Церебральная перфузия во время неонатальной кардиохирургии
28 июня 2012 г. обновлено: UMC Utrecht
Рандомизированное контролируемое исследование глубокой гипотермической остановки кровообращения в сравнении с антеградной церебральной перфузией во время неонатальной кардиохирургии
Новорожденные с врожденным пороком сердца часто нуждаются в ранней кардиохирургии. При сложных врожденных пороках сердца обычно применяют искусственное кровообращение с глубокой гипотермической остановкой кровообращения (ГГЦК) или без нее. Головной мозг особенно уязвим для ишемического повреждения, что подвергает новорожденных, перенесших сложные операции, высокому риску нарушений развития нервной системы. Селективная антеградная церебральная перфузия (ACP) вместо DHCA во время этих сложных операций может способствовать меньшему повреждению головного мозга, но в литературе нет окончательных выводов по этому вопросу.
Таким образом, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее DHCA и ACP при реконструкции дуги аорты новорожденных, сосредоточив внимание на повреждении головного мозга и неврологическом исходе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реконструкция дуги аорты (диагностика синдрома гипоплазии левых отделов сердца, гипоплазии дуги аорты, выраженной коарктации и/или разрыва дуги аорты)
- Младенцы
Критерий исключения:
- Ожидаемое время реконструкции арки более 60 минут
- Седация и интубация специально для предоперационной МРТ в рамках этого исследовательского проекта
- Участие в другом клиническом исследовании
- Сбой сбора данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая гипотермическая остановка кровообращения
|
DHCA будет использоваться в течение максимум 60 минут.
Если для реконструкции дуги требуется больше времени (> 60 мин), хирург приступает к АКП, которая будет продолжена до конца операции (= ДГКА+АКП).
|
|
Экспериментальный: Антеградная церебральная перфузия
|
Одна канюля будет продвигаться в брахиоцефальную/безымянную артерию через обычное место артериальной канюляции в восходящей аорте.
Будет использоваться поток 20-25% от максимального потока искусственного кровообращения, что соответствует расходу 40-50 мл/кг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Новые или ухудшившиеся поражения на послеоперационном МРТ-сканировании (по сравнению с дооперационным сканированием).
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
|
Примерно через 1 неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Haas, MD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-090/K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .