双侧外直肌后退与单侧后退切除治疗间歇性外斜视 (IXT1)

有源比较器：双侧外直肌退缩

双侧外直肌后缩手术

程序：双侧外直肌后退 (BLRc)

双侧外直肌后缩手术

其他名称：

• BLR
• BLRc

有源比较器：单侧外直肌退缩

单侧外直肌退缩/内直肌切除手术

程序：单侧外直肌后退伴内直肌切除术 (R&R)

同一只眼的单侧外直肌退缩与内直肌切除相结合。 研究者根据任何双眼差异、麻醉下的位置、固定偏好或强制牵引测试来酌情选择眼睛。 将记录选择眼睛的原因。

其他名称：

• 休养生息

近 3 年时根据运动对准和立体视评估的次优手术结果的参与者人数

参与者的间歇性外斜视 (IXT) 被认为是次优的手术结果，如果在 6 个月或更晚的任何访问中，蒙面检查者测试存在以下任何标准：

1. 在检查期间的任何时间远距离或近距离的外斜视（即，可以是恒定的或间歇的；由遮盖/遮盖测试确定），SPCT 的幅度≥10Δ，由重新测试确认
2. 远处或近处的恒定内斜视（由至少 3 次覆盖/揭开测试确定 - 一次必须在任何解离之前），SPCT 的幅度≥6Δ，通过重新测试确认
3. Randot Preschool 近立体视度从注册起减少 ≥ 2 个八度音阶（≥0.6 log arcsec），或减少到零，通过重新测试确认 在没有首先满足上述任何次优手术结果标准的情况下接受再次手术（或肉毒杆菌毒素治疗）的参与者在初步分析中被视为次优手术结果。

Primary Outcome Measure Stratified by Sex

NIH-required analysis. Primary OM (stratified by sex):

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis

Primary Outcome Measure Stratified by Race

NIH-required analysis. Primary OM stratified by race:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis

Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity

NIH-required analysis. POM stratified by ethnicity:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis

3 岁的外斜视患者

3 年后，在远距离或近距离同时进行棱镜和覆盖物测试 (SPCT)，外斜视≥10Δ，并通过重新测试确认。 在任何再次手术之前都符合标准，无论次优手术结果是否符合其他标准。

持续内斜视患者 3 年

3 年时，通过远距离或近距离同时棱镜和覆盖物测试 (SPCT)，恒定内斜视≥6Δ，并通过重新测试确认。 在任何再次手术之前都符合标准，无论次优手术结果是否符合其他标准。

3 年立体声损失的参与者人数

学龄前 Randot 近立体视度从注册起减少 ≥ 2 个八度音阶（≥ 0.6 log arcsec），或减少到零，通过重新测试确认，到 3 年。 在任何再次手术之前都符合标准，无论次优手术结果是否符合其他标准。

3 年远距离​​控制外斜视的参与者人数

对完成 3 年就诊的所有患者进行远距离外斜视控制评估。 分配了外斜视控制的数值，以便创建以下七个类别：

不适用（无外斜视）(0) 除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（斜视）

1. 除非分离，否则无外斜视，恢复 1-5 秒
2. 除非分离，否则无外斜视，恢复 >5 秒
3. 外斜 <30 秒观察的 50%
4. 外斜 >50% 的 30 秒观察
5. 持续性外斜视

3 年平均距离控制

在完成 3 年就诊的所有患者中评估远距离外斜视的平均控制情况。 无论患者接受了何种治疗，也无论患者是否进行了再次手术，都将分析所有 3 年的就诊数据。 将距离控制作为连续变量进行分析，并使用调整相应基线值（例如 3 年距离控制的 ANCOVA 模型将针对基线距离控制进行调整）。

分配了外斜视控制的数值，以便创建以下类别：

不适用（无外斜视） 0：除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（隐斜视）

1. 除非分离，否则无外斜视，恢复 1-5 秒
2. 除非分离，否则无外斜视，恢复 >5 秒
3. 外斜 <30 秒观察的 50%
4. 外斜 >50% 的 30 秒观察
5. 持续性外斜视

较低的分数表示更好的控制。

3 年时距离外斜视控制的变化

变化定义为基准值减去 3 年值，因此积极的变化 = 改进。

分配了外斜视控制的数值，以便创建以下类别：

不适用（无外斜视） 0：除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（隐斜视）

1. 除非分离，否则无外斜视，恢复 1-5 秒
2. 除非分离，否则无外斜视，恢复 >5 秒
3. 外斜 <30 秒观察的 50%
4. 外斜 >50% 的 30 秒观察
5. 持续性外斜视

较低的分数表示更好的控制。

近 3 年外斜视控制的参与者人数

在完成 3 年访视的所有患者中评估了近处的外斜视控制情况。

分配了外斜视控制的数值，以便创建以下类别：

不适用（无外斜视） 0：除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（隐斜视）

1. 除非分离，否则无外斜视，恢复 1-5 秒
2. 除非分离，否则无外斜视，恢复 >5 秒
3. 外斜 <30 秒观察的 50%
4. 外斜 >50% 的 30 秒观察
5. 持续性外斜视

较低的分数表示更好的控制。

3 年时的平均接近控制

在完成 3 年访视的所有患者中评估近处的平均外斜视控制。 无论患者接受了何种治疗，也无论患者是否进行了再次手术，都将分析所有 3 年的就诊数据。 附近的控制被分析为连续变量，并使用调整相应基线值（例如 3 年接近控制的 ANCOVA 模型将针对基线接近控制进行调整）。

分配了外斜视控制的数值，以便创建以下类别：

不适用（无外斜视） 0：除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（隐斜视）

1. 除非分离，否则无外斜视，恢复 1-5 秒
2. 除非分离，否则无外斜视，恢复 >5 秒
3. 外斜 <30 秒观察的 50%
4. 外斜 >50% 的 30 秒观察
5. 持续性外斜视

较低的分数表示更好的控制。

3 年近外斜视控制的变化

变化定义为基准值减去 3 年值，因此积极的变化 = 改进。

分配了外斜视控制的数值，以便创建以下类别：

不适用（无外斜视） 0：除非分离，否则无外斜视，恢复 <1 秒（隐斜视）

1. 除非分离，否则无外斜视，恢复 1-5 秒
2. 除非分离，否则无外斜视，恢复 >5 秒
3. 外斜 <30 秒观察的 50%
4. 外斜 >50% 的 30 秒观察
5. 持续性外斜视

较低的分数表示更好的控制。

3 年距离 PACT 的参与者人数

棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 对所有完成 3 年就诊的患者进行了 PACT 评估。

∆ = 棱镜屈光度； eso = 偏差； exo = 外偏差

3 年平均距离 PACT

棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 在完成 3 年就诊的所有患者中评估平均 PACT。 无论患者接受了何种治疗，也无论患者是否进行了再次手术，都将分析所有 3 年的就诊数据。 PACT 作为连续变量进行分析，并使用针对相应基线值（例如 远距离 3 年 PACT 的 ANCOVA 模型将根据远距离基线 PACT 进行调整）。

距离 PACT 从基线到 3 年的变化

棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 变化定义为基准值减去 3 年值，因此积极的变化 = 改进。 如果 3 年 PACT 是向偏差，则 PACT 相对于基线的变化是向偏差的减少加上 3 年向偏差的量。

3 年时接近 PACT 的参与者人数

棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 对所有完成 3 年就诊的患者进行了 PACT 评估。

∆ = 棱镜屈光度； eso = 偏差； exo = 外偏差

3 年时平均接近 PACT

棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 在完成 3 年就诊的所有患者中评估平均 PACT。 无论患者接受了何种治疗，也无论患者是否进行了再次手术，都将分析所有 3 年的就诊数据。 PACT 作为连续变量进行分析，并使用针对相应基线值（例如 近期 3 年 PACT 的 ANCOVA 模型将针对近期的基线 PACT 进行调整）。

近 PACT 从基线到 3 年的变化

棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 用于测量棱镜屈光度的斜视角度或偏差。 这是在远距离和近距离分别测量的。 数字越小越好，因为它们表示偏差角度较小。 变化定义为基准值减去 3 年值，因此积极的变化 = 改进。 如果 3 年 PACT 是向偏差，则 PACT 相对于基线的变化是向偏差的减少加上 3 年向偏差的量。

3 岁时具有近立体视测量的参与者

立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算的。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。

立体视度测试：使用以下方法在当前屈光矫正中评估立体视度：

近距离学龄前 Randot 立体测试（在 40 厘米处进行）：如果立体视度低于 40 弧秒，则必须重新测试，并且将使用 2 次测量中较好的一项来确定资格。

距离 Randot 立体测试（在 3 米处进行）

3 年平均近立体视

立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算的。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。

使用以 10 为底的对数转换将立体视度分数转换为对数刻度以计算描述性统计数据（报告为弧秒或弧秒）。

立体视度测试：使用以下方法在当前屈光矫正中评估立体视度：

近距离学龄前 Randot 立体测试（在 40 厘米处进行）：如果立体视度低于 40 弧秒，则必须重新测试，并且将使用 2 次测量中较好的一项来确定资格。

距离 Randot 立体测试（在 3 米处进行）

近立体视从基线到 3 年的变化

立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算的。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。

使用以 10 为底的对数转换将立体视度分数转换为对数刻度以计算描述性统计数据（报告为弧秒或弧秒）。

变化定义为基准值减去 3 年值，因此积极的变化 = 改进。

参与者 3 年时的距离立体视

立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算的。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。

立体视度测试：使用以下方法在当前屈光矫正中评估立体视度：

近距离学龄前 Randot 立体测试（在 40 厘米处进行）：如果立体视度低于 40 弧秒，则必须重新测试，并且将使用 2 次测量中较好的一项来确定资格。

距离 Randot 立体测试（在 3 米处进行）

3 年时的平均距离立体视

立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算的。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。

使用以 10 为底的对数转换将立体视度分数转换为对数刻度以计算描述性统计数据（报告为弧秒或弧秒）。

立体视度测试：使用以下方法在当前屈光矫正中评估立体视度：

近距离学龄前 Randot 立体测试（在 40 厘米处进行）：如果立体视度低于 40 弧秒，则必须重新测试，并且将使用 2 次测量中较好的一项来确定资格。

距离 Randot 立体测试（在 3 米处进行）

距离立体视从基线到 3 年的变化

立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Preschool 立体视度测试（分数：800、400、200、100、60 和 40）计算的。 弧秒是指被测量以确定深度感知的视角。 分数越低表示立体度越好。

使用以 10 为底的对数转换将立体视度分数转换为对数刻度以计算描述性统计数据（报告为弧秒或弧秒）。

变化定义为基准值减去 3 年值，因此积极的变化 = 改进。

健康相关的生活质量

将使用间歇性外斜视问卷 (IXTQ) 评估与健康相关的生活质量。 本问卷由 6 个部分组成：

1. 儿童问卷 - 包含 12 个项目，评估儿童对其眼睛状况的感受。

   • 一种适用于 5 至 < 8 岁儿童的版本具有 3 级反应量表
   • 适用于 8 岁及以上儿童的版本具有 5 级反应量表
2. 家长代理问卷 - 由 12 个项目组成，评估家长对孩子眼部状况影响的感受
3. 父母调查问卷 - 包含 17 个项目，评估孩子的眼睛状况如何影响父母。 有 3 个分量表：外科、功能和社会心理。

所有等级的范围从 0 到 100；较高的值表示较好的生活质量。 子量表没有合并，而是在 0-100 的量表上分别进行评估。

3年累计再次手术患者数

使用与主要分析相似的方法（即使用 Kaplan-Meier 方法）比较治疗组之间 3 年再手术的累积比例。 还计算了治疗组差异和相应的 95% 置信区间。 重新手术的原因包括：

XT; XT 和恶化的立体声； XT，立体声和社会问题恶化； XT、复视和头痛； XT 和闭着一只眼睛眯着眼睛；等候； ET、恶化的立体声和复视； ET，立体声和社会问题恶化； ET、立体声恶化、社会问题和弱视；下斜肌过度动作

3 年后完全或接近完全解决的参与者人数

完全或接近完全解决被定义为在 3 年访问时满足以下所有条件：1) SPCT 和 PACT 在远距离和近距离处的外偏 <10 Δ（斜视或斜视）和 PACT 幅度从 10 Δ 减少≥10 Δ入组时最大的远角和近角，2) SPCT 在远距离和近距离处的内斜视 <6 Δ，3) Randot Preschool 立体视度与入组立体视度相比没有降低 ≥ 2 个八度音程或为零，4) 没有再次手术或使用肉毒杆菌毒素，以及 5) 不对复发性或残留性外斜进行非手术治疗。

参与者 3 年时的次优手术结果

3 年就诊时的次优手术结果定义为在 3 年就诊时满足三个次优手术结果标准中的任何一个（无论该标准是否在较早的就诊时得到满足），或在任何时间接受再次手术。

次优手术结果的三个标准是：

1. 在检查期间的任何时间远距离或近距离的外斜视（即，可以是恒定的或间歇的；由遮盖/遮盖测试确定），SPCT 的幅度≥10Δ，由重新测试确认
2. 远处或近处的恒定内斜视（由至少 3 次覆盖/揭开测试确定 - 一次必须在任何解离之前），SPCT 的幅度≥6Δ，通过重新测试确认
3. Randot Preschool 的近立体视度从入学起减少 ≥2 个八度音阶（≥0.6 log arcsec），或减少到零，通过重新测试确认