Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen perfuusio vastasyntyneiden sydänleikkauksen aikana

torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: UMC Utrecht

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus syvästä hypotermisesta verenkiertopysähdyksestä vastaan ​​antegradisen aivoverenkierron vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana

Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänvika, tarvitsevat usein varhaista sydänleikkausta. Monimutkaisissa synnynnäisissä sydänvioissa käytetään yleensä kardiopulmonaalista ohitusta, joko syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA) kanssa tai ilman sitä. Aivot ovat erityisen alttiita iskeemisille vaurioille, mikä asettaa monimutkaisia ​​leikkauksia läpikäyville vastasyntyneille suuren hermoston kehityshäiriöiden riskin. Selektiivinen antegradinen aivoperfuusio (ACP) DHCA:n sijasta näiden monimutkaisten toimenpiteiden aikana voi vähentää aivovaurioita, mutta kirjallisuus ei ole ratkaisevaa tästä asiasta.

Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan DHCA:ta ja ACP:tä vastasyntyneiden aorttakaaren rekonstruktioissa, keskittyen aivovaurioihin ja neurologisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aorttakaaren rekonstruktio (hypoplastisen vasemman sydämen oireyhtymän diagnoosi, hypoplastinen aorttakaari, vaikea koarktaatio ja/tai katkennut aorttakaari)
  • Pikkulapset

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu kaaren jälleenrakennusaika yli 60 minuuttia
  • Sedaatio ja intubaatio erityisesti tämän tutkimusprojektin leikkausta edeltävään MRI-skannaukseen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tiedonkeruun epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
Menettely: Syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
DHCA:ta käytetään enintään 60 minuuttia. Jos kaarirekonstruktioon tarvitaan enemmän aikaa (>60 min), kirurgi jatkaa ACP:llä, jota jatketaan loppuoperaation ajan (= DHCA+ACP).
Kokeellinen: Antegradinen aivojen perfuusio
Menettely: Antegradinen aivojen perfuusio
Yksi kanyyli viedään olkapäävaltimoon tavanomaisen valtimokanylointikohdan kautta nousevassa aortassa. Käytetään virtausta 20-25 % maksimi CPB-virtauksesta, mikä vastaa virtausnopeutta 40-50 ml/kg/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudet tai pahentuneet leesiot postoperatiivisessa MRI-skannauksessa (verrattuna leikkausta edeltävään skannaukseen).
Aikaikkuna: Noin 1 viikko leikkauksen jälkeen
Noin 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix Haas, MD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-090/K

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa