Cerebral perfusjon under neonatal hjertekirurgi
28. juni 2012 oppdatert av: UMC Utrecht
Randomisert kontrollert forsøk på dyp hypotermisk sirkulasjonsarrest versus antegrad cerebral perfusjon under neonatal hjertekirurgi
Nyfødte med en medfødt hjertefeil har ofte behov for tidlig hjerteoperasjon. Ved komplekse medfødte hjertefeil brukes vanligvis kardiopulmonal bypass, med eller uten dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA). Hjernen er spesielt utsatt for iskemisk skade, som setter nyfødte som gjennomgår komplekse operasjoner med høy risiko for nevroutviklingsforstyrrelser. Selektiv antegrad cerebral perfusjon (ACP) i stedet for DHCA under disse komplekse operasjonene kan bidra til mindre cerebral skade, men litteraturen er ikke avgjørende om dette problemet.
Derfor vil etterforskerne utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner DHCA og ACP i neonatale aortabuerekonstruksjoner, med fokus på cerebral skade og nevrologisk utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekonstruksjon av aortabuen (diagnose av hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, hypoplastisk aortabue, alvorlig koarktasjon og/eller avbrutt aortabue)
- Spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Forventet burekonstruksjonstid lenger enn 60 minutter
- Sedasjon og intubasjon spesielt for preoperativ MR-skanning av dette forskningsprosjektet
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Feil ved datainnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hypotermisk sirkulasjonsarrest
|
DHCA vil være ansatt i maksimalt 60 minutter.
Hvis det er behov for mer tid (>60 min) for buerekonstruksjonen, vil kirurgen fortsette med ACP, som vil fortsette resten av operasjonen (= DHCA+ACP).
|
|
Eksperimentell: Antegrad cerebral perfusjon
|
En kanyle vil føres inn i den brachiocephalic/innominate arterien via det vanlige arterielle kanylestedet i aorta ascendens.
Det vil bli brukt en strømning på 20-25 % av maksimal CPB-strøm, som tilsvarer en strømningshastighet på 40-50 ml/kg/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye eller forverrede lesjoner ved postoperativ MR-skanning (sammenlignet med preoperativ skanning).
Tidsramme: Ca 1 uke postoperativt
|
Ca 1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Haas, MD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Algra SO, Jansen NJ, van der Tweel I, Schouten AN, Groenendaal F, Toet M, van Oeveren W, van Haastert IC, Schoof PH, de Vries LS, Haas F. Neurological injury after neonatal cardiac surgery: a randomized, controlled trial of 2 perfusion techniques. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):224-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003312. Epub 2013 Oct 20.
- Algra SO, Groeneveld KM, Schadenberg AW, Haas F, Evens FC, Meerding J, Koenderman L, Jansen NJ, Prakken BJ. Cerebral ischemia initiates an immediate innate immune response in neonates during cardiac surgery. J Neuroinflammation. 2013 Feb 7;10:24. doi: 10.1186/1742-2094-10-24.
- Algra SO, Schouten AN, van Oeveren W, van der Tweel I, Schoof PH, Jansen NJ, Haas F. Low-flow antegrade cerebral perfusion attenuates early renal and intestinal injury during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1323-8, 1328.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.008. Epub 2012 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-090/K
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .