Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale perfusie tijdens neonatale hartchirurgie

28 juni 2012 bijgewerkt door: UMC Utrecht

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over diepe hypothermische circulatiestilstand versus antegrade cerebrale perfusie tijdens neonatale hartchirurgie

Pasgeborenen met een aangeboren hartafwijking hebben vaak een vroege hartoperatie nodig. Bij complexe aangeboren hartafwijkingen wordt meestal een cardiopulmonale bypass gebruikt, met of zonder diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA). De hersenen zijn bijzonder kwetsbaar voor ischemisch letsel, waardoor pasgeborenen die complexe operaties ondergaan een hoog risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen. Selectieve antegrade cerebrale perfusie (ACP) in plaats van DHCA tijdens deze complexe operaties kan mogelijk bijdragen aan minder hersenschade, maar de literatuur geeft hier geen uitsluitsel over.

Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin DHCA en ACP worden vergeleken bij neonatale aortaboogreconstructies, met de nadruk op hersenbeschadiging en neurologische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aortaboogreconstructie (diagnose van hypoplastisch linkerhartsyndroom, hypoplastische aortaboog, ernstige coarctatie en/of onderbroken aortaboog)
  • Zuigelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte boogreconstructietijd langer dan 60 minuten
  • Sedatie en intubatie speciaal voor de pre-operatieve MRI-scan van dit onderzoeksproject
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Mislukking van gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diep hypotherme circulatiestilstand
Procedure: Diep hypotherme circulatiestilstand
DHCA wordt maximaal 60 minuten ingezet. Als er meer tijd (>60 min) nodig is voor de boogreconstructie, gaat de chirurg over tot ACP, die de rest van de operatie wordt voortgezet (= DHCA+ACP).
Experimenteel: Antegrade cerebrale perfusie
Procedure: Antegrade cerebrale perfusie
Eén canule wordt in de brachiocephale/onbenoemde arterie gebracht via de gebruikelijke arteriële canuleplaats in de aorta ascendens. Er wordt een flow van 20-25% van de maximale CPB-flow gebruikt, wat overeenkomt met een flow van 40-50 ml/kg/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuwe of verergerde laesies op postoperatieve MRI-scan (in vergelijking met preoperatieve scan).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week postoperatief
Ongeveer 1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Haas, MD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-090/K

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren