新生儿心脏手术期间的脑灌注
2012年6月28日 更新者：UMC Utrecht
新生儿心脏手术期间深低温停循环与顺行脑灌注的随机对照试验
患有先天性心脏缺陷的新生儿通常需要早期心脏手术。 在复杂的先天性心脏缺陷中，通常采用体外循环，有或没有深低温停循环 (DHCA)。 大脑特别容易受到缺血性损伤，这使得接受复杂手术的新生儿面临神经发育障碍的高风险。 在这些复杂的手术中，选择性顺行脑灌注 (ACP) 代替 DHCA 可能有助于减少脑损伤，但文献对此问题尚无定论。
因此，研究人员将进行一项随机对照试验，比较 DHCA 和 ACP 在新生儿主动脉弓重建中的作用，重点关注脑损伤和神经学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主动脉弓重建（左心发育不全综合征、主动脉弓发育不全、严重缩窄和/或主动脉弓中断的诊断）
- 婴幼儿
排除标准：
- 预计牙弓重建时间超过 60 分钟
- 镇静和插管，特别是针对本研究项目的术前 MRI 扫描
- 参与另一项临床试验
- 数据收集失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深低温停循环
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DHCA 将使用最多 60 分钟。
如果足弓重建需要更多时间（>60 分钟），外科医生将继续进行 ACP，这将在手术的其余部分继续进行 (= DHCA+ACP)。
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实验性的：顺行脑灌注
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一根插管将通过升主动脉中常见的动脉插管部位进入头臂动脉/无名动脉。
将使用最大 CPB 流量的 20-25% 的流量，对应于 40-50 ml/kg/min 的流量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 MRI 扫描（与术前扫描相比）出现新的或恶化的病变。
大体时间：术后约1周
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术后约1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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30天内死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Felix Haas, MD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月28日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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