Recessione del retto laterale bilaterale contro recesso-resezione unilaterale per esotropia intermittente (IXT1)
Uno studio randomizzato di recessione del retto laterale bilaterale rispetto alla recessione del retto laterale unilaterale con resezione del retto mediale per esotropia intermittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esotropia intermittente (IXT) è la forma più comune di esotropia ad esordio infantile con un'incidenza di 32,1 per 100.000 nei bambini sotto i 19 anni di età. L'esotropia intermittente è caratterizzata da un'esotropia che non è costante ed è presente principalmente durante la visione da lontano, ma può essere presente anche da vicino. La visione singola binoculare normale (BSV) è tipicamente presente da vicino quando l'esotropia è controllata, con evidenza di stereoacuità normale (occasionalmente sub-normale). Sebbene la storia naturale della condizione sia in gran parte sconosciuta, molti bambini con IXT vengono trattati con interventi chirurgici o non chirurgici. La logica dell'intervento nell'IXT infantile è che periodi prolungati di disallineamento possono portare a una soppressione radicata, con conseguente perdita di BSV. L'intervento può anche mirare ad affrontare gli effetti sociali causati dalla comparsa di occhi disallineati. Molti bambini trattati per IXT sono attualmente trattati chirurgicamente.
C'è scarso accordo su quale tipo di intervento chirurgico sia più efficace per la correzione dell'IXT e il dibattito è stato a lungo correlato alla differenziazione tra i sottotipi di IXT. Sulla base della disparità dell'angolo distanza-vicino, i sottotipi IXT sono classificati come: 1) base (grandezza simile del disallineamento a distanza e vicino); 2) vero eccesso di divergenza (maggiore a distanza); 3) eccesso di pseudo divergenza (inizialmente maggiore alla distanza, ma l'angolo da vicino aumenta in seguito all'occlusione o con l'aggiunta di lenti positive da vicino); 4) insufficienza di convergenza (maggiore in prossimità). L'eccesso di base e la pseudo divergenza sembrano essere i più comuni dei sottotipi e sono anche i tipi per i quali c'è più disaccordo riguardo all'approccio chirurgico ottimale. Le due procedure più comuni sono la recessione laterale bilaterale del retto (BLRrec) e la recessione laterale unilaterale del retto combinata con una resezione del retto mediale nello stesso occhio (R&R). Tradizionalmente, BLRrec è stato sostenuto dove c'è un angolo di distanza maggiore e R&R dove c'è un angolo simile a distanza e vicino. Un sondaggio sui chirurghi americani dello strabismo pubblicato nel 1990 ha rilevato che la maggior parte eseguiva BLRrec sia per i tipi di eccesso di base che per quelli di divergenza. Allo stesso modo, abbiamo scoperto, interrogando il nostro gruppo di investigatori, che la maggioranza esegue ancora un BLRrec per il tipo IXT di base. Tuttavia, esiste ancora controversia su quale di questi approcci chirurgici sia superiore. I sostenitori della procedura BLRrec tendono a sostenere che la chirurgia dovrebbe basarsi esclusivamente sull'angolo di deviazione della distanza. I fautori della chirurgia R&R suggeriscono che la resezione del retto mediale affronti al meglio l'esodeviazione in prossimità.
Il vantaggio proposto della procedura R&R è che la resezione del retto mediale, con una possibile sovracorrezione iniziale a lungo termine, è necessaria per un risultato a lungo termine stabile e superiore. Tuttavia, coloro che favoriscono la procedura BLRrec suggeriscono che la correzione eccessiva iniziale più profonda e prolungata che si verifica con R&R non solo non è necessaria, ma può in realtà essere dannosa. Una ipercorrezione persistente può essere associata allo sviluppo di diplopia, ambliopia e perdita di stereoacuità. D'altra parte, i critici della procedura BLRrec suggeriscono che i tassi di recidiva a lungo termine sono più alti. È probabile che scarsi risultati motori richiedano un reintervento e quindi i tassi di successo a lungo termine di questi interventi chirurgici hanno importanza per la salute pubblica in termini di costi per la società.
La valutazione dei risultati chirurgici iniziali ea lungo termine nello studio clinico randomizzato proposto (RCT) risponderà alle domande relative ai tassi di fallimento di questi interventi chirurgici e fornirà anche i dati necessari sul potenziale danno di ciascuna procedura.
Solo uno studio clinico prospettico randomizzato affronta i tassi di successo di BLRrec rispetto a R&R per IXT. Dopo 12-15 mesi di follow-up, l'82% dei 17 pazienti sottoposti a R&R ha avuto un esito soddisfacente rispetto al 52% dei 19 pazienti sottoposti a BLRrec. Tuttavia, ci sono alcune importanti limitazioni di questo studio precedente. La dimensione del campione era molto piccola. La popolazione dello studio era un sottogruppo di pazienti con IXT di base, escludendo i pazienti con IXT di base il cui angolo di deviazione aumentava a grande distanza o in seguito all'occlusione, limitando così la generalizzabilità dei risultati. Inoltre, i risultati sono stati valutati smascherati, potenzialmente influenzando i risultati. Uno studio osservazionale su 103 pazienti (il 90% dei quali aveva il tipo IXT di base) ha rilevato percentuali di successo a 1 anno del 56% per BLRrec e del 60% per R&R. Uno studio retrospettivo su 115 pazienti con IXT di tipo base ha riportato percentuali di successo del 69% per BLRrec e del 77% per R&R dopo una media di 15 mesi di follow-up. Altri studi che confrontano i tipi di chirurgia sono limitati non solo dal disegno dello studio retrospettivo, ma anche dall'inclusione di altri tipi di esotropia, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati. Inoltre, vengono utilizzati molti criteri diversi per il successo, precludendo un confronto significativo dei tassi di successo tra gli studi. Questa mancanza di prove rende molto difficile consigliare i genitori di bambini con IXT in merito al probabile successo e al tasso di complicanze di entrambe le procedure, limitando la nostra capacità di prendere decisioni gestionali informate. Stabilire i rispettivi tassi di fallimento attraverso lo studio proposto consentirà ai medici di offrire ai pazienti il tipo di intervento chirurgico con le maggiori possibilità di successo a lungo termine, riducendo al minimo i risultati subottimali e gli interventi chirurgici ripetuti.
Il presente studio è stato condotto per confrontare l'efficacia di BLRrec con R&R per il trattamento chirurgico del tipo base e dell'eccesso di pseudo divergenza di tipo IXT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8808
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 3 a < 11 anni
Exotropia intermittente (deviazione manifesta) che soddisfa tutti i seguenti requisiti:
- Esotropia intermittente a distanza OPPURE esotropia costante a distanza ed esotropia intermittente o esoforia da vicino
- Massima esodeviazione a entrambe le distanze, distanza ravvicinata o remota tra 15 e 50 diottrie prismatiche (PD) (incluse) mediante prisma e test di copertura alternata (PACT)
- Exodeviation almeno 15 PD a distanza e vicino da PACT
- Tipo di base o tipo in eccesso di pseudo divergenza
- Stereoacuità di 400 secondi d'arco o migliore presso lo stereotest Randot prescolare (migliore di 2 misure)
- Acuità visiva nell'occhio peggiore almeno 0,3 logMAR (20/40 su ATS HOTV o 70 lettere su E-ETDRS)
- Nessuna differenza interoculare dell'acuità visiva superiore a 0,2 logMAR (2 righe su ATS HOTV o 10 lettere su test E-ETDRS)
- Assenza di elevato rapporto CA/A (escludere > 6:1)
- Nessun precedente intervento chirurgico intraoculare, intervento chirurgico allo strabismo o trattamento con tossina botulinica
- Sperimentatore che intende eseguire un intervento chirurgico per la correzione di IXT
- Nessuna ipermetropia superiore a +3,50 D equivalente sferico (SE) in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Deviazione verticale coesistente, disfunzione del muscolo obliquo, deviazione verticale dissociata (DVD) o pattern A o V, ognuno dei quali lo sperimentatore intende affrontare con trasposizione verticale dei muscoli retti orizzontali, chirurgia obliqua o chirurgia del muscolo retto verticale, cioè solo piccola sono consentite deviazioni verticali, disfunzione dei muscoli obliqui, DVD e pattern A o V che non richiedono intervento chirurgico
- Limitazione delle rotazioni oculari dovuta a strabismo restrittivo o paretico
- Malformazioni craniofacciali che interessano le orbite
- Differenza dell'acuità visiva interoculare superiore a 0,2 logMAR (2 linee su ATS HOTV per pazienti di età compresa tra 3 e <7 anni o 10 lettere su E-ETDRS per pazienti di età ≥ 7 anni) e/o lo sperimentatore prevede di iniziare il trattamento dell'ambliopia in questo momento.
- Rapporto AC/A elevato (escludi > 6:1 con il metodo del gradiente)
- Precedente intervento chirurgico allo strabismo o iniezione di tossina botulinica
- Disturbi oculari che potrebbero ridurre l'acuità visiva (tranne errore di rifrazione)
- Precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
- Compromissione neurologica significativa come la paralisi cerebrale. Sono ammissibili i pazienti con difficoltà di linguaggio e/o di apprendimento lievi.
- Sperimentatore che pianifica di modificare la correzione refrattiva in questo momento (se il paziente è altrimenti idoneo, lo sperimentatore dovrebbe considerare di prescrivere la correzione refrattiva e riportare il paziente in un secondo momento per l'arruolamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Recessione del retto laterale bilaterale
Chirurgia bilaterale della recessione del retto laterale
|
Chirurgia bilaterale della recessione del retto laterale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Recessione unilaterale del retto laterale
Recessione laterale unilaterale del retto con intervento chirurgico di resezione del retto mediale
|
Una recessione del retto laterale unilaterale combinata con una resezione del retto mediale nello stesso occhio.
Scelta dell'occhio a discrezione dello sperimentatore in base a qualsiasi differenza interoculare, posizione sotto anestesia, preferenza di fissazione o test di induzione forzata.
Verrà registrato il motivo della scelta dell'occhio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con esito chirurgico subottimale valutato in base all'allineamento motorio e alla stereoacuità a quasi 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'esotropia intermittente (IXT) di un partecipante è stata considerata un esito chirurgico subottimale se in qualsiasi visita avvenuta 6 mesi o più tardi, QUALSIASI dei seguenti criteri è presente dal test dell'esaminatore in maschera:
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti con esotropia di 3 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni
|
Exotropia ≥10Δ mediante prisma simultaneo e test di copertura (SPCT) a distanza o vicino, confermata da un nuovo test, entro 3 anni.
I criteri sono stati soddisfatti prima di qualsiasi reintervento e indipendentemente dal fatto che l'esito chirurgico subottimale fosse soddisfatto da un altro criterio.
|
Iscrizione a 3 anni
|
|
Pazienti con esotropia costante entro 3 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni
|
Esotropia costante ≥6Δ mediante prisma simultaneo e test di copertura (SPCT) a distanza o vicino, confermata da un nuovo test, entro 3 anni.
I criteri sono stati soddisfatti prima di qualsiasi reintervento e indipendentemente dal fatto che l'esito chirurgico subottimale fosse soddisfatto da un altro criterio.
|
Iscrizione a 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con perdita stereo entro 3 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni
|
Diminuzione di Randot prescolare vicino alla stereoacuità ≥2 ottave (≥0,6 log arcsec) dall'iscrizione, o a zero, confermata da un nuovo test, entro 3 anni.
I criteri sono stati soddisfatti prima di qualsiasi reintervento e indipendentemente dal fatto che l'esito chirurgico subottimale fosse soddisfatto da un altro criterio.
|
Iscrizione a 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con controllo dell'esotropia a distanza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il controllo dell'esotropia a distanza è stato valutato in tutti i pazienti che hanno completato la visita di 3 anni. I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti sette categorie: Non applicabile (nessuna esodeviazione) (0) Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera <1 sec (foria)
|
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Controllo della distanza media a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il controllo medio dell'esotropia a distanza è stato valutato in tutti i pazienti che hanno completato la visita di 3 anni. Tutti i dati delle visite di 3 anni verranno analizzati indipendentemente dal/i trattamento/i ricevuto/i da un paziente e indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato sottoposto a reintervento. Il controllo a distanza è stato analizzato come variabile continua e confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando modelli di analisi della covarianza (ANOVA) che si adattano al valore di riferimento corrispondente (ad es. Il modello ANCOVA del controllo della distanza a 3 anni si adatterà al controllo della distanza di base). I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti categorie: Non applicabile (nessuna esodeviazione) 0: nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupero <1 sec (foria)
I punteggi più bassi indicano un migliore controllo. |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Modifica del controllo dell'esotropia a distanza a 3 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni
|
Il cambiamento è definito come il valore di base meno il valore di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento. I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti categorie: Non applicabile (nessuna esodeviazione) 0: nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupero <1 sec (foria)
I punteggi più bassi indicano un migliore controllo. |
Iscrizione a 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con controllo dell'esotropia a quasi 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il controllo dell'esotropia da vicino è stato valutato in tutti i pazienti che hanno completato la visita di 3 anni. I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti categorie: Non applicabile (nessuna esodeviazione) 0: nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupero <1 sec (foria)
I punteggi più bassi indicano un migliore controllo. |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Media vicino al controllo a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il controllo medio dell'esotropia da vicino è stato valutato in tutti i pazienti che hanno completato la visita di 3 anni. Tutti i dati delle visite di 3 anni verranno analizzati indipendentemente dal/i trattamento/i ricevuto/i da un paziente e indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato sottoposto a reintervento. Il controllo da vicino è stato analizzato come variabile continua e confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando modelli di analisi della covarianza (ANOVA) che si adattano al valore basale corrispondente (ad es. Il modello ANCOVA del controllo vicino a 3 anni si adatterà al controllo vicino al basale). I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti categorie: Non applicabile (nessuna esodeviazione) 0: nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupero <1 sec (foria)
I punteggi più bassi indicano un migliore controllo. |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Modifica del controllo della quasi esotropia a 3 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 Anni
|
Il cambiamento è definito come il valore di base meno il valore di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento. I valori numerici per il controllo dell'esotropia sono stati assegnati in modo da creare le seguenti categorie: Non applicabile (nessuna esodeviazione) 0: nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupero <1 sec (foria)
I punteggi più bassi indicano un migliore controllo. |
Iscrizione a 3 Anni
|
|
Numero di partecipanti con PACT a distanza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il test del prisma e della copertura alternata (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma. Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino. I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo. PACT è stato valutato in tutti i pazienti che hanno completato la visita di 3 anni. ∆ = diottrie del prisma; eso = esodeviazione; exo = exodeviazione |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Distanza media PACT a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il test del prisma e della copertura alternata (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma.
Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino.
I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo.
Il PACT medio è stato valutato in tutti i pazienti che hanno completato la visita di 3 anni.
Tutti i dati delle visite di 3 anni verranno analizzati indipendentemente dal/i trattamento/i ricevuto/i da un paziente e indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato sottoposto a reintervento.
PACT è stato analizzato come variabile continua e confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando modelli di analisi della covarianza (ANOVA) che si adattano al valore basale corrispondente (ad es.
Il modello ANCOVA di PACT a distanza di 3 anni si adatterà al PACT di base a distanza).
|
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Variazione del PACT a distanza dal basale a 3 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni
|
Il test del prisma e della copertura alternata (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma.
Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino.
I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo.
Il cambiamento è definito come il valore di base meno il valore di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento.
Se il PACT a 3 anni è un'esodeviazione, la variazione di PACT rispetto al basale è la riduzione dell'esodeviazione più l'ammontare dell'esodeviazione a 3 anni.
|
Iscrizione a 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con quasi PACT a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il test del prisma e della copertura alternata (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma. Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino. I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo. PACT è stato valutato in tutti i pazienti che hanno completato la visita di 3 anni. ∆ = diottrie del prisma; eso = esodeviazione; exo = exodeviazione |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Media vicino a PACT a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il test del prisma e della copertura alternata (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma.
Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino.
I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo.
Il PACT medio è stato valutato in tutti i pazienti che hanno completato la visita di 3 anni.
Tutti i dati delle visite di 3 anni verranno analizzati indipendentemente dal/i trattamento/i ricevuto/i da un paziente e indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato sottoposto a reintervento.
PACT è stato analizzato come variabile continua e confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando modelli di analisi della covarianza (ANOVA) che si adattano al valore basale corrispondente (ad es.
Il modello ANCOVA di PACT a 3 anni da vicino si adatterà al PACT di base da vicino).
|
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Cambiamento in Near PACT dal basale a 3 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni
|
Il test del prisma e della copertura alternata (PACT) viene utilizzato per misurare l'angolo di strabismo, o deviazione, nelle diottrie del prisma.
Questo viene misurato separatamente a distanza e da vicino.
I numeri più piccoli sono migliori perché indicano un angolo di deviazione più piccolo.
Il cambiamento è definito come il valore di base meno il valore di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento.
Se il PACT a 3 anni è un'esodeviazione, la variazione di PACT rispetto al basale è la riduzione dell'esodeviazione più l'ammontare dell'esodeviazione a 3 anni.
|
Iscrizione a 3 anni
|
|
Partecipanti con misure di quasi stereoacuità a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. Test di stereoacuità: la stereoacuità è stata valutata nell'attuale correzione refrattiva utilizzando quanto segue: Stereotest Randot prescolare da vicino (eseguito a 40 cm): se la stereoacuità è peggiore di 40 secondi d'arco, deve essere testata nuovamente e la migliore delle 2 misurazioni verrà utilizzata per l'idoneità. Stereotest Randot a distanza (eseguito a 3 metri) |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Media vicino alla stereoacuità a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. È stata utilizzata una trasformazione logaritmica in base 10 per convertire i punteggi di stereoacuità nella scala logaritmica per calcolare le statistiche descrittive (riportate come secondi di arco o arcsec). Test di stereoacuità: la stereoacuità è stata valutata nell'attuale correzione refrattiva utilizzando quanto segue: Stereotest Randot prescolare da vicino (eseguito a 40 cm): se la stereoacuità è peggiore di 40 secondi d'arco, deve essere testata nuovamente e la migliore delle 2 misurazioni verrà utilizzata per l'idoneità. Stereotest Randot a distanza (eseguito a 3 metri) |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Variazione della quasi stereoacuità dal basale a 3 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni
|
I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. È stata utilizzata una trasformazione logaritmica in base 10 per convertire i punteggi di stereoacuità nella scala logaritmica per calcolare le statistiche descrittive (riportate come secondi di arco o arcsec). Il cambiamento è definito come il valore di base meno il valore di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento. |
Iscrizione a 3 anni
|
|
Stereoacuità a distanza dei partecipanti a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. Test di stereoacuità: la stereoacuità è stata valutata nell'attuale correzione refrattiva utilizzando quanto segue: Stereotest Randot prescolare da vicino (eseguito a 40 cm): se la stereoacuità è peggiore di 40 secondi d'arco, deve essere testata nuovamente e la migliore delle 2 misurazioni verrà utilizzata per l'idoneità. Stereotest Randot a distanza (eseguito a 3 metri) |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Stereoacuità a distanza media a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. È stata utilizzata una trasformazione logaritmica in base 10 per convertire i punteggi di stereoacuità nella scala logaritmica per calcolare le statistiche descrittive (riportate come secondi di arco o arcsec). Test di stereoacuità: la stereoacuità è stata valutata nell'attuale correzione refrattiva utilizzando quanto segue: Stereotest Randot prescolare da vicino (eseguito a 40 cm): se la stereoacuità è peggiore di 40 secondi d'arco, deve essere testata nuovamente e la migliore delle 2 misurazioni verrà utilizzata per l'idoneità. Stereotest Randot a distanza (eseguito a 3 metri) |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Variazione della stereoacuità a distanza dal basale a 3 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 anni
|
I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base del test di stereoacuità Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo che viene misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. È stata utilizzata una trasformazione logaritmica in base 10 per convertire i punteggi di stereoacuità nella scala logaritmica per calcolare le statistiche descrittive (riportate come secondi di arco o arcsec). Il cambiamento è definito come il valore di base meno il valore di 3 anni, quindi cambiamento positivo = miglioramento. |
Iscrizione a 3 anni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ). Questo questionario è composto da 6 componenti:
Tutte le scale variavano da 0 a 100; valori più alti indicano una migliore qualità della vita. Le sottoscale non sono state combinate, ma piuttosto sono state valutate singolarmente su una scala da 0 a 100. |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Numero cumulativo di pazienti con reintervento entro 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
La proporzione cumulativa di reintervento entro 3 anni è stata confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando metodi simili all'analisi primaria (ovvero utilizzando il metodo Kaplan-Meier). Sono stati calcolati anche una differenza del gruppo di trattamento e un corrispondente intervallo di confidenza al 95%. I motivi del reintervento includevano: XT; XT e peggioramento stereo ; XT, stereo in peggioramento e preoccupazioni sociali; XT, diplopia e mal di testa; XT e strizzando gli occhi con un occhio chiuso; ET ; ET, stereo in peggioramento e diplopia; ET, peggioramento stereo e preoccupazioni sociali; ET, peggioramento dello stereo, preoccupazioni sociali e ambliopia; Iperazione obliqua inferiore |
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Numero di partecipanti con risoluzione completa o quasi completa a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
La risoluzione completa o quasi completa è stata definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti alla visita di 3 anni: 1) exodeviation <10 Δ (tropia o foria) sia da SPCT che da PACT a distanza e da vicino e riduzione ≥10 Δ dell'ampiezza PACT dal massimo degli angoli per lontano e per vicino all'arruolamento, 2) esotropia <6 Δ a distanza e vicino da SPCT, 3) nessuna diminuzione della stereoacuità Randot Preschool di ≥2 ottave dalla stereoacuità dell'arruolamento o a zero, 4) nessun reintervento o trattamento con tossina botulinica e 5) nessun trattamento non chirurgico per esodeviazione ricorrente o residua.
|
3 anni dall'immatricolazione
|
|
Partecipanti Risultato chirurgico subottimale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
L'esito chirurgico subottimale alla visita di 3 anni è stato definito come soddisfare uno qualsiasi dei tre criteri di esito chirurgico subottimale alla visita di 3 anni (indipendentemente dal fatto che il criterio fosse stato soddisfatto in una visita precedente) o essere sottoposti a reintervento in qualsiasi momento. I tre criteri per un esito chirurgico subottimale erano:
|
3 anni dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Repka MX, Chandler DL, Holmes JM, Donahue SP, Hoover DL, Mohney BG, Phillips PH, Stout AU, Ticho BH, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. The Relationship of Age and Other Baseline Factors to Outcome of Initial Surgery for Intermittent Exotropia. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:153-161. doi: 10.1016/j.ajo.2019.12.008. Epub 2019 Dec 17.
- Holmes JM, Hercinovic A, Melia BM, Leske DA, Hatt SR, Chandler DL, Dean TW, Kraker RT, Enyedi LB, Wallace DK, Donahue SP, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Improvement in health-related quality of life following strabismus surgery for children with intermittent exotropia. J AAPOS. 2021 Apr;25(2):82.e1-82.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.11.021. Epub 2021 Apr 24.
- Pang Y, Gnanaraj L, Gayleard J, Han G, Hatt SR. Interventions for intermittent exotropia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD003737. doi: 10.1002/14651858.CD003737.pub4.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee; Donahue SP, Chandler DL, Holmes JM, Arthur BW, Paysse EA, Wallace DK, Petersen DB, Melia BM, Kraker RT, Miller AM. A Randomized Trial Comparing Bilateral Lateral Rectus Recession versus Unilateral Recess and Resect for Basic-Type Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):305-317. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.034. Epub 2018 Sep 3. Erratum In: Ophthalmology. 2020 Nov;127(11):1590.
- Donahue SP, Chandler DL, Wu R, Marsh JD, Law C, Areaux RG Jr, Ghasia FF, Li Z, Kraker RT, Cotter SA, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Eight-Year Outcomes of Bilateral Lateral Rectus Recessions versus Unilateral Recession-Resection in Childhood Basic-Type Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2024 Jan;131(1):98-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.09.004. Epub 2023 Sep 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEI-145
- 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .