Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота по сравнению с односторонней рецессией-резектой при прерывистой экзотропии (IXT1)

17 июня 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное исследование двусторонней латеральной рецессии прямой мышцы живота в сравнении с односторонней латеральной рецессией прямой мышцы живота с медиальной резекцией прямой мышцы живота при прерывистой экзотропии

Целью данного исследования является оценка эффективности двусторонней латеральной рецессии прямой мышцы живота по сравнению с односторонней латеральной рецессией прямой мышцы живота с медиальной резекцией прямой мышцы живота для лечения интермиттирующей экзотропии базового типа и псевдодивергентного избыточного типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прерывистая экзотропия (IXT) является наиболее распространенной формой экзотропии в детском возрасте с частотой 32,1 на 100 000 детей в возрасте до 19 лет. Прерывистая экзотропия характеризуется экзотропией, которая непостоянна и в основном присутствует при взгляде вдаль, но может также присутствовать и вблизи. Нормальное бинокулярное одиночное зрение (BSV) обычно присутствует вблизи, когда экзотропия находится под контролем, с признаками нормальной (иногда субнормальной) стереоскопической остроты зрения. Хотя естественное течение заболевания в значительной степени неизвестно, многих детей с IXT лечат с помощью хирургических или нехирургических вмешательств. Обоснование вмешательства в IXT у детей заключается в том, что длительные периоды смещения могут привести к укоренившемуся подавлению, что приводит к потере BSV. Вмешательство может также быть направлено на устранение социальных последствий, вызванных появлением смещенных глаз. Многие дети, получающие лечение по поводу IXT, в настоящее время лечатся хирургическим путем.

Существует плохое согласие относительно того, какой тип операции наиболее эффективен для коррекции IXT, и споры уже давно связаны с дифференциацией между подтипами IXT. Подтипы IXT по несоответствию дальних и ближних углов классифицируются как: 1) базовые (одинаковая величина рассогласования вдали и вблизи); 2) превышение истинной дивергенции (больше на расстоянии); 3) избыток псевдодивергенции (изначально больше на расстоянии, но ближний угол увеличивается после окклюзии или при добавлении плюсовых линз вблизи); 4) недостаточность конвергенции (больше вблизи). Избыток базовой и псевдодивергенции, по-видимому, является наиболее распространенным из подтипов, а также типами, для которых существует наибольшее количество разногласий относительно оптимального хирургического подхода. Двумя наиболее распространенными процедурами являются двусторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота (BLRrec) и односторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота в сочетании с медиальной резекцией прямой мышцы живота на том же глазу (R&R). Традиционно BLRrec пропагандировался там, где угол дальности больше, а R&R — там, где одинаковый угол дальности и близи. Опрос американских хирургов, занимающихся лечением косоглазия, опубликованный в 1990 году, показал, что большинство из них выполняли BLRrec как для основного, так и для избыточного типа расхождения. Точно так же мы обнаружили, опросив нашу группу исследователей, что большинство все еще выполняют BLRrec для базового типа IXT. Тем не менее, споры о том, какой из этих хирургических подходов лучше, все еще существуют. Сторонники процедуры BLRrec склонны считать, что операция должна основываться исключительно на расстоянии угла отклонения. Сторонники операции R&R предполагают, что резекция медиальной прямой мышцы лучше всего устраняет экзодевиацию вблизи.

Предлагаемое преимущество процедуры R&R заключается в том, что резекция медиальной прямой мышцы с возможной более долгосрочной начальной гиперкоррекцией необходима для стабильного и превосходного долгосрочного результата. Тем не менее, те, кто поддерживает процедуру BLRrec, предполагают, что более глубокая и продолжительная первоначальная гиперкоррекция, возникающая при R&R, не только не нужна, но и может быть вредной. Стойкая гиперкоррекция может быть связана с развитием диплопии, амблиопии и потерей стереоскопического зрения. С другой стороны, критики процедуры BLRrec предполагают, что частота долгосрочных рецидивов выше. Плохие двигательные исходы, вероятно, потребуют повторной операции, и поэтому долгосрочные показатели успеха этих операций имеют значение для общественного здравоохранения с точки зрения стоимости для общества.

Оценка первоначальных и отдаленных хирургических результатов в предлагаемом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) позволит ответить на вопросы, касающиеся частоты неудач этих операций, а также предоставить необходимые данные о потенциальном вреде каждой процедуры.

Только одно проспективное рандомизированное клиническое исследование посвящено показателям успеха BLRrec по сравнению с R&R для IXT. После 12-15 месяцев наблюдения у 82% из 17 пациентов, перенесших R&R, был удовлетворительный результат по сравнению с 52% из 19 пациентов, перенесших BLRrec. Тем не менее, есть некоторые важные ограничения этого предыдущего исследования. Размер выборки был очень маленьким. Исследуемая популяция представляла собой подгруппу пациентов с базовым типом IXT, за исключением пациентов с базовым типом IXT, у которых угол отклонения увеличивался на большом расстоянии или после окклюзии, что ограничивало возможность обобщения результатов. Кроме того, исходы оценивались без маски, что могло привести к смещению результатов. Одно обсервационное исследование 103 пациентов (90% из которых имели базовый тип IXT) показало, что показатели успеха в течение 1 года составляют 56% для BLRrec и 60% для R&R. Ретроспективное исследование 115 пациентов с базовым типом IXT показало, что показатели успеха 69% для BLRrec и 77% для R&R после в среднем 15 месяцев наблюдения. Другие исследования, сравнивающие типы операций, ограничены не только ретроспективным дизайном исследования, но и включением других типов экзотропии, что затрудняет интерпретацию результатов. Кроме того, используется множество различных критериев успеха, что не позволяет проводить значимое сравнение показателей успеха между исследованиями. Это отсутствие доказательств затрудняет консультирование родителей детей с IXT относительно вероятного успеха и частоты осложнений любой процедуры, что ограничивает нашу способность принимать обоснованные управленческие решения. Установление соответствующей частоты неудач с помощью предлагаемого исследования позволит врачам предложить пациентам тип операции с наивысшими шансами на долгосрочный успех, сводя к минимуму неоптимальные результаты и повторные операции.

Настоящее исследование проводится для сравнения эффективности BLRrec с R&R для хирургического лечения основного типа и псевдодивергентного избыточного типа IXT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до < 11 лет

  • Прерывистая экзотропия (манифестное отклонение), отвечающая всем следующим требованиям:

    • Перемежающаяся экзотропия на расстоянии ИЛИ постоянная экзотропия на расстоянии и либо перемежающаяся экзотропия, либо экзофория вблизи
    • Наибольшее экзодевиация на любом расстоянии, вблизи ИЛИ на удаленном расстоянии от 15 до 50 призменных диоптрий (PD) (включительно) с помощью призмы и теста с альтернативным покрытием (PACT)
    • Экзодевиация не менее 15 PD вдаль и вблизи ПАКТ
    • Базовый тип или избыточный тип псевдодивергенции
  • Стереочувствительность 400 угловых секунд или лучше в стереотесте Preschool Randot (лучше 2 измерения)
  • Острота зрения на пораженном глазу не менее 0,3 logMAR (20/40 по ATS HOTV или 70 букв по E-ETDRS)
  • Отсутствие межокулярной разницы остроты зрения более 0,2 logMAR (2 строки по ATS HOTV или 10 букв по тесту E-ETDRS)
  • Отсутствие высокого отношения AC/A (исключить > 6:1)
  • Отсутствие предшествующих внутриглазных хирургических вмешательств, операций по поводу косоглазия или лечения ботулотоксином
  • Исследователь планирует провести операцию по коррекции IXT
  • Отсутствие дальнозоркости более +3,50 дптр в сферическом эквиваленте (SE) на любом глазу

Критерий исключения:

  • Сопутствующее вертикальное отклонение, дисфункция косых мышц, диссоциированное вертикальное отклонение (DVD) или A- или V-образный паттерн, любой из которых исследователь планирует устранить с помощью вертикальной транспозиции горизонтальных прямых мышц, хирургии косых или вертикальных прямых мышц, т. е. только небольшие допускаются вертикальные отклонения, дисфункция косых мышц, ДВД, А или V паттерны, не требующие хирургического вмешательства
  • Ограничение вращения глаз из-за рестриктивного или паретического косоглазия.
  • Черепно-лицевые мальформации, затрагивающие орбиты
  • Межглазная разница остроты зрения более 0,2 logMAR (2 строки в ATS HOTV для пациентов от 3 до < 7 лет или 10 букв в E-ETDRS для пациентов ≥ 7 лет) и/или исследователь планирует начать лечение амблиопии в это время.
  • Высокое соотношение AC/A (исключить > 6:1 градиентным методом)
  • Предшествующая операция по поводу косоглазия или инъекция ботулотоксина
  • Заболевания глаз, которые могут снизить остроту зрения (кроме аномалий рефракции)
  • Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
  • Значительные неврологические нарушения, такие как церебральный паралич. Пациенты с легкими нарушениями речи и/или способности к обучению имеют право на участие.
  • Исследователь планирует изменить рефракционную коррекцию в это время (если пациент в остальном соответствует критериям, исследователь должен рассмотреть вопрос о назначении рефракционной коррекции и возвращении пациента позже для включения в исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двусторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота
Процедура: Двусторонняя боковая рецессия прямой мышцы живота (BLRc)
Двусторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота
Другие имена:
  • БЛР
  • BLRC
Активный компаратор: Односторонняя боковая рецессия прямой мышцы живота
Односторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота с хирургической медиальной резекцией прямой мышцы живота
Процедура: Односторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота с медиальной резекцией прямой мышцы живота (R&R)
Односторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота в сочетании с медиальной резекцией прямой мышцы живота на том же глазу. Выбор глаза по усмотрению исследователя, основанный на любых межокулярных различиях, положении под анестезией, предпочтениях по фиксации или тесте принудительного отведения. Причина выбора глаза будет записана.
Другие имена:
  • Отдых и отдых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с субоптимальным хирургическим исходом по оценке двигательной ориентации и стереоскопической остроты зрения в течение ближайших 3 лет
Временное ограничение: 3 года

Прерывистая экзотропия участника (IXT) считалась субоптимальным хирургическим результатом, если при любом посещении, происходящем через 6 месяцев или позже, при скрытом тестировании эксперта присутствовал ЛЮБОЙ из следующих критериев:

  1. Экзотропия на расстоянии ИЛИ вблизи в любое время во время исследования (т. е. может быть постоянной или прерывистой; определяется тестом с закрытием/раскрытием) с величиной ≥10Δ по ОФКТ, подтвержденной повторным тестом
  2. Постоянная эзотропия на расстоянии ИЛИ вблизи (определяется не менее чем 3 тестами с прикрытием/раскрытием - одно должно быть до любой диссоциации) с величиной ≥6Δ по ОФКТ, подтвержденной повторным тестом
  3. Снижение остроты зрения вблизи Randot Preschool на ≥2 октавы (≥0,6 log угловой секунды) по сравнению с зачислением или до нуля, подтвержденное повторным тестом. считались субоптимальными хирургическими результатами в первичном анализе.
3 года
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Временное ограничение: 3 years

NIH-required analysis. Primary OM (stratified by sex):

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Временное ограничение: 3 years

NIH-required analysis. Primary OM stratified by race:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Временное ограничение: 3 years

NIH-required analysis. POM stratified by ethnicity:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с экзотропией к 3 годам
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет
Экзотропия ≥10∆ при одновременном тесте призмы и покрытия (SPCT) на расстоянии или вблизи, подтвержденная повторным тестом, через 3 года. Критерии были соблюдены до любой повторной операции и независимо от того, соответствовал ли субоптимальный хирургический результат другим критериям.
Зачисление до 3 лет
Пациенты с постоянной эзотропией к 3 годам
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет
Постоянная эзотропия ≥6Δ при одновременном тесте призмы и покрытия (ОПКТ) на расстоянии или вблизи, подтвержденная повторным тестом, через 3 года. Критерии были соблюдены до любой повторной операции и независимо от того, соответствовал ли субоптимальный хирургический результат другим критериям.
Зачисление до 3 лет
Количество участников с потерей стереозвука к 3 годам
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет
Снижение остроты зрения в Preschool Randot около ≥2 октав (≥0,6 log угловой секунды) по сравнению с зачислением или до нуля, подтвержденное повторным тестированием, к 3 годам. Критерии были соблюдены до любой повторной операции и независимо от того, соответствовал ли субоптимальный хирургический результат другим критериям.
Зачисление до 3 лет
Количество участников с контролем экзотропии на расстоянии через 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Контроль экзотропии на расстоянии оценивался у всех пациентов, завершивших трехлетний визит. Числовые значения для контроля экзотропии были присвоены таким образом, что были созданы следующие семь категорий:

Неприменимо (без экзодевиации) (0) Нет экзотропии, если только не происходит диссоциация, восстановление <1 с (фория)

  1. Нет экзотропии, если не диссоциирована, восстанавливается 1-5 секунд
  2. Нет экзотропии, если только она не диссоциирована, восстанавливается >5 секунд
  3. Экзотропия <50% 30-секундного наблюдения
  4. Экзотропия > 50% 30-секундного наблюдения
  5. Постоянная экзотропия
Через 3 года после зачисления
Средняя дистанция контроля в 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Средний контроль экзотропии на расстоянии оценивался у всех пациентов, завершивших визит в течение 3 лет. Все данные о визитах за 3 года будут проанализированы независимо от того, какое лечение(я) получал пациент, и независимо от того, перенес ли пациент повторную операцию. Контроль на расстоянии анализировали как непрерывную переменную и сравнивали группы лечения с использованием моделей ковариационного анализа (ANOVA), которые корректировали соответствующее исходное значение (например, Модель 3-летнего дистанционного контроля ANCOVA будет скорректирована с учетом базового уровня дистанционного контроля).

Числовые значения для контроля экзотропии были присвоены таким образом, чтобы были созданы следующие категории:

Неприменимо (без экзодевиации) 0: Нет экзотропии, если только не происходит диссоциация, восстановление <1 с (фория)

  1. Нет экзотропии, если не диссоциирована, восстанавливается 1-5 секунд
  2. Нет экзотропии, если только она не диссоциирована, восстанавливается >5 секунд
  3. Экзотропия <50% 30-секундного наблюдения
  4. Экзотропия > 50% 30-секундного наблюдения
  5. Постоянная экзотропия

Более низкие баллы указывают на лучший контроль.
Через 3 года после зачисления
Изменение контроля экзотропии на расстоянии через 3 года
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет

Изменение определяется как исходное значение минус значение за 3 года, поэтому положительное изменение = улучшение.

Числовые значения для контроля экзотропии были присвоены таким образом, чтобы были созданы следующие категории:

Неприменимо (без экзодевиации) 0: Нет экзотропии, если только не происходит диссоциация, восстановление <1 с (фория)

  1. Нет экзотропии, если не диссоциирована, восстанавливается 1-5 секунд
  2. Нет экзотропии, если только она не диссоциирована, восстанавливается >5 секунд
  3. Экзотропия <50% 30-секундного наблюдения
  4. Экзотропия > 50% 30-секундного наблюдения
  5. Постоянная экзотропия

Более низкие баллы указывают на лучший контроль.
Зачисление до 3 лет
Количество участников с контролем экзотропии в ближайшие 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Контроль экзотропии вблизи оценивался у всех пациентов, завершивших 3-летнее посещение.

Числовые значения для контроля экзотропии были присвоены таким образом, чтобы были созданы следующие категории:

Неприменимо (без экзодевиации) 0: Нет экзотропии, если только не происходит диссоциация, восстановление <1 с (фория)

  1. Нет экзотропии, если не диссоциирована, восстанавливается 1-5 секунд
  2. Нет экзотропии, если только она не диссоциирована, восстанавливается >5 секунд
  3. Экзотропия <50% 30-секундного наблюдения
  4. Экзотропия > 50% 30-секундного наблюдения
  5. Постоянная экзотропия

Более низкие баллы указывают на лучший контроль.
Через 3 года после зачисления
Среднее близкое к контролю через 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Средний контроль экзотропии вблизи оценивался у всех пациентов, закончивших 3-летнее посещение. Все данные о визитах за 3 года будут проанализированы независимо от того, какое лечение(я) получал пациент, и независимо от того, перенес ли пациент повторную операцию. Контроль вблизи анализировали как непрерывную переменную и сравнивали группы лечения с использованием моделей анализа ковариации (ANOVA), которые корректировали соответствующее исходное значение (например, Модель ANCOVA 3-летнего ближнего контроля будет скорректирована с учетом исходного ближнего контроля).

Числовые значения для контроля экзотропии были присвоены таким образом, чтобы были созданы следующие категории:

Неприменимо (без экзодевиации) 0: Нет экзотропии, если только не происходит диссоциация, восстановление <1 с (фория)

  1. Нет экзотропии, если не диссоциирована, восстанавливается 1-5 секунд
  2. Нет экзотропии, если только она не диссоциирована, восстанавливается >5 секунд
  3. Экзотропия <50% 30-секундного наблюдения
  4. Экзотропия > 50% 30-секундного наблюдения
  5. Постоянная экзотропия

Более низкие баллы указывают на лучший контроль.
Через 3 года после зачисления
Изменение в контроле ближней экзотропии через 3 года
Временное ограничение: Регистрация до 3 лет

Изменение определяется как исходное значение минус значение за 3 года, поэтому положительное изменение = улучшение.

Числовые значения для контроля экзотропии были присвоены таким образом, чтобы были созданы следующие категории:

Неприменимо (без экзодевиации) 0: Нет экзотропии, если только не происходит диссоциация, восстановление <1 с (фория)

  1. Нет экзотропии, если не диссоциирована, восстанавливается 1-5 секунд
  2. Нет экзотропии, если только она не диссоциирована, восстанавливается >5 секунд
  3. Экзотропия <50% 30-секундного наблюдения
  4. Экзотропия > 50% 30-секундного наблюдения
  5. Постоянная экзотропия

Более низкие баллы указывают на лучший контроль.
Регистрация до 3 лет
Количество участников дистанционного PACT за 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Тест призмы и альтернативного покрытия (PACT) используется для измерения угла косоглазия или отклонения в призменных диоптриях. Это измеряется отдельно на расстоянии и вблизи. Меньшие числа лучше, потому что они указывают на меньший угол отклонения. PACT оценивали у всех пациентов, завершивших 3-летнее посещение.

∆ = призматические диоптрии; эсо = эзодевиация; экзо = экзодевиация
Через 3 года после зачисления
Среднее расстояние PACT в 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
Тест призмы и альтернативного покрытия (PACT) используется для измерения угла косоглазия или отклонения в призменных диоптриях. Это измеряется отдельно на расстоянии и вблизи. Меньшие числа лучше, потому что они указывают на меньший угол отклонения. Среднее значение PACT оценивали у всех пациентов, завершивших 3-летнее посещение. Все данные о визитах за 3 года будут проанализированы независимо от того, какое лечение(я) получал пациент, и независимо от того, перенес ли пациент повторную операцию. PACT анализировали как непрерывную переменную и сравнивали группы лечения с использованием моделей анализа ковариации (ANOVA), которые корректировали соответствующее исходное значение (например, Модель ANCOVA 3-летнего PACT на расстоянии будет скорректирована с учетом базового уровня PACT на расстоянии).
Через 3 года после зачисления
Изменение расстояния PACT от исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет
Тест призмы и альтернативного покрытия (PACT) используется для измерения угла косоглазия или отклонения в призменных диоптриях. Это измеряется отдельно на расстоянии и вблизи. Меньшие числа лучше, потому что они указывают на меньший угол отклонения. Изменение определяется как исходное значение минус значение за 3 года, поэтому положительное изменение = улучшение. Если 3-летняя PACT представляет собой эзодевиацию, изменение PACT по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение экзодевиации плюс величину 3-летней экзодевиации.
Зачисление до 3 лет
Количество участников с близким PACT через 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Тест призмы и альтернативного покрытия (PACT) используется для измерения угла косоглазия или отклонения в призменных диоптриях. Это измеряется отдельно на расстоянии и вблизи. Меньшие числа лучше, потому что они указывают на меньший угол отклонения. PACT оценивали у всех пациентов, завершивших 3-летнее посещение.

∆ = призматические диоптрии; эсо = эзодевиация; экзо = экзодевиация
Через 3 года после зачисления
Среднее значение, близкое к PACT в 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
Тест призмы и альтернативного покрытия (PACT) используется для измерения угла косоглазия или отклонения в призменных диоптриях. Это измеряется отдельно на расстоянии и вблизи. Меньшие числа лучше, потому что они указывают на меньший угол отклонения. Среднее значение PACT оценивали у всех пациентов, завершивших 3-летнее посещение. Все данные о визитах за 3 года будут проанализированы независимо от того, какое лечение(я) получал пациент, и независимо от того, перенес ли пациент повторную операцию. PACT анализировали как непрерывную переменную и сравнивали группы лечения с использованием моделей анализа ковариации (ANOVA), которые корректировали соответствующее исходное значение (например, Модель ANCOVA 3-летнего PACT в ближайшем будущем будет скорректирована с учетом базового уровня PACT в ближайшем будущем).
Через 3 года после зачисления
Изменение в ближайшем PACT от исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет
Тест призмы и альтернативного покрытия (PACT) используется для измерения угла косоглазия или отклонения в призменных диоптриях. Это измеряется отдельно на расстоянии и вблизи. Меньшие числа лучше, потому что они указывают на меньший угол отклонения. Изменение определяется как исходное значение минус значение за 3 года, поэтому положительное изменение = улучшение. Если 3-летняя PACT представляет собой эзодевиацию, изменение PACT по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение экзодевиации плюс величину 3-летней экзодевиации.
Зачисление до 3 лет
Участники с почти стереометрическими показателями в возрасте 3 лет
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе теста стереочувствительности Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Угловые секунды относятся к углу зрения, который измеряется для определения восприятия глубины. Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Проверка стереозрения: стереозрение оценивали при текущей рефракционной коррекции с использованием следующего:

Стереотест Рэндота для дошкольников вблизи (выполняется на расстоянии 40 см): если стереоскопическая острота зрения хуже 40 угловых секунд, его необходимо пройти повторно, и для приемлемости будет использоваться лучшее из двух измерений.

Дистанционный стереотест Рандо (выполняется на 3-х метрах)
Через 3 года после зачисления
Средняя стереоскопическая острота зрения в возрасте 3 лет
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе теста стереочувствительности Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Угловые секунды относятся к углу зрения, который измеряется для определения восприятия глубины. Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Преобразование логарифма по основанию 10 использовалось для преобразования оценок стереоскопической остроты зрения в логарифмическую шкалу для расчета описательной статистики (представленной в угловых секундах или угловых секундах).

Проверка стереозрения: стереозрение оценивали при текущей рефракционной коррекции с использованием следующего:

Стереотест Рэндота для дошкольников вблизи (выполняется на расстоянии 40 см): если стереоскопическая острота зрения хуже 40 угловых секунд, его необходимо пройти повторно, и для приемлемости будет использоваться лучшее из двух измерений.

Дистанционный стереотест Рандо (выполняется на 3-х метрах)
Через 3 года после зачисления
Изменение остроты зрения вблизи от исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет

Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе теста стереочувствительности Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Угловые секунды относятся к углу зрения, который измеряется для определения восприятия глубины. Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Преобразование логарифма по основанию 10 использовалось для преобразования оценок стереоскопической остроты зрения в логарифмическую шкалу для расчета описательной статистики (представленной в угловых секундах или угловых секундах).

Изменение определяется как исходное значение минус значение за 3 года, поэтому положительное изменение = улучшение.
Зачисление до 3 лет
Стереозрение участников на расстоянии в 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе теста стереочувствительности Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Угловые секунды относятся к углу зрения, который измеряется для определения восприятия глубины. Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Проверка стереозрения: стереозрение оценивали при текущей рефракционной коррекции с использованием следующего:

Стереотест Рэндота для дошкольников вблизи (выполняется на расстоянии 40 см): если стереоскопическая острота зрения хуже 40 угловых секунд, его необходимо пройти повторно, и для приемлемости будет использоваться лучшее из двух измерений.

Дистанционный стереотест Рандо (выполняется на 3-х метрах)
Через 3 года после зачисления
Среднее расстояние стереозрения в 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе теста стереочувствительности Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Угловые секунды относятся к углу зрения, который измеряется для определения восприятия глубины. Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Преобразование логарифма по основанию 10 использовалось для преобразования оценок стереоскопической остроты зрения в логарифмическую шкалу для расчета описательной статистики (представленной в угловых секундах или угловых секундах).

Проверка стереозрения: стереозрение оценивали при текущей рефракционной коррекции с использованием следующего:

Стереотест Рэндота для дошкольников вблизи (выполняется на расстоянии 40 см): если стереоскопическая острота зрения хуже 40 угловых секунд, его необходимо пройти повторно, и для приемлемости будет использоваться лучшее из двух измерений.

Дистанционный стереотест Рандо (выполняется на 3-х метрах)
Через 3 года после зачисления
Изменение стереозрения на расстоянии от исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: Зачисление до 3 лет

Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе теста стереочувствительности Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Угловые секунды относятся к углу зрения, который измеряется для определения восприятия глубины. Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Преобразование логарифма по основанию 10 использовалось для преобразования оценок стереоскопической остроты зрения в логарифмическую шкалу для расчета описательной статистики (представленной в угловых секундах или угловых секундах).

Изменение определяется как исходное значение минус значение за 3 года, поэтому положительное изменение = улучшение.
Зачисление до 3 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника прерывистой экзотропии (IXTQ). Эта анкета состоит из 6 компонентов:

  1. Анкета для детей - состоит из 12 пунктов, которые оценивают, как ребенок относится к своему состоянию глаз.

    • Одна версия для детей в возрасте от 5 до < 8 лет имеет 3-уровневую шкалу ответов.
    • Версия для детей от 8 лет и старше имеет 5-уровневую шкалу ответов.
  2. Опросник для родителей - состоит из 12 пунктов, которые оценивают, как родитель считает, что состояние глаз ребенка влияет на ребенка.
  3. Анкета для родителей - состоит из 17 пунктов, оценивающих, как состояние глаз ребенка влияет на родителя. Имеет 3 подшкалы: хирургическую, функциональную и психосоциальную.

Все шкалы варьировались от 0 до 100; более высокие значения указывали на лучшее качество жизни. Подшкалы не объединяли, а оценивали каждую по отдельности по шкале от 0 до 100.
Через 3 года после зачисления
Совокупное количество пациентов с повторными операциями к 3 годам
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Кумулятивную долю повторных операций через 3 года сравнивали между группами лечения с использованием методов, аналогичных первичному анализу (т. е. с использованием метода Каплана-Мейера). Также были рассчитаны разница между группами лечения и соответствующий 95% доверительный интервал. Среди причин повторной операции:

ХТ; XT и ухудшение стереозвука; XT, ухудшение стерео и социальные проблемы; XT, диплопия и головные боли; XT и прищуривание с одним закрытым глазом; ЭТ ; ЭТ, ухудшение стереозвука и диплопия; ЭТ, ухудшение стерео и социальные проблемы; ЭТ, ухудшение стереозвука, социальные проблемы и амблиопия; Нижняя косая гиперактивность
Через 3 года после зачисления
Количество участников с полным или почти полным разрешением через 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
Полное или почти полное разрешение было определено как соответствие всем нижеперечисленным при посещении через 3 года: 1) экзодевиация <10 Δ (тропия или фория) как по SPCT, так и по PACT вдали и вблизи и ≥10 Δ снижение величины PACT от наибольший из углов вдаль и вблизи при поступлении, 2) эзотропия <6 Δ вдаль и вблизи по ОФКТ, 3) отсутствие снижения стереорезкости Randot Preschool на ≥2 октав по сравнению со стереорезкостью при поступлении или до нуля, 4) отсутствие повторной операции или лечения с ботулинический токсин и 5) отсутствие нехирургического лечения рецидивирующей или остаточной экзодевиации.
Через 3 года после зачисления
Участники Субоптимальный хирургический результат через 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления

Субоптимальный хирургический результат при визите через 3 года определялся как соответствие любому из трех критериев субоптимального хирургического результата при визите через 3 года (независимо от того, был ли критерий соблюден при предыдущем посещении) или повторная операция в любое время.

Тремя критериями субоптимального хирургического результата были:

  1. Экзотропия на расстоянии ИЛИ вблизи в любое время во время исследования (т. е. может быть постоянной или прерывистой; определяется тестом с закрытием/раскрытием) с величиной ≥10Δ по ОФКТ, подтвержденной повторным тестом
  2. Постоянная эзотропия на расстоянии ИЛИ вблизи (определяется не менее чем 3 тестами с прикрытием/раскрытием - одно должно быть до любой диссоциации) с величиной ≥6Δ по ОФКТ, подтвержденной повторным тестом
  3. Снижение остроты зрения в дошкольном учреждении Randot около ≥2 октав (≥0,6 log угловой секунды) по сравнению с зачислением или до нуля, подтвержденное повторным тестом
Через 3 года после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Следователи

  • Учебный стул: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте PEDIG после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации каждой первичной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться