Recesión bilateral del recto lateral versus recesión-resección unilateral para la exotropía intermitente (IXT1)

Comparador activo: Recesión bilateral del recto lateral

Cirugía de recesión del recto lateral bilateral

Procedimiento: Recesión bilateral del recto lateral (BLRc)

Cirugía de recesión del recto lateral bilateral

Otros nombres:

• BLR
• BLRC

Comparador activo: Recesión unilateral del recto lateral

Recesión unilateral del recto lateral con cirugía de resección del recto medial

Procedimiento: Recesión unilateral del recto lateral con resección del recto medial (R&R)

Una recesión unilateral del recto lateral combinada con una resección del recto medial en el mismo ojo. Elección del ojo a discreción del investigador en función de cualquier diferencia interocular, posición bajo anestesia, preferencia de fijación o prueba de ducción forzada. Se registrará el motivo de la elección del ojo.

Otros nombres:

• Descanso y descanso

Número de participantes con resultado quirúrgico subóptimo según lo evaluado por la alineación motora y la estereoagudeza cerca de los 3 años

Se consideró que la exotropía intermitente (IXT) de un participante era un resultado quirúrgico subóptimo si en cualquier visita que ocurriera 6 meses o más tarde, CUALQUIERA de los siguientes criterios está presente mediante la prueba del examinador enmascarado:

1. Exotropía a distancia O cerca en cualquier momento durante el examen (es decir, puede ser constante o intermitente; determinado por una prueba de cubrir/descubrir) con una magnitud de ≥10Δ por SPCT, confirmada por una nueva prueba
2. Esotropía constante a distancia O cerca (determinada por al menos 3 pruebas de cubrir/descubrir, una debe ser antes de cualquier disociación) con una magnitud de ≥6Δ por SPCT, confirmada por una nueva prueba
3. Disminución en la estereoagudeza cercana al preescolar de Randot ≥2 octavas (≥0.6 log arcsec) desde la inscripción, o a cero, confirmada por una nueva prueba Los participantes que se sometieron a una nueva operación (o tratamiento con toxina botulínica) sin cumplir primero con ninguno de los criterios de resultado quirúrgico subóptimo anteriores también fueron contados como resultados quirúrgicos subóptimos en el análisis primario.

Primary Outcome Measure Stratified by Sex

NIH-required analysis. Primary OM (stratified by sex):

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis

Primary Outcome Measure Stratified by Race

NIH-required analysis. Primary OM stratified by race:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis

Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity

NIH-required analysis. POM stratified by ethnicity:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis

Pacientes con exotropía a los 3 años

Exotropía ≥10Δ por prisma simultáneo y prueba de cobertura (SPCT) a distancia o cerca, confirmada por una nueva prueba, a los 3 años. Los criterios se cumplieron antes de cualquier reoperación, e independientemente de si el resultado quirúrgico subóptimo se cumplió con otro criterio.

Pacientes con esotropía constante a los 3 años

Esotropía constante ≥6Δ por prisma simultáneo y prueba de cobertura (SPCT) a distancia o de cerca, confirmada por una nueva prueba, a los 3 años. Los criterios se cumplieron antes de cualquier reoperación, e independientemente de si el resultado quirúrgico subóptimo se cumplió con otro criterio.

Número de participantes con pérdida de estéreo por 3 años

Disminución en Preschool Randot cerca de la estereoagudeza ≥2 octavas (≥0.6 log arcsec) desde la inscripción, o hasta cero, confirmado por una nueva prueba, a los 3 años. Los criterios se cumplieron antes de cualquier reoperación, e independientemente de si el resultado quirúrgico subóptimo se cumplió con otro criterio.

Número de participantes con control de exotropía a distancia a los 3 años

Se evaluó el control de la exotropía a distancia en todos los pacientes que completaron la visita de los 3 años. Se asignaron valores numéricos para el control de la exotropía de modo que se crearon las siguientes siete categorías:

No aplicable (sin exodesviación) (0) Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera <1 s (foria)

1. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera de 1 a 5 segundos
2. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera >5 segundos
3. Exotropía <50% de la observación de 30 segundos
4. Exotropía >50% de la observación de 30 segundos
5. Exotropía constante

Control de distancia media a los 3 años

Se evaluó el control medio de la exotropía a distancia en todos los pacientes que completaron la visita de los 3 años. Todos los datos de la visita de 3 años se analizarán independientemente de los tratamientos que haya recibido un paciente y de si el paciente se ha sometido a una nueva operación. El control a distancia se analizó como una variable continua y se comparó entre los grupos de tratamiento utilizando modelos de análisis de covarianza (ANOVA) que se ajustan al valor inicial correspondiente (p. El modelo ANCOVA de control de distancia de 3 años se ajustará al control de distancia de referencia).

Se asignaron valores numéricos para el control de la exotropía de manera que se crearon las siguientes categorías:

No aplicable (sin exodesviación) 0: Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera <1 s (foria)

1. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera de 1 a 5 segundos
2. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera >5 segundos
3. Exotropía <50% de la observación de 30 segundos
4. Exotropía >50% de la observación de 30 segundos
5. Exotropía constante

Las puntuaciones más bajas indican un mejor control.

Cambio en el control de la exotropía a distancia a los 3 años

El cambio se define como el valor de referencia menos el valor de 3 años, por lo tanto, cambio positivo = mejora.

Se asignaron valores numéricos para el control de la exotropía de manera que se crearon las siguientes categorías:

No aplicable (sin exodesviación) 0: Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera <1 s (foria)

1. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera de 1 a 5 segundos
2. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera >5 segundos
3. Exotropía <50% de la observación de 30 segundos
4. Exotropía >50% de la observación de 30 segundos
5. Exotropía constante

Las puntuaciones más bajas indican un mejor control.

Número de participantes con control de exotropía en Near a los 3 años

Se evaluó el control de exotropía de cerca en todos los pacientes que completaron la visita de 3 años.

Se asignaron valores numéricos para el control de la exotropía de manera que se crearon las siguientes categorías:

No aplicable (sin exodesviación) 0: Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera <1 s (foria)

1. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera de 1 a 5 segundos
2. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera >5 segundos
3. Exotropía <50% de la observación de 30 segundos
4. Exotropía >50% de la observación de 30 segundos
5. Exotropía constante

Las puntuaciones más bajas indican un mejor control.

Control cercano medio a los 3 años

Se evaluó el control medio de exotropía de cerca en todos los pacientes que completaron la visita de 3 años. Todos los datos de la visita de 3 años se analizarán independientemente de los tratamientos que haya recibido un paciente y de si el paciente se ha sometido a una nueva operación. El control cercano se analizó como una variable continua y se comparó entre los grupos de tratamiento utilizando modelos de análisis de covarianza (ANOVA) que se ajustan al valor de referencia correspondiente (p. El modelo ANCOVA de control cercano de 3 años se ajustará para el control cercano de referencia).

Se asignaron valores numéricos para el control de la exotropía de manera que se crearon las siguientes categorías:

No aplicable (sin exodesviación) 0: Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera <1 s (foria)

1. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera de 1 a 5 segundos
2. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera >5 segundos
3. Exotropía <50% de la observación de 30 segundos
4. Exotropía >50% de la observación de 30 segundos
5. Exotropía constante

Las puntuaciones más bajas indican un mejor control.

Cambio en el control de casi exotropía a los 3 años

El cambio se define como el valor de referencia menos el valor de 3 años, por lo tanto, cambio positivo = mejora.

Se asignaron valores numéricos para el control de la exotropía de manera que se crearon las siguientes categorías:

No aplicable (sin exodesviación) 0: Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera <1 s (foria)

1. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera de 1 a 5 segundos
2. Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera >5 segundos
3. Exotropía <50% de la observación de 30 segundos
4. Exotropía >50% de la observación de 30 segundos
5. Exotropía constante

Las puntuaciones más bajas indican un mejor control.

Número de participantes con PACT a distancia a los 3 años

La prueba de prisma y cobertura alternativa (PACT) se utiliza para medir el ángulo de estrabismo, o desviación, en dioptrías de prisma. Esto se mide por separado a distancia y de cerca. Los números más pequeños son mejores porque indican un ángulo de desviación más pequeño. PACT se evaluó en todos los pacientes que completaron la visita de 3 años.

∆ = dioptrías prismáticas; eso = esodesviación; exo = exodesviación

Distancia media PACT a los 3 años

La prueba de prisma y cobertura alternativa (PACT) se utiliza para medir el ángulo de estrabismo, o desviación, en dioptrías de prisma. Esto se mide por separado a distancia y de cerca. Los números más pequeños son mejores porque indican un ángulo de desviación más pequeño. Se evaluó el PACT medio en todos los pacientes que completaron la visita de los 3 años. Todos los datos de la visita de 3 años se analizarán independientemente de los tratamientos que haya recibido un paciente y de si el paciente se ha sometido a una nueva operación. PACT se analizó como una variable continua y se comparó entre grupos de tratamiento utilizando modelos de análisis de covarianza (ANOVA) que se ajustan al valor inicial correspondiente (p. El modelo ANCOVA de PACT de 3 años a distancia se ajustará al PACT de referencia a distancia).

Cambio en la distancia PACT desde el inicio hasta los 3 años

La prueba de prisma y cobertura alternativa (PACT) se utiliza para medir el ángulo de estrabismo, o desviación, en dioptrías de prisma. Esto se mide por separado a distancia y de cerca. Los números más pequeños son mejores porque indican un ángulo de desviación más pequeño. El cambio se define como el valor de referencia menos el valor de 3 años, por lo tanto, cambio positivo = mejora. Si el PACT de 3 años es una esodesviación, el cambio en el PACT desde la línea de base es la reducción en la exodesviación más el monto de la exodesviación de 3 años.

Número de participantes con Near PACT a los 3 años

La prueba de prisma y cobertura alternativa (PACT) se utiliza para medir el ángulo de estrabismo, o desviación, en dioptrías de prisma. Esto se mide por separado a distancia y de cerca. Los números más pequeños son mejores porque indican un ángulo de desviación más pequeño. PACT se evaluó en todos los pacientes que completaron la visita de 3 años.

∆ = dioptrías prismáticas; eso = esodesviación; exo = exodesviación

PACT cercano medio a los 3 años

La prueba de prisma y cobertura alternativa (PACT) se utiliza para medir el ángulo de estrabismo, o desviación, en dioptrías de prisma. Esto se mide por separado a distancia y de cerca. Los números más pequeños son mejores porque indican un ángulo de desviación más pequeño. Se evaluó el PACT medio en todos los pacientes que completaron la visita de los 3 años. Todos los datos de la visita de 3 años se analizarán independientemente de los tratamientos que haya recibido un paciente y de si el paciente se ha sometido a una nueva operación. PACT se analizó como una variable continua y se comparó entre grupos de tratamiento utilizando modelos de análisis de covarianza (ANOVA) que se ajustan al valor inicial correspondiente (p. El modelo ANCOVA de PACT de 3 años a corto plazo se ajustará al PACT de referencia a corto plazo).

Cambio en Near PACT desde el inicio hasta los 3 años

La prueba de prisma y cobertura alternativa (PACT) se utiliza para medir el ángulo de estrabismo, o desviación, en dioptrías de prisma. Esto se mide por separado a distancia y de cerca. Los números más pequeños son mejores porque indican un ángulo de desviación más pequeño. El cambio se define como el valor de referencia menos el valor de 3 años, por lo tanto, cambio positivo = mejora. Si el PACT de 3 años es una esodesviación, el cambio en el PACT desde la línea de base es la reducción en la exodesviación más el monto de la exodesviación de 3 años.

Participantes con medidas de estereoagudeza cercana a los 3 años

Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon con base en la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Los segundos de arco se refieren al ángulo visual que se mide para determinar la percepción de la profundidad. Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza.

Prueba de estereoagudeza: la estereoagudeza se evaluó en la corrección refractiva actual usando lo siguiente:

Prueba estereoscópica preescolar de Randot de cerca (realizada a 40 cm): si la estereoagudeza es inferior a 40 segundos de arco, se debe volver a realizar la prueba y se utilizará la mejor de las 2 mediciones para determinar la elegibilidad.

Prueba estereoscópica Randot de distancia (realizada a 3 metros)

Promedio de la estereoagudeza cercana a los 3 años

Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon con base en la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Los segundos de arco se refieren al ángulo visual que se mide para determinar la percepción de la profundidad. Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza.

Se usó una transformación de logaritmo en base 10 para convertir las puntuaciones de estereoagudeza a la escala logarítmica para calcular las estadísticas descriptivas (informadas como segundos de arco o arcsec).

Prueba de estereoagudeza: la estereoagudeza se evaluó en la corrección refractiva actual usando lo siguiente:

Prueba estereoscópica preescolar de Randot de cerca (realizada a 40 cm): si la estereoagudeza es inferior a 40 segundos de arco, se debe volver a realizar la prueba y se utilizará la mejor de las 2 mediciones para determinar la elegibilidad.

Prueba estereoscópica Randot de distancia (realizada a 3 metros)

Cambio en la estereoagudeza cercana desde el inicio hasta los 3 años

Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon con base en la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Los segundos de arco se refieren al ángulo visual que se mide para determinar la percepción de la profundidad. Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza.

Se usó una transformación de logaritmo en base 10 para convertir las puntuaciones de estereoagudeza a la escala logarítmica para calcular las estadísticas descriptivas (informadas como segundos de arco o arcsec).

El cambio se define como el valor de referencia menos el valor de 3 años, por lo tanto, cambio positivo = mejora.

Participantes Estereoagudeza a distancia a los 3 años

Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon con base en la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Los segundos de arco se refieren al ángulo visual que se mide para determinar la percepción de la profundidad. Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza.

Prueba de estereoagudeza: la estereoagudeza se evaluó en la corrección refractiva actual usando lo siguiente:

Prueba estereoscópica preescolar de Randot de cerca (realizada a 40 cm): si la estereoagudeza es inferior a 40 segundos de arco, se debe volver a realizar la prueba y se utilizará la mejor de las 2 mediciones para determinar la elegibilidad.

Prueba estereoscópica Randot de distancia (realizada a 3 metros)

Estereoagudeza de distancia media a los 3 años

Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon con base en la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Los segundos de arco se refieren al ángulo visual que se mide para determinar la percepción de la profundidad. Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza.

Se usó una transformación de logaritmo en base 10 para convertir las puntuaciones de estereoagudeza a la escala logarítmica para calcular las estadísticas descriptivas (informadas como segundos de arco o arcsec).

Prueba de estereoagudeza: la estereoagudeza se evaluó en la corrección refractiva actual usando lo siguiente:

Prueba estereoscópica preescolar de Randot de cerca (realizada a 40 cm): si la estereoagudeza es inferior a 40 segundos de arco, se debe volver a realizar la prueba y se utilizará la mejor de las 2 mediciones para determinar la elegibilidad.

Prueba estereoscópica Randot de distancia (realizada a 3 metros)

Cambio en la estereoagudeza a distancia desde el inicio hasta los 3 años

Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon con base en la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Los segundos de arco se refieren al ángulo visual que se mide para determinar la percepción de la profundidad. Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza.

Se usó una transformación de logaritmo en base 10 para convertir las puntuaciones de estereoagudeza a la escala logarítmica para calcular las estadísticas descriptivas (informadas como segundos de arco o arcsec).

El cambio se define como el valor de referencia menos el valor de 3 años, por lo tanto, cambio positivo = mejora.

Calidad de vida relacionada con la salud

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de exotropía intermitente (IXTQ). Este cuestionario consta de 6 componentes:

1. Cuestionario infantil: consta de 12 ítems que evalúan cómo se siente el niño acerca de su condición ocular.

   • Una versión para niños de 5 a < 8 años tiene una escala de respuesta de 3 niveles
   • La versión para niños a partir de 8 años tiene una escala de respuesta de 5 niveles
2. Cuestionario de poder de los padres: consta de 12 elementos que evalúan cómo los padres sienten que la afección ocular del niño afecta al niño.
3. Cuestionario para padres: consta de 17 ítems que evalúan cómo la condición ocular del niño afecta a los padres. Tiene 3 subescalas: quirúrgica, funcional y psicosocial.

Todas las escalas oscilaron entre 0 y 100; los valores más altos indicaron una mejor calidad de vida. Las subescalas no se combinaron, sino que cada una se evaluó individualmente en una escala de 0 a 100.

Número acumulado de pacientes con reoperación a los 3 años

Se comparó la proporción acumulada de reoperación a los 3 años entre los grupos de tratamiento usando métodos similares al análisis primario (es decir, usando el método de Kaplan-Meier). También se calculó una diferencia de grupo de tratamiento y un intervalo de confianza del 95% correspondiente. Las razones para la reoperación incluyeron:

XT; estéreo XT y empeoramiento; XT, empeoramiento del estéreo y las preocupaciones sociales; XT, diplopía y cefaleas; XT y entrecerrar los ojos con un ojo cerrado; ET; ET, estéreo empeoramiento y diplopía; ET, empeoramiento del estéreo y preocupaciones sociales; ET, empeoramiento del estéreo, preocupaciones sociales y ambliopía; Hiperactividad del oblicuo inferior

Número de participantes con resolución completa o casi completa a los 3 años

La resolución completa o casi completa se definió como el cumplimiento de todos los siguientes en la visita de 3 años: 1) exodesviación <10 Δ (tropía o foria) tanto por SPCT como por PACT a distancia y de cerca y ≥10 Δ de reducción en la magnitud de PACT desde la mayor entre los ángulos de distancia y de cerca en el momento de la inscripción, 2) esotropía <6 Δ a distancia y de cerca por SPCT, 3) sin disminución en la estereoagudeza de Randot Preschool de ≥2 octavas desde la estereoagudeza de inscripción o hasta cero, 4) sin reoperación o tratamiento con toxina botulínica, y 5) ningún tratamiento no quirúrgico para una exodesviación recurrente o residual.

Participantes Resultado quirúrgico subóptimo a los 3 años

El resultado quirúrgico subóptimo en la visita de 3 años se definió como el cumplimiento de cualquiera de los tres criterios de resultado quirúrgico subóptimo en la visita de 3 años (independientemente de si el criterio se había cumplido en una visita anterior) o la reoperación en cualquier momento.

Los tres criterios para un resultado quirúrgico subóptimo fueron:

1. Exotropía a distancia O cerca en cualquier momento durante el examen (es decir, puede ser constante o intermitente; determinado por una prueba de cubrir/descubrir) con una magnitud de ≥10Δ por SPCT, confirmada por una nueva prueba
2. Esotropía constante a distancia O cerca (determinada por al menos 3 pruebas de cubrir/descubrir, una debe ser antes de cualquier disociación) con una magnitud de ≥6Δ por SPCT, confirmada por una nueva prueba
3. Disminución en el preescolar de Randot cerca de la estereoagudeza ≥2 octavas (≥0.6 log arcsec) desde la inscripción, o hasta cero, confirmado por una nueva prueba