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Zerebrale Perfusion während der neonatalen Herzchirurgie

28. Juni 2012 aktualisiert von: UMC Utrecht

Randomisierte kontrollierte Studie zu tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand im Vergleich zu antegrader zerebraler Perfusion während einer neonatalen Herzchirurgie

Neugeborene mit einem angeborenen Herzfehler benötigen häufig eine frühzeitige Herzoperation. Bei komplexen angeborenen Herzfehlern wird in der Regel ein kardiopulmonaler Bypass mit oder ohne tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (DHCA) eingesetzt. Das Gehirn ist besonders anfällig für ischämische Verletzungen, wodurch Neugeborene, die sich komplexen Operationen unterziehen, einem hohen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen ausgesetzt sind. Eine selektive antegrade zerebrale Perfusion (ACP) anstelle von DHCA während dieser komplexen Operationen kann zu einer geringeren zerebralen Schädigung beitragen, aber die Literatur ist zu diesem Thema nicht schlüssig.

Daher werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der DHCA und ACP bei Rekonstruktionen des Aortenbogens bei Neugeborenen verglichen werden, wobei der Schwerpunkt auf zerebralen Schäden und neurologischen Ergebnissen liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aortenbogenrekonstruktion (Diagnose hypoplastisches Linksherzsyndrom, hypoplastischer Aortenbogen, schwere Coarctation und/oder unterbrochener Aortenbogen)
  • Kleinkinder

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Rekonstruktionszeit des Bogens länger als 60 Minuten
  • Sedierung und Intubation speziell für die präoperative MRT-Untersuchung dieses Forschungsprojekts
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Ausfall der Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand
Verfahren: Tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand
DHCA wird für maximal 60 Minuten eingesetzt. Wenn mehr Zeit (> 60 min) für die Bogenrekonstruktion benötigt wird, fährt der Chirurg mit ACP fort, das für den Rest der Operation fortgesetzt wird (= DHCA + ACP).
Experimental: Antegrade zerebrale Perfusion
Verfahren: Antegrade zerebrale Perfusion
Eine Kanüle wird über die übliche arterielle Kanülierungsstelle in der Aorta ascendens in die Arteria brachiocephalica/innominato vorgeschoben. Es wird ein Fluss von 20–25 % des maximalen CPB-Flusses verwendet, was einer Flussrate von 40–50 ml/kg/min entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue oder verschlechterte Läsionen im postoperativen MRT-Scan (im Vergleich zum präoperativen Scan).
Zeitfenster: Etwa 1 Woche postoperativ
Etwa 1 Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Haas, MD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-090/K

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