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Recessão bilateral do reto lateral versus recessão unilateral para exotropia intermitente (IXT1)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um estudo randomizado de recessão bilateral do reto lateral versus recessão unilateral do reto lateral com ressecção medial do reto para exotropia intermitente

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da recessão do músculo reto lateral bilateral versus recessão do reto lateral unilateral com procedimentos de ressecção do reto medial para o tratamento do tipo básico e exotropia intermitente tipo excesso de pseudo divergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exotropia intermitente (IXT) é a forma mais comum de exotropia com início na infância, com uma incidência de 32,1 por 100.000 em crianças menores de 19 anos. A exotropia intermitente é caracterizada por uma exotropia que não é constante e está presente principalmente ao ver de longe, mas também pode estar presente de perto. A visão única binocular normal (BSV) está tipicamente presente de perto quando a exotropia é controlada, com evidência de estereoacuidade normal (ocasionalmente subnormal). Embora a história natural da doença seja amplamente desconhecida, muitas crianças com IXT são tratadas com intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas. A justificativa para a intervenção no IXT infantil é que períodos prolongados de desalinhamento podem levar à supressão arraigada, resultando em perda de BSV. A intervenção também pode ter como objetivo abordar os efeitos sociais causados ​​pela aparência de olhos desalinhados. Muitas crianças tratadas para IXT são atualmente tratadas cirurgicamente.

Há pouca concordância sobre qual tipo de cirurgia é mais eficaz para a correção do IXT e o debate há muito está relacionado à diferenciação entre os subtipos de IXT. Com base na disparidade angular distância-perto, os subtipos IXT são classificados como: 1) básicos (magnitude semelhante de desalinhamento à distância e perto); 2) excesso de divergência verdadeira (maior à distância); 3) excesso de pseudodivergência (inicialmente maior para longe, mas o ângulo para perto aumenta após a oclusão ou com adição de lentes positivas para perto); 4) insuficiência de convergência (maior de perto). O excesso de divergência básica e pseudo parece ser o mais comum dos subtipos, e também são os tipos para os quais há mais discordância quanto à abordagem cirúrgica ideal. Os dois procedimentos mais comuns são recessão bilateral do reto lateral (BLRrec) e recessão unilateral do reto lateral combinado com ressecção do reto medial no mesmo olho (R&R). Tradicionalmente, o BLRrec tem sido defendido onde há um ângulo de distância maior e o R&R onde há um ângulo semelhante à distância e ao próximo. Uma pesquisa com cirurgiões de estrabismo americanos publicada em 1990 descobriu que a maioria realizava BLRrec para os tipos de excesso básico e de divergência. Da mesma forma, descobrimos ao pesquisar nosso grupo de investigadores que a maioria ainda realiza um BLRrec para o tipo básico IXT. No entanto, ainda existe controvérsia sobre qual dessas abordagens cirúrgicas é superior. Os defensores do procedimento BLRrec tendem a sustentar que a cirurgia deve ser baseada puramente no ângulo de distância do desvio. Os defensores da cirurgia de R&R sugerem que a ressecção do reto medial aborda melhor o exodesvio de perto.

A vantagem proposta do procedimento R&R é que a ressecção do reto medial, com uma possível hipercorreção inicial a longo prazo, é necessária para um resultado estável e superior a longo prazo. No entanto, aqueles que favorecem o procedimento BLRrec sugerem que a hipercorreção inicial mais profunda e prolongada que ocorre com R&R não é apenas desnecessária, mas pode de fato ser prejudicial. Uma hipercorreção persistente pode estar associada ao desenvolvimento de diplopia, ambliopia e perda de estereoacuidade. Por outro lado, os críticos do procedimento BLRrec sugerem que as taxas de recorrência a longo prazo são maiores. Resultados motores ruins provavelmente exigirão reoperação e, portanto, as taxas de sucesso a longo prazo dessas cirurgias têm importância para a saúde pública em termos de custo para a sociedade.

A avaliação dos resultados cirúrgicos iniciais e de longo prazo no ensaio clínico randomizado proposto (RCT) responderá a perguntas sobre as taxas de falha dessas cirurgias e também fornecerá os dados necessários sobre o dano potencial de cada procedimento.

Apenas um ensaio clínico randomizado prospectivo aborda as taxas de sucesso de BLRrec versus R&R para IXT. Após 12 a 15 meses de acompanhamento, 82% dos 17 pacientes submetidos a R&R tiveram um resultado satisfatório em comparação com 52% dos 19 pacientes submetidos a BLRrec. No entanto, existem algumas limitações importantes deste estudo anterior. O tamanho da amostra foi muito pequeno. A população do estudo foi um subgrupo de pacientes com tipo IXT básico, excluindo pacientes com IXT básico, cujo ângulo de desvio aumentou à distância ou após a oclusão, limitando assim a generalização dos resultados. Além disso, os resultados foram avaliados sem mascaramento, potencialmente distorcendo os resultados. Um estudo observacional de 103 pacientes (90% dos quais tinham tipo básico IXT) encontrou taxas de sucesso de 1 ano de 56% para BLRrec e 60% para R&R. Um estudo retrospectivo de 115 pacientes com tipo básico IXT relatou taxas de sucesso de 69% para BLRrec e 77% para R&R após uma média de 15 meses de acompanhamento. Outros estudos comparando tipos de cirurgia são limitados não apenas pelo desenho do estudo retrospectivo, mas também pela inclusão de outros tipos de exotropia, dificultando a interpretação dos resultados. Além disso, muitos critérios diferentes de sucesso são usados, impedindo uma comparação significativa das taxas de sucesso entre os estudos. Essa falta de evidências torna muito difícil aconselhar os pais de crianças com IXT sobre o provável sucesso e a taxa de complicações de qualquer procedimento, limitando nossa capacidade de tomar decisões informadas sobre o manejo. O estabelecimento das respectivas taxas de insucesso por meio do estudo proposto permitirá aos médicos oferecer aos pacientes o tipo de cirurgia com maior chance de sucesso a longo prazo, minimizando resultados subótimos e cirurgias repetidas.

O presente estudo está sendo conduzido para comparar a eficácia de BLRrec com R&R para o tratamento cirúrgico do tipo básico e excesso de pseudo divergência tipo IXT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3 a < 11 anos

  • Exotropia intermitente (desvio manifesto) atendendo a todos os seguintes:

    • Exotropia intermitente à distância OU exotropia constante à distância e exotropia intermitente ou exoforia ao perto
    • Maior exodesvio em qualquer distância, distância próxima OU remota entre 15 e 50 dioptrias de prisma (PD) (inclusive) por teste de prisma e cobertura alternativa (PACT)
    • Exodesvio de pelo menos 15 DP à distância e perto pelo PACT
    • Tipo básico ou tipo de excesso de pseudo divergência
  • Estereoacuidade de 400 arcsec ou melhor de perto pelo estereotest pré-escolar Randot (melhor de 2 medidas)
  • Acuidade visual no pior olho de pelo menos 0,3 logMAR (20/40 no ATS HOTV ou 70 letras no E-ETDRS)
  • Nenhuma diferença interocular de acuidade visual superior a 0,2 logMAR (2 linhas no ATS HOTV ou 10 letras no teste E-ETDRS)
  • Ausência de alta relação AC/A (excluir > 6:1)
  • Nenhuma cirurgia intraocular anterior, cirurgia de estrabismo ou tratamento com toxina botulínica
  • Investigador planejando realizar cirurgia para correção de IXT
  • Sem hipermetropia superior a +3,50 D equivalente esférico (SE) em qualquer olho

Critério de exclusão:

  • Coexistência de desvio vertical, disfunção muscular oblíqua, desvio vertical dissociado (DVD) ou padrão A ou V, qualquer um dos quais o investigador planeja abordar com transposição vertical dos músculos retos horizontais, cirurgia oblíqua ou cirurgia dos músculos retos verticais, ou seja, apenas pequenos desvios verticais, disfunção muscular oblíqua, DVD e padrões A ou V que não requerem cirurgia são permitidos
  • Limitação das rotações oculares devido a estrabismo restritivo ou parético
  • Malformações craniofaciais afetando as órbitas
  • Diferença de acuidade visual interocular de mais de 0,2 logMAR (2 linhas no ATS HOTV para pacientes de 3 a < 7 anos de idade ou 10 letras no E-ETDRS para pacientes com ≥ 7 anos de idade) e/ou o investigador planeja iniciar o tratamento de ambliopia neste momento.
  • Alta relação AC/A (excluir > 6:1 pelo método de gradiente)
  • Cirurgia prévia de estrabismo ou injeção de toxina botulínica
  • Distúrbios oculares que reduziriam a acuidade visual (exceto erro de refração)
  • Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
  • Comprometimento neurológico significativo, como paralisia cerebral. Pacientes com deficiências leves de fala e/ou aprendizado são elegíveis.
  • O investigador planeja alterar a correção refrativa neste momento (se o paciente for elegível, o investigador deve considerar a prescrição de correção refrativa e trazer o paciente de volta posteriormente para inscrição).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recessão bilateral do reto lateral
Cirurgia de recessão bilateral do reto lateral
Procedimento: Recessão bilateral do reto lateral (BLRc)
Cirurgia de recessão bilateral do reto lateral
Outros nomes:
  • BLR
  • BLRc
Comparador Ativo: Recessão unilateral do reto lateral
Recessão unilateral do reto lateral com cirurgia de ressecção do reto medial
Procedimento: Recessão unilateral do reto lateral com ressecção do reto medial (R&R)
Uma recessão unilateral do reto lateral combinado com uma ressecção do reto medial no mesmo olho. A escolha do olho fica a critério do investigador com base em qualquer diferença interocular, posição sob anestesia, preferência de fixação ou teste de dução forçada. O motivo da escolha do olho será registrado.
Outros nomes:
  • R&R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado cirúrgico abaixo do ideal conforme avaliado pelo alinhamento motor e estereoacuidade em quase 3 anos
Prazo: 3 anos

A exotropia intermitente de um participante (IXT) foi considerada um resultado cirúrgico abaixo do ideal se, em qualquer consulta que ocorresse 6 meses ou mais tarde, QUALQUER um dos seguintes critérios estivesse presente pelo teste do examinador mascarado:

  1. Exotropia à distância OU próxima a qualquer momento durante o exame (ou seja, pode ser constante ou intermitente; determinada por um teste de cobertura/descoberta) com magnitude ≥10Δ por SPCT, confirmada por um reteste
  2. Esotropia constante à distância OU perto (determinada por pelo menos 3 testes de cobertura/descoberta - um deve ser antes de qualquer dissociação) com uma magnitude de ≥6Δ por SPCT, confirmada por um reteste
  3. Diminuição na Randot Preschool perto da estereoacuidade ≥2 oitavas (≥0,6 log arcsec) desde a inscrição, ou para zero, confirmado por um novo teste contados como resultados cirúrgicos abaixo do ideal na análise primária.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com exotropia por 3 anos
Prazo: Matrícula até 3 anos
Exotropia ≥10Δ por teste simultâneo de prisma e cobertura (SPCT) à distância ou perto, confirmado por um reteste, por 3 anos. Os critérios foram atendidos antes de qualquer reoperação e independentemente de o resultado cirúrgico abaixo do ideal ter sido atendido por outro critério.
Matrícula até 3 anos
Pacientes com esotropia constante por 3 anos
Prazo: Matrícula até 3 anos
Esotropia constante ≥6Δ por teste simultâneo de prisma e cobertura (SPCT) à distância ou perto, confirmado por um reteste, por 3 anos. Os critérios foram atendidos antes de qualquer reoperação e independentemente de o resultado cirúrgico abaixo do ideal ter sido atendido por outro critério.
Matrícula até 3 anos
Número de participantes com perda de estéreo em 3 anos
Prazo: Matrícula até 3 anos
Diminuição em Randot pré-escolar próximo à estereoacuidade ≥2 oitavas (≥0,6 log arcsec) desde a matrícula, ou para zero, confirmado por um novo teste, em 3 anos. Os critérios foram atendidos antes de qualquer reoperação e independentemente de o resultado cirúrgico abaixo do ideal ter sido atendido por outro critério.
Matrícula até 3 anos
Número de participantes com controle de exotropia à distância em 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

O controle da exotropia à distância foi avaliado em todos os pacientes que completaram a visita de 3 anos. Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de modo que as sete categorias a seguir foram criadas:

Não aplicável (sem exodesvio) (0) Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)

  1. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera 1-5 segundos
  2. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera > 5 segundos
  3. Exotropia <50% da observação de 30 segundos
  4. Exotropia > 50% da observação de 30 segundos
  5. exotropia constante
3 anos após a inscrição
Controle de distância média em 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

O controle médio da exotropia à distância foi avaliado em todos os pacientes que completaram a visita de 3 anos. Todos os dados de visitas de 3 anos serão analisados ​​independentemente do(s) tratamento(s) que o paciente recebeu e independentemente de o paciente ter sido submetido a reoperação. O controle à distância foi analisado como uma variável contínua e comparado entre os grupos de tratamento usando modelos de análise de covariância (ANOVA) que ajustam para o valor de linha de base correspondente (por exemplo, O modelo ANCOVA de controle de distância de 3 anos será ajustado para o controle de distância da linha de base).

Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de forma que as seguintes categorias foram criadas:

Não aplicável (sem exodesvio) 0: Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)

  1. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera 1-5 segundos
  2. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera > 5 segundos
  3. Exotropia <50% da observação de 30 segundos
  4. Exotropia > 50% da observação de 30 segundos
  5. exotropia constante

Escores mais baixos indicam melhor controle.
3 anos após a inscrição
Mudança no controle de exotropia de distância em 3 anos
Prazo: Matrícula até 3 anos

A mudança é definida como o valor da linha de base menos o valor de 3 anos, portanto mudança positiva = melhoria.

Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de forma que as seguintes categorias foram criadas:

Não aplicável (sem exodesvio) 0: Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)

  1. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera 1-5 segundos
  2. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera > 5 segundos
  3. Exotropia <50% da observação de 30 segundos
  4. Exotropia > 50% da observação de 30 segundos
  5. exotropia constante

Escores mais baixos indicam melhor controle.
Matrícula até 3 anos
Número de participantes com controle de exotropia próximo aos 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

O controle da exotropia de perto foi avaliado em todos os pacientes que completaram a visita de 3 anos.

Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de forma que as seguintes categorias foram criadas:

Não aplicável (sem exodesvio) 0: Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)

  1. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera 1-5 segundos
  2. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera > 5 segundos
  3. Exotropia <50% da observação de 30 segundos
  4. Exotropia > 50% da observação de 30 segundos
  5. exotropia constante

Escores mais baixos indicam melhor controle.
3 anos após a inscrição
Quase controle médio em 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

O controle médio da exotropia de perto foi avaliado em todos os pacientes que completaram a visita de 3 anos. Todos os dados de visitas de 3 anos serão analisados ​​independentemente do(s) tratamento(s) que o paciente recebeu e independentemente de o paciente ter sido submetido a reoperação. O controle próximo foi analisado como uma variável contínua e comparado entre os grupos de tratamento usando modelos de análise de covariância (ANOVA) que ajustam para o valor de linha de base correspondente (por exemplo O modelo ANCOVA de quase controle de 3 anos será ajustado para quase controle da linha de base).

Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de forma que as seguintes categorias foram criadas:

Não aplicável (sem exodesvio) 0: Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)

  1. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera 1-5 segundos
  2. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera > 5 segundos
  3. Exotropia <50% da observação de 30 segundos
  4. Exotropia > 50% da observação de 30 segundos
  5. exotropia constante

Escores mais baixos indicam melhor controle.
3 anos após a inscrição
Mudança no controle de quase exotropia em 3 anos
Prazo: Matrícula até 3 anos

A mudança é definida como o valor da linha de base menos o valor de 3 anos, portanto mudança positiva = melhoria.

Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de forma que as seguintes categorias foram criadas:

Não aplicável (sem exodesvio) 0: Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)

  1. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera 1-5 segundos
  2. Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera > 5 segundos
  3. Exotropia <50% da observação de 30 segundos
  4. Exotropia > 50% da observação de 30 segundos
  5. exotropia constante

Escores mais baixos indicam melhor controle.
Matrícula até 3 anos
Número de Participantes com PACT à Distância aos 3 Anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

O teste de prisma e cobertura alternada (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. O PACT foi avaliado em todos os pacientes que completaram a visita de 3 anos.

∆ = dioptrias do prisma; eso = esodesvio; exo = exodesvio
3 anos após a inscrição
Distância média PACT em 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição
O teste de prisma e cobertura alternada (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. A média do PACT foi avaliada em todos os pacientes que completaram a visita de 3 anos. Todos os dados de visitas de 3 anos serão analisados ​​independentemente do(s) tratamento(s) que o paciente recebeu e independentemente de o paciente ter sido submetido a reoperação. O PACT foi analisado como uma variável contínua e comparado entre os grupos de tratamento usando modelos de análise de covariância (ANOVA) que ajustam para o valor de linha de base correspondente (por exemplo, O modelo ANCOVA de PACT de 3 anos à distância ajustará para o PACT de linha de base à distância).
3 anos após a inscrição
Mudança no PACT de distância desde a linha de base até 3 anos
Prazo: Matrícula até 3 anos
O teste de prisma e cobertura alternada (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. A mudança é definida como o valor da linha de base menos o valor de 3 anos, portanto mudança positiva = melhoria. Se o PACT de 3 anos for um esodesvio, a alteração no PACT da linha de base é a redução no exodesvio mais a quantidade do exodesvio de 3 anos.
Matrícula até 3 anos
Número de participantes com quase PACT aos 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

O teste de prisma e cobertura alternada (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. O PACT foi avaliado em todos os pacientes que completaram a visita de 3 anos.

∆ = dioptrias do prisma; eso = esodesvio; exo = exodesvio
3 anos após a inscrição
Média próxima do PACT em 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição
O teste de prisma e cobertura alternada (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. A média do PACT foi avaliada em todos os pacientes que completaram a visita de 3 anos. Todos os dados de visitas de 3 anos serão analisados ​​independentemente do(s) tratamento(s) que o paciente recebeu e independentemente de o paciente ter sido submetido a reoperação. O PACT foi analisado como uma variável contínua e comparado entre os grupos de tratamento usando modelos de análise de covariância (ANOVA) que ajustam para o valor de linha de base correspondente (por exemplo, O modelo ANCOVA do PACT de 3 anos no próximo ajustará para o PACT da linha de base no próximo).
3 anos após a inscrição
Mudança no Near PACT desde a linha de base até 3 anos
Prazo: Matrícula até 3 anos
O teste de prisma e cobertura alternada (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. A mudança é definida como o valor da linha de base menos o valor de 3 anos, portanto mudança positiva = melhoria. Se o PACT de 3 anos for um esodesvio, a alteração no PACT da linha de base é a redução no exodesvio mais a quantidade do exodesvio de 3 anos.
Matrícula até 3 anos
Participantes com medidas de quase estereoacuidade aos 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

Os escores de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculados com base no teste de estereoacuidade Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual que está sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Teste de estereoacuidade: a estereoacuidade foi avaliada na correção refrativa atual usando o seguinte:

Pré-escolar Randot estereoeste de perto (realizado a 40 cm): Se a estereoacuidade for pior do que 40 segundos de arco, ela deve ser testada novamente e a melhor das 2 medições será usada para elegibilidade.

Estereoeste Randot de distância (realizado a 3 metros)
3 anos após a inscrição
Estereoacuidade média próxima aos 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

Os escores de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculados com base no teste de estereoacuidade Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual que está sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Uma transformação logarítmica de base 10 foi usada para converter pontuações de estereoacuidade em escala logarítmica para calcular estatísticas descritivas (relatadas como segundos de arco ou arcsec).

Teste de estereoacuidade: a estereoacuidade foi avaliada na correção refrativa atual usando o seguinte:

Pré-escolar Randot estereoeste de perto (realizado a 40 cm): Se a estereoacuidade for pior do que 40 segundos de arco, ela deve ser testada novamente e a melhor das 2 medições será usada para elegibilidade.

Estereoeste Randot de distância (realizado a 3 metros)
3 anos após a inscrição
Mudança na quase estereoacuidade desde a linha de base até 3 anos
Prazo: Matrícula até 3 anos

Os escores de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculados com base no teste de estereoacuidade Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual que está sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Uma transformação logarítmica de base 10 foi usada para converter pontuações de estereoacuidade em escala logarítmica para calcular estatísticas descritivas (relatadas como segundos de arco ou arcsec).

A mudança é definida como o valor da linha de base menos o valor de 3 anos, portanto mudança positiva = melhoria.
Matrícula até 3 anos
Estereoacuidade à distância dos participantes aos 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

Os escores de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculados com base no teste de estereoacuidade Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual que está sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Teste de estereoacuidade: a estereoacuidade foi avaliada na correção refrativa atual usando o seguinte:

Pré-escolar Randot estereoeste de perto (realizado a 40 cm): Se a estereoacuidade for pior do que 40 segundos de arco, ela deve ser testada novamente e a melhor das 2 medições será usada para elegibilidade.

Estereoeste Randot de distância (realizado a 3 metros)
3 anos após a inscrição
Estereoacuidade de distância média em 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

Os escores de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculados com base no teste de estereoacuidade Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual que está sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Uma transformação logarítmica de base 10 foi usada para converter pontuações de estereoacuidade em escala logarítmica para calcular estatísticas descritivas (relatadas como segundos de arco ou arcsec).

Teste de estereoacuidade: a estereoacuidade foi avaliada na correção refrativa atual usando o seguinte:

Pré-escolar Randot estereoeste de perto (realizado a 40 cm): Se a estereoacuidade for pior do que 40 segundos de arco, ela deve ser testada novamente e a melhor das 2 medições será usada para elegibilidade.

Estereoeste Randot de distância (realizado a 3 metros)
3 anos após a inscrição
Mudança na estereoacuidade de distância desde a linha de base até 3 anos
Prazo: Matrícula até 3 anos

Os escores de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculados com base no teste de estereoacuidade Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual que está sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Uma transformação logarítmica de base 10 foi usada para converter pontuações de estereoacuidade em escala logarítmica para calcular estatísticas descritivas (relatadas como segundos de arco ou arcsec).

A mudança é definida como o valor da linha de base menos o valor de 3 anos, portanto mudança positiva = melhoria.
Matrícula até 3 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 anos após a inscrição

A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ). Este questionário é composto por 6 componentes:

  1. Questionário infantil - é composto por 12 itens que avaliam como a criança se sente em relação à sua condição ocular.

    • Uma versão para crianças de 5 a < 8 anos tem uma escala de resposta de 3 níveis
    • A versão para crianças de 8 anos ou mais tem uma escala de resposta de 5 níveis
  2. Questionário de procuração dos pais - consiste em 12 itens que avaliam como o pai sente que a condição ocular da criança afeta a criança
  3. Questionário parental - consiste em 17 itens que avaliam como a condição ocular da criança afeta os pais. Possui 3 subescalas: cirúrgica, funcional e psicossocial.

Todas as escalas variaram de 0 a 100; valores mais altos indicaram melhor qualidade de vida. As subescalas não foram combinadas, mas cada uma foi avaliada individualmente em uma escala de 0-100.
3 anos após a inscrição
Número cumulativo de pacientes com reoperação em 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

A proporção cumulativa de reoperação em 3 anos foi comparada entre os grupos de tratamento usando métodos semelhantes à análise primária (ou seja, usando o método Kaplan-Meier). Uma diferença de grupo de tratamento e um intervalo de confiança correspondente de 95% também foram calculados. As razões para a reoperação incluíram:

XT; XT e estéreo piorando; XT, piora das preocupações estéreo e sociais; XT, diplopia e dores de cabeça; XT e estrabismo com um olho fechado; E ; ET, piora do estéreo e diplopia; ET, agravamento das preocupações estéreo e sociais; ET, piora do estéreo, preocupações sociais e ambliopia; Hiperação oblíqua inferior
3 anos após a inscrição
Número de participantes com resolução completa ou quase completa em 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição
A resolução completa ou quase completa foi definida como a reunião de todos os itens a seguir na visita de 3 anos: 1) exodesvio <10 Δ (tropia ou foria) por SPCT e PACT à distância e perto e redução ≥10 Δ na magnitude do PACT do maior dos ângulos de longe e de perto na inscrição, 2) esotropia <6 Δ à distância e perto pelo SPCT, 3) sem diminuição na estereoacuidade Randot Preschool de ≥2 oitavas da estereoacuidade de inscrição ou para zero, 4) sem reoperação ou tratamento com toxina botulínica e 5) nenhum tratamento não cirúrgico para um exodesvio recorrente ou residual.
3 anos após a inscrição
Resultados cirúrgicos abaixo do ideal dos participantes em 3 anos
Prazo: 3 anos após a inscrição

O resultado cirúrgico abaixo do ideal na visita de 3 anos foi definido como o cumprimento de qualquer um dos três critérios de resultado cirúrgico abaixo do ideal na visita de 3 anos (independentemente de o critério ter sido atendido em uma visita anterior) ou ser reoperado a qualquer momento.

Os três critérios para resultado cirúrgico abaixo do ideal foram:

  1. Exotropia à distância OU próxima a qualquer momento durante o exame (ou seja, pode ser constante ou intermitente; determinada por um teste de cobertura/descoberta) com magnitude ≥10Δ por SPCT, confirmada por um reteste
  2. Esotropia constante à distância OU perto (determinada por pelo menos 3 testes de cobertura/descoberta - um deve ser antes de qualquer dissociação) com uma magnitude de ≥6Δ por SPCT, confirmada por um reteste
  3. Diminuição na Randot Preschool perto da estereoacuidade ≥2 oitavas (≥0,6 log arcsec) desde a matrícula, ou para zero, confirmado por um novo teste
3 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do PEDIG após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação de cada manuscrito primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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