Perfusione cerebrale durante cardiochirurgia neonatale
28 giugno 2012 aggiornato da: UMC Utrecht
Studio controllato randomizzato sull'arresto circolatorio ipotermico profondo rispetto alla perfusione cerebrale anterograda durante la cardiochirurgia neonatale
I neonati con un difetto cardiaco congenito hanno spesso bisogno di un intervento cardiochirurgico precoce. Nelle cardiopatie congenite complesse, di solito viene impiegato il bypass cardiopolmonare, con o senza arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA). Il cervello è particolarmente vulnerabile alle lesioni ischemiche, che mettono i neonati sottoposti a operazioni complesse ad alto rischio di disturbi dello sviluppo neurologico. La perfusione cerebrale anterograda selettiva (ACP) invece del DHCA durante queste complesse operazioni può contribuire a ridurre il danno cerebrale, ma la letteratura non è conclusiva su questo tema.
Pertanto, i ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato confrontando DHCA e ACP nelle ricostruzioni dell'arco aortico neonatale, concentrandosi sul danno cerebrale e sull'esito neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda
- UMC Utrecht
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione dell'arco aortico (diagnosi di sindrome del cuore sinistro ipoplasico, arco aortico ipoplasico, coartazione grave e/o arco aortico interrotto)
- Neonati
Criteri di esclusione:
- Tempo previsto di ricostruzione dell'arcata superiore a 60 minuti
- Sedazione e intubazione in particolare per la risonanza magnetica preoperatoria di questo progetto di ricerca
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Mancata raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arresto circolatorio ipotermico profondo
|
Il DHCA sarà impiegato per un massimo di 60 minuti.
Se è necessario più tempo (>60 min) per la ricostruzione dell'arcata il chirurgo procederà con ACP, che continuerà per il resto dell'intervento (= DHCA+ACP).
|
|
Sperimentale: Perfusione cerebrale anterograda
|
Una cannula verrà fatta avanzare nell'arteria brachiocefalica/innominata attraverso il solito sito di incannulazione arteriosa nell'aorta ascendens.
Verrà utilizzato un flusso pari al 20-25% del flusso massimo di CPB, che corrisponde a una portata di 40-50 ml/kg/min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lesioni nuove o peggiorate alla scansione MRI postoperatoria (rispetto alla scansione preoperatoria).
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento
|
Circa 1 settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Haas, MD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-090/K
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .