Cerebrální perfuze během neonatální kardiochirurgie
28. června 2012 aktualizováno: UMC Utrecht
Randomizovaná kontrolovaná studie na hluboké hypotermické oběhové zástavě versus antegrádní mozková perfuze během neonatální kardiochirurgie
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou často potřebují včasnou srdeční operaci. U komplexních vrozených srdečních vad se obvykle používá kardiopulmonální bypass s nebo bez hluboké hypotermické zástavy oběhu (DHCA). Mozek je zvláště zranitelný vůči ischemickému poranění, což vystavuje novorozence podstupující složité operace vysokému riziku neurovývojových poruch. Selektivní antegrádní cerebrální perfuze (ACP) namísto DHCA během těchto komplexních operací může přispět k menšímu poškození mozku, ale literatura není v této otázce jednoznačná.
Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající DHCA a ACP u novorozeneckých rekonstrukcí oblouku aorty se zaměřením na poškození mozku a neurologický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekonstrukce aortálního oblouku (diagnostika syndromu hypoplastického levého srdce, hypoplastického oblouku aorty, těžké koarktace a/nebo přerušeného oblouku aorty)
- Nemluvňata
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná doba rekonstrukce oblouku delší než 60 minut
- Sedace a intubace speciálně pro předoperační MRI-scan tohoto výzkumného projektu
- Účast v jiné klinické studii
- Selhání sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká hypotermická zástava oběhu
|
DHCA bude použito maximálně 60 minut.
Pokud je pro rekonstrukci oblouku potřeba více času (>60 min), chirurg přistoupí k ACP, která bude pokračovat po zbytek operace (= DHCA+ACP).
|
|
Experimentální: Antegrádní cerebrální perfuze
|
Jedna kanyla bude zavedena do brachiocefalické/innominální arterie přes obvyklé místo arteriální kanyly v aorta ascendens.
Použije se průtok 20-25 % maximálního průtoku CPB, což odpovídá průtoku 40-50 ml/kg/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nové nebo zhoršené léze na pooperačním vyšetření MRI (ve srovnání s předoperačním vyšetřením).
Časové okno: Cca 1 týden po operaci
|
Cca 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Haas, MD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-090/K
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .