Bilaterální laterální rectus rectus versus jednostranný rectus-resectus pro intermitentní exotropii (IXT1)
Randomizovaná studie bilaterální recese laterálního rektus versus jednostranná laterální rectus rectus s resekcí mediálního rekta pro intermitentní exotropii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intermitentní exotropie (IXT) je nejčastější formou dětské exotropie s incidencí 32,1 na 100 000 u dětí do 19 let. Intermitentní exotropie je charakterizována exotropií, která není konstantní a je přítomna hlavně při pozorování na dálku, ale může být přítomna i na blízko. Normální binokulární jednoduché vidění (BSV) je typicky přítomno na blízko, když je exotropie kontrolována, se známkami normální (občas podnormální) stereoostrosti. Ačkoli přirozená historie stavu je z velké části neznámá, mnoho dětí s IXT je léčeno buď chirurgickými nebo nechirurgickými intervencemi. Důvodem pro intervenci u dětského IXT je to, že delší období nesouososti může vést k zakořeněné supresi, která vede ke ztrátě BSV. Intervence se také může zaměřit na řešení sociálních dopadů způsobených výskytem nesprávně zarovnaných očí. Mnoho dětí léčených pro IXT je v současnosti léčeno chirurgicky.
Existuje slabá shoda ohledně toho, který typ operace je nejúčinnější pro korekci IXT, a diskuse se dlouho vedly k rozlišení mezi podtypy IXT. Na základě disparity vzdálenost-blízký úhel jsou podtypy IXT klasifikovány jako: 1) základní (podobná velikost nesouososti na dálku a blízko); 2) skutečný přebytek divergence (větší na dálku); 3) přebytek pseudodivergence (zpočátku větší na dálku, ale úhel na blízko se zvětší po okluzi nebo přidáním plusových čoček na blízko); 4) insuficience konvergence (větší na blízko). Základní a pseudodivergenční exces se jeví jako nejběžnější z podtypů a jsou to také typy, u kterých panuje největší neshoda ohledně optimálního chirurgického přístupu. Dva nejběžnější postupy jsou bilaterální laterální rectus rectus (BLRrec) a unilaterální lateral rectus rectus kombinovaná s resekcí mediálního rekta na stejném oku (R&R). Tradičně byl BLRrec obhajován tam, kde je větší úhel vzdálenosti, a R&R tam, kde je podobný úhel na dálku a blízko. Průzkum amerických chirurgů zaměřených na strabismus publikovaný v roce 1990 zjistil, že většina z nich provedla BLRrec pro základní i divergenční excesivní typy. Podobně jsme průzkumem naší vyšetřovací skupiny zjistili, že většina stále provádí BLRrec pro základní typ IXT. Přesto stále existuje spor o to, který z těchto chirurgických přístupů je lepší. Zastánci postupu BLRrec mají tendenci zastávat názor, že operace by měla být založena čistě na úhlu odchylky vzdálenosti. Zastánci R&R chirurgie navrhují, aby resekce mediálního rekta nejlépe řešila exodeviaci na blízko.
Navržená výhoda R&R postupu spočívá v tom, že pro stabilní a vynikající dlouhodobý výsledek je nezbytná resekce mediálního rekta s možnou dlouhodobější počáteční nadkorekcí. Nicméně ti, kteří upřednostňují postup BLRrec, naznačují, že hlubší a delší počáteční nadměrné korekce, ke kterým dochází u R&R, je nejen zbytečné, ale může být ve skutečnosti škodlivé. Přetrvávající nadměrná korekce může být spojena s rozvojem diplopie, amblyopie a ztráty stereoostrosti. Na druhou stranu kritici postupu BLRrec naznačují, že míra dlouhodobé recidivy je vyšší. Špatné motorické výsledky budou pravděpodobně vyžadovat reoperaci, a proto má dlouhodobá úspěšnost těchto operací význam pro veřejné zdraví z hlediska nákladů pro společnost.
Vyhodnocení počátečních a dlouhodobých chirurgických výsledků v navrhované randomizované klinické studii (RCT) odpoví na otázky týkající se míry selhání těchto operací a také poskytne potřebné údaje o potenciální škodlivosti každého postupu.
Pouze jedna prospektivní randomizovaná klinická studie se zabývá mírou úspěšnosti BLRrec versus R&R pro IXT. Po 12-15 měsících sledování mělo 82 % ze 17 pacientů podstupujících R&R uspokojivý výsledek ve srovnání s 52 % z 19 pacientů podstupujících BLRrec. Nicméně tato předchozí studie má některá důležitá omezení. Velikost vzorku byla velmi malá. Studovaná populace byla podskupinou pacientů se základním typem IXT, s vyloučením pacientů se základním IXT, jejichž úhel deviace se zvětšil na velkou vzdálenost nebo po okluzi, což omezuje zobecnění výsledků. Kromě toho byly výsledky hodnoceny bez maskování, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků. Jedna observační studie se 103 pacienty (90 % z nich mělo základní typ IXT) zjistila roční úspěšnost 56 % u BLRrec a 60 % u R&R. Retrospektivní studie 115 pacientů se základním typem IXT uváděla úspěšnost 69 % pro BLRrec a 77 % pro R&R po průměrně 15 měsících sledování. Jiné studie porovnávající typy operací jsou limitovány nejen retrospektivním designem studie, ale také zahrnutím jiných typů exotropií, což ztěžuje interpretaci výsledků. Kromě toho se používá mnoho různých kritérií úspěchu, což znemožňuje smysluplné srovnání úspěšnosti mezi studiemi. Tento nedostatek důkazů velmi ztěžuje poradenství rodičům dětí s IXT ohledně pravděpodobného úspěchu a míry komplikací obou postupů, což omezuje naši schopnost činit informovaná manažerská rozhodnutí. Stanovení příslušné míry selhání prostřednictvím navrhované studie umožní lékařům nabídnout pacientům typ operace s nejvyšší šancí na dlouhodobý úspěch, minimalizaci suboptimálních výsledků a opakovaných operací.
Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti BLRrec s R&R pro chirurgickou léčbu základního typu a pseudodivergenčního excesu typu IXT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 až < 11 let
Intermitentní exotropie (zjevná odchylka) splňující všechny následující skutečnosti:
- Intermitentní exotropie na dálku NEBO konstantní exotropie na dálku a buď intermitentní exotropie nebo exoforie na blízko
- Největší exodeviace na obě vzdálenosti, blízko NEBO vzdálená vzdálenost mezi 15 a 50 prizmatickými dioptriemi (PD) (včetně) pomocí testu hranolu a alternativního krytu (PACT)
- Exodeviace alespoň 15 PD na dálku a blízko pomocí PACT
- Základní typ nebo pseudodivergenční nadměrný typ
- Stereoacuita 400 arcsec nebo lepší v blízkosti předškolního Randot stereotestu (lepší ze 2 měření)
- Zraková ostrost v horším oku alespoň 0,3 logMAR (20/40 na ATS HOTV nebo 70 písmen na E-ETDRS)
- Žádný mezioční rozdíl ve zrakové ostrosti větší než 0,2 logMAR (2 řádky na ATS HOTV nebo 10 písmen na testování E-ETDRS)
- Absence vysokého poměru AC/A (vyjma > 6:1)
- Žádná předchozí nitrooční operace, operace strabismu nebo léčba botulotoxinem
- Zkoušející plánuje provést operaci pro korekci IXT
- Žádná hypermetropie větší než +3,50 D sférický ekvivalent (SE) v žádném oku
Kritéria vyloučení:
- Koexistující vertikální odchylka, dysfunkce šikmého svalu, disociovaná vertikální odchylka (DVD) nebo vzor A nebo V, kterékoli z nich výzkumník plánuje řešit vertikální transpozicí horizontálních přímých svalů, šikmou operací nebo operací vertikálních přímých svalů, tj. vertikální odchylky, dysfunkce šikmých svalů, DVD a A nebo V vzory nevyžadující operaci jsou povoleny
- Omezení očních rotací v důsledku restriktivního nebo paretického strabismu
- Kraniofaciální malformace postihující očnice
- Rozdíl mezioční zrakové ostrosti více než 0,2 logMAR (2 řádky na ATS HOTV pro pacienty ve věku 3 až < 7 let nebo 10 písmen na E-ETDRS pro pacienty ve věku ≥ 7 let) a/nebo zkoušející plánuje zahájit léčbu amblyopie v tuto chvíli.
- Vysoký poměr AC/A (vyloučit > 6:1 metodou gradientu)
- Předchozí operace strabismu nebo injekce botulotoxinu
- Oční poruchy, které by mohly snížit zrakovou ostrost (kromě refrakční vady)
- Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
- Významné neurologické postižení, jako je dětská mozková obrna. Vhodné jsou pacienti s mírnými poruchami řeči a/nebo učení.
- Zkoušející plánuje změnu refrakční korekce v tuto chvíli (pokud je pacient jinak způsobilý, zkoušející by měl zvážit předepsání refrakční korekce a přivést pacienta zpět k zápisu později).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oboustranná rectus lateralis
Oboustranná laterální rectus rectus chirurgie
|
Oboustranná laterální rectus rectus chirurgie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jednostranná laterální rectus rectus
Unilaterální laterální rectus rectus s resekcí mediálního rekta
|
Jednostranná laterální rectus rectus kombinovaná s resekcí mediálního rekta na stejném oku.
Volba oka podle uvážení zkoušejícího na základě jakéhokoli meziočního rozdílu, polohy v anestezii, preferované fixace nebo testování nucené dukce.
Důvod výběru oka bude zaznamenán.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se suboptimálním chirurgickým výsledkem podle hodnocení motorického seřízení a stereoakuity za téměř 3 roky
Časové okno: 3 roky
|
Intermitentní exotropie (IXT) účastníka byla považována za suboptimální chirurgický výsledek, pokud při jakékoli návštěvě, ke které došlo po 6 měsících nebo později, bylo maskovaným vyšetřujícím testem přítomno JAKÉKOLI z následujících kritérií:
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s exotropií do 3 let
Časové okno: Zápis do 3 let
|
Exotropie ≥10Δ simultánním prizmatickým a krycím testem (SPCT) na dálku nebo blízko, potvrzená opakovaným testem, o 3 roky.
Kritéria byla splněna před jakoukoliv reoperací a bez ohledu na to, zda suboptimální chirurgický výsledek splnila jiná kritéria.
|
Zápis do 3 let
|
|
Pacienti s konstantní esotropií do 3 let
Časové okno: Zápis do 3 let
|
Konstantní esotropie ≥6Δ simultánním prizmatickým a krycím testem (SPCT) na dálku nebo blízko, potvrzená opakovaným testem, po 3 letech.
Kritéria byla splněna před jakoukoliv reoperací a bez ohledu na to, zda suboptimální chirurgický výsledek splnila jiná kritéria.
|
Zápis do 3 let
|
|
Počet účastníků se stereo ztrátou o 3 roky
Časové okno: Zápis do 3 let
|
Snížení předškolního Randot v blízkosti stereoacuity ≥2 oktávy (≥0,6 log arcsec) od zápisu nebo na nulu, potvrzené opakovaným testem, o 3 roky.
Kritéria byla splněna před jakoukoliv reoperací a bez ohledu na to, zda suboptimální chirurgický výsledek splnila jiná kritéria.
|
Zápis do 3 let
|
|
Počet účastníků s kontrolou exotropie na dálku po 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Kontrola exotropie na dálku byla hodnocena u všech pacientů, kteří dokončili 3letou návštěvu. Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, že bylo vytvořeno následujících sedm kategorií: Nelze použít (žádná exodeviace) (0) Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)
|
3 roky po zápisu
|
|
Průměrná kontrola vzdálenosti po 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Průměrná kontrola exotropie na dálku byla hodnocena u všech pacientů, kteří dokončili 3letou návštěvu. Všechny údaje o 3letých návštěvách budou analyzovány bez ohledu na to, jakou léčbu pacient podstoupil a bez ohledu na to, zda pacient podstoupil reoperaci. Kontrola na dálku byla analyzována jako spojitá proměnná a srovnávána mezi léčebnými skupinami pomocí modelů analýzy kovariance (ANOVA), které se přizpůsobují odpovídající základní hodnotě (např. Model ANCOVA 3letého řízení vzdálenosti se přizpůsobí základnímu řízení vzdálenosti). Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, aby byly vytvořeny následující kategorie: Nelze použít (žádná exodeviace) 0: Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)
Nižší skóre znamená lepší kontrolu. |
3 roky po zápisu
|
|
Změna v kontrole exotropie na dálku po 3 letech
Časové okno: Zápis do 3 let
|
Změna je definována jako základní hodnota mínus 3letá hodnota, proto pozitivní změna = zlepšení. Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, aby byly vytvořeny následující kategorie: Nelze použít (žádná exodeviace) 0: Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)
Nižší skóre znamená lepší kontrolu. |
Zápis do 3 let
|
|
Počet účastníků s kontrolou exotropie téměř po 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Kontrola exotropie na blízko byla hodnocena u všech pacientů, kteří dokončili 3letou návštěvu. Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, aby byly vytvořeny následující kategorie: Nelze použít (žádná exodeviace) 0: Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)
Nižší skóre znamená lepší kontrolu. |
3 roky po zápisu
|
|
Průměrná téměř kontrola ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Průměrná kontrola exotropie na blízko byla hodnocena u všech pacientů, kteří dokončili 3letou návštěvu. Všechny údaje o 3letých návštěvách budou analyzovány bez ohledu na to, jakou léčbu pacient podstoupil a bez ohledu na to, zda pacient podstoupil reoperaci. Kontrola nablízko byla analyzována jako spojitá proměnná a srovnávána mezi léčebnými skupinami pomocí modelů analýzy kovariance (ANOVA), které se přizpůsobují odpovídající základní hodnotě (např. Model ANCOVA s 3letou blízkou kontrolou se přizpůsobí základní linii blízké kontroly). Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, aby byly vytvořeny následující kategorie: Nelze použít (žádná exodeviace) 0: Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)
Nižší skóre znamená lepší kontrolu. |
3 roky po zápisu
|
|
Změna kontroly téměř exotropie po 3 letech
Časové okno: Zápis do 3 let
|
Změna je definována jako základní hodnota mínus 3letá hodnota, proto pozitivní změna = zlepšení. Číselné hodnoty pro kontrolu exotropie byly přiřazeny tak, aby byly vytvořeny následující kategorie: Nelze použít (žádná exodeviace) 0: Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se <1 sekundy (forie)
Nižší skóre znamená lepší kontrolu. |
Zápis do 3 let
|
|
Počet účastníků s Distance PACT na 3 roky
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu. Měří se zvlášť na dálku a na blízko. Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky. PACT byla hodnocena u všech pacientů, kteří dokončili 3letou návštěvu. ∆ = prizmatické dioptrie; eso = esodeviace; exo = exodeviace |
3 roky po zápisu
|
|
Průměrná vzdálenost PACT na 3 roky
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu.
Měří se zvlášť na dálku a na blízko.
Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky.
Průměrná PACT byla hodnocena u všech pacientů, kteří dokončili 3letou návštěvu.
Všechny údaje o 3letých návštěvách budou analyzovány bez ohledu na to, jakou léčbu pacient podstoupil a bez ohledu na to, zda pacient podstoupil reoperaci.
PACT byl analyzován jako kontinuální proměnná a porovnáván mezi léčebnými skupinami pomocí modelů analýzy kovariance (ANOVA), které se přizpůsobují odpovídající základní hodnotě (např.
Model ANCOVA 3letého PACT na dálku se přizpůsobí základní linii PACT na dálku).
|
3 roky po zápisu
|
|
Změna v PACT vzdálenosti od výchozího stavu na 3 roky
Časové okno: Zápis do 3 let
|
Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu.
Měří se zvlášť na dálku a na blízko.
Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky.
Změna je definována jako základní hodnota mínus 3letá hodnota, proto pozitivní změna = zlepšení.
Pokud je 3letá PACT esodeviací, změna PACT od výchozí hodnoty je snížení exodeviace plus množství 3leté exodeviace.
|
Zápis do 3 let
|
|
Počet účastníků s téměř PACT ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu. Měří se zvlášť na dálku a na blízko. Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky. PACT byla hodnocena u všech pacientů, kteří dokončili 3letou návštěvu. ∆ = prizmatické dioptrie; eso = esodeviace; exo = exodeviace |
3 roky po zápisu
|
|
Průměr blízko PACT ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu.
Měří se zvlášť na dálku a na blízko.
Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky.
Průměrná PACT byla hodnocena u všech pacientů, kteří dokončili 3letou návštěvu.
Všechny údaje o 3letých návštěvách budou analyzovány bez ohledu na to, jakou léčbu pacient podstoupil a bez ohledu na to, zda pacient podstoupil reoperaci.
PACT byl analyzován jako kontinuální proměnná a porovnáván mezi léčebnými skupinami pomocí modelů analýzy kovariance (ANOVA), které se přizpůsobují odpovídající základní hodnotě (např.
ANCOVA model 3letého PACT na blízko se přizpůsobí základní linii PACT na blízko).
|
3 roky po zápisu
|
|
Změna v Near PACT z výchozí hodnoty na 3 roky
Časové okno: Zápis do 3 let
|
Prism and alternative cover test (PACT) se používá k měření úhlu strabismu neboli odchylky v dioptriích prizmatu.
Měří se zvlášť na dálku a na blízko.
Menší čísla jsou lepší, protože indikují menší úhel odchylky.
Změna je definována jako základní hodnota mínus 3letá hodnota, proto pozitivní změna = zlepšení.
Pokud je 3letá PACT esodeviací, změna PACT od výchozí hodnoty je snížení exodeviace plus množství 3leté exodeviace.
|
Zápis do 3 let
|
|
Účastníci s téměř stereoakutními opatřeními ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Testování stereoakuity: stereoacuita byla hodnocena při současné refrakční korekci pomocí následujícího: Předškolní Randotův stereotest na blízko (prováděný na 40 cm): Je-li stereoostrost horší než 40 úhlových sekund, musí být znovu testována a pro způsobilost se použije lepší ze 2 měření. Stereotest Randot na vzdálenost (prováděný na 3 metry) |
3 roky po zápisu
|
|
Průměr blízko stereoakuity ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Logaritmická transformace se základem 10 byla použita pro převod skóre stereoostrosti na logaritmickou stupnici pro výpočet popisné statistiky (uváděné jako obloukové sekundy nebo arcsec). Testování stereoakuity: stereoacuita byla hodnocena při současné refrakční korekci pomocí následujícího: Předškolní Randotův stereotest na blízko (prováděný na 40 cm): Je-li stereoostrost horší než 40 úhlových sekund, musí být znovu testována a pro způsobilost se použije lepší ze 2 měření. Stereotest Randot na vzdálenost (prováděný na 3 metry) |
3 roky po zápisu
|
|
Změna téměř stereoakuity z výchozí hodnoty na 3 roky
Časové okno: Zápis do 3 let
|
Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Logaritmická transformace se základem 10 byla použita pro převod skóre stereoostrosti na logaritmickou stupnici pro výpočet popisné statistiky (uváděné jako obloukové sekundy nebo arcsec). Změna je definována jako základní hodnota mínus 3letá hodnota, proto pozitivní změna = zlepšení. |
Zápis do 3 let
|
|
Účastníci Distance Stereoacuity na 3 roky
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Testování stereoakuity: stereoacuita byla hodnocena při současné refrakční korekci pomocí následujícího: Předškolní Randotův stereotest na blízko (prováděný na 40 cm): Je-li stereoostrost horší než 40 úhlových sekund, musí být znovu testována a pro způsobilost se použije lepší ze 2 měření. Stereotest Randot na vzdálenost (prováděný na 3 metry) |
3 roky po zápisu
|
|
Stereoacuita na střední vzdálenosti ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Logaritmická transformace se základem 10 byla použita pro převod skóre stereoostrosti na logaritmickou stupnici pro výpočet popisné statistiky (uváděné jako obloukové sekundy nebo arcsec). Testování stereoakuity: stereoacuita byla hodnocena při současné refrakční korekci pomocí následujícího: Předškolní Randotův stereotest na blízko (prováděný na 40 cm): Je-li stereoostrost horší než 40 úhlových sekund, musí být znovu testována a pro způsobilost se použije lepší ze 2 měření. Stereotest Randot na vzdálenost (prováděný na 3 metry) |
3 roky po zápisu
|
|
Změna ve vzdálenosti Stereoacuity z výchozí hodnoty na 3 roky
Časové okno: Zápis do 3 let
|
Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě Randotova předškolního testu stereoostrosti (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Obloukové sekundy se vztahují k zornému úhlu, který se měří za účelem určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Logaritmická transformace se základem 10 byla použita pro převod skóre stereoostrosti na logaritmickou stupnici pro výpočet popisné statistiky (uváděné jako obloukové sekundy nebo arcsec). Změna je definována jako základní hodnota mínus 3letá hodnota, proto pozitivní změna = zlepšení. |
Zápis do 3 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ). Tento dotazník se skládá ze 6 částí:
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 do 100; vyšší hodnoty indikovaly lepší kvalitu života. Dílčí škály nebyly kombinovány, ale byly hodnoceny každá jednotlivě na škále 0-100. |
3 roky po zápisu
|
|
Kumulativní počet pacientů s reoperací za 3 roky
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Kumulativní podíl reoperací po 3 letech byl porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí metod podobných primární analýze (tj. pomocí Kaplan-Meierovy metody). Byl také vypočten rozdíl mezi léčebnou skupinou a odpovídající 95% interval spolehlivosti. Důvody pro reoperaci zahrnovaly: XT; XT a zhoršující se stereo ; XT, zhoršující se stereo a sociální obavy; XT, diplopie a bolesti hlavy; XT a šilhání se zavřeným jedním okem ; ET; ET, zhoršující se stereo a diplopie; ET, zhoršující se stereo a sociální obavy; ET, zhoršující se stereo, sociální obavy a amblyopie; Nižší šikmé překročení |
3 roky po zápisu
|
|
Počet účastníků s úplným nebo téměř úplným rozlišením po 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Úplné nebo téměř úplné rozlišení bylo definováno jako splnění všech následujících podmínek při 3leté návštěvě: 1) exodeviace <10 Δ (tropie nebo phoria) jak pomocí SPCT, tak PACT na dálku a blízko a ≥10 Δ snížení velikosti PACT od největší z úhlů na dálku a do blízka při zápisu, 2) esotropie <6 Δ na dálku a na blízko podle SPCT, 3) žádný pokles stereoakuity předškolního věku Randot o ≥2 oktávy od vstupní stereoakuity nebo na nulu, 4) žádná reoperace nebo léčba pomocí botulotoxinu a 5) žádná nechirurgická léčba rekurentní nebo reziduální exodeviace.
|
3 roky po zápisu
|
|
Účastníci Suboptimální chirurgický výsledek po 3 letech
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Suboptimální chirurgický výsledek při 3leté návštěvě byl definován jako splnění kteréhokoli ze tří suboptimálních kritérií chirurgického výsledku při 3leté návštěvě (bez ohledu na to, zda bylo kritérium splněno při dřívější návštěvě), nebo podstoupení reoperace kdykoli. Tři kritéria pro suboptimální chirurgický výsledek byla:
|
3 roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Repka MX, Chandler DL, Holmes JM, Donahue SP, Hoover DL, Mohney BG, Phillips PH, Stout AU, Ticho BH, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. The Relationship of Age and Other Baseline Factors to Outcome of Initial Surgery for Intermittent Exotropia. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:153-161. doi: 10.1016/j.ajo.2019.12.008. Epub 2019 Dec 17.
- Holmes JM, Hercinovic A, Melia BM, Leske DA, Hatt SR, Chandler DL, Dean TW, Kraker RT, Enyedi LB, Wallace DK, Donahue SP, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Improvement in health-related quality of life following strabismus surgery for children with intermittent exotropia. J AAPOS. 2021 Apr;25(2):82.e1-82.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.11.021. Epub 2021 Apr 24.
- Pang Y, Gnanaraj L, Gayleard J, Han G, Hatt SR. Interventions for intermittent exotropia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD003737. doi: 10.1002/14651858.CD003737.pub4.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee; Donahue SP, Chandler DL, Holmes JM, Arthur BW, Paysse EA, Wallace DK, Petersen DB, Melia BM, Kraker RT, Miller AM. A Randomized Trial Comparing Bilateral Lateral Rectus Recession versus Unilateral Recess and Resect for Basic-Type Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):305-317. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.034. Epub 2018 Sep 3. Erratum In: Ophthalmology. 2020 Nov;127(11):1590.
- Donahue SP, Chandler DL, Wu R, Marsh JD, Law C, Areaux RG Jr, Ghasia FF, Li Z, Kraker RT, Cotter SA, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Eight-Year Outcomes of Bilateral Lateral Rectus Recessions versus Unilateral Recession-Resection in Childhood Basic-Type Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2024 Jan;131(1):98-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.09.004. Epub 2023 Sep 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-145
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .