Perfusão Cerebral Durante Cirurgia Cardíaca Neonatal
28 de junho de 2012 atualizado por: UMC Utrecht
Ensaio controlado randomizado sobre parada circulatória hipotérmica profunda versus perfusão cerebral anterógrada durante cirurgia cardíaca neonatal
Recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos geralmente precisam de cirurgia cardíaca precoce. Em cardiopatias congênitas complexas, a circulação extracorpórea é geralmente empregada, com ou sem parada circulatória por hipotermia profunda (DHCA). O cérebro é especialmente vulnerável a lesões isquêmicas, o que coloca neonatos submetidos a operações complexas sob alto risco de distúrbios do desenvolvimento neurológico. A perfusão cerebral anterógrada seletiva (ACP) em vez de DHCA durante essas operações complexas pode contribuir para menos danos cerebrais, mas a literatura não é conclusiva sobre esse assunto.
Portanto, os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado comparando DHCA e ACP em reconstruções neonatais do arco aórtico, com foco em danos cerebrais e resultados neurológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reconstrução do arco aórtico (diagnóstico de síndrome do coração esquerdo hipoplásico, arco aórtico hipoplásico, coarctação grave e/ou interrupção do arco aórtico)
- bebês
Critério de exclusão:
- Tempo de reconstrução do arco antecipado superior a 60 minutos
- Sedação e intubação especialmente para a ressonância magnética pré-operatória deste projeto de pesquisa
- Participação em outro ensaio clínico
- Falha na coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipotermia Profunda Parada Circulatória
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O DHCA será empregado por no máximo 60 minutos.
Se for necessário mais tempo (> 60 min) para a reconstrução do arco, o cirurgião procederá com ACP, que será continuado durante o resto da operação (= DHCA+ACP).
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Experimental: Perfusão Cerebral Anterógrada
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Uma cânula será avançada para a artéria braquiocefálica/inominada através do local de canulação arterial usual na aorta ascendente.
Será utilizado um fluxo de 20-25% do fluxo máximo da CEC, o que corresponde a um fluxo de 40-50 ml/kg/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lesões novas ou agravadas na ressonância magnética pós-operatória (em comparação com a varredura pré-operatória).
Prazo: Aproximadamente 1 semana de pós-operatório
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Aproximadamente 1 semana de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Haas, MD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-090/K
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