Perfusión cerebral durante la cirugía cardíaca neonatal
28 de junio de 2012 actualizado por: UMC Utrecht
Ensayo controlado aleatorizado sobre paro circulatorio hipotérmico profundo versus perfusión cerebral anterógrada durante la cirugía cardíaca neonatal
Los recién nacidos con un defecto cardíaco congénito a menudo necesitan una cirugía cardíaca temprana. En los defectos cardíacos congénitos complejos, generalmente se emplea el bypass cardiopulmonar, con o sin paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA). El cerebro es especialmente vulnerable a la lesión isquémica, lo que pone a los recién nacidos que se someten a operaciones complejas en un alto riesgo de trastornos del desarrollo neurológico. La perfusión cerebral anterógrada selectiva (ACP) en lugar de DHCA durante estas operaciones complejas puede contribuir a un menor daño cerebral, pero la literatura no es concluyente sobre este tema.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio que compare DHCA y ACP en reconstrucciones del arco aórtico neonatal, centrándose en el daño cerebral y el resultado neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción del arco aórtico (diagnóstico de síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, arco aórtico hipoplásico, coartación severa y/o arco aórtico interrumpido)
- Infantes
Criterio de exclusión:
- Tiempo de reconstrucción del arco anticipado superior a 60 minutos
- Sedación e intubación especialmente para la resonancia magnética preoperatoria de este proyecto de investigación.
- Participación en otro ensayo clínico
- Fallo en la recopilación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paro circulatorio hipotérmico profundo
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DHCA se empleará durante un máximo de 60 minutos.
Si se necesita más tiempo (> 60 min) para la reconstrucción del arco, el cirujano procederá con ACP, que continuará durante el resto de la operación (= DHCA+ACP).
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Experimental: Perfusión Cerebral Anterógrada
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Se hará avanzar una cánula hacia la arteria braquiocefálica/innominada a través del sitio de canulación arterial habitual en la aorta ascendente.
Se utilizará un flujo del 20-25 % del flujo máximo de CPB, lo que corresponde a un caudal de 40-50 ml/ kg/ min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lesiones nuevas o empeoradas en la resonancia magnética postoperatoria (en comparación con la exploración preoperatoria).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la operación
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Aproximadamente 1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Haas, MD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-090/K
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