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Perfusion cérébrale pendant la chirurgie cardiaque néonatale

28 juin 2012 mis à jour par: UMC Utrecht

Essai contrôlé randomisé sur l'arrêt circulatoire hypothermique profond par rapport à la perfusion cérébrale antérograde pendant la chirurgie cardiaque néonatale

Les nouveau-nés atteints d'une malformation cardiaque congénitale ont souvent besoin d'une chirurgie cardiaque précoce. Dans les malformations cardiaques congénitales complexes, la circulation extracorporelle est généralement utilisée, avec ou sans arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA). Le cerveau est particulièrement vulnérable aux lésions ischémiques, ce qui expose les nouveau-nés subissant des opérations complexes à un risque élevé de troubles neurodéveloppementaux. La perfusion cérébrale antérograde sélective (ACP) au lieu de DHCA au cours de ces opérations complexes peut contribuer à réduire les dommages cérébraux, mais la littérature n'est pas concluante sur cette question.

Par conséquent, les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé comparant le DHCA et l'ACP dans les reconstructions néonatales de l'arc aortique, en se concentrant sur les lésions cérébrales et les résultats neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reconstruction de l'arc aortique (diagnostic du syndrome du cœur gauche hypoplasique, de l'arc aortique hypoplasique, de la coarctation sévère et/ou de l'arc aortique interrompu)
  • Nourrissons

Critère d'exclusion:

  • Temps de reconstruction de l'arcade prévu supérieur à 60 minutes
  • Sédation et intubation spécialement pour l'IRM pré-opératoire de ce projet de recherche
  • Participation à un autre essai clinique
  • Échec de la collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt circulatoire hypothermique profond
Procédure: Arrêt circulatoire hypothermique profond
Le DHCA sera utilisé pendant un maximum de 60 minutes. Si plus de temps (> 60 min) est nécessaire pour la reconstruction de l'arcade, le chirurgien procédera à l'ACP, qui se poursuivra pendant le reste de l'opération (= DHCA + ACP).
Expérimental: Perfusion cérébrale antérograde
Procédure: Perfusion cérébrale antérograde
Une canule sera avancée dans l'artère brachiocéphalique/innominée via le site de canulation artérielle habituel dans l'aorte ascendante. Un débit de 20 à 25 % du débit CPB maximum sera utilisé, ce qui correspond à un débit de 40 à 50 ml/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lésions nouvelles ou aggravées à l'IRM postopératoire (par rapport à l'examen préopératoire).
Délai: Environ 1 semaine après l'opération
Environ 1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité dans les 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Haas, MD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-090/K

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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