新生児心臓手術中の脳灌流
2012年6月28日 更新者：UMC Utrecht
新生児心臓手術中の深部低体温循環停止と順行性脳灌流に関するランダム化比較試験
先天性心疾患を持つ新生児は、多くの場合、早期の心臓手術が必要です。 複雑な先天性心疾患では、深部低体温循環停止 (DHCA) の有無にかかわらず、心肺バイパスが通常採用されます。 脳は特に虚血性損傷を受けやすく、複雑な手術を受ける新生児は神経発達障害のリスクが高くなります。 これらの複雑な操作中に DHCA の代わりに選択的順行性脳灌流 (ACP) は、脳損傷の軽減に寄与する可能性がありますが、文献はこの問題について決定的なものではありません。
したがって、調査員は、脳損傷と神経学的転帰に焦点を当てて、新生児大動脈弓再建におけるDHCAとACPを比較するランダム化比較試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈弓再建（低形成性左心症候群、低形成性大動脈弓、重度の狭窄および/または中断された大動脈弓の診断）
- 幼児
除外基準:
- 予想されるアーチ再建時間は 60 分以上
- 特にこの研究プロジェクトの術前MRIスキャンのための鎮静と挿管
- 別の臨床試験への参加
- データ収集の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深部低体温循環停止
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DHCA は最大 60 分間使用されます。
アーチ再建にさらに時間が必要な場合 (>60 分)、外科医は ACP を続行し、残りの手術 (= DHCA+ACP) も継続します。
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実験的：順行性脳灌流
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1 つのカニューレは、上行大動脈の通常の動脈カニューレ挿入部位を介して、腕頭/腕頭動脈に進められます。
最大 CPB 流量の 20 ～ 25% の流量が使用されます。これは、40 ～ 50 ml/kg/ 分の流量に相当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-術後MRIスキャンでの新規または悪化した病変（術前スキャンと比較して）。
時間枠：術後約1週間
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術後約1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率
時間枠：術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Haas, MD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月28日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。