신생아 심장 수술 중 뇌관류
2012년 6월 28일 업데이트: UMC Utrecht
신생아 심장 수술 중 심부 저체온 순환 정지 대 전행 대뇌 관류에 대한 무작위 통제 시험
선천성 심장 결함이 있는 신생아는 종종 조기 심장 수술이 필요합니다. 복합 선천성 심장 결함의 경우 심부 저체온 순환 정지(DHCA) 유무에 관계없이 일반적으로 심폐 우회술이 사용됩니다. 뇌는 특히 허혈성 손상에 취약하며, 이로 인해 복잡한 수술을 받는 신생아는 신경 발달 장애의 위험이 높습니다. 이러한 복잡한 수술 중 DHCA 대신에 선택적인 선행 뇌 관류(ACP)가 뇌 손상을 줄이는 데 기여할 수 있지만 문헌은 이 문제에 대해 결정적이지 않습니다.
따라서 연구자들은 대뇌 손상과 신경학적 결과에 초점을 맞춰 신생아 대동맥궁 재건술에서 DHCA와 ACP를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대동맥궁 재건술(발육부전 좌심장 증후군, 발육부전 대동맥궁, 중증 협착 및/또는 대동맥궁 중단 진단)
- 유아
제외 기준:
- 예상되는 아치 재건 시간이 60분 이상
- 특히 이 연구 프로젝트의 수술 전 MRI 스캔을 위한 진정 및 삽관
- 다른 임상시험 참여
- 데이터 수집 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 깊은 저체온 순환 정지
|
DHCA는 최대 60분 동안 사용됩니다.
아치 재건에 더 많은 시간(>60분)이 필요한 경우 외과의는 ACP를 진행하고 나머지 작업 동안 계속됩니다(= DHCA+ACP).
|
|
실험적: 선행 대뇌 관류
|
하나의 캐뉼라는 상행 대동맥의 일반적인 동맥 캐뉼라 삽입 부위를 통해 완두/무명 동맥으로 진행됩니다.
최대 CPB 흐름의 20-25%의 흐름이 사용되며 이는 40-50 ml/kg/min의 흐름 속도에 해당합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 MRI 스캔에서 새롭거나 악화된 병변(수술 전 스캔과 비교).
기간: 수술 후 약 1주일
|
수술 후 약 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
30일 이내 사망
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felix Haas, MD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-090/K
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .