Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale laterale rectus-recessie versus unilaterale reces-resectie voor intermitterende exotropie (IXT1)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde studie van bilaterale laterale rectus-recessie versus unilaterale laterale rectus-recessie met mediale rectus-resectie voor intermitterende exotropie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van bilaterale laterale rectusspierrecessie versus unilaterale laterale rectusrecessie met mediale rectusresectieprocedures voor de behandeling van intermitterende exotropie van het basistype en pseudo-divergentie exotropie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intermitterende exotropie (IXT) is de meest voorkomende vorm van exotropie die in de kindertijd begint, met een incidentie van 32,1 per 100.000 bij kinderen onder de 19 jaar. Intermitterende exotropie wordt gekenmerkt door een exotropie die niet constant is en voornamelijk aanwezig is bij kijken op afstand, maar die ook dichtbij aanwezig kan zijn. Normale binoculair enkelvoudig zicht (BSV) is typisch dichtbij aanwezig wanneer de exotropie onder controle is, met tekenen van normale (soms subnormale) stereoscherpte. Hoewel de natuurlijke geschiedenis van de aandoening grotendeels onbekend is, worden veel kinderen met IXT behandeld met behulp van chirurgische of niet-chirurgische ingrepen. De grondgedachte voor interventie bij IXT bij kinderen is dat langdurige periodes van verkeerde uitlijning kunnen leiden tot diepgewortelde onderdrukking, resulterend in verlies van BSV. Interventie kan ook gericht zijn op het aanpakken van de sociale effecten die worden veroorzaakt door het verschijnen van niet goed uitgelijnde ogen. Veel kinderen die voor IXT worden behandeld, worden momenteel operatief behandeld.

Er is weinig overeenstemming over welk type operatie het meest effectief is voor de correctie van IXT en het debat is al lang gerelateerd aan differentiatie tussen IXT-subtypen. Op basis van afstand-dichtbij hoekverschillen, worden IXT-subtypes geclassificeerd als: 1) basis (vergelijkbare grootte van foutieve uitlijning op afstand en dichtbij); 2) echt divergentie-overschot (groter op afstand); 3) overtollige pseudo-divergentie (aanvankelijk groter op afstand, maar de hoek dichtbij neemt toe na occlusie of met toevoeging van pluslenzen dichtbij); 4) convergentie-insufficiëntie (groter dichtbij). Basis- en pseudo-divergentie-overmaat lijken de meest voorkomende subtypes te zijn, en zijn ook de typen waarover de meeste onenigheid bestaat over de optimale chirurgische benadering. De twee meest voorkomende procedures zijn bilaterale laterale rectusrecessie (BLRrec) en unilaterale laterale rectusrecessie gecombineerd met een mediale rectusresectie in hetzelfde oog (R&R). Traditioneel wordt BLRrec aanbevolen als er een grotere afstandshoek is, en R&R als er een vergelijkbare hoek is op afstand en dichtbij. Uit een in 1990 gepubliceerd onderzoek onder Amerikaanse strabismuschirurgen bleek dat de meerderheid BLRrec uitvoerde voor zowel basis- als divergentie-excestypes. Evenzo ontdekten we door onze onderzoeksgroep te peilen dat de meerderheid nog steeds een BLRrec uitvoert voor basistype IXT. Desalniettemin bestaat er nog steeds controverse over welke van deze chirurgische benaderingen superieur is. Voorstanders van de BLRrec-procedure zijn geneigd te stellen dat chirurgie uitsluitend gebaseerd moet zijn op de afstandshoek van de afwijking. Voorstanders van R & R-chirurgie suggereren dat resectie van de mediale rectus de exodeviatie het beste aanpakt.

Het voorgestelde voordeel van de R&R-procedure is dat resectie van de mediale rectus, met een mogelijke initiële overcorrectie op langere termijn, noodzakelijk is voor een stabiel en superieur resultaat op de lange termijn. Desalniettemin suggereren degenen die voorstander zijn van de BLRrec-procedure dat de meer diepgaande en langdurige initiële overcorrectie die optreedt bij R&R niet alleen onnodig is, maar zelfs schadelijk kan zijn. Een aanhoudende overcorrectie kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van diplopie, amblyopie en verlies van stereoscherpte. Aan de andere kant suggereren critici van de BLRrec-procedure dat de recidiefpercentages op de lange termijn hoger zijn. Slechte motorische resultaten vereisen waarschijnlijk een heroperatie en daarom zijn de succespercentages van deze operaties op de lange termijn van belang voor de volksgezondheid in termen van kosten voor de samenleving.

Het evalueren van de initiële en langetermijnresultaten van chirurgische ingrepen in de voorgestelde gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal vragen over de faalpercentages van deze operaties beantwoorden en ook de benodigde gegevens opleveren over de mogelijke schade van elke procedure.

Slechts één prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek behandelt slagingspercentages van BLRrec versus R&R voor IXT. Na een follow-up van 12-15 maanden had 82% van de 17 patiënten die een R&R ondergingen een bevredigend resultaat vergeleken met 52% van de 19 patiënten die een BLRrec ondergingen. Desalniettemin zijn er enkele belangrijke beperkingen van deze eerdere studie. De steekproefomvang was erg klein. De onderzoekspopulatie was een subgroep van patiënten met basistype IXT, waarbij patiënten met basistype IXT werden uitgesloten van wie de deviatiehoek op grote afstand of na occlusie toenam, waardoor de generaliseerbaarheid van de resultaten werd beperkt. Bovendien werden de uitkomsten ongemaskeerd beoordeeld, waardoor de resultaten mogelijk vertekend waren. Een observationele studie van 103 patiënten (van wie 90% basistype IXT had) vond succespercentages na 1 jaar van 56% voor BLRrec en 60% voor R&R. Een retrospectieve studie van 115 patiënten met basistype IXT rapporteerde slagingspercentages van 69% voor BLRrec en 77% voor R&R na gemiddeld 15 maanden follow-up. Andere onderzoeken waarin soorten operaties worden vergeleken, worden niet alleen beperkt door de retrospectieve onderzoeksopzet, maar ook door de opname van andere soorten exotropie, waardoor het moeilijk is om de resultaten te interpreteren. Bovendien worden er veel verschillende succescriteria gehanteerd, waardoor een zinvolle vergelijking van de slagingspercentages tussen studies niet mogelijk is. Dit gebrek aan bewijs maakt het erg moeilijk om ouders van kinderen met IXT te adviseren over het waarschijnlijke succes en het aantal complicaties van beide procedures, waardoor ons vermogen om weloverwogen managementbeslissingen te nemen wordt beperkt. Door middel van de voorgestelde studie de respectieve faalpercentages vast te stellen, kunnen artsen patiënten het type operatie aanbieden met de grootste kans op succes op de lange termijn, waardoor suboptimale resultaten en herhaalde operaties worden geminimaliseerd.

De huidige studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van BLRrec te vergelijken met R&R voor de chirurgische behandeling van basistype en pseudo-divergentie exces type IXT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot < 11 jaar

  • Intermitterende exotropie (kennelijke afwijking) die aan alle volgende voorwaarden voldoet:

    • Intermitterende exotropie op afstand OF constante exotropie op afstand en ofwel intermitterende exotropie of exophoria op bijna
    • Grootste exodeviatie op beide afstanden, nabij OF verre afstand tussen 15 en 50 prisma dioptrieën (PD) (inclusief) door prisma en alternatieve dekkingstest (PACT)
    • Exodeviatie minstens 15 PD op afstand en dichtbij PACT
    • Basistype of pseudo-divergentie overtollig type
  • Stereoscherpte van 400 boogseconden of beter bij near by Preschool Randot stereotest (beter van 2 metingen)
  • Gezichtsscherpte in het slechtste oog ten minste 0,3 logMAR (20/40 op ATS HOTV of 70 letters op E-ETDRS)
  • Geen interoculair verschil in gezichtsscherpte van meer dan 0,2 logMAR (2 regels op ATS HOTV of 10 letters op E-ETDRS-testen)
  • Afwezigheid van hoge AC/A-verhouding (exclusief > 6:1)
  • Geen eerdere intraoculaire chirurgie, strabisme-operatie of behandeling met botulinumtoxine
  • Onderzoeker plant een operatie voor correctie van IXT
  • Geen verziendheid groter dan +3,50 D sferisch equivalent (SE) in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaande verticale afwijking, schuine spierdisfunctie, gedissocieerde verticale afwijking (DVD) of A- of V-patroon, die de onderzoeker allemaal wil aanpakken met verticale transpositie van horizontale rectusspieren, schuine chirurgie of verticale rectusspierchirurgie, d.w.z. alleen kleine verticale afwijkingen, disfunctie van schuine spieren, DVD en A- of V-patronen waarvoor geen operatie nodig is, zijn toegestaan
  • Beperking van oculaire rotaties als gevolg van restrictief of paretisch strabisme
  • Craniofaciale misvormingen die de banen aantasten
  • Verschil in interoculaire gezichtsscherpte van meer dan 0,2 logMAR (2 regels op ATS HOTV voor patiënten van 3 tot < 7 jaar oud of 10 letters op E-ETDRS voor patiënten ≥ 7 jaar oud) en/of de onderzoeker is van plan op dit moment een amblyopiebehandeling te starten.
  • Hoge AC/A-verhouding (uitsluiten > 6:1 volgens gradiëntmethode)
  • Voorafgaande strabismus-operatie of botulinumtoxine-injectie
  • Oogaandoeningen die de gezichtsscherpte zouden verminderen (behalve brekingsfout)
  • Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
  • Aanzienlijke neurologische stoornissen zoals hersenverlamming. Patiënten met een lichte spraak- en/of leerstoornis komen in aanmerking.
  • De onderzoeker is van plan om op dit moment de refractiecorrectie te wijzigen (als de patiënt anderszins in aanmerking komt, moet de onderzoeker overwegen refractiecorrectie voor te schrijven en de patiënt op een later tijdstip terug te brengen voor inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bilaterale laterale rectusrecessie
Bilaterale laterale rectusrecessiechirurgie
Procedure: Bilaterale laterale rectusrecessie (BLRc)
Bilaterale laterale rectusrecessiechirurgie
Andere namen:
  • BLR
  • BLRc
Actieve vergelijker: Eenzijdige laterale rectusrecessie
Eenzijdige laterale rectusrecessie met mediale rectusresectie-operatie
Procedure: Eenzijdige laterale rectusrecessie met mediale rectusresectie (R&R)
Een eenzijdige laterale rectusrecessie gecombineerd met een mediale rectusresectie in hetzelfde oog. Oogkeuze naar goeddunken van de onderzoeker op basis van elk interoculair verschil, positie onder anesthesie, voorkeur voor fixatie of tests met geforceerde ductie. De reden voor de keuze van het oog wordt genoteerd.
Andere namen:
  • R&R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een suboptimaal chirurgisch resultaat zoals beoordeeld door motorische uitlijning en stereoscherpte tegen bijna 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar

De intermitterende exotropie (IXT) van een deelnemer werd beschouwd als een suboptimaal chirurgisch resultaat als bij een bezoek dat 6 maanden of later plaatsvond, EEN van de volgende criteria aanwezig was bij gemaskerde examinatortesten:

  1. Exotropia op afstand OF dichtbij op elk moment tijdens het onderzoek (d.w.z. kan constant of intermitterend zijn; bepaald door een cover/uncover-test) met een magnitude van ≥10Δ door SPCT, bevestigd door een hertest
  2. Constante esotropie op afstand OF dichtbij (bepaald door ten minste 3 cover/uncover-tests - één moet vóór enige dissociatie zijn) met een grootte van ≥6Δ door SPCT, bevestigd door een hertest
  3. Daling in Randot Preschool bijna stereoscherpte ≥ 2 octaven (≥ 0,6 log arcsec) vanaf inschrijving, of tot nul, bevestigd door een hertest. geteld als suboptimale chirurgische resultaten in de primaire analyse.
3 jaar
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Tijdsspanne: 3 years

NIH-required analysis. Primary OM (stratified by sex):

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Tijdsspanne: 3 years

NIH-required analysis. Primary OM stratified by race:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Tijdsspanne: 3 years

NIH-required analysis. POM stratified by ethnicity:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met exotropie met 3 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar
Exotropie ≥10Δ door gelijktijdige prisma- en afdektest (SPCT) op afstand of dichtbij, bevestigd door een hertest, na 3 jaar. Aan de criteria werd voldaan vóór enige heroperatie, en ongeacht of aan een suboptimaal chirurgisch resultaat werd voldaan door een ander criterium.
Inschrijving tot 3 jaar
Patiënten met constante esotropie met 3 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar
Constante esotropie ≥6Δ door gelijktijdige prisma- en dekkingstest (SPCT) op afstand of dichtbij, bevestigd door een hertest, na 3 jaar. Aan de criteria werd voldaan vóór enige heroperatie, en ongeacht of aan een suboptimaal chirurgisch resultaat werd voldaan door een ander criterium.
Inschrijving tot 3 jaar
Aantal deelnemers met stereoverlies met 3 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar
Afname in Preschool Randot in de buurt van stereoscherpte ≥2 octaven (≥0,6 log arcsec) vanaf inschrijving, of tot nul, bevestigd door een hertest, na 3 jaar. Aan de criteria werd voldaan vóór enige heroperatie, en ongeacht of aan een suboptimaal chirurgisch resultaat werd voldaan door een ander criterium.
Inschrijving tot 3 jaar
Aantal deelnemers met exotropiacontrole op afstand na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

Controle van exotropie op afstand werd beoordeeld bij alle patiënten die het bezoek van 3 jaar voltooiden. Numerieke waarden voor exotropiecontrole werden toegewezen zodat de volgende zeven categorieën werden gecreëerd:

Niet van toepassing (geen exodeviatie) (0) Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt <1 sec (forie)

  1. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt 1-5 seconden
  2. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt >5 sec
  3. Exotropia <50% van observatie van 30 seconden
  4. Exotropia >50% van 30 seconden observatie
  5. Constante exotropie
3 jaar na inschrijving
Gemiddelde afstandscontrole na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

De gemiddelde controle van exotropie op afstand werd beoordeeld bij alle patiënten die het driejarige bezoek voltooiden. Alle bezoekgegevens over 3 jaar worden geanalyseerd, ongeacht welke behandeling(en) een patiënt heeft ondergaan en ongeacht of de patiënt een heroperatie heeft ondergaan. Controle op afstand werd geanalyseerd als een continue variabele en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) modellen die corrigeren voor de overeenkomstige basislijnwaarde (bijv. ANCOVA-model van 3-jarige afstandscontrole zal worden aangepast voor basislijn afstandscontrole).

Numerieke waarden voor exotropiecontrole werden toegewezen zodat de volgende categorieën werden gecreëerd:

Niet van toepassing (geen exodeviatie) 0: Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt <1 sec (forie)

  1. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt 1-5 seconden
  2. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt >5 sec
  3. Exotropia <50% van observatie van 30 seconden
  4. Exotropia >50% van 30 seconden observatie
  5. Constante exotropie

Lagere scores duiden op een betere controle.
3 jaar na inschrijving
Verandering in controle van exotropie op afstand na 3 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar

Verandering wordt gedefinieerd als de basiswaarde minus de 3-jarige waarde, dus positieve verandering = verbetering.

Numerieke waarden voor exotropiecontrole werden toegewezen zodat de volgende categorieën werden gecreëerd:

Niet van toepassing (geen exodeviatie) 0: Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt <1 sec (forie)

  1. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt 1-5 seconden
  2. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt >5 sec
  3. Exotropia <50% van observatie van 30 seconden
  4. Exotropia >50% van 30 seconden observatie
  5. Constante exotropie

Lagere scores duiden op een betere controle.
Inschrijving tot 3 jaar
Aantal deelnemers met Exotropia-controle op bijna 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

Exotropia-controle op bijna werd beoordeeld bij alle patiënten die het 3-jarige bezoek voltooiden.

Numerieke waarden voor exotropiecontrole werden toegewezen zodat de volgende categorieën werden gecreëerd:

Niet van toepassing (geen exodeviatie) 0: Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt <1 sec (forie)

  1. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt 1-5 seconden
  2. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt >5 sec
  3. Exotropia <50% van observatie van 30 seconden
  4. Exotropia >50% van 30 seconden observatie
  5. Constante exotropie

Lagere scores duiden op een betere controle.
3 jaar na inschrijving
Gemiddelde bijna-controle na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

De gemiddelde exotropiecontrole van bijna werd beoordeeld bij alle patiënten die het driejarige bezoek voltooiden. Alle bezoekgegevens over 3 jaar worden geanalyseerd, ongeacht welke behandeling(en) een patiënt heeft ondergaan en ongeacht of de patiënt een heroperatie heeft ondergaan. Controle op bijna werd geanalyseerd als een continue variabele en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) modellen die corrigeren voor de corresponderende basislijnwaarde (bijv. ANCOVA-model van 3 jaar bijna-controle zal worden aangepast voor basislijn-bijna-controle).

Numerieke waarden voor exotropiecontrole werden toegewezen zodat de volgende categorieën werden gecreëerd:

Niet van toepassing (geen exodeviatie) 0: Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt <1 sec (forie)

  1. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt 1-5 seconden
  2. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt >5 sec
  3. Exotropia <50% van observatie van 30 seconden
  4. Exotropia >50% van 30 seconden observatie
  5. Constante exotropie

Lagere scores duiden op een betere controle.
3 jaar na inschrijving
Verandering in bijna-exotropiecontrole na 3 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar

Verandering wordt gedefinieerd als de basiswaarde minus de 3-jarige waarde, dus positieve verandering = verbetering.

Numerieke waarden voor exotropiecontrole werden toegewezen zodat de volgende categorieën werden gecreëerd:

Niet van toepassing (geen exodeviatie) 0: Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt <1 sec (forie)

  1. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt 1-5 seconden
  2. Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt >5 sec
  3. Exotropia <50% van observatie van 30 seconden
  4. Exotropia >50% van 30 seconden observatie
  5. Constante exotropie

Lagere scores duiden op een betere controle.
Inschrijving tot 3 jaar
Aantal deelnemers met afstand PACT op 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

De prisma- en alternatieve dekkingstest (PACT) wordt gebruikt om de hoek van strabisme of afwijking in prismadioptrieën te meten. Dit wordt apart gemeten op afstand en dichtbij. Kleinere getallen zijn beter omdat ze een kleinere afwijkingshoek aangeven. PACT werd beoordeeld bij alle patiënten die het driejarige bezoek voltooiden.

∆ = prisma dioptrieën; eso = esoafwijking; exo = exodeviatie
3 jaar na inschrijving
Gemiddelde afstand PACT na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
De prisma- en alternatieve dekkingstest (PACT) wordt gebruikt om de hoek van strabisme of afwijking in prismadioptrieën te meten. Dit wordt apart gemeten op afstand en dichtbij. Kleinere getallen zijn beter omdat ze een kleinere afwijkingshoek aangeven. De gemiddelde PACT werd beoordeeld bij alle patiënten die het driejarige bezoek voltooiden. Alle bezoekgegevens over 3 jaar worden geanalyseerd, ongeacht welke behandeling(en) een patiënt heeft ondergaan en ongeacht of de patiënt een heroperatie heeft ondergaan. PACT werd geanalyseerd als een continue variabele en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) modellen die corrigeren voor de overeenkomstige basislijnwaarde (bijv. ANCOVA-model van 3-jaar PACT op afstand zal worden aangepast voor basislijn PACT op afstand).
3 jaar na inschrijving
Verandering in afstand PACT van basislijn tot 3 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar
De prisma- en alternatieve dekkingstest (PACT) wordt gebruikt om de hoek van strabisme of afwijking in prismadioptrieën te meten. Dit wordt apart gemeten op afstand en dichtbij. Kleinere getallen zijn beter omdat ze een kleinere afwijkingshoek aangeven. Verandering wordt gedefinieerd als de basiswaarde minus de 3-jarige waarde, dus positieve verandering = verbetering. Als de 3-jarige PACT een esodeviatie is, is de verandering in PACT ten opzichte van de uitgangswaarde de vermindering van de exodeviatie plus het bedrag van de 3-jarige exodeviatie.
Inschrijving tot 3 jaar
Aantal deelnemers met bijna PACT na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

De prisma- en alternatieve dekkingstest (PACT) wordt gebruikt om de hoek van strabisme of afwijking in prismadioptrieën te meten. Dit wordt apart gemeten op afstand en dichtbij. Kleinere getallen zijn beter omdat ze een kleinere afwijkingshoek aangeven. PACT werd beoordeeld bij alle patiënten die het driejarige bezoek voltooiden.

∆ = prisma dioptrieën; eso = esoafwijking; exo = exodeviatie
3 jaar na inschrijving
Gemiddelde in de buurt van PACT na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
De prisma- en alternatieve dekkingstest (PACT) wordt gebruikt om de hoek van strabisme of afwijking in prismadioptrieën te meten. Dit wordt apart gemeten op afstand en dichtbij. Kleinere getallen zijn beter omdat ze een kleinere afwijkingshoek aangeven. De gemiddelde PACT werd beoordeeld bij alle patiënten die het driejarige bezoek voltooiden. Alle bezoekgegevens over 3 jaar worden geanalyseerd, ongeacht welke behandeling(en) een patiënt heeft ondergaan en ongeacht of de patiënt een heroperatie heeft ondergaan. PACT werd geanalyseerd als een continue variabele en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) modellen die corrigeren voor de overeenkomstige basislijnwaarde (bijv. Het ANCOVA-model van 3-jaars PACT (bijna) zal worden aangepast voor baseline PACT (bijna).
3 jaar na inschrijving
Verandering in Near PACT van baseline naar 3 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar
De prisma- en alternatieve dekkingstest (PACT) wordt gebruikt om de hoek van strabisme of afwijking in prismadioptrieën te meten. Dit wordt apart gemeten op afstand en dichtbij. Kleinere getallen zijn beter omdat ze een kleinere afwijkingshoek aangeven. Verandering wordt gedefinieerd als de basiswaarde minus de 3-jarige waarde, dus positieve verandering = verbetering. Als de 3-jarige PACT een esodeviatie is, is de verandering in PACT ten opzichte van de uitgangswaarde de vermindering van de exodeviatie plus het bedrag van de 3-jarige exodeviatie.
Inschrijving tot 3 jaar
Deelnemers met bijna-stereoscherptemaatregelen na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Preschool stereoscherptetest (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40). Boogseconden verwijst naar de visuele hoek die wordt gemeten om diepteperceptie te bepalen. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.

Stereoscherpte testen: stereoscherpte werd beoordeeld in de huidige brekingscorrectie met behulp van het volgende:

Preschool Randot-stereotest op bijna (uitgevoerd op 40 cm): als de stereoscherpte slechter is dan 40 boogseconden, moet deze opnieuw worden getest en wordt de beste van de 2 metingen gebruikt om in aanmerking te komen.

Afstand Randot stereotest (uitgevoerd op 3 meter)
3 jaar na inschrijving
Gemiddelde bijna-stereoscherpte na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Preschool stereoscherptetest (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40). Boogseconden verwijst naar de visuele hoek die wordt gemeten om diepteperceptie te bepalen. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.

Een logaritme basis 10-transformatie werd gebruikt om stereoscherptescores om te zetten naar de log-schaal om beschrijvende statistieken te berekenen (gerapporteerd als boogseconden of boogseconden).

Stereoscherpte testen: stereoscherpte werd beoordeeld in de huidige brekingscorrectie met behulp van het volgende:

Preschool Randot-stereotest op bijna (uitgevoerd op 40 cm): als de stereoscherpte slechter is dan 40 boogseconden, moet deze opnieuw worden getest en wordt de beste van de 2 metingen gebruikt om in aanmerking te komen.

Afstand Randot stereotest (uitgevoerd op 3 meter)
3 jaar na inschrijving
Verandering in bijna-stereoscherpte van baseline tot 3 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar

Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Preschool stereoscherptetest (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40). Boogseconden verwijst naar de visuele hoek die wordt gemeten om diepteperceptie te bepalen. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.

Een logaritme basis 10-transformatie werd gebruikt om stereoscherptescores om te zetten naar de log-schaal om beschrijvende statistieken te berekenen (gerapporteerd als boogseconden of boogseconden).

Verandering wordt gedefinieerd als de basiswaarde minus de 3-jarige waarde, dus positieve verandering = verbetering.
Inschrijving tot 3 jaar
Deelnemers distantiëren stereoscherpte na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Preschool stereoscherptetest (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40). Boogseconden verwijst naar de visuele hoek die wordt gemeten om diepteperceptie te bepalen. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.

Stereoscherpte testen: stereoscherpte werd beoordeeld in de huidige brekingscorrectie met behulp van het volgende:

Preschool Randot-stereotest op bijna (uitgevoerd op 40 cm): als de stereoscherpte slechter is dan 40 boogseconden, moet deze opnieuw worden getest en wordt de beste van de 2 metingen gebruikt om in aanmerking te komen.

Afstand Randot stereotest (uitgevoerd op 3 meter)
3 jaar na inschrijving
Gemiddelde stereoscherpte op afstand na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Preschool stereoscherptetest (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40). Boogseconden verwijst naar de visuele hoek die wordt gemeten om diepteperceptie te bepalen. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.

Een logaritme basis 10-transformatie werd gebruikt om stereoscherptescores om te zetten naar de log-schaal om beschrijvende statistieken te berekenen (gerapporteerd als boogseconden of boogseconden).

Stereoscherpte testen: stereoscherpte werd beoordeeld in de huidige brekingscorrectie met behulp van het volgende:

Preschool Randot-stereotest op bijna (uitgevoerd op 40 cm): als de stereoscherpte slechter is dan 40 boogseconden, moet deze opnieuw worden getest en wordt de beste van de 2 metingen gebruikt om in aanmerking te komen.

Afstand Randot stereotest (uitgevoerd op 3 meter)
3 jaar na inschrijving
Verandering in stereoaciteit op afstand van baseline tot 3 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 jaar

Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Preschool stereoscherptetest (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40). Boogseconden verwijst naar de visuele hoek die wordt gemeten om diepteperceptie te bepalen. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.

Een logaritme basis 10-transformatie werd gebruikt om stereoscherptescores om te zetten naar de log-schaal om beschrijvende statistieken te berekenen (gerapporteerd als boogseconden of boogseconden).

Verandering wordt gedefinieerd als de basiswaarde minus de 3-jarige waarde, dus positieve verandering = verbetering.
Inschrijving tot 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ). Deze vragenlijst bestaat uit 6 onderdelen:

  1. Vragenlijst voor kinderen - bestaat uit 12 items die beoordelen hoe het kind over zijn/haar oogaandoening denkt.

    • Eén versie voor kinderen van 5 tot < 8 jaar heeft een responsschaal met 3 niveaus
    • De versie voor kinderen van 8 jaar en ouder heeft een responsschaal met 5 niveaus
  2. Parent proxy vragenlijst - bestaat uit 12 items die beoordelen hoe de ouder voelt dat de oogaandoening van het kind het kind beïnvloedt
  3. Oudervragenlijst - bestaat uit 17 items die beoordelen hoe de oogaandoening van het kind de ouder beïnvloedt. Heeft 3 subschalen: chirurgisch, functioneel en psychosociaal.

Alle schalen varieerden van 0 tot 100; hogere waarden duidden op een betere kwaliteit van leven. Subschalen werden niet gecombineerd, maar werden afzonderlijk beoordeeld op een schaal van 0-100.
3 jaar na inschrijving
Cumulatief aantal patiënten met heroperatie na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

Het cumulatieve aandeel van heroperatie na 3 jaar werd vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van methoden die vergelijkbaar waren met de primaire analyse (d.w.z. met behulp van de Kaplan-Meier-methode). Een behandelingsgroepverschil en een overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval werden ook berekend. Redenen voor heroperatie waren onder meer:

XT; XT en verslechterende stereo; XT, verslechterende stereo- en sociale problemen; XT, diplopie en hoofdpijn; XT en loensen met één oog dicht; ET ; ET, verslechterende stereo en diplopie; ET, verslechterende stereo en sociale zorgen; ET, verslechterende stereo, sociale zorgen en amblyopie; Inferieure schuine overactie
3 jaar na inschrijving
Aantal deelnemers met volledige of bijna volledige resolutie na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Volledige of bijna volledige resolutie werd gedefinieerd als het voldoen aan al het volgende tijdens het bezoek van 3 jaar: 1) exodeviatie <10 Δ (tropia of phoria) door zowel SPCT als PACT op afstand en dichtbij en ≥10 Δ reductie in PACT-magnitude van de grootste van de afstand en nabije hoeken bij opname, 2) esotropie <6 Δ op afstand en dichtbij door SPCT, 3) geen afname in Randot Preschool stereoscherpte van ≥2 octaven vanaf de opname stereoscherpte of tot nul, 4) geen heroperatie of behandeling met botulinumtoxine, en 5) geen niet-chirurgische behandeling voor een terugkerende of resterende exodeviatie.
3 jaar na inschrijving
Deelnemers suboptimaal chirurgisch resultaat na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving

Suboptimaal chirurgisch resultaat bij het 3-jaarsbezoek werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de drie suboptimale criteria voor chirurgisch resultaat bij het 3-jaarsbezoek (ongeacht of aan het criterium was voldaan bij een eerder bezoek), of het ondergaan van een heroperatie op enig moment.

De drie criteria voor een suboptimaal chirurgisch resultaat waren:

  1. Exotropia op afstand OF dichtbij op elk moment tijdens het onderzoek (d.w.z. kan constant of intermitterend zijn; bepaald door een cover/uncover-test) met een magnitude van ≥10Δ door SPCT, bevestigd door een hertest
  2. Constante esotropie op afstand OF dichtbij (bepaald door ten minste 3 cover/uncover-tests - één moet vóór enige dissociatie zijn) met een grootte van ≥6Δ door SPCT, bevestigd door een hertest
  3. Afname in Randot Preschool nabij stereoscherpte ≥2 octaven (≥0,6 log arcsec) vanaf inschrijving, of tot nul, bevestigd door een hertest
3 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens wordt na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript een geanonimiseerde database in het publieke domein op de openbare PEDIG-website geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van elk primair manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang hebben tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren