Cerebral perfusion under neonatal hjärtkirurgi
28 juni 2012 uppdaterad av: UMC Utrecht
Randomiserat kontrollerat försök med djup hypotermisk cirkulationsarrest kontra antegrad cerebral perfusion under neonatal hjärtkirurgi
Nyfödda med ett medfött hjärtfel är ofta i behov av tidig hjärtoperation. Vid komplexa medfödda hjärtfel används vanligtvis kardiopulmonell bypass, med eller utan djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA). Hjärnan är särskilt sårbar för ischemisk skada, vilket gör att nyfödda som genomgår komplexa operationer löper hög risk för neuroutvecklingsstörningar. Selektiv antegrad cerebral perfusion (ACP) istället för DHCA under dessa komplexa operationer kan bidra till mindre cerebral skada, men litteraturen är inte avgörande i denna fråga.
Därför kommer utredarna att utföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför DHCA och ACP i neonatala aortabågrekonstruktioner, med fokus på cerebral skada och neurologiskt utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekonstruktion av aortabågen (diagnos av hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, hypoplastiskt aortabåge, svår koarktation och/eller avbruten aortabåge)
- Spädbarn
Exklusions kriterier:
- Förväntad bågerekonstruktionstid längre än 60 minuter
- Sedation och intubation speciellt för den preoperativa MRI-skanningen av detta forskningsprojekt
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Misslyckande med datainsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup hypotermisk cirkulationsarrest
|
DHCA kommer att vara anställd i högst 60 minuter.
Om det behövs mer tid (>60 min) för bågerekonstruktionen kommer kirurgen att fortsätta med ACP, vilket kommer att fortsätta under resten av operationen (= DHCA+ACP).
|
|
Experimentell: Antegrad Cerebral Perfusion
|
En kanyl kommer att föras in i den brachiocephalic/innominata artären via det vanliga arteriella kanyleringsstället i aorta ascendens.
Ett flöde på 20-25% av det maximala CPB-flödet kommer att användas, vilket motsvarar ett flöde på 40-50 ml/kg/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nya eller förvärrade lesioner vid postoperativ MR-undersökning (jämfört med preoperativ undersökning).
Tidsram: Cirka 1 vecka postoperativt
|
Cirka 1 vecka postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Haas, MD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
16 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-090/K
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .