll, bekräftat av ett omtest. Deltagare som genomgick reoperation (eller behandling med botulinumtoxin) utan att först uppfylla något av ovanstående suboptimala kirurgiska resultatkriterier var också räknas som suboptimala kirurgiska resultat i den primära analysen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med exotropi efter 3 år
Tidsram: Anmälan till 3 år
Exotropi ≥10Δ genom simultan prisma och täckningstest (SPCT) på avstånd eller nära, bekräftat genom ett omtest, med 3 år. Kriterierna uppfylldes före eventuell reoperation, och oavsett om ett suboptimalt kirurgiskt resultat uppfylldes av ett annat kriterium.
Anmälan till 3 år
Patienter med konstant esotropi efter 3 år
Tidsram: Anmälan till 3 år
Konstant esotropi ≥6Δ genom simultan prisma och täckningstest (SPCT) på avstånd eller nära, bekräftad genom ett omtest, med 3 år. Kriterierna uppfylldes före eventuell reoperation, och oavsett om ett suboptimalt kirurgiskt resultat uppfylldes av ett annat kriterium.
Anmälan till 3 år
Antal deltagare med stereoförlust med 3 år
Tidsram: Anmälan till 3 år
Minskad förskolerandot nära stereoskärpa ≥2 oktaver (≥0,6 log bågsekunder) från inskrivning, eller till noll, bekräftad genom ett omtest, med 3 år. Kriterierna uppfylldes före eventuell reoperation, och oavsett om ett suboptimalt kirurgiskt resultat uppfylldes av ett annat kriterium.
Anmälan till 3 år
Antal deltagare med exotropikontroll på distans vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Exotropikontroll på distans bedömdes hos alla patienter som avslutade det 3-åriga besöket. Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande sju kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) (0) Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi
3 år efter inskrivningen
Medelavståndskontroll vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Genomsnittlig exotropikontroll på distans bedömdes hos alla patienter som avslutade det 3-åriga besöket. Alla 3-åriga besöksdata kommer att analyseras oavsett vilken behandling en patient har fått och oavsett om patienten har genomgått reoperation. Kontroll på avstånd analyserades som en kontinuerlig variabel och jämfördes mellan behandlingsgrupper med hjälp av analys av kovariansmodeller (ANOVA) som justerar för motsvarande baslinjevärde (t. ANCOVA-modellen för 3-års avståndskontroll kommer att justera för baslinjeavståndskontroll).

Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) 0: Ingen exotropi om den inte dissocieras, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi

Lägre poäng tyder på bättre kontroll.
3 år efter inskrivningen
Förändring av Exotropia Control vid 3 år
Tidsram: Anmälan till 3 år

Förändring definieras som basvärdet minus 3-årsvärdet, därför positiv förändring = förbättring.

Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) 0: Ingen exotropi om den inte dissocieras, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi

Lägre poäng tyder på bättre kontroll.
Anmälan till 3 år
Antal deltagare med exotropikontroll nära 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Exotropikontroll vid nära bedömdes hos alla patienter som fullföljde det 3-åriga besöket.

Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) 0: Ingen exotropi om den inte dissocieras, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi

Lägre poäng tyder på bättre kontroll.
3 år efter inskrivningen
Genomsnittlig nära kontroll vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Genomsnittlig exotropikontroll vid nära bedömdes hos alla patienter som fullföljde det 3-åriga besöket. Alla 3-åriga besöksdata kommer att analyseras oavsett vilken behandling en patient har fått och oavsett om patienten har genomgått reoperation. Kontroll vid nära analyserades som en kontinuerlig variabel och jämfördes mellan behandlingsgrupper med hjälp av analys av kovariansmodeller (ANOVA) som justerar för motsvarande baslinjevärde (t. ANCOVA-modell av 3-års närakontroll kommer att justeras för baslinje nära kontroll).

Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) 0: Ingen exotropi om den inte dissocieras, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi

Lägre poäng tyder på bättre kontroll.
3 år efter inskrivningen
Förändring i Near Exotropia Control vid 3 år
Tidsram: Anmälan till 3 år

Förändring definieras som basvärdet minus 3-årsvärdet, därför positiv förändring = förbättring.

Numeriska värden för exotropikontroll tilldelades så att följande kategorier skapades:

Ej tillämpligt (ingen exodavvikelse) 0: Ingen exotropi om den inte dissocieras, återhämtar sig <1 sek (fori)

  1. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig 1-5 sekunder
  2. Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig >5 sekunder
  3. Exotropi <50% av 30-sekunders observation
  4. Exotropi >50 % av 30 sekunders observation
  5. Konstant exotropi

Lägre poäng tyder på bättre kontroll.
Anmälan till 3 år
Antal deltagare med distans PACT vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. PACT utvärderades hos alla patienter som avslutade det 3-åriga besöket.

∆ = prismadioptrier; eso = esoavvikelse; exo = exodavvikelse
3 år efter inskrivningen
Medeldistans PACT vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. Genomsnittlig PACT utvärderades hos alla patienter som avslutade det 3-åriga besöket. Alla 3-åriga besöksdata kommer att analyseras oavsett vilken behandling en patient har fått och oavsett om patienten har genomgått reoperation. PACT analyserades som en kontinuerlig variabel och jämfördes mellan behandlingsgrupper med hjälp av analys av kovariansmodeller (ANOVA) som justerar för motsvarande baslinjevärde (t. ANCOVA-modell av 3-årig PACT på distans kommer att justera för baslinje PACT på distans).
3 år efter inskrivningen
Ändring av avstånds-PACT från baslinje till 3 år
Tidsram: Anmälan till 3 år
Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. Förändring definieras som basvärdet minus 3-årsvärdet, därför positiv förändring = förbättring. Om 3-åriga PACT är en esodavvikelse, är förändringen i PACT från baslinjen minskningen av exodavvikelsen plus mängden av 3-årig avvikelse.
Anmälan till 3 år
Antal deltagare med nära PACT vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. PACT utvärderades hos alla patienter som avslutade det 3-åriga besöket.

∆ = prismadioptrier; eso = esoavvikelse; exo = exodavvikelse
3 år efter inskrivningen
Genomsnittlig nära PACT vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. Genomsnittlig PACT utvärderades hos alla patienter som avslutade det 3-åriga besöket. Alla 3-åriga besöksdata kommer att analyseras oavsett vilken behandling en patient har fått och oavsett om patienten har genomgått reoperation. PACT analyserades som en kontinuerlig variabel och jämfördes mellan behandlingsgrupper med hjälp av analys av kovariansmodeller (ANOVA) som justerar för motsvarande baslinjevärde (t. ANCOVA-modellen av 3-års PACT nära kommer att justera för baslinje PACT nära).
3 år efter inskrivningen
Förändring i nära PACT från baslinje till 3 år
Tidsram: Anmälan till 3 år
Prisma och alternate cover test (PACT) används för att mäta vinkeln för skelning, eller avvikelse, i prisma dioptrier. Detta mäts separat på avstånd och nära. Mindre tal är bättre eftersom de indikerar en mindre avvikelsevinkel. Förändring definieras som basvärdet minus 3-årsvärdet, därför positiv förändring = förbättring. Om 3-åriga PACT är en esodavvikelse, är förändringen i PACT från baslinjen minskningen av exodavvikelsen plus mängden av 3-årig avvikelse.
Anmälan till 3 år
Deltagare med nära stereomätningar vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

Stereoakuitetstestning: stereoskärpa bedömdes i aktuell brytningskorrigering med hjälp av följande:

Förskola Randot stereotest på nära (utförs vid 40 cm): Om stereoskärpan är sämre än 40 bågsekunder måste den testas om och det bästa av de 2 mätningarna kommer att användas för kvalificering.

Distance Randot stereotest (utförs på 3 meter)
3 år efter inskrivningen
Genomsnittlig nära stereoljud vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

En logaritmbas 10-transformation användes för att omvandla stereoacuity-poäng till log-skalan för att beräkna beskrivande statistik (rapporterad som bågesekunder eller bågesekunder).

Stereoakuitetstestning: stereoskärpa bedömdes i aktuell brytningskorrigering med hjälp av följande:

Förskola Randot stereotest på nära (utförs vid 40 cm): Om stereoskärpan är sämre än 40 bågsekunder måste den testas om och det bästa av de 2 mätningarna kommer att användas för kvalificering.

Distance Randot stereotest (utförs på 3 meter)
3 år efter inskrivningen
Förändring i nära stereoljud från baslinje till 3 år
Tidsram: Anmälan till 3 år

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

En logaritmbas 10-transformation användes för att omvandla stereoacuity-poäng till log-skalan för att beräkna beskrivande statistik (rapporterad som bågesekunder eller bågesekunder).

Förändring definieras som basvärdet minus 3-årsvärdet, därför positiv förändring = förbättring.
Anmälan till 3 år
Deltagare Distance Stereoacuity vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

Stereoakuitetstestning: stereoskärpa bedömdes i aktuell brytningskorrigering med hjälp av följande:

Förskola Randot stereotest på nära (utförs vid 40 cm): Om stereoskärpan är sämre än 40 bågsekunder måste den testas om och det bästa av de 2 mätningarna kommer att användas för kvalificering.

Distance Randot stereotest (utförs på 3 meter)
3 år efter inskrivningen
Stereoakuitet i medelavstånd vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

En logaritmbas 10-transformation användes för att omvandla stereoacuity-poäng till log-skalan för att beräkna beskrivande statistik (rapporterad som bågesekunder eller bågesekunder).

Stereoakuitetstestning: stereoskärpa bedömdes i aktuell brytningskorrigering med hjälp av följande:

Förskola Randot stereotest på nära (utförs vid 40 cm): Om stereoskärpan är sämre än 40 bågsekunder måste den testas om och det bästa av de 2 mätningarna kommer att användas för kvalificering.

Distance Randot stereotest (utförs på 3 meter)
3 år efter inskrivningen
Förändring i avståndsstereosäkerhet från baslinje till 3 år
Tidsram: Anmälan till 3 år

Stereoacuity-poäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Preschool stereoacuity-test (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40). Sekunder av båge hänvisar till den visuella vinkeln som mäts för att bestämma djupuppfattning. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

En logaritmbas 10-transformation användes för att omvandla stereoacuity-poäng till log-skalan för att beräkna beskrivande statistik (rapporterad som bågesekunder eller bågesekunder).

Förändring definieras som basvärdet minus 3-årsvärdet, därför positiv förändring = förbättring.
Anmälan till 3 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ). Detta frågeformulär består av 6 komponenter:

  1. Barnenkät - består av 12 artiklar som bedömer hur barnet känner om sitt ögontillstånd.

    • En version för barn i åldern 5 till < 8 år har en 3-nivås svarsskala
    • Versionen för barn från 8 år och äldre har en svarsskala på 5 nivåer
  2. Parent proxy questionnaire - består av 12 poster som bedömer hur föräldern känner att barnets ögontillstånd påverkar barnet
  3. Föräldraenkät - består av 17 punkter som bedömer hur barnets ögontillstånd påverkar föräldern. Har 3 underskalor: kirurgisk, funktionell och psykosocial.

Alla skalor sträckte sig från 0 till 100; högre värden tydde på bättre livskvalitet. Underskalor kombinerades inte utan utvärderades snarare individuellt på en skala från 0-100.
3 år efter inskrivningen
Kumulativt antal patienter med reoperation med 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Den kumulativa andelen reoperation med 3 år jämfördes mellan behandlingsgrupper med metoder som liknar den primära analysen (dvs med Kaplan-Meier-metoden). En behandlingsgruppsskillnad och ett motsvarande 95 % konfidensintervall beräknades också. Skälen till återoperation var:

XT; XT och försämrad stereo; XT, förvärrade stereo- och sociala bekymmer; XT, dubbelsidighet och huvudvärk; XT och kisar med ett stängt öga; ET; ET, försämrad stereo och dubbelsidighet; ET, förvärrade stereo- och sociala bekymmer; ET, försämrad stereo, sociala bekymmer och amblyopi; Underlägsen sned öververkan
3 år efter inskrivningen
Antal deltagare med fullständig eller nästan fullständig upplösning vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Fullständig eller nästan fullständig upplösning definierades som att uppfylla alla följande vid det 3-åriga besöket: 1) exodavvikelse <10 Δ (tropia eller phoria) av både SPCT och PACT på avstånd och nära och ≥10 Δ minskning i PACT-storlek från störst av avståndet och närvinklarna vid inskrivning, 2) esotropi <6 Δ på avstånd och nära av SPCT, 3) ingen minskning av Randot Preschool stereoacuity på ≥2 oktaver från inskrivningsstereoskärpa eller till noll, 4) ingen reoperation eller behandling med botulinumtoxin, och 5) ingen icke-kirurgisk behandling för en återkommande eller kvarvarande exodviation.
3 år efter inskrivningen
Deltagare Suboptimalt kirurgiskt resultat vid 3 år
Tidsram: 3 år efter inskrivningen

Suboptimalt kirurgiskt resultat vid det 3-åriga besöket definierades som att uppfylla något av de tre suboptimala kirurgiska utfallskriterierna vid 3-årsbesöket (oavsett om kriteriet hade uppfyllts vid ett tidigare besök), eller att genomgå reoperation när som helst.

De tre kriterierna för suboptimalt kirurgiskt resultat var:

  1. Exotropi på avstånd ELLER nära när som helst under undersökningen (dvs. kan vara konstant eller intermittent; bestäms av ett täck-/avtäckningstest) med en magnitud på ≥10Δ av SPCT, bekräftad genom ett omtest
  2. Konstant esotropi på avstånd ELLER nära (bestäms av minst 3 täcknings-/avtäckningstest – ett måste vara före dissociation) med en magnitud på ≥6Δ av SPCT, bekräftad av ett omtest
  3. Minskning i Randot Preschool nära stereoskärpa ≥2 oktaver (≥0,6 log bågar) från inskrivningen, eller till noll, bekräftat av ett omtest
3 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

  • Studiestol: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (Beräknad)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på PEDIG:s offentliga webbplats efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av varje primärmanuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exotropi

Kliniska prövningar på Bilateral lateral rectus recession (BLRc)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera