Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksipuolinen lateraalinen peräsuolen taantuma vs. yksipuolinen syvennys-resekti ajoittaisen eksotropian vuoksi (IXT1)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu koe kahdenvälisestä lateraalisesta peräsuolen taantumasta verrattuna yksipuoliseen lateraaliseen peräsuolen taantumaan ja mediaaliseen peräsuolen resektioon ajoittaisen eksotropian vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida molemminpuolisen lateraalisen peräsuolen resession tehokkuutta verrattuna yksipuoliseen lateraaliseen peräsuolen resessioon mediaalisten peräsuolen resektiomenetelmien avulla perustyypin ja pseudoerottelun ylimääräisen tyypin ajoittaisen eksotropian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaksottainen eksotropia (IXT) on yleisin lapsuudessa alkaneen eksotropian muoto, jonka ilmaantuvuus on 32,1 tapausta 100 000:ta kohden alle 19-vuotiailla lapsilla. Jaksottaiselle eksotropialle on ominaista eksotropia, joka ei ole vakio ja esiintyy pääasiassa kaukaa katsottaessa, mutta voi esiintyä myös lähellä. Normaali binokulaarinen yksinäköisyys (BSV) on tyypillisesti läsnä lähellä, kun eksotropia on hallinnassa, ja merkkejä normaalista (joskus alinormaalista) stereotarkkuudesta. Vaikka sairauden luonnollinen historia on suurelta osin tuntematon, monia IXT:tä sairastavia lapsia hoidetaan joko kirurgisilla tai ei-kirurgisilla toimenpiteillä. Syynä interventiolle lapsuuden IXT:ssä on, että pitkät jaksot poikkeamat voivat johtaa juurtuneeseen tukahdutukseen, mikä johtaa BSV:n menetykseen. Interventiolla voidaan myös puuttua väärien silmien ilmaantumisen aiheuttamiin sosiaalisiin vaikutuksiin. Monia IXT-tautiin hoidettuja lapsia hoidetaan tällä hetkellä kirurgisesti.

On huono yksimielisyys siitä, mikä leikkaustyyppi on tehokkain IXT:n korjaamisessa, ja keskustelu on pitkään liittynyt IXT-alatyyppien erottamiseen. Etäisyyden ja lähikulman eron perusteella IXT-alatyypit luokitellaan seuraavasti: 1) perus (samanlainen poikkeaman suuruus etäisyydellä ja lähellä); 2) todellinen divergenssiylimäärä (suurempi etäisyydellä); 3) pseudohajoamisylimäärä (alkuin suurempi etäisyydellä, mutta lähikulma kasvaa tukkeutumisen jälkeen tai plus-linssien lisäämisen jälkeen lähellä); 4) konvergenssin riittämättömyys (suurempi tai lähellä). Perus- ja pseudoerotteluylimäärä näyttävät olevan yleisimmät alatyypeistä, ja ne ovat myös tyypit, joiden suhteen optimaalisesta kirurgisesta lähestymistavasta on eniten erimielisyyksiä. Kaksi yleisintä toimenpidettä ovat bilateraalinen peräsuolen resektio (BLRrec) ja toispuoleinen peräsuolen resektio yhdistettynä saman silmän mediaaliseen peräsuolen resektioon (R&R). Perinteisesti BLRrecia on suositeltu silloin, kun etäisyyskulma on suurempi, ja R&R:ää, jossa on samanlainen kulma etäisyydellä ja lähellä. Vuonna 1990 julkaistussa yhdysvaltalaisten strabismuskirurgien kyselyssä todettiin, että suurin osa suoritti BLRrecin sekä perus- että poikkeava liikatyypeille. Samoin havaitsimme tutkijaryhmäämme tekemällä kyselyn, että suurin osa suorittaa edelleen BLRrecin perustyypin IXT:lle. Siitä huolimatta, mikä näistä kirurgisista lähestymistavoista on parempi, on edelleen kiistaa. BLRrec-menettelyn kannattajat ovat yleensä sitä mieltä, että leikkauksen tulisi perustua puhtaasti poikkeaman etäisyyskulmaan. R&R-kirurgian kannattajat ehdottavat, että mediaalisen peräsuolen resektio ratkaisee parhaiten lähellä olevan eksodavian.

R&R-toimenpiteen ehdotettu etu on, että peräsuolen mediaalisen resektio mahdollisella pidemmän aikavälin alkukorjauksella on tarpeen vakaan ja paremman pitkän aikavälin tuloksen saavuttamiseksi. Siitä huolimatta BLRrec-menettelyn kannattajat ehdottavat, että R&R:n aiheuttama syvällisempi ja pitempi alkukorjaus ei ole vain tarpeeton, vaan se voi itse asiassa olla haitallista. Jatkuva ylikorjaus voi liittyä diploopian, amblyopian ja stereotarkkuuden menettämiseen. Toisaalta BLRrec-menettelyn kriitikot ehdottavat, että pitkäaikaisten uusiutumisten määrä on korkeampi. Huonot motoriset tulokset edellyttävät todennäköisesti uusintaleikkausta, ja siksi näiden leikkausten pitkän aikavälin onnistumisasteet ovat kansanterveydellisiä yhteiskunnalle aiheutuvien kustannusten kannalta.

Arvioimalla alkuperäisiä ja pitkäaikaisia ​​leikkaustuloksia ehdotetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) vastataan kysymyksiin näiden leikkausten epäonnistumisprosentteista ja saadaan myös tarvittavaa tietoa kunkin toimenpiteen mahdollisista haitoista.

Vain yksi mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus käsittelee BLRrecin ja R&R:n onnistumisasteita IXT:ssä. 12–15 kuukauden seurannan jälkeen 82 %:lla 17 potilaasta, joille tehtiin R&R, oli tyydyttävä tulos verrattuna 52 %:iin 19 potilaasta, joille tehtiin BLRrec. Tästä edellisestä tutkimuksesta huolimatta on joitain tärkeitä rajoituksia. Otoskoko oli hyvin pieni. Tutkimuspopulaatio oli perustyypin IXT:tä sairastavien potilaiden alaryhmä, lukuun ottamatta perus-IXT:tä sairastavia potilaita, joiden poikkeamakulma suureni kaukaisella etäisyydellä tai tukkeutumisen jälkeen, mikä rajoitti tulosten yleistettävyyttä. Lisäksi tulokset arvioitiin paljastamatta, mikä saattaa vääristää tuloksia. Yhdessä havainnointitutkimuksessa, jossa oli mukana 103 potilasta (joista 90 %:lla oli perustyyppi IXT), havaittiin, että BLRrecin yhden vuoden onnistumisaste oli 56 % ja R&R:n osalta 60 %. Retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 115 potilasta, joilla oli perustyyppi IXT, raportoi BLRrecin onnistumisasteen 69 % ja R&R 77 % keskimäärin 15 kuukauden seurannan jälkeen. Muita leikkaustyyppejä vertailevia tutkimuksia ei rajoita pelkästään retrospektiivinen tutkimussuunnitelma vaan myös muuntyyppisten eksotropian sisällyttäminen, mikä vaikeuttaa tulosten tulkintaa. Lisäksi käytetään monia erilaisia ​​menestyskriteerejä, mikä estää onnistumisasteiden järkevän vertailun eri tutkimusten välillä. Tämä todisteiden puute tekee erittäin vaikeaksi neuvoa IXT:tä sairastavien lasten vanhempia kumman tahansa toimenpiteen todennäköisestä onnistumisesta ja komplikaatioista, mikä rajoittaa kykyämme tehdä tietoisia johtamispäätöksiä. Vastaavien epäonnistumisten määrittäminen ehdotetun tutkimuksen avulla antaa lääkäreille mahdollisuuden tarjota potilaille sellaisen leikkauksen tyyppiä, jolla on suurimmat mahdollisuudet menestyä pitkällä aikavälillä, minimoiden alioptimaaliset tulokset ja toistuvat leikkaukset.

Tässä tutkimuksessa verrataan BLRrecin tehokkuutta R&R:ään perustyypin ja pseudoerottelun ylimääräisen tyypin IXT:n kirurgisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 - < 11 vuotta

  • Jaksottainen eksotropia (ilmeinen poikkeama), joka täyttää kaikki seuraavat:

    • Jaksottainen eksotropia etäisyydellä TAI jatkuva eksotropia etäisyydellä ja joko ajoittainen eksotropia tai eksoforia lähellä
    • Suurin poikkeama kummallakin etäisyydellä, lähellä TAI etäetäisyyttä 15–50 prismadioptria (PD) (mukaan lukien) prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testillä (PACT)
    • Poikkeama vähintään 15 PD etäisyydellä ja lähellä PACT
    • Perustyyppi tai pseudoerotteluylimääräinen tyyppi
  • Stereotarkkuus 400 kaarisek tai parempi lähellä esikoulun Randot stereotestiä (parempi 2 mittaa)
  • Näöntarkkuus huonommassa silmässä vähintään 0,3 logMAR (20/40 ATS HOTV:ssä tai 70 kirjainta E-ETDRS:ssä)
  • Ei silmien välistä näöntarkkuuden eroa yli 0,2 logMAR (2 riviä ATS HOTV:ssä tai 10 kirjainta E-ETDRS-testissä)
  • Korkean AC/A-suhteen puuttuminen (pois lukien > 6:1)
  • Ei aikaisempaa intraokulaarista leikkausta, strabismusleikkausta tai botuliinitoksiinihoitoa
  • Tutkija suunnittelee leikkausta IXT:n korjaamiseksi
  • Ei hyperopiaa, joka on suurempi kuin +3,50 D pallomainen ekvivalentti (SE) kummassakaan silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen pystysuuntainen poikkeama, vino lihasten toimintahäiriö, dissosioitunut pystypoikkeama (DVD) tai A- tai V-kuvio, joista mitä tahansa tutkija aikoo käsitellä vaakasuuntaisten peräsuorien lihasten pystytransponoinnilla, vinoleikkauksella tai pystysuoralla suoralihasleikkauksella, eli vain pienillä pystypoikkeamat, vino lihasten toimintahäiriö, DVD- ja A- tai V-kuviot, jotka eivät vaadi leikkausta, ovat sallittuja
  • Silmien pyörimisen rajoitus rajoittavan tai pareettisen karsastuksen vuoksi
  • Craniofacial epämuodostumat vaikuttavat kiertoradat
  • Silmien välinen näöntarkkuusero on yli 0,2 logMAR (2 riviä ATS HOTV:ssä 3–< 7-vuotiaille potilaille tai 10 kirjainta E-ETDRS:ssä ≥ 7-vuotiaille potilaille) ja/tai tutkija aikoo aloittaa amblyopiahoidon tällä hetkellä.
  • Korkea AC/A-suhde (poissuljettu > 6:1 gradienttimenetelmällä)
  • Aikaisempi strabismusleikkaus tai botuliinitoksiini-injektio
  • Silmäsairaudet, jotka heikentävät näöntarkkuutta (paitsi taittovirhe)
  • Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
  • Merkittävä neurologinen vajaatoiminta, kuten aivohalvaus. Potilaat, joilla on lieviä puhe- ja/tai oppimisvaikeuksia, ovat tukikelpoisia.
  • Tutkija suunnittelee muuttavansa taittokorjausta tällä hetkellä (jos potilas on muutoin kelvollinen, tutkijan tulee harkita taittokorjauksen määräämistä ja potilaan palauttamista myöhemmin rekisteröintiä varten).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kahdenvälinen peräsuolen taantuma
Kahdenvälinen peräsuolen lamaleikkaus
Menettely: Kahdenvälinen lateraalinen peräsuolen taantuma (BLRc)
Kahdenvälinen peräsuolen lamaleikkaus
Muut nimet:
  • BLR
  • BLRc
Active Comparator: Yksipuolinen lateraalinen suorasuolen taantuma
Yksipuolinen lateraalinen peräsuolen resessio mediaalisella peräsuolen resektiolla
Menettely: Yksipuolinen lateraalinen peräsuolen resessio mediaalisella peräsuolen resektiolla (R&R)
Yksipuolinen lateraalinen peräsuolen resessio yhdistettynä saman silmän mediaaliseen peräsuolen resektioon. Silmän valinta tutkijan harkinnan mukaan silmänvälisten erojen, anestesian asennon, kiinnityspreferenssin tai pakkojohdon testauksen perusteella. Silmän valinnan syy kirjataan.
Muut nimet:
  • R&R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden leikkaustulos ei ole optimaalinen moottorin suuntauksen ja stereotarkkuuden perusteella arvioituna lähes 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta

Osallistujan ajoittaista eksotropiaa (IXT) pidettiin suboptimaalisena leikkaustuloksena, jos millä tahansa 6 kuukauden kuluttua tai myöhemmin tapahtuneella käynnillä MITÄ tahansa seuraavista kriteereistä esiintyy naamioituneen tutkijan testissä:

  1. Eksotropia etäisyydellä TAI lähellä milloin tahansa tutkimuksen aikana (eli voi olla jatkuvaa tai ajoittaista; määritetty peite-/paljastustestillä), jonka suuruus on ≥10Δ SPCT:llä, vahvistettu uudelleentestillä
  2. Jatkuva esotropia etäisyydellä TAI lähellä (määritetty vähintään kolmella peitto-/paljastustestillä – yksi on oltava ennen dissosiaatiota), jonka suuruus on ≥6Δ SPCT:llä, vahvistettu uudelleentestillä
  3. Randotin esikoulun aleneminen lähellä stereotarkkuutta ≥2 oktaavia (≥0,6 log arcsec) rekisteröinnistä tai nollaan, vahvistettu uusintatestillä Osallistujat, joille tehtiin uusintaleikkaus (tai hoito botuliinitoksiinilla) ilman, että ne ensin täyttivät mitään yllä olevista suboptimaalisista kirurgisen lopputuloksen kriteereistä. lasketaan suboptimaalisiksi leikkaustuloksiksi primaarisessa analyysissä.
3 vuotta
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Aikaikkuna: 3 years

NIH-required analysis. Primary OM (stratified by sex):

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Aikaikkuna: 3 years

NIH-required analysis. Primary OM stratified by race:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Aikaikkuna: 3 years

NIH-required analysis. POM stratified by ethnicity:

A participant's intermittent exotropia (IXT) was considered to be a suboptimal surgical outcome if at any visit occurring 6 months or later, ANY of the following criteria are present by masked examiner testing:

  1. Exotropia at distance OR near at any time during the exam (i.e., can be constant or intermittent; determined by a cover/uncover test) with a magnitude of ≥10Δ by SPCT, confirmed by a retest
  2. Constant esotropia at distance OR near (determined by at least 3 cover/uncover tests-one must be before any dissociation) with a magnitude of ≥6Δ by SPCT, confirmed by a retest
  3. Decrease in Randot Preschool near stereoacuity ≥2 octaves (≥0.6 log arcsec) from enrollment, or to nil, confirmed by a retest Participants who underwent reoperation (or treatment with botulinum toxin) without first meeting any of the above suboptimal surgical outcome criteria were also counted as suboptimal surgical outcomes in the primary analysis
3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on eksotropia 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Exotropia ≥10Δ samanaikaisella prisma- ja peittotestillä (SPCT) etäisyydellä tai lähellä, vahvistettu uusintatestillä 3 vuoden kuluttua. Kriteerit täyttyivät ennen uusintaleikkausta ja riippumatta siitä, täyttyikö jokin muu kriteeri suboptimaalista leikkaustulosta.
Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Potilaat, joilla on jatkuva esotropia 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Jatkuva esotropia ≥6Δ samanaikaisella prisma- ja peittotestillä (SPCT) etäisyydellä tai lähellä, vahvistettu uusintatestillä 3 vuoden kuluttua. Kriteerit täyttyivät ennen uusintaleikkausta ja riippumatta siitä, täyttyikö jokin muu kriteeri suboptimaalista leikkaustulosta.
Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Niiden osallistujien määrä, joilla on stereohäviö 3 vuotta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Preschool Randotin pieneneminen lähellä stereotarkkuustasoa ≥2 oktaavia (≥0,6 log arcsec) rekisteröinnistä tai nollaan, joka vahvistetaan uudelleentestillä, 3 vuoden kuluttua. Kriteerit täyttyivät ennen uusintaleikkausta ja riippumatta siitä, täyttyikö jokin muu kriteeri suboptimaalista leikkaustulosta.
Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Osallistujien määrä, joilla on Exotropia Control etäisyydellä 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Eksotropian hallinta etäältä arvioitiin kaikilla potilailla, jotka suorittivat 3 vuoden käynnin. Numeeriset arvot eksotropiakontrollille määritettiin siten, että luotiin seuraavat seitsemän luokkaa:

Ei sovellettavissa (ei eksodaatiota) (0) Ei eksotropiaa, ellei hajoa, palautuu < 1 sekuntia (phoria)

  1. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu 1-5 sekunnissa
  2. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu > 5 sekuntia
  3. Eksotropia < 50 % 30 sekunnin havainnosta
  4. Eksotropia > 50 % 30 sekunnin havainnosta
  5. Jatkuva eksotropia
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen etäisyyshallinta 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Keskimääräinen eksotropiakontrolli etäisyydellä arvioitiin kaikilla potilailla, jotka suorittivat 3 vuoden käynnin. Kaikki kolmen vuoden käyntitiedot analysoidaan riippumatta siitä, mitä hoitoa potilas on saanut ja riippumatta siitä, onko potilaalle tehty uusintaleikkaus. Kontrolli etäisyydellä analysoitiin jatkuvana muuttujana ja verrattiin hoitoryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANOVA) -malleja, jotka mukautuvat vastaavaan perusarvoon (esim. ANCOVA-malli 3 vuoden etäisyysohjauksesta mukautuu perusetäisyyden hallintaan).

Numeeriset arvot eksotropiakontrollille määritettiin siten, että luotiin seuraavat luokat:

Ei sovellettavissa (ei eksodaatiota) 0: Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu < 1 sekuntia (phoria)

  1. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu 1-5 sekunnissa
  2. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu > 5 sekuntia
  3. Eksotropia < 50 % 30 sekunnin havainnosta
  4. Eksotropia > 50 % 30 sekunnin havainnosta
  5. Jatkuva eksotropia

Pienemmät pisteet osoittavat paremman hallinnan.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos etäisyyden eksotropiakontrollissa 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3-vuotiaille

Muutos määritellään perusarvoksi miinus 3 vuoden arvo, joten positiivinen muutos = parannus.

Numeeriset arvot eksotropiakontrollille määritettiin siten, että luotiin seuraavat luokat:

Ei sovellettavissa (ei eksodaatiota) 0: Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu < 1 sekuntia (phoria)

  1. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu 1-5 sekunnissa
  2. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu > 5 sekuntia
  3. Eksotropia < 50 % 30 sekunnin havainnosta
  4. Eksotropia > 50 % 30 sekunnin havainnosta
  5. Jatkuva eksotropia

Pienemmät pisteet osoittavat paremman hallinnan.
Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Osallistujien määrä, joilla on Exotropia Control lähes 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Exotropian kontrolli lähellä arvioitiin kaikilla potilailla, jotka suorittivat 3 vuoden käynnin.

Numeeriset arvot eksotropiakontrollille määritettiin siten, että luotiin seuraavat luokat:

Ei sovellettavissa (ei eksodaatiota) 0: Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu < 1 sekuntia (phoria)

  1. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu 1-5 sekunnissa
  2. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu > 5 sekuntia
  3. Eksotropia < 50 % 30 sekunnin havainnosta
  4. Eksotropia > 50 % 30 sekunnin havainnosta
  5. Jatkuva eksotropia

Pienemmät pisteet osoittavat paremman hallinnan.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Keskiarvo lähellä kontrollia 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Keskimääräinen eksotropian kontrolli lähellä arvioitiin kaikilla potilailla, jotka suorittivat 3 vuoden käynnin. Kaikki kolmen vuoden käyntitiedot analysoidaan riippumatta siitä, mitä hoitoa potilas on saanut ja riippumatta siitä, onko potilaalle tehty uusintaleikkaus. Vertailu lähellä analysoitiin jatkuvana muuttujana ja verrattiin hoitoryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANOVA) -malleja, jotka mukautuvat vastaavaan perusarvoon (esim. ANCOVA-malli 3-vuotisen lähellä kontrollia mukautuu perusviivan lähellä kontrolliin).

Numeeriset arvot eksotropiakontrollille määritettiin siten, että luotiin seuraavat luokat:

Ei sovellettavissa (ei eksodaatiota) 0: Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu < 1 sekuntia (phoria)

  1. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu 1-5 sekunnissa
  2. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu > 5 sekuntia
  3. Eksotropia < 50 % 30 sekunnin havainnosta
  4. Eksotropia > 50 % 30 sekunnin havainnosta
  5. Jatkuva eksotropia

Pienemmät pisteet osoittavat paremman hallinnan.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos Near Exotropia Controlissa 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 vuodelle

Muutos määritellään perusarvoksi miinus 3 vuoden arvo, joten positiivinen muutos = parannus.

Numeeriset arvot eksotropiakontrollille määritettiin siten, että luotiin seuraavat luokat:

Ei sovellettavissa (ei eksodaatiota) 0: Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu < 1 sekuntia (phoria)

  1. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu 1-5 sekunnissa
  2. Ei eksotropiaa, ellei se hajoa, palautuu > 5 sekuntia
  3. Eksotropia < 50 % 30 sekunnin havainnosta
  4. Eksotropia > 50 % 30 sekunnin havainnosta
  5. Jatkuva eksotropia

Pienemmät pisteet osoittavat paremman hallinnan.
Ilmoittautuminen 3 vuodelle
Osallistujien määrä, joilla on etäisyys PACT 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testiä (PACT) käytetään mittaamaan karsastuskulmaa tai poikkeamaa prisman dioptrioissa. Tämä mitataan erikseen etäisyydeltä ja läheltä. Pienemmät luvut ovat parempia, koska ne osoittavat pienemmän poikkeamakulman. PACT arvioitiin kaikilla potilailla, jotka suorittivat 3 vuoden käynnin.

∆ = prisman dioptria; eso = esopoikkeama; ekso = eksodeviaatio
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen etäisyys PACT 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testiä (PACT) käytetään mittaamaan karsastuskulmaa tai poikkeamaa prisman dioptrioissa. Tämä mitataan erikseen etäisyydeltä ja läheltä. Pienemmät luvut ovat parempia, koska ne osoittavat pienemmän poikkeamakulman. Keskimääräinen PACT arvioitiin kaikilla potilailla, jotka suorittivat 3 vuoden käynnin. Kaikki kolmen vuoden käyntitiedot analysoidaan riippumatta siitä, mitä hoitoa potilas on saanut ja riippumatta siitä, onko potilaalle tehty uusintaleikkaus. PACT analysoitiin jatkuvana muuttujana ja verrattiin hoitoryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANOVA) -malleja, jotka mukautuvat vastaavaan perusarvoon (esim. ANCOVA-malli 3 vuoden PACT etäisyydellä mukautuu PACT-perustason mukaan).
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos etäisyys PACT:sta lähtötasosta 3 vuoteen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testiä (PACT) käytetään mittaamaan karsastuskulmaa tai poikkeamaa prisman dioptrioissa. Tämä mitataan erikseen etäisyydeltä ja läheltä. Pienemmät luvut ovat parempia, koska ne osoittavat pienemmän poikkeamakulman. Muutos määritellään perusarvoksi miinus 3 vuoden arvo, joten positiivinen muutos = parannus. Jos 3 vuoden PACT on esopoikkeama, PACT:n muutos lähtötasosta on eksopoikkeaman väheneminen plus 3 vuoden eksopoikkeaman määrä.
Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Osallistujien lukumäärä, joilla on lähes PACT 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testiä (PACT) käytetään mittaamaan karsastuskulmaa tai poikkeamaa prisman dioptrioissa. Tämä mitataan erikseen etäisyydeltä ja läheltä. Pienemmät luvut ovat parempia, koska ne osoittavat pienemmän poikkeamakulman. PACT arvioitiin kaikilla potilailla, jotka suorittivat 3 vuoden käynnin.

∆ = prisman dioptria; eso = esopoikkeama; ekso = eksodeviaatio
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Keskiarvo lähellä PACTia 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testiä (PACT) käytetään mittaamaan karsastuskulmaa tai poikkeamaa prisman dioptrioissa. Tämä mitataan erikseen etäisyydeltä ja läheltä. Pienemmät luvut ovat parempia, koska ne osoittavat pienemmän poikkeamakulman. Keskimääräinen PACT arvioitiin kaikilla potilailla, jotka suorittivat 3 vuoden käynnin. Kaikki kolmen vuoden käyntitiedot analysoidaan riippumatta siitä, mitä hoitoa potilas on saanut ja riippumatta siitä, onko potilaalle tehty uusintaleikkaus. PACT analysoitiin jatkuvana muuttujana ja verrattiin hoitoryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANOVA) -malleja, jotka mukautuvat vastaavaan perusarvoon (esim. ANCOVA-malli 3-vuotisen PACTin lähellä mukautuu PACT-perustilanteeseen lähellä).
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos Near PACTissa lähtötasosta 3 vuoteen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testiä (PACT) käytetään mittaamaan karsastuskulmaa tai poikkeamaa prisman dioptrioissa. Tämä mitataan erikseen etäisyydeltä ja läheltä. Pienemmät luvut ovat parempia, koska ne osoittavat pienemmän poikkeamakulman. Muutos määritellään perusarvoksi miinus 3 vuoden arvo, joten positiivinen muutos = parannus. Jos 3 vuoden PACT on esopoikkeama, PACT:n muutos lähtötasosta on eksopoikkeaman väheneminen plus 3 vuoden eksopoikkeaman määrä.
Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Osallistujat, joilla on lähes stereoakuiteetti 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Preschool -stereotarkkuuden testin perusteella (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40). Kaaresekunti viittaa näkökulmaan, jota mitataan syvyyshavainnon määrittämiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Stereotarkkuuden testaus: stereotarkkuus arvioitiin virran taitekorjauksessa käyttämällä seuraavaa:

Esikouluikäisten Randot-stereotesti lähellä (suoritettu 40 cm:ssä): Jos stereotarkkuus on huonompi kuin 40 kaarisek, se on testattava uudelleen ja parempaa kahdesta mittauksesta käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.

Etäisyys Randot stereotesti (suoritettu 3 metrin päässä)
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen lähes stereoakuiteetti 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Preschool -stereotarkkuuden testin perusteella (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40). Kaaresekunti viittaa näkökulmaan, jota mitataan syvyyshavainnon määrittämiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Logaritmikannan 10 muunnosa käytettiin stereotarkkuuden pisteiden muuntamiseen log-asteikolle kuvaavien tilastojen laskemiseksi (raportoitu kaarisekunteina tai kaarisekunteina).

Stereotarkkuuden testaus: stereotarkkuus arvioitiin virran taitekorjauksessa käyttämällä seuraavaa:

Esikouluikäisten Randot-stereotesti lähellä (suoritettu 40 cm:ssä): Jos stereotarkkuus on huonompi kuin 40 kaarisekuntia, se on testattava uudelleen ja parempaa kahdesta mittauksesta käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.

Etäisyys Randot stereotesti (suoritettu 3 metrin päässä)
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Lähes stereotarkkuuden muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3-vuotiaille

Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Preschool -stereotarkkuuden testin perusteella (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40). Kaaresekunti viittaa näkökulmaan, jota mitataan syvyyshavainnon määrittämiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Logaritmikannan 10 muunnosa käytettiin stereotarkkuuden pisteiden muuntamiseen log-asteikolle kuvaavien tilastojen laskemiseksi (raportoitu kaarisekunteina tai kaarisekunteina).

Muutos määritellään perusarvoksi miinus 3 vuoden arvo, joten positiivinen muutos = parannus.
Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Osallistujat Etäisyys Stereoacuity 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Preschool -stereotarkkuuden testin perusteella (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40). Kaaresekunti viittaa näkökulmaan, jota mitataan syvyyshavainnon määrittämiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Stereotarkkuuden testaus: stereotarkkuus arvioitiin virran taitekorjauksessa käyttämällä seuraavaa:

Esikouluikäisten Randot-stereotesti lähellä (suoritettu 40 cm:ssä): Jos stereotarkkuus on huonompi kuin 40 kaarisekuntia, se on testattava uudelleen ja parempaa kahdesta mittauksesta käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.

Etäisyys Randot stereotesti (suoritettu 3 metrin päässä)
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen etäisyyden stereotarkkuus 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Preschool -stereotarkkuuden testin perusteella (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40). Kaaresekunti viittaa näkökulmaan, jota mitataan syvyyshavainnon määrittämiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Logaritmikannan 10 muunnosa käytettiin stereotarkkuuden pisteiden muuntamiseen log-asteikolle kuvaavien tilastojen laskemiseksi (raportoitu kaarisekunteina tai kaarisekunteina).

Stereotarkkuuden testaus: stereotarkkuus arvioitiin virran taitekorjauksessa käyttämällä seuraavaa:

Esikouluikäisten Randot-stereotesti lähellä (suoritettu 40 cm:ssä): Jos stereotarkkuus on huonompi kuin 40 kaarisekuntia, se on testattava uudelleen ja parempaa kahdesta mittauksesta käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.

Etäisyys Randot stereotesti (suoritettu 3 metrin päässä)
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos etäisyyden stereotarkkuudessa lähtötasosta 3 vuoteen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3-vuotiaille

Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Preschool -stereotarkkuuden testin perusteella (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40). Kaaresekunti viittaa näkökulmaan, jota mitataan syvyyshavainnon määrittämiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Logaritmikannan 10 muunnosa käytettiin stereotarkkuuden pisteiden muuntamiseen log-asteikolle kuvaavien tilastojen laskemiseksi (raportoitu kaarisekunteina tai kaarisekunteina).

Muutos määritellään perusarvoksi miinus 3 vuoden arvo, joten positiivinen muutos = parannus.
Ilmoittautuminen 3-vuotiaille
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) -kyselyllä. Tämä kyselylomake koostuu 6 osasta:

  1. Lapsikysely - koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat lapsen silmien tilaa.

    • Yhdessä versiossa 5–< 8-vuotiaille lapsille on 3-tasoinen vasteasteikko
    • 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tarkoitetussa versiossa on 5-tason vastausasteikko
  2. Vanhemman valtakirjakysely - koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat, kuinka vanhempi kokee lapsen silmien tilan vaikuttavan lapseen
  3. Vanhempien kyselylomake - koostuu 17 kohdasta, jotka arvioivat, miten lapsen silmän kunto vaikuttaa vanhempaan. Siinä on 3 alaasteikkoa: kirurginen, toiminnallinen ja psykososiaalinen.

Kaikki asteikot vaihtelivat välillä 0-100; korkeammat arvot osoittivat parempaa elämänlaatua. Ala-asteikkoja ei yhdistetty, vaan jokainen arvioitiin erikseen asteikolla 0-100.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Uusintaleikkauksen saaneiden potilaiden kumulatiivinen määrä 3 vuoden välein
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Uusintaleikkausten kumulatiivista osuutta 3 vuoden ajalta verrattiin hoitoryhmien välillä käyttäen primäärianalyysin kaltaisia ​​menetelmiä (eli Kaplan-Meier-menetelmää). Myös hoitoryhmien välinen ero ja vastaava 95 %:n luottamusväli laskettiin. Uudelleentoimenpiteen syitä olivat mm.

XT; XT ja paheneva stereo ; XT, pahenevat stereot ja sosiaaliset huolenaiheet ; XT, diplopia ja päänsärky; XT ja siristellen toinen silmä kiinni; ET ; ET, pahenevat stereot ja diplopia; ET, stereoiden ja sosiaalisten huolenaiheiden paheneminen ; ET, pahenevat stereot, sosiaaliset huolenaiheet ja amblyopia; Huono vino ylitoiminta
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen tai lähes täydellinen ratkaisu 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Täydellinen tai lähes täydellinen resoluutio määriteltiin täyttämään kaikki seuraavat 3 vuoden käynnillä: 1) eksodeviaatio <10 Δ (tropia tai phoria) sekä SPCT:n että PACT:n vaikutuksesta etäisyydellä ja lähellä ja ≥10 Δ:n pieneneminen PACT-suuruusluvussa. suurin etäisyys ja lähikulmista ilmoittautumisen yhteydessä, 2) esotropia <6 Δ etäisyydellä ja lähellä SPCT:tä, 3) Randot Preschool -stereotarkkuus ei laskenut ≥ 2 oktaavia ilmoittautumisen stereotarkkuudesta tai nollaan, 4) ei uusintaleikkausta tai hoitoa botuliinitoksiini, ja 5) ei ei-kirurgista hoitoa toistuvan tai jäännöspoikkeaman vuoksi.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien optimaalinen leikkaustulos 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Suboptimaalinen leikkaustulos 3 vuoden käynnillä määriteltiin täyttämään jokin kolmesta suboptimaalisen kirurgisen lopputuloksen kriteeristä 3 vuoden käynnillä (riippumatta siitä, täyttyikö kriteeri aikaisemmalla käynnillä) tai uusintaleikkaukseksi milloin tahansa.

Suboptimaalisen leikkaustuloksen kolme kriteeriä olivat:

  1. Eksotropia etäisyydellä TAI lähellä milloin tahansa tutkimuksen aikana (eli voi olla jatkuvaa tai ajoittaista; määritetty peite-/paljastustestillä), jonka suuruus on ≥10Δ SPCT:llä, vahvistettu uudelleentestillä
  2. Jatkuva esotropia etäisyydellä TAI lähellä (määritetty vähintään kolmella peitto-/paljastustestillä – yksi on oltava ennen dissosiaatiota), jonka suuruus on ≥6Δ SPCT:llä, vahvistettu uudelleentestillä
  3. Lasku Randot Preschool lähellä stereotarkkuutta ≥2 oktaavia (≥0,6 log arcsec) ilmoittautumisesta tai nollaan, vahvistettu uusintatestillä
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jokaisen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa